Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation bäckenbottenfunktion och ultraljudsfynd ett år efter förlossning (DeliverUU)

1 september 2022 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Detta är en prospektiv kohortstudie med ett centrum som sponsras av universitetssjukhusen i Leuven (UZ). Kvinnor kommer att genomgå ett ultraljud i bäckenbotten och kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär vid tidpunkten för inläggningen på förlossningsavdelningen, vid postpartum-kontrollen och 12 månader efter förlossningen.

Det primära målet är att korrelera självrapporterade symtom på bäckenbottendysfunktion (PFD) (binärt utfall) ett år efter förlossningen med strukturella förändringar av bäckenbottenmusklerna (PFM) och postpartum tecken på levatoravulsion (binär indikator) mätt med TransPerineal UltraSound (TPUS).

Sekundära mål är att jämföra demografiska och obstetriska variabler mellan patienter som lider av PFD-symtom eller bäckenbottenskada (dokumenterad ett år efter förlossningen) och de som inte gör det; att registrera hur patienter hanterar och hanterar PFD inklusive återhämtning och efterlevnad av bäckenbottenmuskelträning (PFMT) som föreskrivs i standardvägen för peripartumvård; och att använda TPUS-bilder för utveckling av artificiell intelligensverktyg för automatiserad bildanalys.

Primära utfall är PFD-symtom ett år efter förlossningen och skada på PFM som bevisas av POP-Q och TPUS. De demografiska variablerna och information om graviditeten och förlossningen kommer att hämtas från journalerna.

Närvaron och svårighetsgraden av PFD kommer att mätas med hjälp av standardiserade självrapporteringsverktyg: Pelvic Organ Prolapse Distress Index (POP-DI), Patient Assessment Constipation-SYMptoms (PAC-SYM), International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence - Short Form ( ICIQ-SF), St. Mark's Incontinence Score (SMIS), Female Sexual Function Index (FSFI), Female Sexual Distress Scale - Revided (FSDS-R). FSFI är ett allmänt använt generiskt verktyg med tillräcklig granularitet och validerat på ett stort antal språk. FSDS-R bedömer konstruktionen "personlig distress", som har ansetts vara en ytterligare viktig aspekt som bidrar till sexuell dysfunktion hos kvinnor.

PFD, som ett klustrat resultat, som är närvaron av någon form av symtom på bäckenbottendysfunktion, kommer att definieras som POP-DI-poäng på ≥11 ELLER ICIQ-SF-poäng på ≥1 ELLER SMIS-poäng på ≥1 ELLER FSFI-poäng ≤ 26,55 ELLER FSDS-R-poäng ≥11.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder = eller > 18 år
  • Holländska/engelsktalande
  • > 33 veckors graviditet
  • levererar i UZ Leuven
  • vaginal förlossning

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • inte holländska/engelsktalande
  • < 33 veckors graviditet
  • levererar inte i UZ Leuven
  • icke-vaginal förlossning
  • Varje störning, som oberoende av förlossningen, påverkar bäckenbottens funktion eller struktur, såsom men inte begränsat till muskuloskeletala eller neurologiska sjukdomar.
  • alla kvinnor med drogberoende, kognitiva underskott, språkbarriärer och analfabetism
  • någon störning eller tidpunkt eller omständigheter som enligt utredarens åsikt utgör ett hinder för korrekt informerat samtycke, eller säkert och/eller följsamt deltagande.
  • eventuella tidigare eller samtidiga behandlingar som potentiellt äventyrar säkerheten eller äventyrar försökets integritet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare
Undersökningen består av standardiserade och validerade frågeformulär om urinfunktion (ICIQ-SF, 4 artiklar), tarmfunktion (SMIS, 7 artiklar och PAC-SYM, 12 artiklar), symtom på framfall (POPDI, 6 artiklar) och sexuell funktion (kvinna Sexual Function Index FSFI, 19 poster och Female Sexual Distress Scale - Reviderad FSDS-R, 13 poster). frågeformulär kommer att användas vid rekrytering, vid förlossningsbesöket, vid det första årliga uppföljningsbesöket.
Ultraljud i bäckenbotten är den föredragna bildmetoden för att dokumentera bäckenbottens anatomi under graviditet eller efter förlossning. Denna undersökning görs rutinmässigt på polikliniken vid patientbesök (inklusive ettårskontrollen efter förlossningen). Tekniken som används för att bedöma bäckenbotten beskrivs i detalj i 2019 års övningsparametrar utgivna av IUGA.
Andra namn:
  • Transperinealt ultraljud
  • Bäckenbottensonografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urininkontinens
Tidsram: ett år efter förlossningen
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urininkontinens Kortform (ICIQ-SF) poäng på ≥1 (poängintervall 0-21, högre poäng betyder sämre urininkontinens)
ett år efter förlossningen
Anal inkontinens
Tidsram: ett år efter förlossningen
St Mark's Incontinence Score (SMIS) ≥1 (poängintervall 0-24, högre poäng betyder sämre anal inkontinens)
ett år efter förlossningen
Sexuell dysfunktion
Tidsram: ett år efter förlossningen
Female Sexual Function Index (FSFI)-poäng ≤ 26,55 (poängintervall 2 till 36, sämre poäng betyder sämre sexuell funktion) ELLER FSDS-R-poäng ≥11 (poängintervall 0 till 52, med högre poäng som indikerar mer sexuellt relaterad ångest)
ett år efter förlossningen
Förstoppning enligt Rom IV-kriterierna
Tidsram: ett år efter förlossningen
Måste inkludera två eller fler av följande:** Ansträngning under mer än ¼ (25 %) av avföringen Klumpig eller hård avföring (Bristol Stool Form Scale 1-2) mer än ¼ (25 %) av avföringen Känsla av ofullständig evakuering mer än ¼ (25 %) av avföringen Känsla av anorektal obstruktion/blockering mer än ¼ (25 %) av avföringen Manuella manövrar för att underlätta mer än ¼ (25 %) av avföringen (t.ex. digital evakuering, stöd för bäckenbotten) Färre än tre SBM per vecka Lös avföring förekommer sällan utan användning av laxermedel Otillräckliga kriterier för irritabel tarm
ett år efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
levator avulsion
Tidsram: 1 år
fullständig avulsion definieras som fullständig lossning av puborectalis-delen av levator ani-muskeln från inferior pubic ramus på 3 av 8 tomografiska ultraljudsavbildningsskivor av bäckenbotten under kontraktion
1 år
levator hiatus antero-posterior diameter (cm)
Tidsram: 1 år
1 år
levator hiatus lateral-lateral diameter (cm)
Tidsram: 1 år
1 år
levator hiatus yta (cm2)
Tidsram: 1 år
1 år
analsfinkterskada
Tidsram: 1 år
kvarvarande defekt på minst 30 grader på tomografisk ultraljudsavbildning
1 år
samkontraktion
Tidsram: 1 år
approximation av dorsal puborectalis till symphysis pubis under Valsalva manöver
1 år
bäckenorgannedstigning
Tidsram: 1 år
nedstigning av urinblåsa/cervix/ampulla rectalis under nivån av symphysis pubis
1 år
blåshalsens rörlighet
Tidsram: 1 år
axiell nedstigning av blåshalsen under Valsalva-manövern
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Första postat (Faktisk)

7 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

3
Prenumerera