Korrelation bækkenbundsfunktion og ultralydsfund et år efter fødslen (DeliverUU)
28. juni 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dette er et enkeltcenter prospektivt kohortestudie sponsoreret af Universitetshospitalerne Leuven (UZ). Kvinder vil gennemgå en bækkenbunds-ultralyd og vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema på tidspunktet for deres indlæggelse på fødestuen, ved postpartum check-up og 12 måneder efter fødslen.
Det primære mål er at korrelere selvrapporterede symptomer på bækkenbundsdysfunktion (PFD) (binært udfald) et år efter fødslen med strukturelle ændringer i bækkenbundsmusklerne (PFM) og postpartum tegn på levatoravulsion (binær indikator) målt ved TransPerineal UltraSound (TPUS).
Sekundære mål er at sammenligne demografiske og obstetriske variabler mellem patienter, der lider af PFD-symptomer eller bækkenbundsskade (dokumenteret et år efter fødslen) og dem, der ikke gør det; at registrere, hvordan patienter håndterer og håndterer PFD, herunder restitution og overholdelse af bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) som foreskrevet i standardforløbet for peripartum-pleje; og til brug af TPUS-billeder til udvikling af kunstig intelligensværktøjer til automatiseret billedanalyse.
Primære udfald er PFD-symptomer et år efter fødslen og skade på PFM dokumenteret af POP-Q og TPUS. De demografiske variabler og oplysninger om graviditeten og fødslen vil blive hentet fra journalerne.
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af PFD vil blive målt ved hjælp af standardiserede selvrapporteringsværktøjer: Pelvic Organ Prolapse Distress Index (POP-DI), Patient Assessment Constipation-SYMptoms (PAC-SYM), International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinincontinence - Short Form ( ICIQ-SF), St. Mark's Incontinence Score (SMIS), Female Sexual Function Index (FSFI), Female Sexual Distress Scale - Revided (FSDS-R). FSFI er et udbredt generisk værktøj med tilstrækkelig granularitet og valideret på et stort antal sprog. FSDS-R vurderer konstruktionen "personlig nød", som er blevet betragtet som et yderligere vigtigt aspekt, der bidrager til seksuel dysfunktion hos kvinder.
PFD, som et grupperet resultat, der er tilstedeværelsen af enhver form for bækkenbundsdysfunktionssymptomer, vil blive defineret som POP-DI-score på ≥11 ELLER ICIQ-SF-score på ≥1 ELLER SMIS-score på ≥1 ELLER FSFI-score ≤ 26,55 ELLER FSDS-R-score ≥11.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
320
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jan Deprest, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216344269
- E-mail: jan.deprest@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZLeuven
-
Kontakt:
- Jan Deprest, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder = eller > 18 år
- hollandsk/engelsktalende
- > 33 ugers graviditet
- leverer i UZ Leuven
- vaginal levering
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- ikke hollandsk/engelsktalende
- < 33 ugers graviditet
- leverer ikke i UZ Leuven
- ikke-vaginal fødsel
- Enhver lidelse, der uafhængigt af fødslen, påvirker bækkenbundens funktion eller struktur, såsom, men ikke begrænset til, muskuloskeletale eller neurologiske sygdomme.
- alle kvinder med stofmisbrug, kognitivt underskud, sprogbarriere og analfabetisme
- enhver forstyrrelse eller timing eller omstændigheder, som efter efterforskerens mening repræsenterer en hindring for korrekt informeret samtykke eller sikker og/eller kompatibel deltagelse.
- enhver tidligere eller samtidig behandling(er), der potentielt bringer sikkerheden i fare eller kompromitterer forsøgets integritet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere
|
Undersøgelsen består af standardiserede og validerede spørgeskemaer om urinfunktion (ICIQ-SF, 4 emner), tarmfunktion (SMIS, 7 emner og PAC-SYM, 12 emner), symptomer på prolaps (POPDI, 6 emner) og seksuel funktion (Kvinde). Seksuel funktionsindeks FSFI, 19 punkter og Female Sexual Distress Scale - Revided FSDS-R, 13 items).
spørgeskema vil blive brugt ved rekruttering, ved efterfødselsbesøget, ved det første årlige opfølgningsbesøg.
Bækkenbundsultralyd er den foretrukne billeddiagnostiske modalitet til at dokumentere bækkenbundens anatomi under graviditet eller efter fødslen.
Denne undersøgelse udføres rutinemæssigt i ambulatoriet ved patientbesøg (inklusive et års kontrol efter fødslen).
Teknikken, der bruges til at vurdere bækkenbunden, er beskrevet detaljeret i 2019-praksisparametrene udstedt af IUGA.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: et år efter fødslen
|
International konsultation om inkontinensspørgeskema - Urininkontinens Short Form (ICIQ-SF) score på ≥1 (scoreområde 0-21, højere score betyder værre urininkontinens)
|
et år efter fødslen
|
|
Anal inkontinens
Tidsramme: et år efter fødslen
|
St Mark's Incontinence Score (SMIS) ≥1 (scoreområde 0-24, højere score betyder værre anal inkontinens)
|
et år efter fødslen
|
|
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: et år efter fødslen
|
Female Sexual Function Index (FSFI)-score ≤ 26,55 (scoreområde 2 til 36, dårligere score betyder dårligere seksuel funktion) ELLER FSDS-R-score ≥11 (scoreområde 0 til 52, med højere score, der indikerer mere seksuelt relateret lidelse)
|
et år efter fødslen
|
|
Forstoppelse i henhold til Rom IV-kriterierne
Tidsramme: et år efter fødslen
|
Skal omfatte to eller flere af følgende:** Overbelastning under mere end ¼ (25 %) af afføringen Klumpet eller hård afføring (Bristol Stool Form Scale 1-2) mere end ¼ (25 %) af afføringen Fornemmelse af ufuldstændig evakuering mere end ¼ (25 %) af afføringerne Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering mere end ¼ (25 %) af afføringerne Manuelle manøvrer for at lette mere end ¼ (25 %) af afføringen (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden) Færre end tre SBM om ugen Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm
|
et år efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levatoravulsion
Tidsramme: 1 år
|
fuldstændig avulsion er defineret som fuldstændig løsrivelse af puborectalis-delen af levator ani-muskelen fra den nedre skambenamme på 3 ud af 8 tomografiske ultralydsbilleder af bækkenbunden under kontraktion
|
1 år
|
|
levator hiatus antero-posterior diameter (cm)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
levator hiatus lateral-lateral diameter (cm)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
levator hiatus overflade (cm2)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
analsfinkterskade
Tidsramme: 1 år
|
resterende defekt på mindst 30 grader på tomografisk ultralydsbilleddannelse
|
1 år
|
|
co-kontraktion
Tidsramme: 1 år
|
tilnærmelse af dorsal puborectalis til symphysis pubis under Valsalva manøvre
|
1 år
|
|
bækkenorgannedstigning
Tidsramme: 1 år
|
nedstigning af blære/cervix/ampulla rectalis under niveauet af symphysis pubis
|
1 år
|
|
blærehals mobilitet
Tidsramme: 1 år
|
aksial nedstigning af blærehalsen under Valsalva manøvre
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Deprest, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Dietz HP. Pelvic floor ultrasound: a review. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):321-34. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.018.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Wang X, Ji X. Sample Size Estimation in Clinical Research: From Randomized Controlled Trials to Observational Studies. Chest. 2020 Jul;158(1S):S12-S20. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.010.
- Solans-Domenech M, Sanchez E, Espuna-Pons M; Pelvic Floor Research Group (Grup de Recerca del Sol Pelvia; GRESP). Urinary and anal incontinence during pregnancy and postpartum: incidence, severity, and risk factors. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):618-628. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d04dff.
- Fleiss JL, Tytun A, Ury HK. A simple approximation for calculating sample sizes for comparing independent proportions. Biometrics. 1980 Jun;36(2):343-6.
- Basson R, Berman J, Burnett A, Derogatis L, Ferguson D, Fourcroy J, Goldstein I, Graziottin A, Heiman J, Laan E, Leiblum S, Padma-Nathan H, Rosen R, Segraves K, Segraves RT, Shabsigh R, Sipski M, Wagner G, Whipple B. Report of the international consensus development conference on female sexual dysfunction: definitions and classifications. J Urol. 2000 Mar;163(3):888-93.
- Baser RE, Li Y, Carter J. Psychometric validation of the Female Sexual Function Index (FSFI) in cancer survivors. Cancer. 2012 Sep 15;118(18):4606-18. doi: 10.1002/cncr.26739. Epub 2012 Feb 22.
- Bo K. Does pelvic floor muscle training prevent and treat urinary and fecal incontinence in pregnancy? Nat Clin Pract Urol. 2009 Mar;6(3):122-3. doi: 10.1038/ncpuro1313. Epub 2009 Feb 3.
- Bo K. Pelvic floor muscle training in treatment of female stress urinary incontinence, pelvic organ prolapse and sexual dysfunction. World J Urol. 2012 Aug;30(4):437-43. doi: 10.1007/s00345-011-0779-8. Epub 2011 Oct 9.
- Bo K, Braekken IH, Majida M, Engh ME. Constriction of the levator hiatus during instruction of pelvic floor or transversus abdominis contraction: a 4D ultrasound study. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jan;20(1):27-32. doi: 10.1007/s00192-008-0719-3. Epub 2008 Sep 20.
- Bo K, Finckenhagen HB. Vaginal palpation of pelvic floor muscle strength: inter-test reproducibility and comparison between palpation and vaginal squeeze pressure. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Oct;80(10):883-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2001.801003.x.
- Callewaert G, Albersen M, Janssen K, Damaser MS, Van Mieghem T, van der Vaart CH, Deprest J. The impact of vaginal delivery on pelvic floor function - delivery as a time point for secondary prevention. BJOG. 2016 Apr;123(5):678-81. doi: 10.1111/1471-0528.13505. Epub 2015 Jul 6. No abstract available.
- DeLancey JO. The hidden epidemic of pelvic floor dysfunction: achievable goals for improved prevention and treatment. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1488-95. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.028.
- Dietz HP, Shek C, Clarke B. Biometry of the pubovisceral muscle and levator hiatus by three-dimensional pelvic floor ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Jun;25(6):580-5. doi: 10.1002/uog.1899.
- Frawley HC, Galea MP, Phillips BA, Sherburn M, Bo K. Effect of test position on pelvic floor muscle assessment. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jun;17(4):365-71. doi: 10.1007/s00192-005-0016-3. Epub 2005 Oct 5.
- Garcia-Mejido JA, Idoia-Valero I, Aguilar-Galvez IM, Borrero Gonzalez C, Fernandez-Palacin A, Sainz JA. Association between sexual dysfunction and avulsion of the levator ani muscle after instrumental vaginal delivery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Sep;99(9):1246-1252. doi: 10.1111/aogs.13852. Epub 2020 Apr 12.
- AIUM/IUGA practice parameter for the performance of Urogynecological ultrasound examinations : Developed in collaboration with the ACR, the AUGS, the AUA, and the SRU. Int Urogynecol J. 2019 Sep;30(9):1389-1400. doi: 10.1007/s00192-019-03954-5. No abstract available.
- Kamel R, Montaguti E, Nicolaides KH, Soliman M, Dodaro MG, Negm S, Pilu G, Momtaz M, Youssef A. Contraction of the levator ani muscle during Valsalva maneuver (coactivation) is associated with a longer active second stage of labor in nulliparous women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2019 Feb;220(2):189.e1-189.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.10.013. Epub 2018 Oct 12.
- Madhu C, Swift S, Moloney-Geany S, Drake MJ. How to use the Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) system? Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S39-S43. doi: 10.1002/nau.23740.
- Neijenhuijs KI, Hooghiemstra N, Holtmaat K, Aaronson NK, Groenvold M, Holzner B, Terwee CB, Cuijpers P, Verdonck-de Leeuw IM. The Female Sexual Function Index (FSFI)-A Systematic Review of Measurement Properties. J Sex Med. 2019 May;16(5):640-660. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.03.001. Epub 2019 Apr 5.
- Rostaminia G, Javadian P, Awad C, Shobeiri SA. Ultrasound Indicators of Rectal Support Defect in Women With Obstructive Defecatory Symptoms. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 May/Jun;25(3):222-225. doi: 10.1097/SPV.0000000000000511.
- ter Kuile MM, Brauer M, Laan E. The Female Sexual Function Index (FSFI) and the Female Sexual Distress Scale (FSDS): psychometric properties within a Dutch population. J Sex Marital Ther. 2006 Jul-Sep;32(4):289-304. doi: 10.1080/00926230600666261.
- Thom DH, Rortveit G. Prevalence of postpartum urinary incontinence: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Dec;89(12):1511-22. doi: 10.3109/00016349.2010.526188. Epub 2010 Nov 5.
- Thomas V, Shek KL, Guzman Rojas R, Dietz HP. Temporal latency between pelvic floor trauma and presentation for prolapse surgery: a retrospective observational study. Int Urogynecol J. 2015 Aug;26(8):1185-9. doi: 10.1007/s00192-015-2677-x. Epub 2015 Apr 3.
- Urbankova I, Grohregin K, Hanacek J, Krcmar M, Feyereisl J, Deprest J, Krofta L. The effect of the first vaginal birth on pelvic floor anatomy and dysfunction. Int Urogynecol J. 2019 Oct;30(10):1689-1696. doi: 10.1007/s00192-019-04044-2. Epub 2019 Jul 20.
- Utomo E, Blok BF, Steensma AB, Korfage IJ. Validation of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) in a Dutch population. Int Urogynecol J. 2014 Apr;25(4):531-44. doi: 10.1007/s00192-013-2263-z. Epub 2014 Jan 21.
- van Delft KW, Thakar R, Sultan AH, IntHout J, Kluivers KB. The natural history of levator avulsion one year following childbirth: a prospective study. BJOG. 2015 Aug;122(9):1266-73. doi: 10.1111/1471-0528.13223. Epub 2014 Dec 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2022
Først opslået (Faktiske)
7. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Endetarmssygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Prolaps
- Prolaps af bækkenorganer
- Forstoppelse
- Enuresis
- Bækkenbundslidelser
- Fækal inkontinens
- Bækkensmerter
Andre undersøgelses-id-numre
- s66245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .