- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05530681
Korrelation bäckenbottenfunktion och ultraljudsfynd ett år efter förlossning (DeliverUU)
Detta är en prospektiv kohortstudie med ett centrum som sponsras av universitetssjukhusen i Leuven (UZ). Kvinnor kommer att genomgå ett ultraljud i bäckenbotten och kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär vid tidpunkten för inläggningen på förlossningsavdelningen, vid postpartum-kontrollen och 12 månader efter förlossningen.
Det primära målet är att korrelera självrapporterade symtom på bäckenbottendysfunktion (PFD) (binärt utfall) ett år efter förlossningen med strukturella förändringar av bäckenbottenmusklerna (PFM) och postpartum tecken på levatoravulsion (binär indikator) mätt med TransPerineal UltraSound (TPUS).
Sekundära mål är att jämföra demografiska och obstetriska variabler mellan patienter som lider av PFD-symtom eller bäckenbottenskada (dokumenterad ett år efter förlossningen) och de som inte gör det; att registrera hur patienter hanterar och hanterar PFD inklusive återhämtning och efterlevnad av bäckenbottenmuskelträning (PFMT) som föreskrivs i standardvägen för peripartumvård; och att använda TPUS-bilder för utveckling av artificiell intelligensverktyg för automatiserad bildanalys.
Primära utfall är PFD-symtom ett år efter förlossningen och skada på PFM som bevisas av POP-Q och TPUS. De demografiska variablerna och information om graviditeten och förlossningen kommer att hämtas från journalerna.
Närvaron och svårighetsgraden av PFD kommer att mätas med hjälp av standardiserade självrapporteringsverktyg: Pelvic Organ Prolapse Distress Index (POP-DI), Patient Assessment Constipation-SYMptoms (PAC-SYM), International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence - Short Form ( ICIQ-SF), St. Mark's Incontinence Score (SMIS), Female Sexual Function Index (FSFI), Female Sexual Distress Scale - Revided (FSDS-R). FSFI är ett allmänt använt generiskt verktyg med tillräcklig granularitet och validerat på ett stort antal språk. FSDS-R bedömer konstruktionen "personlig distress", som har ansetts vara en ytterligare viktig aspekt som bidrar till sexuell dysfunktion hos kvinnor.
PFD, som ett klustrat resultat, som är närvaron av någon form av symtom på bäckenbottendysfunktion, kommer att definieras som POP-DI-poäng på ≥11 ELLER ICIQ-SF-poäng på ≥1 ELLER SMIS-poäng på ≥1 ELLER FSFI-poäng ≤ 26,55 ELLER FSDS-R-poäng ≥11.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jan Deprest, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216344269
- E-post: jan.deprest@uzleuven.be
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder = eller > 18 år
- Holländska/engelsktalande
- > 33 veckors graviditet
- levererar i UZ Leuven
- vaginal förlossning
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- inte holländska/engelsktalande
- < 33 veckors graviditet
- levererar inte i UZ Leuven
- icke-vaginal förlossning
- Varje störning, som oberoende av förlossningen, påverkar bäckenbottens funktion eller struktur, såsom men inte begränsat till muskuloskeletala eller neurologiska sjukdomar.
- alla kvinnor med drogberoende, kognitiva underskott, språkbarriärer och analfabetism
- någon störning eller tidpunkt eller omständigheter som enligt utredarens åsikt utgör ett hinder för korrekt informerat samtycke, eller säkert och/eller följsamt deltagande.
- eventuella tidigare eller samtidiga behandlingar som potentiellt äventyrar säkerheten eller äventyrar försökets integritet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Deltagare
|
Undersökningen består av standardiserade och validerade frågeformulär om urinfunktion (ICIQ-SF, 4 artiklar), tarmfunktion (SMIS, 7 artiklar och PAC-SYM, 12 artiklar), symtom på framfall (POPDI, 6 artiklar) och sexuell funktion (kvinna Sexual Function Index FSFI, 19 poster och Female Sexual Distress Scale - Reviderad FSDS-R, 13 poster).
frågeformulär kommer att användas vid rekrytering, vid förlossningsbesöket, vid det första årliga uppföljningsbesöket.
Ultraljud i bäckenbotten är den föredragna bildmetoden för att dokumentera bäckenbottens anatomi under graviditet eller efter förlossning.
Denna undersökning görs rutinmässigt på polikliniken vid patientbesök (inklusive ettårskontrollen efter förlossningen).
Tekniken som används för att bedöma bäckenbotten beskrivs i detalj i 2019 års övningsparametrar utgivna av IUGA.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urininkontinens
Tidsram: ett år efter förlossningen
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urininkontinens Kortform (ICIQ-SF) poäng på ≥1 (poängintervall 0-21, högre poäng betyder sämre urininkontinens)
|
ett år efter förlossningen
|
Anal inkontinens
Tidsram: ett år efter förlossningen
|
St Mark's Incontinence Score (SMIS) ≥1 (poängintervall 0-24, högre poäng betyder sämre anal inkontinens)
|
ett år efter förlossningen
|
Sexuell dysfunktion
Tidsram: ett år efter förlossningen
|
Female Sexual Function Index (FSFI)-poäng ≤ 26,55 (poängintervall 2 till 36, sämre poäng betyder sämre sexuell funktion) ELLER FSDS-R-poäng ≥11 (poängintervall 0 till 52, med högre poäng som indikerar mer sexuellt relaterad ångest)
|
ett år efter förlossningen
|
Förstoppning enligt Rom IV-kriterierna
Tidsram: ett år efter förlossningen
|
Måste inkludera två eller fler av följande:** Ansträngning under mer än ¼ (25 %) av avföringen Klumpig eller hård avföring (Bristol Stool Form Scale 1-2) mer än ¼ (25 %) av avföringen Känsla av ofullständig evakuering mer än ¼ (25 %) av avföringen Känsla av anorektal obstruktion/blockering mer än ¼ (25 %) av avföringen Manuella manövrar för att underlätta mer än ¼ (25 %) av avföringen (t.ex. digital evakuering, stöd för bäckenbotten) Färre än tre SBM per vecka Lös avföring förekommer sällan utan användning av laxermedel Otillräckliga kriterier för irritabel tarm
|
ett år efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
levator avulsion
Tidsram: 1 år
|
fullständig avulsion definieras som fullständig lossning av puborectalis-delen av levator ani-muskeln från inferior pubic ramus på 3 av 8 tomografiska ultraljudsavbildningsskivor av bäckenbotten under kontraktion
|
1 år
|
levator hiatus antero-posterior diameter (cm)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
levator hiatus lateral-lateral diameter (cm)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
levator hiatus yta (cm2)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
analsfinkterskada
Tidsram: 1 år
|
kvarvarande defekt på minst 30 grader på tomografisk ultraljudsavbildning
|
1 år
|
samkontraktion
Tidsram: 1 år
|
approximation av dorsal puborectalis till symphysis pubis under Valsalva manöver
|
1 år
|
bäckenorgannedstigning
Tidsram: 1 år
|
nedstigning av urinblåsa/cervix/ampulla rectalis under nivån av symphysis pubis
|
1 år
|
blåshalsens rörlighet
Tidsram: 1 år
|
axiell nedstigning av blåshalsen under Valsalva-manövern
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Dietz HP. Pelvic floor ultrasound: a review. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):321-34. doi: 10.1016/j.ajog.2009.08.018.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Derogatis L, Clayton A, Lewis-D'Agostino D, Wunderlich G, Fu Y. Validation of the female sexual distress scale-revised for assessing distress in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Med. 2008 Feb;5(2):357-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00672.x. Epub 2007 Nov 27.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Wang X, Ji X. Sample Size Estimation in Clinical Research: From Randomized Controlled Trials to Observational Studies. Chest. 2020 Jul;158(1S):S12-S20. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.010.
- Solans-Domenech M, Sanchez E, Espuna-Pons M; Pelvic Floor Research Group (Grup de Recerca del Sol Pelvia; GRESP). Urinary and anal incontinence during pregnancy and postpartum: incidence, severity, and risk factors. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):618-628. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d04dff.
- Fleiss JL, Tytun A, Ury HK. A simple approximation for calculating sample sizes for comparing independent proportions. Biometrics. 1980 Jun;36(2):343-6.
- Basson R, Berman J, Burnett A, Derogatis L, Ferguson D, Fourcroy J, Goldstein I, Graziottin A, Heiman J, Laan E, Leiblum S, Padma-Nathan H, Rosen R, Segraves K, Segraves RT, Shabsigh R, Sipski M, Wagner G, Whipple B. Report of the international consensus development conference on female sexual dysfunction: definitions and classifications. J Urol. 2000 Mar;163(3):888-93.
- Baser RE, Li Y, Carter J. Psychometric validation of the Female Sexual Function Index (FSFI) in cancer survivors. Cancer. 2012 Sep 15;118(18):4606-18. doi: 10.1002/cncr.26739. Epub 2012 Feb 22.
- Bo K. Does pelvic floor muscle training prevent and treat urinary and fecal incontinence in pregnancy? Nat Clin Pract Urol. 2009 Mar;6(3):122-3. doi: 10.1038/ncpuro1313. Epub 2009 Feb 3.
- Bo K. Pelvic floor muscle training in treatment of female stress urinary incontinence, pelvic organ prolapse and sexual dysfunction. World J Urol. 2012 Aug;30(4):437-43. doi: 10.1007/s00345-011-0779-8. Epub 2011 Oct 9.
- Bo K, Braekken IH, Majida M, Engh ME. Constriction of the levator hiatus during instruction of pelvic floor or transversus abdominis contraction: a 4D ultrasound study. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jan;20(1):27-32. doi: 10.1007/s00192-008-0719-3. Epub 2008 Sep 20.
- Bo K, Finckenhagen HB. Vaginal palpation of pelvic floor muscle strength: inter-test reproducibility and comparison between palpation and vaginal squeeze pressure. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Oct;80(10):883-7. doi: 10.1034/j.1600-0412.2001.801003.x.
- Callewaert G, Albersen M, Janssen K, Damaser MS, Van Mieghem T, van der Vaart CH, Deprest J. The impact of vaginal delivery on pelvic floor function - delivery as a time point for secondary prevention. BJOG. 2016 Apr;123(5):678-81. doi: 10.1111/1471-0528.13505. Epub 2015 Jul 6. No abstract available.
- DeLancey JO. The hidden epidemic of pelvic floor dysfunction: achievable goals for improved prevention and treatment. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1488-95. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.028.
- Dietz HP, Shek C, Clarke B. Biometry of the pubovisceral muscle and levator hiatus by three-dimensional pelvic floor ultrasound. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Jun;25(6):580-5. doi: 10.1002/uog.1899.
- Frawley HC, Galea MP, Phillips BA, Sherburn M, Bo K. Effect of test position on pelvic floor muscle assessment. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jun;17(4):365-71. doi: 10.1007/s00192-005-0016-3. Epub 2005 Oct 5.
- Garcia-Mejido JA, Idoia-Valero I, Aguilar-Galvez IM, Borrero Gonzalez C, Fernandez-Palacin A, Sainz JA. Association between sexual dysfunction and avulsion of the levator ani muscle after instrumental vaginal delivery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Sep;99(9):1246-1252. doi: 10.1111/aogs.13852. Epub 2020 Apr 12.
- AIUM/IUGA practice parameter for the performance of Urogynecological ultrasound examinations : Developed in collaboration with the ACR, the AUGS, the AUA, and the SRU. Int Urogynecol J. 2019 Sep;30(9):1389-1400. doi: 10.1007/s00192-019-03954-5. No abstract available.
- Kamel R, Montaguti E, Nicolaides KH, Soliman M, Dodaro MG, Negm S, Pilu G, Momtaz M, Youssef A. Contraction of the levator ani muscle during Valsalva maneuver (coactivation) is associated with a longer active second stage of labor in nulliparous women undergoing induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2019 Feb;220(2):189.e1-189.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.10.013. Epub 2018 Oct 12.
- Madhu C, Swift S, Moloney-Geany S, Drake MJ. How to use the Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) system? Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S39-S43. doi: 10.1002/nau.23740.
- Neijenhuijs KI, Hooghiemstra N, Holtmaat K, Aaronson NK, Groenvold M, Holzner B, Terwee CB, Cuijpers P, Verdonck-de Leeuw IM. The Female Sexual Function Index (FSFI)-A Systematic Review of Measurement Properties. J Sex Med. 2019 May;16(5):640-660. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.03.001. Epub 2019 Apr 5.
- Rostaminia G, Javadian P, Awad C, Shobeiri SA. Ultrasound Indicators of Rectal Support Defect in Women With Obstructive Defecatory Symptoms. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 May/Jun;25(3):222-225. doi: 10.1097/SPV.0000000000000511.
- ter Kuile MM, Brauer M, Laan E. The Female Sexual Function Index (FSFI) and the Female Sexual Distress Scale (FSDS): psychometric properties within a Dutch population. J Sex Marital Ther. 2006 Jul-Sep;32(4):289-304. doi: 10.1080/00926230600666261.
- Thom DH, Rortveit G. Prevalence of postpartum urinary incontinence: a systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Dec;89(12):1511-22. doi: 10.3109/00016349.2010.526188. Epub 2010 Nov 5.
- Thomas V, Shek KL, Guzman Rojas R, Dietz HP. Temporal latency between pelvic floor trauma and presentation for prolapse surgery: a retrospective observational study. Int Urogynecol J. 2015 Aug;26(8):1185-9. doi: 10.1007/s00192-015-2677-x. Epub 2015 Apr 3.
- Urbankova I, Grohregin K, Hanacek J, Krcmar M, Feyereisl J, Deprest J, Krofta L. The effect of the first vaginal birth on pelvic floor anatomy and dysfunction. Int Urogynecol J. 2019 Oct;30(10):1689-1696. doi: 10.1007/s00192-019-04044-2. Epub 2019 Jul 20.
- Utomo E, Blok BF, Steensma AB, Korfage IJ. Validation of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) in a Dutch population. Int Urogynecol J. 2014 Apr;25(4):531-44. doi: 10.1007/s00192-013-2263-z. Epub 2014 Jan 21.
- van Delft KW, Thakar R, Sultan AH, IntHout J, Kluivers KB. The natural history of levator avulsion one year following childbirth: a prospective study. BJOG. 2015 Aug;122(9):1266-73. doi: 10.1111/1471-0528.13223. Epub 2014 Dec 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Urineringsstörningar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Rektala sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Framfall
- Bäckenorgan framfall
- Förstoppning
- Enures
- Bäckenbottensjukdom
- Fekal inkontinens
- Bäckensmärta
Andra studie-ID-nummer
- s66245
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna