Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse af et kardiorenalt multidisciplinært team for HF- og CKD-patienter

23. august 2024 opdateret af: Gurusher Panjrath, George Washington University

En sammenlignende effektivitetsundersøgelse for at vurdere virkningen af ​​et tværfagligt hjerteplejeteam til at hjælpe primære klinikere med at håndtere patienter med hjertesvigt og kronisk nyresygdom vs sædvanlig pleje.

Adskillige lægemidler er blevet mærket som guideline-directed-medical therapys (GDMT) for at forbedre de overordnede sundhedsresultater og bremse udviklingen af ​​sygdom hos patienter med hjertesvigt (HF). Selvom videnskabelige forsøg har anset disse lægemidler for at være vellykkede, har mange HF-patienter hverken været i stand til at komme i gang med de passende lægemiddelregimer eller blive optimeret på de doser, der kræves for at vise væsentlig fordel, især hos dem, der også lider af kronisk nyresygdom (CKD) ). Dette skyldes i høj grad den nuværende leveringsmodel for sundhedsydelser, der kræver, at en primærlæge eller generel internist henviser patienter til hjertesvigtsspecialister og nefrologer. Selve specialbehandlingen kræver så endnu mere koordinering, hvilket resulterer i, at patienter farer vild til opfølgning, læger mister overblikket over anbefalinger fra forskellige klinikker og for mange separate elektroniske medicinske dokumentationer til at konsolidere, før de beslutter sig for, hvilken medicin der er passende på en halv time. ambulant besøg. Denne undersøgelse planlægger at skabe et nyt virtuelt kardio-renalt multidisciplinært team, herunder en hjertesvigtsspecialist og nefrolog for at lette koordineringen af ​​behandlingen og følgelig vise en bedre implementering af GDMT hos patienter med HF og CKD, når man sammenligner disse rater med de traditionelle henvisninger. baseret måde, at disse lægemidler bliver ordineret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er sket store fremskridt inden for retningslinje-orienterede medicinske terapier (GDMT) for hjertesvigt (HF) i løbet af det sidste årti. Forskellige klasser af lægemidler, herunder beta-adrenerge receptorblokkere, renin-angiotensin-systemhæmmere, natrium-glucose-co-transportørhæmmere osv. har vist signifikant forbedring af livskvaliteten, forebyggelse af tilbagevendende hospitalsindlæggelser for HF og reduktion i den generelle sygelighed og dødelighed. På trods af de milliarder af sundhedsydelser og yderligere kliniske ressourcer, der er investeret i at udvikle disse evidensbaserede behandlingsregimer, forbliver en betydelig del af de berørte patientpopulationer underbehandlet på verdensplan, hvilket gør GDMT urealistisk at implementere bredt, især i undergruppen af ​​patienter med samtidig kronisk nyre sygdom (CKD).

Adskillige afskrækkende midler bidrager til de lave implementeringsrater af GDMT i HF med CKD, herunder klinikeres terapeutiske inerti og frygt for at inducere skade, dårlig koordinering af behandlingen mellem indlagte og ambulante titrering af medicin, fragmenterede sundhedsmodeller, utilgængelighed til specialiststøtte og høj- omkostningsbyrde, da visse lægemidler er uoverkommelige. Disse faktorer påvirker også primært minoritetssamfund, patienter i de lavere socioøkonomiske lag og personer med begrænset sundhedskompetence, som er ulige påvirket af højere frekvenser af HF med CKD. Selvom den nuværende forskning både kan kvalificere og kvantificere fordelene ved medicinen, eksisterer der minimale behandlingsprototyper for at sikre, at patienter har og opretholder adgang til disse behandlinger, de hyppige opfølgningsbesøg og de overvågningsscreeninger, der kræves for at overvåge langsigtede symptomer og potentielle medicin bivirkninger.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af et co-lokaliseret multidisciplinært kardiorenalt team, der støtter en primær kliniker versus den traditionelle henvisningsbaserede plejemodel, på implementeringsraterne af GDMT hos patienter med specifikt hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og CKD . Efterforskere vil udføre et enkelt-center pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne følgende tilgange:

1. Samlokaliseret pleje med et telemedicinsk baseret kardiorenalt multidisciplinært team (kardiolog, nefrolog og forskningskoordinatorer), der yder vejledning og anbefalinger til den primære læge 2. En kontrolgruppe med sædvanlig pleje med en primærlæge, der henviser til en kardiolog eller nefrolog "for-cause" som bestemt af den primære læge for i sidste ende at vurdere forbedringsraterne i implementeringen af ​​GDMT. Forskningskoordinatorerne vil også spille en afgørende rolle i at identificere økonomiske barrierer, omgå forsikrings- og forhåndsgodkendelsesproblemer samt overvåge medicinbivirkningsprofiler og potentielle lægemiddel-til-lægemiddel-interaktioner, som de vedrører hver enkelt patient, der er involveret i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Anamnese med HF med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) eller ejektionsfraktion (EF) <50 % og kronisk nyresygdom (CKD) med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60cc/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Patienter med hjerte- eller nyretransplantation
  • Patienter i dialyse ved indskrivning
  • Gravid
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå processen med undersøgelsen og giver samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter randomiseret baseret på deres primære kliniker til en co-lokaliseret pleje med et telemedicinsk-baseret kardiorenalt multidisciplinært team (kardiolog, nefrolog og forskningskoordinatorer), der giver vejledning og anbefalinger til den primære læge.
Interventionsgruppen vil være patienter, hvis primære klinikere vil modtage vejledning og anbefalinger fra det tværfaglige team bestående af kardiologer, nefrologer og specialfarmaceuter.
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil fortsætte med sædvanlig pleje med en primær kliniker, der henviser til en kardiolog eller nefrolog "for-cause", som bestemt af den primære plejeklinik, for i sidste ende at vurdere forbedringsraterne i implementeringen af ​​GDMT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hastigheden af ​​natriumglucose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2i)
Tidsramme: 6 måneder
I betragtning af, at øget SGLT2i sandsynligvis vil være den væsentligste årsag til forbedrede kliniske resultater hos patienter med hjertesvigt og kronisk nyresygdom, er det primære resultat af interesse forskellen i frekvensen af ​​SGLT2i-brug mellem multidisciplinær plejemodel versus sædvanlig plejemodel efter 3 måneder og 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters livskvalitet - Nyresygdomsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved en score ved baseline, 3-måneder og 6-måneder, ved hjælp af Kidney Disease and Quality of Life-undersøgelsen (KDQOL-36).
6 måneder
Patienters livskvalitet - Kardiomyopati spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved en score ved baseline, 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af Cardiomyopathy Questionnaire (Kansas City) (KCCQ-12).
6 måneder
Hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Hjertesvigt indlæggelser, ≥40 % vedvarende fald i nyrefunktionen, behov for vedligeholdelsesdialyse eller nyretransplantation.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janai Rangaswami, MD, Fellowship program director for the Division of Nephrology, Director of the cardiorenal program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner