Correlação da função do assoalho pélvico e achados ultrassonográficos um ano após o parto (DeliverUU)
1 de setembro de 2022 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Este é um estudo de coorte prospectivo de centro único patrocinado pelos University Hospitals Leuven (UZ). As mulheres serão submetidas a uma ultrassonografia do assoalho pélvico e serão solicitadas a preencher um questionário no momento da admissão na sala de parto, no check-up pós-parto e 12 meses após o parto.
O objetivo principal é correlacionar os sintomas auto-relatados de Disfunção do Assoalho Pélvico (DFP) (resultado binário) um ano após o parto com alterações estruturais nos Músculos do Assoalho Pélvico (MAP) e evidências pós-parto de avulsão do elevador (indicador binário) conforme medido por Ultrassonografia TransPerineal (TPUS).
Os objetivos secundários são comparar variáveis demográficas e obstétricas entre pacientes que sofrem de sintomas de DPF ou lesão do assoalho pélvico (documentado um ano após o parto) e aqueles que não sofrem; registrar como os pacientes lidam com a DFP, incluindo a recuperação e adesão ao Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico (PFMT), conforme prescrito no procedimento padrão de cuidados periparto; e a utilização de imagens TPUS para o desenvolvimento de ferramentas de inteligência artificial para análise automatizada de imagens.
Os desfechos primários são sintomas de DPF um ano após o parto e lesão dos MAP evidenciada por POP-Q e TPUS. As variáveis demográficas e informações sobre a gravidez e o parto serão obtidas dos prontuários.
A presença e a gravidade da DFP serão medidas usando ferramentas padronizadas de autorrelato: Índice de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-DI), Avaliação do Paciente Constipação-SINTOMAS (PAC-SYM), Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Incontinência Urinária - Formulário Curto ( ICIQ-SF), Pontuação de Incontinência de São Marcos (SMIS), Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Escala de Angústia Sexual Feminina - Revisada (FSDS-R). O FSFI é uma ferramenta genérica amplamente utilizada com granularidade suficiente e validada em um grande número de idiomas. A FSDS-R avalia o construto "sofrimento pessoal", que tem sido considerado como um aspecto adicional importante que contribui para a disfunção sexual das mulheres.
DPF, como resultado agrupado, sendo a presença de qualquer tipo de sintoma de disfunção do assoalho pélvico, será definido como pontuação POP-DI ≥11 OU pontuação ICIQ-SF ≥1 OU pontuação SMIS ≥1 OU pontuação FSFI ≤ 26,55 OU Pontuação FSDS-R ≥11.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jan Deprest, MD, PhD
- Número de telefone: +3216344269
- E-mail: jan.deprest@uzleuven.be
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade = ou > 18 anos
- Holandês/Inglês
- > 33 semanas de gestação
- entregando em UZ Leuven
- parto vaginal
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- não fala holandês/inglês
- < 33 semanas de gestação
- não entrega em UZ Leuven
- parto não vaginal
- Qualquer distúrbio que, independentemente do parto, afete a função ou estrutura do assoalho pélvico, como, entre outros, doenças musculoesqueléticas ou neurológicas.
- qualquer mulher com dependência de drogas, déficit cognitivo, barreira de linguagem e analfabetismo
- qualquer distúrbio, momento ou circunstância que, na opinião do investigador, represente um obstáculo ao consentimento informado adequado ou à participação segura e/ou complacente.
- qualquer tratamento anterior ou simultâneo que possa colocar em risco a segurança ou comprometer a integridade do teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes
|
A pesquisa consiste em questionários padronizados e validados sobre função urinária (ICIQ-SF, 4 itens), função intestinal (SMIS, 7 itens e PAC-SYM, 12 itens), sintomas de prolapso (POPDI, 6 itens) e função sexual (Feminino Sexual Function Index FSFI, 19 itens e Female Sexual Distress Scale - Revised FSDS-R, 13 itens).
questionário será usado no recrutamento, na visita pós-parto, na primeira visita anual de acompanhamento.
A ultrassonografia do assoalho pélvico é a modalidade de imagem preferida para documentar a anatomia do assoalho pélvico durante a gravidez ou após o parto.
Este exame é realizado rotineiramente no ambulatório durante as visitas do paciente (incluindo o check-up de um ano após o parto).
A técnica usada para avaliar o assoalho pélvico é descrita em detalhes nos parâmetros de prática de 2019 emitidos pela IUGA.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incontinencia urinaria
Prazo: um ano pós parto
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Pontuação de ≥1 (intervalo de pontuação 0-21, escores mais altos significam pior incontinência urinária)
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um ano pós parto
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Incontinência Anal
Prazo: um ano pós parto
|
Pontuação de incontinência de St Mark (SMIS) ≥1 (escala de pontuação 0-24, pontuações mais altas significam pior incontinência anal)
|
um ano pós parto
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Disfunção sexual
Prazo: um ano pós parto
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Pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) ≤ 26,55 (faixa de pontuação de 2 a 36, pontuações piores significam pior função sexual) OU pontuação FSDS-R ≥11 (faixa de pontuação de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento sexual)
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um ano pós parto
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Constipação de acordo com os critérios de Roma IV
Prazo: um ano pós parto
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Deve incluir dois ou mais dos seguintes:** Esforço durante mais de ¼ (25%) das defecações Fezes irregulares ou duras (Escala de Forma de Fezes de Bristol 1-2) mais de ¼ (25%) das defecações Sensação de evacuação incompleta mais de ¼ (25%) das defecações Sensação de obstrução/bloqueio anorretal mais de ¼ (25%) das defecações Manobras manuais para facilitar mais de ¼ (25%) das defecações (por exemplo, evacuação digital, apoio do assoalho pélvico) Menos de três SBM por semana Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes Critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável
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um ano pós parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avulsão do elevador
Prazo: 1 ano
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avulsão completa é definida como descolamento completo da parte puborretal do músculo elevador do ânus do ramo púbico inferior em 3 de 8 cortes de ultrassonografia tomográfica do assoalho pélvico durante a contração
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1 ano
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diâmetro ântero-posterior do hiato levantador (cm)
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
|
diâmetro látero-lateral do hiato levantador (cm)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
superfície do hiato levantador (cm2)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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|
|
lesão do esfíncter anal
Prazo: 1 ano
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defeito residual de pelo menos 30 graus na imagem de ultrassom tomográfica
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1 ano
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co-contração
Prazo: 1 ano
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aproximação do dorso puborretal à sínfise púbica durante a manobra de Valsalva
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1 ano
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descida do órgão pélvico
Prazo: 1 ano
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descida da bexiga/colo/ampola retal abaixo do nível da sínfise púbica
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1 ano
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mobilidade do colo da bexiga
Prazo: 1 ano
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descida axial do colo da bexiga durante a manobra de Valsalva
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- van Delft KW, Thakar R, Sultan AH, IntHout J, Kluivers KB. The natural history of levator avulsion one year following childbirth: a prospective study. BJOG. 2015 Aug;122(9):1266-73. doi: 10.1111/1471-0528.13223. Epub 2014 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da micção
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças retais
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Constipação
- Enurese
- Distúrbios do assoalho pélvico
- Incontinência fecal
- Dor pélvica
Outros números de identificação do estudo
- s66245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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