Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření kardiorenálního multidisciplinárního týmu pro management pacientů se srdečním selháním a chronickým onemocněním ledvin

23. srpna 2024 aktualizováno: Gurusher Panjrath, George Washington University

Srovnávací studie efektivnosti k posouzení dopadu týmu multidisciplinární kardiorenální péče na pomoc lékařům primární péče při léčbě pacientů se srdečním selháním a chronickým onemocněním ledvin vs. běžná péče.

Několik léků bylo označeno jako doporučené lékařské terapie (GDMT) ke zlepšení celkových zdravotních výsledků a zpomalení progrese onemocnění u pacientů se srdečním selháním (HF). Ačkoli vědecké studie považovaly tyto léky za úspěšné, mnoho pacientů se srdečním selháním nebylo schopno buď začít s vhodnými léčebnými režimy, ani být optimalizováni na dávky potřebné k prokázání podstatného přínosu, zejména u těch, kteří také trpí chronickým onemocněním ledvin (CKD ). To je z velké části způsobeno současným modelem poskytování zdravotní péče, který vyžaduje, aby klinik primární péče nebo všeobecný internista poslal pacienty ke specialistům na srdeční selhání a nefrologům. Samotná speciální péče pak vyžaduje ještě větší koordinaci, což vede k tomu, že se pacienti ztrácejí při sledování, lékaři ztrácejí přehled o doporučeních z různých klinik a příliš mnoho samostatných elektronických lékařských dokumentů na to, aby se sjednotily před rozhodnutím o tom, jaký lék je vhodný za jednu třicet minut. ambulantní návštěva. Tato studie plánuje vytvoření nového virtuálního kardiorenálního multidisciplinárního týmu zahrnujícího specialistu na srdeční selhání a nefrologa, aby se usnadnila koordinace péče a následně prokázala lepší implementace GDMT u pacientů se srdečním selháním a chronickým onemocněním ledvin při porovnání těchto četností s tradičními doporučeními. na základě způsobu, jakým jsou tyto léky předepisovány.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních deseti letech došlo k velkému pokroku v léčebných terapiích zaměřených na doporučení (GDMT) pro srdeční selhání (HF). Různé třídy léků, včetně blokátorů beta-adrenergních receptorů, inhibitorů renin-angiotenzinového systému, inhibitorů kotransportérů sodíku a glukózy atd., prokázaly významné zlepšení kvality života, prevenci opakovaných hospitalizací pro SS a snížení celkové morbidity a úmrtnost. Navzdory miliardám dolarů na zdravotní péči a dodatečným klinickým zdrojům investovaným do vývoje těchto léčebných režimů založených na důkazech však podstatná část populace postižených pacientů zůstává celosvětově nedostatečně léčena, což činí GDMT nerealistickým pro plošné zavedení, zejména v podskupině pacientů se současným chronickým onemocněním ledvin. onemocnění (CKD).

K nízké míře zavádění GDMT u SS s CKD přispívá několik odstrašujících prostředků, včetně terapeutické setrvačnosti lékařů a strachu z vyvolání poškození, špatné koordinace péče mezi titrací léků v lůžkové a ambulantní péči, roztříštěných modelů zdravotní péče, nedostupnosti podpory specialistů a vysoké nákladové zatížení, které považuje některé léky za nedostupné. Tyto faktory také primárně ovlivňují menšinové komunity, pacienty z nižších socioekonomických vrstev a jedince s omezenou zdravotní gramotností, kteří jsou nerovnoměrně postiženi vyšší mírou srdečního selhání s CKD. Ačkoli současný výzkum může jak kvalifikovat, tak kvantifikovat přínosy léků, existují minimální léčebné prototypy, které zajistí, že pacienti budou mít a udrží si přístup k těmto terapiím, časté následné návštěvy a kontrolní screeningy potřebné k monitorování dlouhodobých symptomů a potenciálních vedlejší účinky léků.

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky ko-lokalizovaného multidisciplinárního kardiorenálního týmu podporujícího lékaře primární péče oproti tradičnímu modelu péče založené na doporučení na míru implementace GDMT u pacientů se specificky srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a CKD. . Vyšetřovatelé provedou jednocentrovou pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii, která bude porovnávat následující přístupy:

1. Kolokalizovaná péče s kardiorenálním multidisciplinárním týmem založeným na telemedicíně (kardiolog, nefrolog a koordinátoři výzkumu), který poskytuje pokyny a doporučení lékaři primární péče 2. Kontrolní skupina obvyklé péče s lékařem primární péče, který odesílá doporučení ke kardiologovi nebo nefrolog „pro příčinu“, jak to určí klinik primární péče, aby se nakonec vyhodnotila míra zlepšení v implementaci GDMT. Koordinátoři výzkumu budou také hrát klíčovou roli při identifikaci finančních překážek, obcházení problémů s pojištěním a předchozím povolením a také při sledování profilů vedlejších účinků léků a potenciálních lékových interakcí, které se týkají každého jednotlivého pacienta zapojeného do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Anamnéza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) nebo ejekční frakcí (EF) <50 % a chronickým onemocněním ledvin (CKD) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 cc/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Pacienti po transplantaci srdce nebo ledviny
  • Pacienti na dialýze v době zařazení
  • Těhotná
  • Neanglicky mluvící
  • Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit proces studie a souhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti byli randomizováni na základě svého lékaře primární péče do společné lokalizované péče s kardiorenálním multidisciplinárním týmem založeným na telemedicíně (kardiolog, nefrolog a koordinátoři výzkumu), který poskytuje pokyny a doporučení lékaři primární péče.
Intervenční skupinou budou pacienti, jejichž lékaři primární péče budou dostávat pokyny a doporučení od multidisciplinárního týmu složeného z kardiologů, nefrologů a specializovaných lékárníků.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou pokračovat s obvyklou péčí s klinickým lékařem primární péče, který odešle kardiologovi nebo nefrologovi „pro příčinu“, jak určí klinik primární péče, aby nakonec posoudili míru zlepšení v implementaci GDMT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rychlosti inhibitorů kotransportéru sodíku glukózy 2 (SGLT2i)
Časové okno: 6 měsíců
Vzhledem k tomu, že zvýšená hladina SGLT2i bude pravděpodobně hlavní hnací silou zlepšených klinických výsledků u pacientů se srdečním selháním a chronickým onemocněním ledvin, je primárním výsledkem zájmu rozdíl v míře používání SGLT2i mezi modelem multidisciplinární péče oproti modelu obvyklé péče po 3 měsících a 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů-Dotazník onemocnění ledvin
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude měřena skóre na začátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců pomocí průzkumu onemocnění ledvin a kvality života (KDQOL-36).
6 měsíců
Kvalita života pacientů-Dotazník kardiomyopatie
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude měřena skóre na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících pomocí dotazníku kardiomyopatie (Kansas City) (KCCQ-12).
6 měsíců
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
Hospitalizace se srdečním selháním, ≥40% trvalý pokles funkce ledvin, potřeba udržovací dialýzy nebo transplantace ledviny.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janai Rangaswami, MD, Fellowship program director for the Division of Nephrology, Director of the cardiorenal program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit