En enkeltarmsundersøgelse af traditionel kinesisk medicin mod plasmacellemastitis
3. september 2022 opdateret af: Caigang Liu, Shengjing Hospital
En enkeltarmsundersøgelse af traditionel kinesisk medicin til behandling af plasmacelle mastitis
Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af traditionel kinesisk medicin mod plasmacelle mastitis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af traditionel kinesisk medicin mod plasmacelle mastitis.
Denne undersøgelse vil omfatte 50 patienter med plasmacelle mastitis.
Efter skriftligt informeret samtykke vil deltagerne modtage traditionel urtemedicin to gange dagligt.
Effekten vil blive vurderet hver 15. dag.
Hvis sygdommen skrider frem, vil deltageren trække sig fra forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nan Niu, MD
- Telefonnummer: +8618940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caigang Liu, MD
- E-mail: liucg@sj-hospital.org
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Caigang Liu, PHD
- Telefonnummer: +86 18940254967
- E-mail: liucg@sj-hospital.org
-
Ledende efterforsker:
- Caigang Liu, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for plasmacelle mastitis.
- Kvinder i alderen > 20 år og ≤ 60 år.
- Karnofsky Performance Status (KPS) Skala score ≥ 70.
- Frivillige til at deltage i undersøgelsen, levering af underskrevet informeret samtykke, god compliance og vilje til at samarbejde med opfølgninger.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder; fertile kvinder, der giver positive resultater af baseline graviditetstest; kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden.
- Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, såsom diabetes, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemsygdomme.
- Allergisk konstitution, såsom en historie med allergi over for to eller flere lægemidler eller fødevarer; eller dem, der er kendt for at være allergiske over for ingredienserne i de lægemidler, der bruges i dette forsøg.
- Nylig brug af antidepressiva og andre psykofarmaka.
- Hormon- og immunsuppressiv terapi blev anvendt en måned før indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traditionel kinesisk medicin gruppe
Traditionel kinesisk medicin, to gange dagligt
|
Traditionel kinesisk medicin, oral administration, to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Under behandling (1 måned til 6 måneder)
|
andelen af patienter, der reagerer fuldstændigt på behandlingen på ethvert studietidspunkt
|
Under behandling (1 måned til 6 måneder)
|
|
Klinisk responsrate
Tidsramme: Under behandling (1 måned til 6 måneder)
|
andelen af patienter, der reagerer på behandlingen på ethvert studietidspunkt
|
Under behandling (1 måned til 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk hastighed
Tidsramme: Under behandling (1 måned til 6 måneder)
|
andelen af patienter, der bliver opereret på et hvilket som helst studietidspunkt
|
Under behandling (1 måned til 6 måneder)
|
|
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter behandling
|
andelen af patienter, der gentager sig på ethvert studietidspunkt
|
Inden for 6 måneder efter behandling
|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under behandling (1 måned til 6 måneder)
|
For bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) henvises til NCI-CTC AE 5.0-standarden.
|
Under behandling (1 måned til 6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspression af immunceller
Tidsramme: Under behandling (1 måned til 6 måneder)
|
Ekspression af immunceller (T-celle, B-celle, NK-celle)
|
Under behandling (1 måned til 6 måneder)
|
|
Ekspression af cytokiner (IL, INF-r, TNF-a)
Tidsramme: Under behandling (1 måned til 6 måneder)
|
Ekspression af cytokiner (IL, INF-r, TNF-a)
|
Under behandling (1 måned til 6 måneder)
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Under behandling (1 måned til 6 måneder)
|
Ekspression af c-reaktivt protein
|
Under behandling (1 måned til 6 måneder)
|
|
Kliniske symptomscore
Tidsramme: Under behandling (1 måned til 6 måneder)
|
Kliniske symptomscore blev målt ved brug af klinisk symptomvurdering af traditionel kinesisk medicin med reference til The Disease Diagnosis Curative Effect of Traditional Chinese Medicine Standard.
De kliniske symptomskalaer omfatter massestørrelse, hævelse, udflåd, tilbagetrækning, byld, fistel.
Jo højere score, jo værre symptom.
Kliniske symptomscore for patienter før og efter behandling blev observeret og sammenlignet.
|
Under behandling (1 måned til 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2022
Først opslået (Faktiske)
7. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shengjing-LCG013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .