Korelacja funkcji dna miednicy i wyników badania ultrasonograficznego rok po porodzie (DeliverUU)
28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe sponsorowane przez Szpitale Uniwersyteckie w Leuven (UZ). Kobiety zostaną poddane badaniu USG dna miednicy oraz zostaną poproszone o wypełnienie ankiety w momencie przyjęcia na salę porodową, podczas wizyty kontrolnej po porodzie oraz 12 miesięcy po porodzie.
Głównym celem jest skorelowanie zgłaszanych przez samych pacjentów objawów dysfunkcji dna miednicy (PFD) (wynik binarny) po roku od porodu ze zmianami strukturalnymi mięśni dna miednicy (PFM) i poporodowymi dowodami wyrwania dźwigacza (wskaźnik binarny), mierzonymi za pomocą Ultrasonografia przezkroczowa (TPUS).
Celem drugorzędnym jest porównanie zmiennych demograficznych i położniczych między pacjentkami cierpiącymi na objawy PFD lub urazami dna miednicy (udokumentowanymi rok po porodzie) i tymi, które ich nie mają; rejestrowanie, w jaki sposób pacjenci radzą sobie z PFD i radzą sobie z nim, w tym powrót do zdrowia i przestrzeganie treningu mięśni dna miednicy (PFMT), zgodnie z zaleceniami standardowej ścieżki opieki okołoporodowej; oraz wykorzystanie obrazów TPUS do rozwoju narzędzi sztucznej inteligencji do automatycznej analizy obrazu.
Głównymi wynikami są objawy PFD rok po porodzie i uraz PFM potwierdzony przez POP-Q i TPUS. Zmienne demograficzne oraz informacje o ciąży i porodzie będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej.
Obecność i nasilenie PFD będą mierzone za pomocą standardowych narzędzi samoopisowych: wskaźnika dystresu przy wypadaniu narządów miednicy mniejszej (POP-DI), oceny pacjenta zaparcia-SYMptomy (PAC-SYM), międzynarodowych konsultacji w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu — kwestionariusz nietrzymania moczu — skrócony formularz ( ICIQ-SF), wskaźnik nietrzymania moczu św. Marka (SMIS), wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), poprawiona skala dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R). FSFI jest szeroko stosowanym, ogólnym narzędziem o wystarczającej szczegółowości i sprawdzonym w wielu językach. FSDS-R ocenia konstrukt „osobisty dystres”, który został uznany za dodatkowy ważny aspekt przyczyniający się do dysfunkcji seksualnych kobiet.
PFD, jako wynik zgrupowany, oznaczający obecność jakichkolwiek objawów dysfunkcji dna miednicy, będzie definiowany jako wynik POP-DI ≥11 LUB wynik ICIQ-SF ≥1 LUB wynik SMIS ≥1 LUB wynik FSFI ≤ 26,55 LUB Wynik FSDS-R ≥11.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Deprest, MD, PhD
- Numer telefonu: +3216344269
- E-mail: jan.deprest@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZLeuven
-
Kontakt:
- Jan Deprest, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek = lub > 18 lat
- Holenderski/anglojęzyczny
- > 33 tydzień ciąży
- dostawa w UZ Leuven
- poród siłami natury
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- nie niderlandzki/anglojęzyczny
- < 33 tydzień ciąży
- nie dostarcza w UZ Leuven
- poród inny niż pochwowy
- Jakiekolwiek zaburzenie, które niezależnie od porodu wpływa na funkcję lub strukturę dna miednicy, takie jak między innymi choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne.
- wszystkie kobiety z uzależnieniem od narkotyków, deficytem poznawczym, barierą językową i analfabetyzmem
- jakiekolwiek zaburzenie, czas lub okoliczności, które w opinii Badacza stanowią przeszkodę dla właściwej świadomej zgody lub bezpiecznego i/lub zgodnego uczestnictwa.
- jakiekolwiek wcześniejsze lub równoczesne leczenie potencjalnie zagrażające bezpieczeństwu lub naruszające integralność badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
|
Ankieta składa się ze standaryzowanych i zatwierdzonych kwestionariuszy dotyczących czynności układu moczowego (ICIQ-SF, 4 pozycje), czynności jelit (SMIS, 7 pozycji i PAC-SYM, 12 pozycji), objawów wypadania (POPDI, 6 pozycji) oraz funkcji seksualnych (Kobieta Indeks Funkcji Seksualnych FSFI, 19 pozycji i Skala Dystresu Seksualnego Kobiet – Poprawiona FSDS-R, 13 pozycji).
Ankieta zostanie wykorzystana przy rekrutacji, na wizycie poporodowej, na pierwszej rocznej wizycie kontrolnej.
Ultrasonografia dna miednicy jest preferowaną metodą obrazowania do dokumentowania anatomii dna miednicy w czasie ciąży lub po porodzie.
Badanie to jest rutynowo wykonywane w poradni podczas wizyt pacjentek (wraz z rocznym badaniem kontrolnym po porodzie).
Technika stosowana do oceny dna miednicy została szczegółowo opisana w parametrach praktyki 2019 wydanych przez IUGA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: rok po porodzie
|
Wynik International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF) ≥1 (zakres punktacji 0-21, wyższy wynik oznacza gorsze nietrzymanie moczu)
|
rok po porodzie
|
|
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: rok po porodzie
|
Skala nietrzymania moczu św. Marka (SMIS) ≥1 (zakres punktacji 0-24, wyższe wyniki oznaczają gorsze nietrzymanie odbytu)
|
rok po porodzie
|
|
Seksualna dysfunkcja
Ramy czasowe: rok po porodzie
|
Wskaźnik kobiecych funkcji seksualnych (FSFI) ≤ 26,55 (zakres wyników od 2 do 36, gorsze wyniki oznaczają gorsze funkcje seksualne) LUB wynik FSDS-R ≥11 (zakres wyników od 0 do 52, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój związany z seksem)
|
rok po porodzie
|
|
Zaparcia według kryteriów rzymskich IV
Ramy czasowe: rok po porodzie
|
Musi obejmować co najmniej dwa z następujących objawów:** Wykonywanie wysiłku podczas więcej niż ¼ (25%) wypróżnień Grudkowate lub twarde stolce (Bristol Forma Stolca w skali 1-2) więcej niż ¼ (25%) wypróżnień Uczucie niepełnego wypróżnienia więcej niż ¼ (25%) wypróżnień Uczucie niedrożności/zatkania odbytu więcej niż ¼ (25%) wypróżnień Ręczne manewry ułatwiające wypróżnienia więcej niż ¼ (25%) (np. ewakuacja palcem, podparcie dna miednicy) Mniej niż trzy SBM na tydzień Luźne stolce są rzadko obecne bez stosowania środków przeczyszczających Niewystarczające kryteria dla zespołu jelita drażliwego
|
rok po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oderwanie dźwigacza
Ramy czasowe: 1 rok
|
całkowite oderwanie definiuje się jako całkowite oderwanie części łonowo-odbytniczej mięśnia dźwigacza odbytu od gałęzi dolnej kości łonowej na 3 z 8 tomograficznych przekrojów ultrasonograficznych dna miednicy podczas skurczu
|
1 rok
|
|
średnica przednio-tylna rozworu dźwigacza (cm)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
średnica boczno-boczna rozworu dźwigacza (cm)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
powierzchnia rozworu dźwigacza (cm2)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
uraz zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 1 rok
|
defekt resztkowy co najmniej 30 stopni w tomograficznym obrazowaniu ultrasonograficznym
|
1 rok
|
|
współskurcz
Ramy czasowe: 1 rok
|
zbliżenie grzbietowej części łonowo-odbytniczej do spojenia łonowego podczas próby Valsalvy
|
1 rok
|
|
zejście narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 1 rok
|
zejście pęcherza/szyjki/brodawki odbytnicy poniżej poziomu spojenia łonowego
|
1 rok
|
|
ruchomość szyi pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osiowe opadanie szyi pęcherza podczas próby Valsalvy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Deprest, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Dietz HP. Pelvic floor ultrasound: a review. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):321-34. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.018.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Wang X, Ji X. Sample Size Estimation in Clinical Research: From Randomized Controlled Trials to Observational Studies. Chest. 2020 Jul;158(1S):S12-S20. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.010.
- Solans-Domenech M, Sanchez E, Espuna-Pons M; Pelvic Floor Research Group (Grup de Recerca del Sol Pelvia; GRESP). Urinary and anal incontinence during pregnancy and postpartum: incidence, severity, and risk factors. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):618-628. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d04dff.
- Fleiss JL, Tytun A, Ury HK. A simple approximation for calculating sample sizes for comparing independent proportions. Biometrics. 1980 Jun;36(2):343-6.
- Basson R, Berman J, Burnett A, Derogatis L, Ferguson D, Fourcroy J, Goldstein I, Graziottin A, Heiman J, Laan E, Leiblum S, Padma-Nathan H, Rosen R, Segraves K, Segraves RT, Shabsigh R, Sipski M, Wagner G, Whipple B. Report of the international consensus development conference on female sexual dysfunction: definitions and classifications. J Urol. 2000 Mar;163(3):888-93.
- Baser RE, Li Y, Carter J. Psychometric validation of the Female Sexual Function Index (FSFI) in cancer survivors. Cancer. 2012 Sep 15;118(18):4606-18. doi: 10.1002/cncr.26739. Epub 2012 Feb 22.
- Bo K. Does pelvic floor muscle training prevent and treat urinary and fecal incontinence in pregnancy? Nat Clin Pract Urol. 2009 Mar;6(3):122-3. doi: 10.1038/ncpuro1313. Epub 2009 Feb 3.
- Bo K. Pelvic floor muscle training in treatment of female stress urinary incontinence, pelvic organ prolapse and sexual dysfunction. World J Urol. 2012 Aug;30(4):437-43. doi: 10.1007/s00345-011-0779-8. Epub 2011 Oct 9.
- Bo K, Braekken IH, Majida M, Engh ME. Constriction of the levator hiatus during instruction of pelvic floor or transversus abdominis contraction: a 4D ultrasound study. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jan;20(1):27-32. doi: 10.1007/s00192-008-0719-3. Epub 2008 Sep 20.
- Bo K, Finckenhagen HB. Vaginal palpation of pelvic floor muscle strength: inter-test reproducibility and comparison between palpation and vaginal squeeze pressure. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Oct;80(10):883-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2001.801003.x.
- Callewaert G, Albersen M, Janssen K, Damaser MS, Van Mieghem T, van der Vaart CH, Deprest J. The impact of vaginal delivery on pelvic floor function - delivery as a time point for secondary prevention. BJOG. 2016 Apr;123(5):678-81. doi: 10.1111/1471-0528.13505. Epub 2015 Jul 6. No abstract available.
- DeLancey JO. The hidden epidemic of pelvic floor dysfunction: achievable goals for improved prevention and treatment. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1488-95. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.028.
- Dietz HP, Shek C, Clarke B. Biometry of the pubovisceral muscle and levator hiatus by three-dimensional pelvic floor ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Jun;25(6):580-5. doi: 10.1002/uog.1899.
- Frawley HC, Galea MP, Phillips BA, Sherburn M, Bo K. Effect of test position on pelvic floor muscle assessment. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jun;17(4):365-71. doi: 10.1007/s00192-005-0016-3. Epub 2005 Oct 5.
- Garcia-Mejido JA, Idoia-Valero I, Aguilar-Galvez IM, Borrero Gonzalez C, Fernandez-Palacin A, Sainz JA. Association between sexual dysfunction and avulsion of the levator ani muscle after instrumental vaginal delivery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Sep;99(9):1246-1252. doi: 10.1111/aogs.13852. Epub 2020 Apr 12.
- AIUM/IUGA practice parameter for the performance of Urogynecological ultrasound examinations : Developed in collaboration with the ACR, the AUGS, the AUA, and the SRU. Int Urogynecol J. 2019 Sep;30(9):1389-1400. doi: 10.1007/s00192-019-03954-5. No abstract available.
- Kamel R, Montaguti E, Nicolaides KH, Soliman M, Dodaro MG, Negm S, Pilu G, Momtaz M, Youssef A. Contraction of the levator ani muscle during Valsalva maneuver (coactivation) is associated with a longer active second stage of labor in nulliparous women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2019 Feb;220(2):189.e1-189.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.10.013. Epub 2018 Oct 12.
- Madhu C, Swift S, Moloney-Geany S, Drake MJ. How to use the Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) system? Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S39-S43. doi: 10.1002/nau.23740.
- Neijenhuijs KI, Hooghiemstra N, Holtmaat K, Aaronson NK, Groenvold M, Holzner B, Terwee CB, Cuijpers P, Verdonck-de Leeuw IM. The Female Sexual Function Index (FSFI)-A Systematic Review of Measurement Properties. J Sex Med. 2019 May;16(5):640-660. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.03.001. Epub 2019 Apr 5.
- Rostaminia G, Javadian P, Awad C, Shobeiri SA. Ultrasound Indicators of Rectal Support Defect in Women With Obstructive Defecatory Symptoms. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 May/Jun;25(3):222-225. doi: 10.1097/SPV.0000000000000511.
- ter Kuile MM, Brauer M, Laan E. The Female Sexual Function Index (FSFI) and the Female Sexual Distress Scale (FSDS): psychometric properties within a Dutch population. J Sex Marital Ther. 2006 Jul-Sep;32(4):289-304. doi: 10.1080/00926230600666261.
- Thom DH, Rortveit G. Prevalence of postpartum urinary incontinence: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Dec;89(12):1511-22. doi: 10.3109/00016349.2010.526188. Epub 2010 Nov 5.
- Thomas V, Shek KL, Guzman Rojas R, Dietz HP. Temporal latency between pelvic floor trauma and presentation for prolapse surgery: a retrospective observational study. Int Urogynecol J. 2015 Aug;26(8):1185-9. doi: 10.1007/s00192-015-2677-x. Epub 2015 Apr 3.
- Urbankova I, Grohregin K, Hanacek J, Krcmar M, Feyereisl J, Deprest J, Krofta L. The effect of the first vaginal birth on pelvic floor anatomy and dysfunction. Int Urogynecol J. 2019 Oct;30(10):1689-1696. doi: 10.1007/s00192-019-04044-2. Epub 2019 Jul 20.
- Utomo E, Blok BF, Steensma AB, Korfage IJ. Validation of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) in a Dutch population. Int Urogynecol J. 2014 Apr;25(4):531-44. doi: 10.1007/s00192-013-2263-z. Epub 2014 Jan 21.
- van Delft KW, Thakar R, Sultan AH, IntHout J, Kluivers KB. The natural history of levator avulsion one year following childbirth: a prospective study. BJOG. 2015 Aug;122(9):1266-73. doi: 10.1111/1471-0528.13223. Epub 2014 Dec 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby odbytu
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Wypadanie
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Zaparcie
- Moczenie mimowolne
- Zaburzenia dna miednicy
- Nietrzymanie stolca
- Ból miednicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- s66245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .