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Uno studio a braccio singolo sulla medicina tradizionale cinese per la mastite plasmacellulare

3 settembre 2022 aggiornato da: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Uno studio a braccio singolo sulla medicina tradizionale cinese per il trattamento della mastite plasmacellulare

Si tratta di uno studio monocentrico, a braccio singolo e in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza della medicina tradizionale cinese per la mastite plasmacellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, a braccio singolo e in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza della medicina tradizionale cinese per la mastite plasmacellulare. Questo studio includerà 50 pazienti con mastite plasmacellulare. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti riceveranno la medicina tradizionale a base di erbe due volte al giorno. L'efficacia sarà valutata ogni 15 giorni. Se la malattia progredisce, il partecipante si ritirerà dalla sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caigang Liu, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la mastite plasmacellulare.
  2. Donne di età > 20 anni e ≤ 60 anni.
  3. Punteggio della scala Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.
  4. Volontari per partecipare allo studio, fornitura di consenso informato firmato, buona conformità e disponibilità a collaborare con i follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento; donne fertili che forniscono risultati positivi al test di gravidanza di base; donne in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo di studio.
  2. Pazienti con gravi malattie di base, come diabete, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie del fegato, dei reni e del sistema ematopoietico.
  3. Costituzione allergica, come una storia di allergie a due o più farmaci o alimenti; o coloro che sono noti per essere allergici agli ingredienti dei farmaci utilizzati in questo studio.
  4. Uso recente di antidepressivi e altri farmaci psicotropi.
  5. La terapia ormonale e immunosoppressiva è stata utilizzata un mese prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di medicina tradizionale cinese
Medicina tradizionale cinese, due volte al giorno
Droga: Medicina tradizionale cinese
Medicina tradizionale cinese, somministrazione orale, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Fitoterapia tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: Durante il trattamento (da 1 mese a 6 mesi)
la percentuale di pazienti che rispondono completamente al trattamento in qualsiasi momento dello studio
Durante il trattamento (da 1 mese a 6 mesi)
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Durante il trattamento (da 1 mese a 6 mesi)
la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento in qualsiasi momento dello studio
Durante il trattamento (da 1 mese a 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso chirurgico
Lasso di tempo: Durante il trattamento (da 1 mese a 6 mesi)
la proporzione di pazienti sottoposti a intervento chirurgico in qualsiasi momento dello studio
Durante il trattamento (da 1 mese a 6 mesi)
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal trattamento
la proporzione di pazienti che si ripresentano in qualsiasi momento dello studio
Entro 6 mesi dal trattamento
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il trattamento (da 1 mese a 6 mesi)
Per gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE), fare riferimento allo standard NCI-CTC AE 5.0.
Durante il trattamento (da 1 mese a 6 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Durante il trattamento (da 1 mese a 6 mesi)
Espressione delle cellule immunitarie (cellule T, cellule B, cellule NK)
Durante il trattamento (da 1 mese a 6 mesi)
Espressione di citochine (IL, INF-r, TNF-a)
Lasso di tempo: Durante il trattamento (da 1 mese a 6 mesi)
Espressione di citochine (IL, INF-r, TNF-a)
Durante il trattamento (da 1 mese a 6 mesi)
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Durante il trattamento (da 1 mese a 6 mesi)
Espressione della proteina c-reattiva
Durante il trattamento (da 1 mese a 6 mesi)
Punteggi dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Durante il trattamento (da 1 mese a 6 mesi)
I punteggi dei sintomi clinici sono stati misurati utilizzando la valutazione dei sintomi clinici della medicina tradizionale cinese con riferimento a The Disease Diagnosis Curative Effect of Traditional Chinese Medicine Standard. Le scale dei sintomi clinici includono dimensioni della massa, gonfiore, secrezione, retrazione, ascesso, fistola. Più alto è il punteggio, peggiore è il sintomo. I punteggi dei sintomi clinici dei pazienti prima e dopo il trattamento sono stati osservati e confrontati.
Durante il trattamento (da 1 mese a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shengjing-LCG013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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