Correlazione della funzione del pavimento pelvico e dei risultati degli ultrasuoni un anno dopo il parto (DeliverUU)
1 settembre 2022 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Questo è uno studio prospettico di coorte monocentrico sponsorizzato dagli ospedali universitari di Leuven (UZ). Le donne verranno sottoposte a un'ecografia del pavimento pelvico e verrà chiesto di compilare un questionario al momento del loro ricovero in sala parto, al controllo postpartum e 12 mesi dopo il parto.
L'obiettivo primario è quello di correlare i sintomi auto-riportati di disfunzione del pavimento pelvico (PFD) (esito binario) a un anno dal parto con i cambiamenti strutturali dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) e l'evidenza postpartum di avulsione dell'elevatore (indicatore binario) misurata da Ultrasuono transperineale (TPUS).
Obiettivi secondari sono confrontare le variabili demografiche e ostetriche tra pazienti che soffrono di sintomi di PFD o lesioni del pavimento pelvico (documentate un anno dopo il parto) e quelle che non lo fanno; registrare come i pazienti gestiscono e affrontano la PFD, compreso il recupero e la conformità con l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) come prescritto nel percorso standard di cura del peripartum; e all'uso di immagini TPUS per lo sviluppo di strumenti di intelligenza artificiale per l'analisi automatizzata delle immagini.
Gli esiti primari sono i sintomi della PFD un anno dopo il parto e le lesioni alla PFM evidenziate da POP-Q e TPUS. Le variabili demografiche e le informazioni sulla gravidanza e sul parto saranno ricavate dalla cartella clinica.
La presenza e la gravità della PFD saranno misurate utilizzando strumenti standardizzati di auto-segnalazione: Pelvic Organ Prolapse Distress Index (POP-DI), Patient Assessment Constipation-SYMptoms (PAC-SYM), International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence - Short Form ( ICIQ-SF), St. Mark's Incontinence Score (SMIS), Female Sexual Function Index (FSFI), Female Sexual Distress Scale - Revised (FSDS-R). FSFI è uno strumento generico ampiamente utilizzato con sufficiente granularità e convalidato in un gran numero di lingue. FSDS-R valuta il costrutto "disagio personale", che è stato considerato un ulteriore aspetto importante che contribuisce alla disfunzione sessuale delle donne.
La PFD, come esito raggruppato, essendo la presenza di qualsiasi tipo di sintomo di disfunzione del pavimento pelvico, sarà definita come punteggio POP-DI ≥11 O punteggio ICIQ-SF ≥1 O punteggio SMIS ≥1 O punteggio FSFI ≤ 26,55 OPPURE Punteggio FSDS-R ≥11.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
320
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jan Deprest, MD, PhD
- Numero di telefono: +3216344269
- Email: jan.deprest@uzleuven.be
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età = o > 18 anni
- Di lingua olandese/inglese
- > 33 settimane di gestazione
- consegna in UZ Leuven
- parto vaginale
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- non olandese / di lingua inglese
- < 33 settimane di gestazione
- non consegna in UZ Leuven
- parto non vaginale
- Qualsiasi disturbo che, indipendentemente dal parto, influenzi la funzione o la struttura del pavimento pelvico, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie muscoloscheletriche o neurologiche.
- tutte le donne con tossicodipendenza, deficit cognitivo, barriera linguistica e analfabetismo
- qualsiasi disordine o tempistica o circostanza, che a giudizio dello Sperimentatore rappresenti un ostacolo al corretto consenso informato, o alla partecipazione sicura e/o conforme.
- qualsiasi trattamento precedente o simultaneo che possa mettere a repentaglio la sicurezza o compromettere l'integrità dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti
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L'indagine consiste in questionari standardizzati e validati sulla funzione urinaria (ICIQ-SF, 4 item), sulla funzione intestinale (SMIS, 7 item e PAC-SYM, 12 item), sui sintomi del prolasso (POPDI, 6 item) e sulla funzione sessuale (Donne Indice della funzione sessuale FSFI, 19 elementi e Scala del disagio sessuale femminile - FSDS-R rivisto, 13 elementi).
questionario verrà utilizzato al reclutamento, alla visita postpartum, alla prima visita annuale di follow-up.
L'ecografia del pavimento pelvico è la modalità di imaging preferita per documentare l'anatomia del pavimento pelvico durante la gravidanza o dopo il parto.
Questo esame viene eseguito di routine in ambulatorio durante le visite delle pazienti (compreso il controllo di un anno dopo il parto).
La tecnica utilizzata per valutare il pavimento pelvico è descritta in dettaglio nei parametri di pratica 2019 emessi da IUGA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: un anno dopo il parto
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Punteggio ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form) di ≥1 (intervallo di punteggio 0-21, punteggi più alti significano peggior incontinenza urinaria)
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un anno dopo il parto
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Incontinenza anale
Lasso di tempo: un anno dopo il parto
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Punteggio di incontinenza di San Marco (SMIS) ≥1 (intervallo di punteggio 0-24, punteggi più alti indicano un'incontinenza anale peggiore)
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un anno dopo il parto
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Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: un anno dopo il parto
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Punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) ≤ 26,55 (intervallo di punteggio da 2 a 36, punteggi peggiori indicano una funzione sessuale peggiore) O punteggio FSDS-R ≥11 (intervallo di punteggio da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio sessualmente correlato)
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un anno dopo il parto
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Stitichezza secondo i criteri di Roma IV
Lasso di tempo: un anno dopo il parto
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Deve includere due o più dei seguenti:** Sforzo durante più di ¼ (25%) delle defecazioni Feci grumose o dure (Bristol Stool Form Scale 1-2) più di ¼ (25%) delle defecazioni Sensazione di evacuazione incompleta più di ¼ (25%) delle defecazioni Sensazione di ostruzione/blocco anorettale più di ¼ (25%) delle defecazioni Manovre manuali per facilitare più di ¼ (25%) delle defecazioni (es. evacuazione digitale, sostegno del pavimento pelvico) Meno di tre SBM a settimana Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile
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un anno dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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avulsione dell'elevatore
Lasso di tempo: 1 anno
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l'avulsione completa è definita come il distacco completo della parte puborettale del muscolo elevatore dell'ano dal ramo pubico inferiore su 3 su 8 sezioni tomografiche ecografiche del pavimento pelvico durante la contrazione
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1 anno
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diametro antero-posteriore dello iato elevatore (cm)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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elevatore iato latero-laterale diametro (cm)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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superficie dello iato dell'elevatore (cm2)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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lesione dello sfintere anale
Lasso di tempo: 1 anno
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difetto residuo di almeno 30 gradi all'ecografia tomografica
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1 anno
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co-contrazione
Lasso di tempo: 1 anno
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approssimazione del puborettale dorsale alla sinfisi pubica durante la manovra di Valsalva
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1 anno
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discesa degli organi pelvici
Lasso di tempo: 1 anno
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discesa della vescica/cervice/ampolla rettale sotto il livello della sinfisi pubica
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1 anno
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mobilità del collo vescicale
Lasso di tempo: 1 anno
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discesa assiale del collo vescicale durante la manovra di Valsalva
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della minzione
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del retto
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Prolasso
- Prolasso degli organi pelvici
- Stipsi
- Enuresi
- Patologie del pavimento pelvico
- Incontinenza fecale
- Dolore pelvico
Altri numeri di identificazione dello studio
- s66245
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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