Egykarú vizsgálat a hagyományos kínai orvoslásról plazmasejtes tőgygyulladás kezelésére
2022. szeptember 3. frissítette: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Egykarú tanulmány a hagyományos kínai orvoslásról a plazmasejtes tőgygyulladás kezelésére
Ez egy egyközpontú, egykarú, nyílt vizsgálat, amely a hagyományos kínai orvoslás hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a plazmasejtes tőgygyulladás kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, egykarú, nyílt vizsgálat, amely a hagyományos kínai orvoslás hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a plazmasejtes tőgygyulladás kezelésére.
Ebben a vizsgálatban 50 plazmasejtes tőgygyulladásban szenvedő beteget vonnak be.
Az írásos beleegyezés megadása után a résztvevők naponta kétszer kapnak hagyományos gyógynövényt.
A hatékonyságot 15 naponta értékelik.
Ha a betegség előrehalad, a résztvevő kilép a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nan Niu, MD
- Telefonszám: +8618940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Caigang Liu, MD
- E-mail: liucg@sj-hospital.org
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Toborzás
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Caigang Liu, PHD
- Telefonszám: +86 18940254967
- E-mail: liucg@sj-hospital.org
-
Kutatásvezető:
- Caigang Liu, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a plazmasejtes tőgygyulladás diagnosztikai kritériumait.
- 20 év feletti és ≤ 60 év feletti nők.
- Karnofsky Performance Status (KPS) Skála pontszám ≥ 70.
- Önkéntesek a vizsgálatban való részvételre, aláírt, tájékozott beleegyezés, megfelelő megfelelés és együttműködési hajlandóság a nyomon követés során.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők; termékeny nők, akik pozitív eredményt adnak a kiindulási terhességi tesztből; fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a teljes vizsgálati időszak alatt.
- Súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, mint például cukorbetegség, szív- és agyi érrendszeri betegségek, máj-, vese- és vérképzőrendszeri betegségek.
- Allergiás alkat, például két vagy több gyógyszerrel vagy élelmiszerrel szembeni allergia a kórtörténetben; vagy azok, akikről ismert, hogy allergiásak a kísérletben használt gyógyszerek összetevőire.
- Az antidepresszánsok és más pszichotróp szerek közelmúltbeli használata.
- A beiratkozás előtt egy hónappal hormon- és immunszuppresszív terápiát alkalmaztak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hagyományos kínai orvoslás csoport
Hagyományos kínai orvoslás, naponta kétszer
|
Hagyományos kínai orvoslás, szájon át, naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógyulási arány
Időkeret: A kezelés alatt (1 hónaptól 6 hónapig)
|
azon betegek aránya, akik a vizsgálat bármely időpontjában teljes mértékben reagálnak a kezelésre
|
A kezelés alatt (1 hónaptól 6 hónapig)
|
|
Klinikai válaszarány
Időkeret: A kezelés alatt (1 hónaptól 6 hónapig)
|
azon betegek aránya, akik a vizsgálat bármely időpontjában reagálnak a kezelésre
|
A kezelés alatt (1 hónaptól 6 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti arány
Időkeret: A kezelés alatt (1 hónaptól 6 hónapig)
|
azon betegek aránya, akik a vizsgálat bármely időpontjában műtéten estek át
|
A kezelés alatt (1 hónaptól 6 hónapig)
|
|
Helyi ismétlődési arány
Időkeret: A kezelést követő 6 hónapon belül
|
azon betegek aránya, akik a vizsgálat bármely időpontjában kiújulnak
|
A kezelést követő 6 hónapon belül
|
|
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: A kezelés alatt (1 hónaptól 6 hónapig)
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) tekintetében lásd az NCI-CTC AE 5.0 szabványt.
|
A kezelés alatt (1 hónaptól 6 hónapig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunsejtek kifejeződése
Időkeret: A kezelés alatt (1 hónaptól 6 hónapig)
|
Az immunsejtek expressziója (T-sejt, B-sejt, NK-sejt)
|
A kezelés alatt (1 hónaptól 6 hónapig)
|
|
Citokinek expressziója (IL, INF-r, TNF-a)
Időkeret: A kezelés alatt (1 hónaptól 6 hónapig)
|
Citokinek expressziója (IL, INF-r, TNF-a)
|
A kezelés alatt (1 hónaptól 6 hónapig)
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: A kezelés alatt (1 hónaptól 6 hónapig)
|
A c-reaktív fehérje expressziója
|
A kezelés alatt (1 hónaptól 6 hónapig)
|
|
Klinikai tünetek pontszámai
Időkeret: A kezelés alatt (1 hónaptól 6 hónapig)
|
A klinikai tünetek pontszámait a hagyományos kínai orvoslás klinikai tünetértékelésével mérték a The Disease Diagnology Curative Effect of Traditional Chinese Medicine Standard hivatkozással.
A klinikai tünetek skálái közé tartozik a tömeg mérete, duzzanat, váladékozás, visszahúzódás, tályog, fisztula.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a tünet.
Megfigyelték és összehasonlították a betegek klinikai tüneteinek pontszámait a kezelés előtt és után.
|
A kezelés alatt (1 hónaptól 6 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shengjing-LCG013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Plazmasejtes tőgygyulladás
-
Beijing University of Chinese MedicineBeijing Hospital of Traditional Chinese MedicineIsmeretlen
-
LactApp Women's HealthToborzás
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos kínai orvoslás
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Befejezve
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHToborzás
-
University of FloridaVisszavont