Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie tradycyjnej medycyny chińskiej dotyczące zapalenia sutka z komórek plazmatycznych

3 września 2022 zaktualizowane przez: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Jednoramienne badanie tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu zapalenia sutka z komórek plazmatycznych

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu plazmocytowego zapalenia sutka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu plazmocytowego zapalenia sutka. Badanie to obejmie 50 pacjentów z zapaleniem sutka z komórek plazmatycznych. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy będą otrzymywać tradycyjne ziołolecznictwo dwa razy dziennie. Skuteczność będzie oceniana co 15 dni. W przypadku postępu choroby uczestnik wycofa się z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caigang Liu, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne mastitis komórek plazmatycznych.
  2. Kobiety w wieku > 20 lat i ≤ 60 lat.
  3. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) Wynik w skali ≥ 70.
  4. Wolontariusze do udziału w badaniu, dostarczenie podpisanej świadomej zgody, dobre przestrzeganie i chęć współpracy podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią; kobiety płodne, które uzyskały pozytywny wynik wyjściowego testu ciążowego; kobiet w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania.
  2. Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi, takimi jak cukrzyca, choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, choroby wątroby, nerek i układu krwiotwórczego.
  3. Konstytucja alergiczna, taka jak historia alergii na dwa lub więcej leków lub pokarmów; lub osoby, o których wiadomo, że są uczulone na składniki leków stosowanych w tym badaniu.
  4. Niedawne stosowanie leków przeciwdepresyjnych i innych leków psychotropowych.
  5. Terapię hormonalną i immunosupresyjną zastosowano na miesiąc przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Tradycyjna medycyna chińska, dwa razy dziennie
Lek: Tradycyjna chińska Medycyna
Tradycyjna medycyna chińska, podawanie doustne, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Tradycyjna medycyna ziołowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: Podczas leczenia (od 1 miesiąca do 6 miesięcy)
odsetek pacjentów, którzy całkowicie zareagowali na leczenie w dowolnym punkcie czasowym badania
Podczas leczenia (od 1 miesiąca do 6 miesięcy)
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: Podczas leczenia (od 1 miesiąca do 6 miesięcy)
odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w dowolnym punkcie czasowym badania
Podczas leczenia (od 1 miesiąca do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chirurgiczny
Ramy czasowe: Podczas leczenia (od 1 miesiąca do 6 miesięcy)
odsetek pacjentów poddanych operacji w dowolnym punkcie czasowym badania
Podczas leczenia (od 1 miesiąca do 6 miesięcy)
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po leczeniu
odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu w dowolnym punkcie czasowym badania
W ciągu 6 miesięcy po leczeniu
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Podczas leczenia (od 1 miesiąca do 6 miesięcy)
W przypadku zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) należy zapoznać się ze standardem NCI-CTC AE 5.0.
Podczas leczenia (od 1 miesiąca do 6 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Podczas leczenia (od 1 miesiąca do 6 miesięcy)
Ekspresja komórek odpornościowych (komórki T, komórki B, komórki NK)
Podczas leczenia (od 1 miesiąca do 6 miesięcy)
Ekspresja cytokin (IL, INF-r, TNF-a)
Ramy czasowe: Podczas leczenia (od 1 miesiąca do 6 miesięcy)
Ekspresja cytokin (IL, INF-r, TNF-a)
Podczas leczenia (od 1 miesiąca do 6 miesięcy)
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Podczas leczenia (od 1 miesiąca do 6 miesięcy)
Ekspresja białka c-reaktywnego
Podczas leczenia (od 1 miesiąca do 6 miesięcy)
Oceny objawów klinicznych
Ramy czasowe: Podczas leczenia (od 1 miesiąca do 6 miesięcy)
Ocenę objawów klinicznych mierzono za pomocą oceny objawów klinicznych tradycyjnej medycyny chińskiej w odniesieniu do standardu The Disease Diagnosis Curative Effect of Traditional Chinese Medicine Standard. Skale objawów klinicznych obejmują wielkość guza, obrzęk, wydzielinę, retrakcję, ropień, przetokę. Im wyższy wynik, tym gorszy objaw. Obserwowano i porównywano oceny objawów klinicznych pacjentów przed i po leczeniu.
Podczas leczenia (od 1 miesiąca do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shengjing-LCG013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie sutka z komórek plazmatycznych

Badania kliniczne na Tradycyjna chińska Medycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj