Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie tradiční čínské medicíny pro plazmatickou buněčnou mastitidu

3. září 2022 aktualizováno: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Jednoramenná studie tradiční čínské medicíny pro léčbu plazmatické mastitidy

Jedná se o jednocentrickou, jednoramennou, otevřenou studii hodnotící účinnost a bezpečnost tradiční čínské medicíny na mastitidu z plazmatických buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, jednoramennou, otevřenou studii hodnotící účinnost a bezpečnost tradiční čínské medicíny na mastitidu z plazmatických buněk. Tato studie bude zahrnovat 50 pacientů s plazmatickou mastitidou. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou účastníci dostávat tradiční bylinnou medicínu dvakrát denně. Účinnost bude hodnocena každých 15 dní. Pokud nemoc postupuje, účastník ze studie odstoupí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caigang Liu, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte diagnostická kritéria pro plazmatickou mastitidu.
  2. Ženy ve věku > 20 let a ≤ 60 let.
  3. Skóre stupnice Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.
  4. Dobrovolníci k účasti ve studii, poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu, dobrá compliance a ochota spolupracovat s následnými.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy; fertilní ženy, které poskytují pozitivní výsledky základního těhotenského testu; ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření po celou dobu studie.
  2. Pacienti se závažným základním onemocněním, jako je diabetes, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin a krvetvorného systému.
  3. Alergická konstituce, jako je anamnéza alergií na dva nebo více léků nebo potravin; nebo ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky léků používaných v této studii.
  4. Nedávné užívání antidepresiv a jiných psychofarmak.
  5. Měsíc před zařazením byla nasazena hormonální a imunosupresivní terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina tradiční čínské medicíny
Tradiční čínská medicína, dvakrát denně
Lék: Tradiční čínská medicína
Tradiční čínská medicína, perorální podání, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Tradiční bylinná medicína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení
Časové okno: Během léčby (1 měsíc až 6 měsíců)
podíl pacientů, kteří zcela reagují na léčbu v kterémkoli časovém bodě studie
Během léčby (1 měsíc až 6 měsíců)
Míra klinické odpovědi
Časové okno: Během léčby (1 měsíc až 6 měsíců)
podíl pacientů, kteří reagují na léčbu v kterémkoli časovém bodě studie
Během léčby (1 měsíc až 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační frekvence
Časové okno: Během léčby (1 měsíc až 6 měsíců)
podíl pacientů, kteří podstoupí operaci v kterémkoli časovém bodě studie
Během léčby (1 měsíc až 6 měsíců)
Místní míra opakování
Časové okno: Do 6 měsíců po léčbě
podíl pacientů, kteří se opakují v jakémkoli časovém bodě studie
Do 6 měsíců po léčbě
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Během léčby (1 měsíc až 6 měsíců)
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) viz standard NCI-CTC AE 5.0.
Během léčby (1 měsíc až 6 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese imunitních buněk
Časové okno: Během léčby (1 měsíc až 6 měsíců)
Exprese imunitních buněk (T buňky, B buňky, NK buňky)
Během léčby (1 měsíc až 6 měsíců)
Exprese cytokinů (IL, INF-r, TNF-a)
Časové okno: Během léčby (1 měsíc až 6 měsíců)
Exprese cytokinů (IL, INF-r, TNF-a)
Během léčby (1 měsíc až 6 měsíců)
C-reaktivní protein
Časové okno: Během léčby (1 měsíc až 6 měsíců)
Exprese c-reaktivního proteinu
Během léčby (1 měsíc až 6 měsíců)
Skóre klinických příznaků
Časové okno: Během léčby (1 měsíc až 6 měsíců)
Skóre klinických symptomů bylo měřeno pomocí hodnocení klinických symptomů tradiční čínské medicíny s odkazem na The Disease Diagnosis Curative Effect of Traditional Chinese Medicine Standard. Škály klinických příznaků zahrnují velikost masy, otok, výtok, retrakci, absces, píštěl. Čím vyšší skóre, tím horší symptom. Bylo pozorováno a porovnáváno skóre klinických příznaků pacientů před a po léčbě.
Během léčby (1 měsíc až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shengjing-LCG013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit