Korelace funkce pánevního dna a ultrazvukové nálezy rok po porodu (DeliverUU)
28. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jedná se o jednocentrovou prospektivní kohortovou studii sponzorovanou Univerzitní nemocnice v Leuvenu (UZ). Ženy podstoupí ultrazvuk pánevního dna a budou vyzvány k vyplnění dotazníku při příjmu do porodnice, při poporodní kontrole a 12 měsíců po porodu.
Primárním cílem je korelovat samostatně hlášené symptomy dysfunkce pánevního dna (PFD) (binární výsledek) jeden rok po porodu se strukturálními změnami svalů pánevního dna (PFM) a poporodními známkami avulze zvedacího svalu (binární indikátor) měřené pomocí TransPerineal UltraSound (TPUS).
Sekundárními cíli je porovnat demografické a porodnické proměnné mezi pacientkami trpícími symptomy PFD nebo poraněním pánevního dna (zdokumentováno jeden rok po porodu) a pacientkami, které ne; zaznamenávat, jak pacienti zvládají a zvládají PFD, včetně zotavení a dodržování tréninku svalů pánevního dna (PFMT), jak je předepsáno ve standardním způsobu peripartální péče; a využití obrazů TPUS pro vývoj nástrojů umělé inteligence pro automatizovanou analýzu obrazu.
Primárními výsledky jsou symptomy PFD jeden rok po porodu a poranění PFM doložené POP-Q a TPUS. Demografické proměnné a informace o těhotenství a porodu budou získány ze zdravotnické dokumentace.
Přítomnost a závažnost PFD bude měřena pomocí standardizovaných nástrojů pro self-reporting: Index prolapsu pánevního orgánu (POP-DI), Patient Assessment Constipation-SYMptoms (PAC-SYM), International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence – Short Form ( ICIQ-SF), skóre inkontinence svatého Marka (SMIS), index ženské sexuální funkce (FSFI), škála ženské sexuální tísně – revidovaná (FSDS-R). FSFI je široce používaný obecný nástroj s dostatečnou granularitou a ověřený ve velkém počtu jazyků. FSDS-R hodnotí konstrukt „osobní tíseň“, který byl považován za další důležitý aspekt přispívající k sexuální dysfunkci žen.
PFD, jako seskupený výsledek, který je přítomností jakéhokoli druhu symptomů dysfunkce pánevního dna, bude definován jako POP-DI skóre ≥11 NEBO skóre ICIQ-SF ≥1 NEBO skóre SMIS ≥1 NEBO skóre FSFI ≤ 26,55 NEBO FSDS-R skóre ≥11.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Deprest, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3216344269
- E-mail: jan.deprest@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZLeuven
-
Kontakt:
- Jan Deprest, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk = nebo > 18 let
- Holandsky/anglicky mluvící
- > 33 týdnů těhotenství
- dodání v UZ Leuven
- vaginální porod
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- ne nizozemsky/anglicky mluvící
- < 33 týdnů těhotenství
- nedoručuje v UZ Leuven
- nevaginální porod
- Jakákoli porucha, která nezávisle na porodu ovlivňuje funkci nebo strukturu pánevního dna, jako jsou, ale bez omezení, muskuloskeletální nebo neurologická onemocnění.
- všechny ženy s drogovou závislostí, kognitivním deficitem, jazykovou bariérou a negramotností
- jakákoli porucha, načasování nebo okolnosti, které podle názoru Vyšetřovatele představují překážku řádného informovaného souhlasu nebo bezpečné a/nebo vyhovující účasti.
- jakákoli předchozí nebo souběžná léčba (léčby) potenciálně ohrožující bezpečnost nebo narušující integritu pokusu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci
|
Průzkum se skládá ze standardizovaných a validovaných dotazníků týkajících se močové funkce (ICIQ-SF, 4 položky), funkce střev (SMIS, 7 položek a PAC-SYM, 12 položek), symptomů prolapsu (POPDI, 6 položek) a sexuálních funkcí (Ženy Index sexuálních funkcí FSFI, 19 položek a škála ženské sexuální tísně – revidovaný FSDS-R, 13 položek).
dotazník bude použit při náboru, při poporodní návštěvě, při první roční následné návštěvě.
Ultrazvuk pánevního dna je preferovanou zobrazovací metodou pro dokumentaci anatomie pánevního dna během těhotenství nebo po porodu.
Toto vyšetření se běžně provádí v ambulanci při návštěvách pacientek (včetně roční kontroly po porodu).
Technika použitá k hodnocení pánevního dna je podrobně popsána v parametrech praxe 2019 vydaných IUGA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únik moči
Časové okno: rok po porodu
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire – krátké skóre inkontinence moči (ICIQ-SF) ≥1 (rozsah skóre 0-21, vyšší skóre znamená horší inkontinenci moči)
|
rok po porodu
|
|
Anální inkontinence
Časové okno: rok po porodu
|
Skóre inkontinence svatého Marka (SMIS) ≥1 (rozsah skóre 0–24, vyšší skóre znamená horší anální inkontinenci)
|
rok po porodu
|
|
Sexuální dysfunkce
Časové okno: rok po porodu
|
Skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) ≤ 26,55 (rozmezí skóre 2 až 36, horší skóre znamená horší sexuální funkce) NEBO skóre FSDS-R ≥ 11 (rozsah skóre 0 až 52, přičemž vyšší skóre naznačuje více sexuálně souvisejícího utrpení)
|
rok po porodu
|
|
Zácpa podle kritérií Říma IV
Časové okno: rok po porodu
|
Musí zahrnovat dvě nebo více z následujících věcí:** Namáhání během více než ¼ (25 %) defekací Hrudkovitá nebo tvrdá stolice (Bristolova stupnice formy stolice 1-2) více než ¼ (25 %) defekací Pocit neúplné evakuace více než ¼ (25 %) defekací Pocit anorektální obstrukce/blokády více než ¼ (25 %) defekací Manuální manévry k usnadnění více než ¼ (25 %) defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna) Méně než tři SBM za týden Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití laxativ Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku
|
rok po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
avulze levatoru
Časové okno: 1 rok
|
úplná avulze je definována jako úplné oddělení puborectalis části m. levator ani od dolního pubického ramene na 3 z 8 tomografických ultrazvukových řezů pánevního dna během kontrakce
|
1 rok
|
|
levator hiatus anteroposteriorní průměr (cm)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
levator hiatus latero-laterální průměr (cm)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
povrch pauzy levatoru (cm2)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
poranění análního svěrače
Časové okno: 1 rok
|
reziduální defekt nejméně 30 stupňů na tomografickém ultrazvukovém zobrazení
|
1 rok
|
|
kokontrakce
Časové okno: 1 rok
|
přiblížení dorzálního puborectalis k symphysis pubis během Valsalvova manévru
|
1 rok
|
|
sestup pánevních orgánů
Časové okno: 1 rok
|
sestup močového měchýře/cervixu/ampulla rectalis pod úroveň symfýzy pubis
|
1 rok
|
|
pohyblivost hrdla močového měchýře
Časové okno: 1 rok
|
axiální sestup hrdla močového měchýře během Valsalvova manévru
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Deprest, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Dietz HP. Pelvic floor ultrasound: a review. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):321-34. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.018.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Wang X, Ji X. Sample Size Estimation in Clinical Research: From Randomized Controlled Trials to Observational Studies. Chest. 2020 Jul;158(1S):S12-S20. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.010.
- Solans-Domenech M, Sanchez E, Espuna-Pons M; Pelvic Floor Research Group (Grup de Recerca del Sol Pelvia; GRESP). Urinary and anal incontinence during pregnancy and postpartum: incidence, severity, and risk factors. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):618-628. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d04dff.
- Fleiss JL, Tytun A, Ury HK. A simple approximation for calculating sample sizes for comparing independent proportions. Biometrics. 1980 Jun;36(2):343-6.
- Basson R, Berman J, Burnett A, Derogatis L, Ferguson D, Fourcroy J, Goldstein I, Graziottin A, Heiman J, Laan E, Leiblum S, Padma-Nathan H, Rosen R, Segraves K, Segraves RT, Shabsigh R, Sipski M, Wagner G, Whipple B. Report of the international consensus development conference on female sexual dysfunction: definitions and classifications. J Urol. 2000 Mar;163(3):888-93.
- Baser RE, Li Y, Carter J. Psychometric validation of the Female Sexual Function Index (FSFI) in cancer survivors. Cancer. 2012 Sep 15;118(18):4606-18. doi: 10.1002/cncr.26739. Epub 2012 Feb 22.
- Bo K. Does pelvic floor muscle training prevent and treat urinary and fecal incontinence in pregnancy? Nat Clin Pract Urol. 2009 Mar;6(3):122-3. doi: 10.1038/ncpuro1313. Epub 2009 Feb 3.
- Bo K. Pelvic floor muscle training in treatment of female stress urinary incontinence, pelvic organ prolapse and sexual dysfunction. World J Urol. 2012 Aug;30(4):437-43. doi: 10.1007/s00345-011-0779-8. Epub 2011 Oct 9.
- Bo K, Braekken IH, Majida M, Engh ME. Constriction of the levator hiatus during instruction of pelvic floor or transversus abdominis contraction: a 4D ultrasound study. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jan;20(1):27-32. doi: 10.1007/s00192-008-0719-3. Epub 2008 Sep 20.
- Bo K, Finckenhagen HB. Vaginal palpation of pelvic floor muscle strength: inter-test reproducibility and comparison between palpation and vaginal squeeze pressure. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Oct;80(10):883-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2001.801003.x.
- Callewaert G, Albersen M, Janssen K, Damaser MS, Van Mieghem T, van der Vaart CH, Deprest J. The impact of vaginal delivery on pelvic floor function - delivery as a time point for secondary prevention. BJOG. 2016 Apr;123(5):678-81. doi: 10.1111/1471-0528.13505. Epub 2015 Jul 6. No abstract available.
- DeLancey JO. The hidden epidemic of pelvic floor dysfunction: achievable goals for improved prevention and treatment. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1488-95. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.028.
- Dietz HP, Shek C, Clarke B. Biometry of the pubovisceral muscle and levator hiatus by three-dimensional pelvic floor ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Jun;25(6):580-5. doi: 10.1002/uog.1899.
- Frawley HC, Galea MP, Phillips BA, Sherburn M, Bo K. Effect of test position on pelvic floor muscle assessment. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jun;17(4):365-71. doi: 10.1007/s00192-005-0016-3. Epub 2005 Oct 5.
- Garcia-Mejido JA, Idoia-Valero I, Aguilar-Galvez IM, Borrero Gonzalez C, Fernandez-Palacin A, Sainz JA. Association between sexual dysfunction and avulsion of the levator ani muscle after instrumental vaginal delivery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Sep;99(9):1246-1252. doi: 10.1111/aogs.13852. Epub 2020 Apr 12.
- AIUM/IUGA practice parameter for the performance of Urogynecological ultrasound examinations : Developed in collaboration with the ACR, the AUGS, the AUA, and the SRU. Int Urogynecol J. 2019 Sep;30(9):1389-1400. doi: 10.1007/s00192-019-03954-5. No abstract available.
- Kamel R, Montaguti E, Nicolaides KH, Soliman M, Dodaro MG, Negm S, Pilu G, Momtaz M, Youssef A. Contraction of the levator ani muscle during Valsalva maneuver (coactivation) is associated with a longer active second stage of labor in nulliparous women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2019 Feb;220(2):189.e1-189.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.10.013. Epub 2018 Oct 12.
- Madhu C, Swift S, Moloney-Geany S, Drake MJ. How to use the Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) system? Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S39-S43. doi: 10.1002/nau.23740.
- Neijenhuijs KI, Hooghiemstra N, Holtmaat K, Aaronson NK, Groenvold M, Holzner B, Terwee CB, Cuijpers P, Verdonck-de Leeuw IM. The Female Sexual Function Index (FSFI)-A Systematic Review of Measurement Properties. J Sex Med. 2019 May;16(5):640-660. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.03.001. Epub 2019 Apr 5.
- Rostaminia G, Javadian P, Awad C, Shobeiri SA. Ultrasound Indicators of Rectal Support Defect in Women With Obstructive Defecatory Symptoms. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 May/Jun;25(3):222-225. doi: 10.1097/SPV.0000000000000511.
- ter Kuile MM, Brauer M, Laan E. The Female Sexual Function Index (FSFI) and the Female Sexual Distress Scale (FSDS): psychometric properties within a Dutch population. J Sex Marital Ther. 2006 Jul-Sep;32(4):289-304. doi: 10.1080/00926230600666261.
- Thom DH, Rortveit G. Prevalence of postpartum urinary incontinence: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Dec;89(12):1511-22. doi: 10.3109/00016349.2010.526188. Epub 2010 Nov 5.
- Thomas V, Shek KL, Guzman Rojas R, Dietz HP. Temporal latency between pelvic floor trauma and presentation for prolapse surgery: a retrospective observational study. Int Urogynecol J. 2015 Aug;26(8):1185-9. doi: 10.1007/s00192-015-2677-x. Epub 2015 Apr 3.
- Urbankova I, Grohregin K, Hanacek J, Krcmar M, Feyereisl J, Deprest J, Krofta L. The effect of the first vaginal birth on pelvic floor anatomy and dysfunction. Int Urogynecol J. 2019 Oct;30(10):1689-1696. doi: 10.1007/s00192-019-04044-2. Epub 2019 Jul 20.
- Utomo E, Blok BF, Steensma AB, Korfage IJ. Validation of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) in a Dutch population. Int Urogynecol J. 2014 Apr;25(4):531-44. doi: 10.1007/s00192-013-2263-z. Epub 2014 Jan 21.
- van Delft KW, Thakar R, Sultan AH, IntHout J, Kluivers KB. The natural history of levator avulsion one year following childbirth: a prospective study. BJOG. 2015 Aug;122(9):1266-73. doi: 10.1111/1471-0528.13223. Epub 2014 Dec 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy močení
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Rektální onemocnění
- Těhotenské komplikace
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Výhřez
- Prolaps pánevních orgánů
- Zácpa
- Enuréza
- Poruchy pánevního dna
- Fekální inkontinence
- Pánevní bolest
Další identifikační čísla studie
- s66245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .