- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05531214
Oprettelse af et kardiorenalt multidisciplinært team for HF- og CKD-patienter
En sammenlignende effektivitetsundersøgelse for at vurdere virkningen af et tværfagligt hjerteplejeteam til at hjælpe primære klinikere med at håndtere patienter med hjertesvigt og kronisk nyresygdom vs sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er sket store fremskridt inden for retningslinje-orienterede medicinske terapier (GDMT) for hjertesvigt (HF) i løbet af det sidste årti. Forskellige klasser af lægemidler, herunder beta-adrenerge receptorblokkere, renin-angiotensin-systemhæmmere, natrium-glucose-co-transportørhæmmere osv. har vist signifikant forbedring af livskvaliteten, forebyggelse af tilbagevendende hospitalsindlæggelser for HF og reduktion i den generelle sygelighed og dødelighed. På trods af de milliarder af sundhedsydelser og yderligere kliniske ressourcer, der er investeret i at udvikle disse evidensbaserede behandlingsregimer, forbliver en betydelig del af de berørte patientpopulationer underbehandlet på verdensplan, hvilket gør GDMT urealistisk at implementere bredt, især i undergruppen af patienter med samtidig kronisk nyre sygdom (CKD).
Adskillige afskrækkende midler bidrager til de lave implementeringsrater af GDMT i HF med CKD, herunder klinikeres terapeutiske inerti og frygt for at inducere skade, dårlig koordinering af behandlingen mellem indlagte og ambulante titrering af medicin, fragmenterede sundhedsmodeller, utilgængelighed til specialiststøtte og høj- omkostningsbyrde, da visse lægemidler er uoverkommelige. Disse faktorer påvirker også primært minoritetssamfund, patienter i de lavere socioøkonomiske lag og personer med begrænset sundhedskompetence, som er ulige påvirket af højere frekvenser af HF med CKD. Selvom den nuværende forskning både kan kvalificere og kvantificere fordelene ved medicinen, eksisterer der minimale behandlingsprototyper for at sikre, at patienter har og opretholder adgang til disse behandlinger, de hyppige opfølgningsbesøg og de overvågningsscreeninger, der kræves for at overvåge langsigtede symptomer og potentielle medicin bivirkninger.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af et co-lokaliseret multidisciplinært kardiorenalt team, der støtter en primær kliniker versus den traditionelle henvisningsbaserede plejemodel, på implementeringsraterne af GDMT hos patienter med specifikt hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og CKD . Efterforskere vil udføre et enkelt-center pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne følgende tilgange:
1. Samlokaliseret pleje med et telemedicinsk baseret kardiorenalt multidisciplinært team (kardiolog, nefrolog og forskningskoordinatorer), der yder vejledning og anbefalinger til den primære læge 2. En kontrolgruppe med sædvanlig pleje med en primærlæge, der henviser til en kardiolog eller nefrolog "for-cause" som bestemt af den primære læge for i sidste ende at vurdere forbedringsraterne i implementeringen af GDMT. Forskningskoordinatorerne vil også spille en afgørende rolle i at identificere økonomiske barrierer, omgå forsikrings- og forhåndsgodkendelsesproblemer samt overvåge medicinbivirkningsprofiler og potentielle lægemiddel-til-lægemiddel-interaktioner, som de vedrører hver enkelt patient, der er involveret i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Anamnese med HF med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) eller ejektionsfraktion (EF) <50 % og kronisk nyresygdom (CKD) med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60cc/min/1,73m2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år
- Patienter med hjerte- eller nyretransplantation
- Patienter i dialyse ved indskrivning
- Gravid
- Ikke-engelsktalende
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå processen med undersøgelsen og giver samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter randomiseret baseret på deres primære kliniker til en co-lokaliseret pleje med et telemedicinsk-baseret kardiorenalt multidisciplinært team (kardiolog, nefrolog og forskningskoordinatorer), der giver vejledning og anbefalinger til den primære læge.
|
Interventionsgruppen vil være patienter, hvis primære klinikere vil modtage vejledning og anbefalinger fra det tværfaglige team bestående af kardiologer, nefrologer og specialfarmaceuter.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil fortsætte med sædvanlig pleje med en primær kliniker, der henviser til en kardiolog eller nefrolog "for-cause", som bestemt af den primære plejeklinik, for i sidste ende at vurdere forbedringsraterne i implementeringen af GDMT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i hastigheden af natriumglucose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2i)
Tidsramme: 6 måneder
|
I betragtning af, at øget SGLT2i sandsynligvis vil være den væsentligste årsag til forbedrede kliniske resultater hos patienter med hjertesvigt og kronisk nyresygdom, er det primære resultat af interesse forskellen i frekvensen af SGLT2i-brug mellem multidisciplinær plejemodel versus sædvanlig plejemodel efter 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters livskvalitet - Nyresygdomsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet vil blive målt ved en score ved baseline, 3-måneder og 6-måneder, ved hjælp af Kidney Disease and Quality of Life-undersøgelsen (KDQOL-36).
|
6 måneder
|
|
Patienters livskvalitet - Kardiomyopati spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet vil blive målt ved en score ved baseline, 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af Cardiomyopathy Questionnaire (Kansas City) (KCCQ-12).
|
6 måneder
|
|
Hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjertesvigt indlæggelser, ≥40 % vedvarende fald i nyrefunktionen, behov for vedligeholdelsesdialyse eller nyretransplantation.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janai Rangaswami, MD, Fellowship program director for the Division of Nephrology, Director of the cardiorenal program
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Hjertefejl
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- NCR224155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .