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Eine einarmige Studie der traditionellen chinesischen Medizin für Plasmazellen-Mastitis

3. September 2022 aktualisiert von: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Eine einarmige Studie der Traditionellen Chinesischen Medizin zur Behandlung von Plasmazellen-Mastitis

Dies ist eine Single-Center-, Single-Arm-, Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der traditionellen chinesischen Medizin für Plasmazellen-Mastitis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-, Single-Arm-, Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der traditionellen chinesischen Medizin für Plasmazellen-Mastitis. An dieser Studie werden 50 Patienten mit Plasmazell-Mastitis teilnehmen. Nach schriftlicher Einverständniserklärung erhalten die Teilnehmer zweimal täglich traditionelle Kräutermedizin. Die Wirksamkeit wird alle 15 Tage beurteilt. Wenn die Krankheit fortschreitet, wird der Teilnehmer von der Studie zurücktreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caigang Liu, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Plasmazellen-Mastitis.
  2. Frauen im Alter von > 20 Jahren und ≤ 60 Jahren.
  3. Karnofsky Performance Status (KPS)-Skala-Score ≥ 70.
  4. Freiwillige zur Teilnahme an der Studie, Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung, gute Compliance und Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit Follow-ups.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen; fruchtbare Frauen, die positive Ergebnisse des Baseline-Schwangerschaftstests liefern; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studienzeit wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  2. Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Diabetes, kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, Erkrankungen der Leber, Niere und des hämatopoetischen Systems.
  3. Allergische Konstitution, wie z. B. eine Vorgeschichte von Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente oder Lebensmittel; oder diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf die Inhaltsstoffe der in dieser Studie verwendeten Medikamente reagieren.
  4. Kürzlicher Gebrauch von Antidepressiva und anderen Psychopharmaka.
  5. Hormon- und immunsuppressive Therapie wurden einen Monat vor der Einschreibung verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Traditionelle Chinesische Medizin
Traditionelle chinesische Medizin, zweimal täglich
Arzneimittel: Traditionelle Chinesische Medizin
Traditionelle chinesische Medizin, orale Verabreichung, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Traditionelle Kräutermedizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Während der Behandlung (1 Monat bis 6 Monate)
der Anteil der Patienten, die zu einem beliebigen Studienzeitpunkt vollständig auf die Behandlung ansprachen
Während der Behandlung (1 Monat bis 6 Monate)
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Während der Behandlung (1 Monat bis 6 Monate)
der Anteil der Patienten, die zu einem beliebigen Studienzeitpunkt auf die Behandlung ansprechen
Während der Behandlung (1 Monat bis 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsrate
Zeitfenster: Während der Behandlung (1 Monat bis 6 Monate)
der Anteil der Patienten, die zu einem beliebigen Studienzeitpunkt operiert werden
Während der Behandlung (1 Monat bis 6 Monate)
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
der Anteil der Patienten, die zu einem beliebigen Studienzeitpunkt erneut auftreten
Innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Während der Behandlung (1 Monat bis 6 Monate)
Informationen zu unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) finden Sie im NCI-CTC AE 5.0-Standard.
Während der Behandlung (1 Monat bis 6 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Immunzellen
Zeitfenster: Während der Behandlung (1 Monat bis 6 Monate)
Expression von Immunzellen (T-Zelle, B-Zelle, NK-Zelle)
Während der Behandlung (1 Monat bis 6 Monate)
Expression von Zytokinen (IL, INF-r, TNF-a)
Zeitfenster: Während der Behandlung (1 Monat bis 6 Monate)
Expression von Zytokinen (IL, INF-r, TNF-a)
Während der Behandlung (1 Monat bis 6 Monate)
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Während der Behandlung (1 Monat bis 6 Monate)
Expression von c-reaktivem Protein
Während der Behandlung (1 Monat bis 6 Monate)
Klinische Symptomwerte
Zeitfenster: Während der Behandlung (1 Monat bis 6 Monate)
Klinische Symptombewertungen wurden unter Verwendung der klinischen Symptombeurteilung der traditionellen chinesischen Medizin unter Bezugnahme auf den Standard für die Heilungswirkung der Krankheitsdiagnose der traditionellen chinesischen Medizin gemessen. Die klinischen Symptomskalen umfassen Massengröße, Schwellung, Ausfluss, Retraktion, Abszess, Fisteln. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer das Symptom. Klinische Symptomwerte der Patienten vor und nach der Behandlung wurden beobachtet und verglichen.
Während der Behandlung (1 Monat bis 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shengjing-LCG013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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