- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05530681
Korrelation Beckenbodenfunktion und Ultraschallbefund ein Jahr nach der Geburt (DeliverUU)
Dies ist eine monozentrische prospektive Kohortenstudie, die von den Universitätskliniken Leuven (UZ) gesponsert wird. Bei der Aufnahme in den Geburtsraum, bei der Wochenbettkontrolle und 12 Monate nach der Geburt werden die Frauen einem Beckenboden-Ultraschall unterzogen und gebeten, einen Fragebogen auszufüllen.
Das Hauptziel besteht darin, selbstberichtete Symptome einer Beckenbodendysfunktion (PFD) (binäres Ergebnis) ein Jahr nach der Entbindung mit strukturellen Veränderungen der Beckenbodenmuskulatur (PFM) und postpartalen Anzeichen eines Levatorausrisses (binärer Indikator) zu korrelieren, gemessen durch TransPerinealer Ultraschall (TPUS).
Sekundäre Ziele sind der Vergleich demografischer und geburtshilflicher Variablen zwischen Patientinnen mit PFD-Symptomen oder Beckenbodenverletzungen (dokumentiert ein Jahr nach der Entbindung) und solchen, die dies nicht tun; um aufzuzeichnen, wie Patienten mit PFD umgehen und damit umgehen, einschließlich Erholung und Einhaltung des Beckenbodenmuskeltrainings (PFMT), wie es im Standardpfad der peripartalen Versorgung vorgeschrieben ist; und die Verwendung von TPUS-Bildern für die Entwicklung von Tools für künstliche Intelligenz zur automatisierten Bildanalyse.
Primäre Endpunkte sind PFD-Symptome ein Jahr nach der Entbindung und Verletzungen des PFM, nachgewiesen durch POP-Q und TPUS. Die demografischen Merkmale und Informationen über die Schwangerschaft und die Entbindung werden den Krankenakten entnommen.
Das Vorliegen und der Schweregrad einer PFD wird mithilfe von standardisierten Selbstberichtsinstrumenten gemessen: Pelvic Organ Prolapse Distress Index (POP-DI), Patient Assessment Constipation-SYMptoms (PAC-SYM), International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence – Short Form ( ICIQ-SF), St. Mark's Incontinence Score (SMIS), Female Sexual Function Index (FSFI), Female Sexual Distress Scale - Revised (FSDS-R). FSFI ist ein weit verbreitetes generisches Tool mit ausreichender Granularität und validiert in einer großen Anzahl von Sprachen. FSDS-R bewertet das Konstrukt „persönliche Belastung“, das als weiterer wichtiger Aspekt betrachtet wird, der zu sexueller Dysfunktion von Frauen beiträgt.
PFD als geclustertes Ergebnis, das das Vorhandensein jeglicher Art von Symptomen einer Beckenbodendysfunktion darstellt, wird definiert als POP-DI-Score von ≥ 11 ODER ICIQ-SF-Score von ≥ 1 ODER SMIS-Score von ≥ 1 ODER FSFI-Score ≤ 26,55 OR FSDS-R-Score ≥11.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jan Deprest, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216344269
- E-Mail: jan.deprest@uzleuven.be
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter = oder > 18 Jahre
- Niederländisch/englischsprachig
- > 33. Schwangerschaftswoche
- Lieferung im UZ Leuven
- vaginale Entbindung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- nicht niederländisch/englischsprachig
- < 33 Schwangerschaftswochen
- liefert nicht in UZ Leuven
- nicht-vaginale Geburt
- Jede Störung, die unabhängig von der Entbindung die Funktion oder Struktur des Beckenbodens beeinträchtigt, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Bewegungsapparates oder neurologische Erkrankungen.
- alle Frauen mit Drogenabhängigkeit, kognitivem Defizit, Sprachbarriere und Analphabetismus
- jegliche Störung, Zeitpunkt oder Umstände, die nach Ansicht des Ermittlers ein Hindernis für eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung oder eine sichere und/oder konforme Teilnahme darstellen.
- jede vorherige oder gleichzeitige Behandlung(en), die möglicherweise die Sicherheit gefährden oder die Integrität der Studie gefährden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer
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Die Befragung besteht aus standardisierten und validierten Fragebögen zu Harnfunktion (ICIQ-SF, 4 Items), Darmfunktion (SMIS, 7 Items und PAC-SYM, 12 Items), Senkungssymptomen (POPDI, 6 Items) und Sexualfunktion (Female Sexual Function Index FSFI, 19 Items und Female Sexual Distress Scale – Revised FSDS-R, 13 Items).
Der Fragebogen wird bei der Rekrutierung, beim Besuch nach der Geburt und beim ersten jährlichen Nachsorgebesuch verwendet.
Der Beckenboden-Ultraschall ist das bevorzugte bildgebende Verfahren zur Dokumentation der Beckenbodenanatomie während der Schwangerschaft oder nach der Geburt.
Diese Untersuchung wird routinemäßig in der Ambulanz bei Patientenbesuchen durchgeführt (einschließlich der einjährigen Kontrolluntersuchung nach der Entbindung).
Die zur Beurteilung des Beckenbodens verwendete Technik ist in den von der IUGA herausgegebenen Praxisparametern 2019 ausführlich beschrieben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harninkontinenz
Zeitfenster: ein Jahr nach der Geburt
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International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF) Score von ≥1 (Score-Bereich 0-21, höhere Scores bedeuten eine schlechtere Harninkontinenz)
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ein Jahr nach der Geburt
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Anale Inkontinenz
Zeitfenster: ein Jahr nach der Geburt
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St. Mark's Incontinence Score (SMIS) ≥1 (Score-Bereich 0-24, höhere Scores bedeuten eine schlechtere anale Inkontinenz)
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ein Jahr nach der Geburt
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Sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: ein Jahr nach der Geburt
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Female Sexual Function Index (FSFI)-Wert ≤ 26,55 (Wertebereich 2 bis 36, schlechtere Werte bedeuten schlechtere sexuelle Funktion) ODER FSDS-R-Wert ≥ 11 (Wertebereich 0 bis 52, wobei höhere Werte mehr sexuell bedingtes Leiden anzeigen)
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ein Jahr nach der Geburt
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Verstopfung nach den Kriterien von Rom IV
Zeitfenster: ein Jahr nach der Geburt
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Muss zwei oder mehr der folgenden Symptome aufweisen:** Pressen bei mehr als ¼ (25 %) der Stuhlgänge Klumpiger oder harter Stuhl (Bristol Stool Form Scale 1-2) bei mehr als ¼ (25 %) der Stuhlgänge Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mehr als ¼ (25 %) der Defäkationen Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung mehr als ¼ (25 %) der Defäkationen Manuelle Manöver zur Erleichterung von mehr als ¼ (25 %) der Defäkationen (z. B. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens) Weniger als drei SBM pro Woche Weicher Stuhl ist selten vorhanden ohne die Verwendung von Abführmitteln Unzureichende Kriterien für Reizdarmsyndrom
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ein Jahr nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Levator-Ausriss
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein vollständiger Ausriss ist definiert als vollständige Ablösung des Puborectalis-Teils des M. levator ani vom unteren Schambeinast auf 3 von 8 tomographischen Ultraschall-Bildgebungsschnitten des Beckenbodens während der Kontraktion
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1 Jahr
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Levator Hiatus antero-posteriorer Durchmesser (cm)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Levatorhiatus laterolateraler Durchmesser (cm)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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|
Fläche des Levatorhiatus (cm2)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Verletzung des analen Schließmuskels
Zeitfenster: 1 Jahr
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Restdefekt von mindestens 30 Grad in der tomografischen Ultraschallbildgebung
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1 Jahr
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Co-Kontraktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Annäherung des dorsalen Puborectalis an die Symphysis pubis beim Valsalva-Manöver
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1 Jahr
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Abstieg der Beckenorgane
Zeitfenster: 1 Jahr
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Abstieg von Blase/Cervix/Ampulla rectalis unter das Niveau der Symphysis pubis
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1 Jahr
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Beweglichkeit des Blasenhalses
Zeitfenster: 1 Jahr
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axialer Abstieg des Blasenhalses beim Valsalva-Manöver
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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