中药治疗浆细胞性乳腺炎的单臂研究
2022年9月3日 更新者：Caigang Liu、Shengjing Hospital
中医药治疗浆细胞性乳腺炎的单组研究
这是一项评估中药治疗浆细胞性乳腺炎疗效和安全性的单中心、单臂、开放标签试验。
研究概览
详细说明
这是一项评估中药治疗浆细胞性乳腺炎疗效和安全性的单中心、单臂、开放标签试验。
这项研究将包括 50 名浆细胞性乳腺炎患者。
在提供书面知情同意书后，参与者将每天接受两次传统草药。
每 15 天评估一次疗效。
如果疾病进展，参与者将退出试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nan Niu, MD
- 电话号码：+8618940256668
- 邮箱：niunannancy@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Caigang Liu, MD
- 邮箱：liucg@sj-hospital.org
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 招聘中
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
接触：
- Caigang Liu, PHD
- 电话号码：+86 18940254967
- 邮箱：liucg@sj-hospital.org
-
首席研究员：
- Caigang Liu, PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合浆细胞性乳腺炎的诊断标准。
- 年龄> 20岁且≤ 60岁的女性。
- Karnofsky 绩效状态 (KPS) 量表得分 ≥ 70。
- 自愿参加研究，提供签署知情同意书，依从性好，愿意配合随访。
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女；提供基线妊娠试验阳性结果的生育妇女；不愿在整个研究期间采取有效避孕措施的育龄妇女。
- 患有严重基础疾病，如糖尿病、心脑血管疾病、肝肾及造血系统疾病患者。
- 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物有过敏史；或已知对本试验所用药物成分过敏者。
- 最近使用抗抑郁药和其他精神药物。
- 入组前一个月使用激素和免疫抑制疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中药组
中药，每日两次
|
中药，口服，每日两次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床治愈率
大体时间：治疗期间（1个月至6个月）
|
在任何研究时间点完全响应治疗的患者比例
|
治疗期间（1个月至6个月）
|
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临床反应率
大体时间：治疗期间（1个月至6个月）
|
在任何研究时间点对治疗有反应的患者比例
|
治疗期间（1个月至6个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术率
大体时间：治疗期间（1个月至6个月）
|
在任何研究时间点接受手术的患者比例
|
治疗期间（1个月至6个月）
|
|
局部复发率
大体时间：治疗后6个月内
|
在任何研究时间点复发的患者比例
|
治疗后6个月内
|
|
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：治疗期间（1个月至6个月）
|
对于不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），参考NCI-CTC AE 5.0标准。
|
治疗期间（1个月至6个月）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫细胞的表达
大体时间：治疗期间（1个月至6个月）
|
免疫细胞（T细胞、B细胞、NK细胞）的表达
|
治疗期间（1个月至6个月）
|
|
细胞因子（IL、INF-r、TNF-a）的表达
大体时间：治疗期间（1个月至6个月）
|
细胞因子（IL、INF-r、TNF-a）的表达
|
治疗期间（1个月至6个月）
|
|
C反应蛋白
大体时间：治疗期间（1个月至6个月）
|
C反应蛋白的表达
|
治疗期间（1个月至6个月）
|
|
临床症状评分
大体时间：治疗期间（1个月至6个月）
|
临床症状评分采用中医临床症状评定方法，参照《中医疾病诊断疗效标准》。
临床症状量表包括肿块大小、肿胀、分泌物、回缩、脓肿、瘘管。
分数越高，症状越严重。
观察并比较治疗前后患者的临床症状积分。
|
治疗期间（1个月至6个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caigang Liu、Shengjing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月3日
首次发布 (实际的)
2022年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月3日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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