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Korrelation Beckenbodenfunktion und Ultraschallbefund ein Jahr nach der Geburt (DeliverUU)

1. September 2022 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dies ist eine monozentrische prospektive Kohortenstudie, die von den Universitätskliniken Leuven (UZ) gesponsert wird. Bei der Aufnahme in den Geburtsraum, bei der Wochenbettkontrolle und 12 Monate nach der Geburt werden die Frauen einem Beckenboden-Ultraschall unterzogen und gebeten, einen Fragebogen auszufüllen.

Das Hauptziel besteht darin, selbstberichtete Symptome einer Beckenbodendysfunktion (PFD) (binäres Ergebnis) ein Jahr nach der Entbindung mit strukturellen Veränderungen der Beckenbodenmuskulatur (PFM) und postpartalen Anzeichen eines Levatorausrisses (binärer Indikator) zu korrelieren, gemessen durch TransPerinealer Ultraschall (TPUS).

Sekundäre Ziele sind der Vergleich demografischer und geburtshilflicher Variablen zwischen Patientinnen mit PFD-Symptomen oder Beckenbodenverletzungen (dokumentiert ein Jahr nach der Entbindung) und solchen, die dies nicht tun; um aufzuzeichnen, wie Patienten mit PFD umgehen und damit umgehen, einschließlich Erholung und Einhaltung des Beckenbodenmuskeltrainings (PFMT), wie es im Standardpfad der peripartalen Versorgung vorgeschrieben ist; und die Verwendung von TPUS-Bildern für die Entwicklung von Tools für künstliche Intelligenz zur automatisierten Bildanalyse.

Primäre Endpunkte sind PFD-Symptome ein Jahr nach der Entbindung und Verletzungen des PFM, nachgewiesen durch POP-Q und TPUS. Die demografischen Merkmale und Informationen über die Schwangerschaft und die Entbindung werden den Krankenakten entnommen.

Das Vorliegen und der Schweregrad einer PFD wird mithilfe von standardisierten Selbstberichtsinstrumenten gemessen: Pelvic Organ Prolapse Distress Index (POP-DI), Patient Assessment Constipation-SYMptoms (PAC-SYM), International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence – Short Form ( ICIQ-SF), St. Mark's Incontinence Score (SMIS), Female Sexual Function Index (FSFI), Female Sexual Distress Scale - Revised (FSDS-R). FSFI ist ein weit verbreitetes generisches Tool mit ausreichender Granularität und validiert in einer großen Anzahl von Sprachen. FSDS-R bewertet das Konstrukt „persönliche Belastung“, das als weiterer wichtiger Aspekt betrachtet wird, der zu sexueller Dysfunktion von Frauen beiträgt.

PFD als geclustertes Ergebnis, das das Vorhandensein jeglicher Art von Symptomen einer Beckenbodendysfunktion darstellt, wird definiert als POP-DI-Score von ≥ 11 ODER ICIQ-SF-Score von ≥ 1 ODER SMIS-Score von ≥ 1 ODER FSFI-Score ≤ 26,55 OR FSDS-R-Score ≥11.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter = oder > 18 Jahre
  • Niederländisch/englischsprachig
  • > 33. Schwangerschaftswoche
  • Lieferung im UZ Leuven
  • vaginale Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • nicht niederländisch/englischsprachig
  • < 33 Schwangerschaftswochen
  • liefert nicht in UZ Leuven
  • nicht-vaginale Geburt
  • Jede Störung, die unabhängig von der Entbindung die Funktion oder Struktur des Beckenbodens beeinträchtigt, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Bewegungsapparates oder neurologische Erkrankungen.
  • alle Frauen mit Drogenabhängigkeit, kognitivem Defizit, Sprachbarriere und Analphabetismus
  • jegliche Störung, Zeitpunkt oder Umstände, die nach Ansicht des Ermittlers ein Hindernis für eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung oder eine sichere und/oder konforme Teilnahme darstellen.
  • jede vorherige oder gleichzeitige Behandlung(en), die möglicherweise die Sicherheit gefährden oder die Integrität der Studie gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer
Die Befragung besteht aus standardisierten und validierten Fragebögen zu Harnfunktion (ICIQ-SF, 4 Items), Darmfunktion (SMIS, 7 Items und PAC-SYM, 12 Items), Senkungssymptomen (POPDI, 6 Items) und Sexualfunktion (Female Sexual Function Index FSFI, 19 Items und Female Sexual Distress Scale – Revised FSDS-R, 13 Items). Der Fragebogen wird bei der Rekrutierung, beim Besuch nach der Geburt und beim ersten jährlichen Nachsorgebesuch verwendet.
Der Beckenboden-Ultraschall ist das bevorzugte bildgebende Verfahren zur Dokumentation der Beckenbodenanatomie während der Schwangerschaft oder nach der Geburt. Diese Untersuchung wird routinemäßig in der Ambulanz bei Patientenbesuchen durchgeführt (einschließlich der einjährigen Kontrolluntersuchung nach der Entbindung). Die zur Beurteilung des Beckenbodens verwendete Technik ist in den von der IUGA herausgegebenen Praxisparametern 2019 ausführlich beschrieben.
Andere Namen:
  • Transperinealer Ultraschall
  • Beckenbodensonographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harninkontinenz
Zeitfenster: ein Jahr nach der Geburt
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF) Score von ≥1 (Score-Bereich 0-21, höhere Scores bedeuten eine schlechtere Harninkontinenz)
ein Jahr nach der Geburt
Anale Inkontinenz
Zeitfenster: ein Jahr nach der Geburt
St. Mark's Incontinence Score (SMIS) ≥1 (Score-Bereich 0-24, höhere Scores bedeuten eine schlechtere anale Inkontinenz)
ein Jahr nach der Geburt
Sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: ein Jahr nach der Geburt
Female Sexual Function Index (FSFI)-Wert ≤ 26,55 (Wertebereich 2 bis 36, schlechtere Werte bedeuten schlechtere sexuelle Funktion) ODER FSDS-R-Wert ≥ 11 (Wertebereich 0 bis 52, wobei höhere Werte mehr sexuell bedingtes Leiden anzeigen)
ein Jahr nach der Geburt
Verstopfung nach den Kriterien von Rom IV
Zeitfenster: ein Jahr nach der Geburt
Muss zwei oder mehr der folgenden Symptome aufweisen:** Pressen bei mehr als ¼ (25 %) der Stuhlgänge Klumpiger oder harter Stuhl (Bristol Stool Form Scale 1-2) bei mehr als ¼ (25 %) der Stuhlgänge Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mehr als ¼ (25 %) der Defäkationen Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung mehr als ¼ (25 %) der Defäkationen Manuelle Manöver zur Erleichterung von mehr als ¼ (25 %) der Defäkationen (z. B. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens) Weniger als drei SBM pro Woche Weicher Stuhl ist selten vorhanden ohne die Verwendung von Abführmitteln Unzureichende Kriterien für Reizdarmsyndrom
ein Jahr nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Levator-Ausriss
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein vollständiger Ausriss ist definiert als vollständige Ablösung des Puborectalis-Teils des M. levator ani vom unteren Schambeinast auf 3 von 8 tomographischen Ultraschall-Bildgebungsschnitten des Beckenbodens während der Kontraktion
1 Jahr
Levator Hiatus antero-posteriorer Durchmesser (cm)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Levatorhiatus laterolateraler Durchmesser (cm)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Fläche des Levatorhiatus (cm2)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verletzung des analen Schließmuskels
Zeitfenster: 1 Jahr
Restdefekt von mindestens 30 Grad in der tomografischen Ultraschallbildgebung
1 Jahr
Co-Kontraktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Annäherung des dorsalen Puborectalis an die Symphysis pubis beim Valsalva-Manöver
1 Jahr
Abstieg der Beckenorgane
Zeitfenster: 1 Jahr
Abstieg von Blase/Cervix/Ampulla rectalis unter das Niveau der Symphysis pubis
1 Jahr
Beweglichkeit des Blasenhalses
Zeitfenster: 1 Jahr
axialer Abstieg des Blasenhalses beim Valsalva-Manöver
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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