- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05531214
Vytvoření kardiorenálního multidisciplinárního týmu pro management pacientů se srdečním selháním a chronickým onemocněním ledvin
Srovnávací studie efektivnosti k posouzení dopadu týmu multidisciplinární kardiorenální péče na pomoc lékařům primární péče při léčbě pacientů se srdečním selháním a chronickým onemocněním ledvin vs. běžná péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních deseti letech došlo k velkému pokroku v léčebných terapiích zaměřených na doporučení (GDMT) pro srdeční selhání (HF). Různé třídy léků, včetně blokátorů beta-adrenergních receptorů, inhibitorů renin-angiotenzinového systému, inhibitorů kotransportérů sodíku a glukózy atd., prokázaly významné zlepšení kvality života, prevenci opakovaných hospitalizací pro SS a snížení celkové morbidity a úmrtnost. Navzdory miliardám dolarů na zdravotní péči a dodatečným klinickým zdrojům investovaným do vývoje těchto léčebných režimů založených na důkazech však podstatná část populace postižených pacientů zůstává celosvětově nedostatečně léčena, což činí GDMT nerealistickým pro plošné zavedení, zejména v podskupině pacientů se současným chronickým onemocněním ledvin. onemocnění (CKD).
K nízké míře zavádění GDMT u SS s CKD přispívá několik odstrašujících prostředků, včetně terapeutické setrvačnosti lékařů a strachu z vyvolání poškození, špatné koordinace péče mezi titrací léků v lůžkové a ambulantní péči, roztříštěných modelů zdravotní péče, nedostupnosti podpory specialistů a vysoké nákladové zatížení, které považuje některé léky za nedostupné. Tyto faktory také primárně ovlivňují menšinové komunity, pacienty z nižších socioekonomických vrstev a jedince s omezenou zdravotní gramotností, kteří jsou nerovnoměrně postiženi vyšší mírou srdečního selhání s CKD. Ačkoli současný výzkum může jak kvalifikovat, tak kvantifikovat přínosy léků, existují minimální léčebné prototypy, které zajistí, že pacienti budou mít a udrží si přístup k těmto terapiím, časté následné návštěvy a kontrolní screeningy potřebné k monitorování dlouhodobých symptomů a potenciálních vedlejší účinky léků.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky ko-lokalizovaného multidisciplinárního kardiorenálního týmu podporujícího lékaře primární péče oproti tradičnímu modelu péče založené na doporučení na míru implementace GDMT u pacientů se specificky srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a CKD. . Vyšetřovatelé provedou jednocentrovou pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii, která bude porovnávat následující přístupy:
1. Kolokalizovaná péče s kardiorenálním multidisciplinárním týmem založeným na telemedicíně (kardiolog, nefrolog a koordinátoři výzkumu), který poskytuje pokyny a doporučení lékaři primární péče 2. Kontrolní skupina obvyklé péče s lékařem primární péče, který odesílá doporučení ke kardiologovi nebo nefrolog „pro příčinu“, jak to určí klinik primární péče, aby se nakonec vyhodnotila míra zlepšení v implementaci GDMT. Koordinátoři výzkumu budou také hrát klíčovou roli při identifikaci finančních překážek, obcházení problémů s pojištěním a předchozím povolením a také při sledování profilů vedlejších účinků léků a potenciálních lékových interakcí, které se týkají každého jednotlivého pacienta zapojeného do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Anamnéza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) nebo ejekční frakcí (EF) <50 % a chronickým onemocněním ledvin (CKD) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 cc/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let
- Pacienti po transplantaci srdce nebo ledviny
- Pacienti na dialýze v době zařazení
- Těhotná
- Neanglicky mluvící
- Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit proces studie a souhlasí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti byli randomizováni na základě svého lékaře primární péče do společné lokalizované péče s kardiorenálním multidisciplinárním týmem založeným na telemedicíně (kardiolog, nefrolog a koordinátoři výzkumu), který poskytuje pokyny a doporučení lékaři primární péče.
|
Intervenční skupinou budou pacienti, jejichž lékaři primární péče budou dostávat pokyny a doporučení od multidisciplinárního týmu složeného z kardiologů, nefrologů a specializovaných lékárníků.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou pokračovat s obvyklou péčí s klinickým lékařem primární péče, který odešle kardiologovi nebo nefrologovi „pro příčinu“, jak určí klinik primární péče, aby nakonec posoudili míru zlepšení v implementaci GDMT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v rychlosti inhibitorů kotransportéru sodíku glukózy 2 (SGLT2i)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzhledem k tomu, že zvýšená hladina SGLT2i bude pravděpodobně hlavní hnací silou zlepšených klinických výsledků u pacientů se srdečním selháním a chronickým onemocněním ledvin, je primárním výsledkem zájmu rozdíl v míře používání SGLT2i mezi modelem multidisciplinární péče oproti modelu obvyklé péče po 3 měsících a 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů-Dotazník onemocnění ledvin
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života bude měřena skóre na začátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců pomocí průzkumu onemocnění ledvin a kvality života (KDQOL-36).
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života pacientů-Dotazník kardiomyopatie
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života bude měřena skóre na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících pomocí dotazníku kardiomyopatie (Kansas City) (KCCQ-12).
|
6 měsíců
|
|
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
|
Hospitalizace se srdečním selháním, ≥40% trvalý pokles funkce ledvin, potřeba udržovací dialýzy nebo transplantace ledviny.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janai Rangaswami, MD, Fellowship program director for the Division of Nephrology, Director of the cardiorenal program
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Srdeční selhání
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- NCR224155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .