- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05531214
Monitieteisen sydän- ja munuaistyöryhmän luominen HF- ja CKD-potilaiden hoitoon
Vertaileva tehokkuustutkimus, jossa arvioidaan monitieteisen sydän- ja munuaishoitoryhmän vaikutusta perusterveydenhuollon kliinikoiden auttamiseksi sydämen vajaatoimintaa ja kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmenen aikana sydämen vajaatoiminnan (HF) hoitoon suuntautuneissa lääketieteellisissä hoitomuodoissa (GDMT) on tapahtunut merkittäviä edistysaskeleita. Useat lääkeryhmät, mukaan lukien beeta-adrenergisten reseptoreiden salpaajat, reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjät, natrium-glukoosi-välittäjä-inhibiittorit jne., ovat osoittaneet merkittävää elämänlaadun paranemista, toistuvien sairaalahoitojen ehkäisyä HF:n vuoksi ja yleisen sairastuvuuden ja kuolleisuus. Huolimatta miljardeista terveydenhuoltodollareista ja kliinisistä lisäresursseista, jotka on investoitu näiden näyttöön perustuvien hoito-ohjelmien kehittämiseen, huomattava osa sairastuneista potilaspopulaatioista on edelleen alihoitoa maailmanlaajuisesti, mikä tekee GDMT:n toteuttamisesta laajasti epärealistista, erityisesti potilaiden alaryhmässä, joilla on samanaikainen krooninen munuainen. sairaus (CKD).
Useat pelotteet vaikuttavat GDMT:n alhaiseen toteutusasteeseen CKD:ssä, mukaan lukien kliinikoiden terapeuttinen inertia ja pelko vahingon aiheuttamisesta, huono hoidon koordinointi laitoshoidossa ja avohoidossa tapahtuvan lääkkeiden titrauksen välillä, hajanaiset terveydenhuoltomallit, asiantuntijoiden tuen saatavuus ja korkea kustannustaakka, jonka mukaan tiettyjä lääkkeitä ei ole saatavilla. Nämä tekijät vaikuttavat myös ensisijaisesti vähemmistöyhteisöihin, alempaan sosioekonomiseen kerrokseen kuuluviin potilaisiin ja henkilöihin, joilla on rajallinen terveyslukutaito ja joihin kroonisen munuaisen vajaatoiminnan korkeampi esiintyvyys vaikuttaa epätasaisesti. Vaikka nykyinen tutkimus voi sekä määrittää että kvantifioida lääkkeiden hyödyt, on olemassa minimaalisia hoitoprototyyppejä, joilla varmistetaan, että potilailla on pääsy näihin hoitoihin, säännölliset seurantakäynnit ja seurantaseulonnat, joita tarvitaan pitkäaikaisten oireiden ja mahdollisten seuraamiseen. lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata perusterveydenhuollon kliinikon tukemiseen keskittyvän monitieteisen kardiorenaalitiimin vaikutuksia perinteiseen lähetepohjaiseen hoitomalliin GDMT:n toteutusasteessa potilailla, joilla on erityisesti sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) ja CKD. . Tutkijat suorittavat yhden keskuksen pragmaattisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan seuraavia lähestymistapoja:
1. Lokalisoitu hoito telelääketieteessä toimivan monitieteisen sydän- ja munuaistyöryhmän (kardiologi, nefrologi ja tutkimuskoordinaattorit) kanssa, joka antaa ohjeita ja suosituksia perusterveydenhuollon kliinikolle. 2. Normaalihoidon kontrolliryhmä, jossa perusterveydenhuollon kliinikko lähettää lähetteen kardiologille tai nefrologi "syyn vuoksi" perusterveydenhuollon kliinikon määrittämänä, arvioidakseen lopulta GDMT:n toteutuksen paranemisasteet. Tutkimuskoordinaattoreilla on myös keskeinen rooli taloudellisten esteiden tunnistamisessa, vakuutus- ja ennakkolupakysymysten kiertämisessä sekä lääkkeiden sivuvaikutusprofiilien ja mahdollisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten seurannassa kunkin yksittäisen tutkimukseen osallistuvan potilaan osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio (HFrEF) tai ejektiofraktio (EF) on alle 50 %, ja krooninen munuaissairaus (CKD), jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 cc/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on tehty sydän- tai munuaissiirto
- Dialyysipotilaat ilmoittautumishetkellä
- Raskaana
- Ei-englanninkielinen
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen prosessia, ja suostuvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat, jotka on satunnaistettu perusterveydenhuollon kliinikon perusteella paikalliseen hoitoon, jossa on telelääketieteellinen monitieteinen sydän- ja munuaistiimi (kardiologi, nefrologi ja tutkimuskoordinaattorit), jotka tarjoavat ohjeita ja suosituksia perusterveydenhuollon kliinikolle.
|
Interventioryhmän muodostavat potilaat, joiden perusterveydenhuollon kliinikot saavat ohjausta ja suosituksia kardiologeista, nefrologeista ja erikoisapteekeista koostuvalta monitieteiseltä tiimiltä.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat tavanomaisella hoidolla perusterveydenhuollon kliinikon kanssa, joka lähettää kardiologille tai nefrologille lähetteen "syistä" perusterveydenhuollon kliinikon määrittämänä, jotta lopulta voidaan arvioida GDMT:n toteutuksen paranemisaste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero natriumglukoosin apukuljettaja 2:n estäjien (SGLT2i) nopeudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koska SGLT2i:n lisääntyminen on todennäköisesti tärkein syy parantuneisiin kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja krooninen munuaissairaus, ensisijainen kiinnostava tulos on SGLT2i:n käytön ero monitieteisen hoitomallin ja tavallisen hoitomallin välillä 3 kuukauden kohdalla ja 6 kuukautta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden elämänlaatu - munuaistautikysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan pisteillä lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana, käyttämällä munuaistauti- ja elämänlaatututkimusta (KDQOL-36).
|
6 kuukautta
|
Potilaiden elämänlaatu - Kardiomyopatiakysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden pisteillä käyttäen Cardiomyopathy Questionnairea (Kansas City) (KCCQ-12).
|
6 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoidot, ≥40 % jatkuva munuaisten toiminnan heikkeneminen, ylläpitodialyysin tai munuaisensiirron tarve.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janai Rangaswami, MD, Fellowship program director for the Division of Nephrology, Director of the cardiorenal program
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCR224155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Monitieteinen hoidon koordinointitiimi
-
Cambridge Health AllianceRekrytointiKäyttäytymishäiriöt | Mielenterveyden häiriöt, vakavat | Emotionaaliset häiriötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California; Cedars-Sinai Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
East Carolina UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of North Carolina...Ilmoittautuminen kutsustaHypertensioYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteValmisRintasyöpä | Ruoansulatuskanavan syöpä | Suunsyövän ohjattu terapia | Suun kautta otettava kemoterapiaYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriötYhdysvallat
-
University of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointiKattava hoito | Hoidon laatu | Medicare | Hoidon kustannuksetYhdysvallat
-
Mount Sinai Hospital, CanadaValmisNeoplasmat | ViestintäKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthLOFT Community Services; Institute for Clinical Evaluative Sciences; The Ontario... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMielenterveyshäiriöt | RiippuvuusKanada
-
Baystate Medical CenterBoston University; University of Texas at Austin; University of Massachusetts...RekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Sairaala | Sydän-keuhkosairausYhdysvallat