Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteisen sydän- ja munuaistyöryhmän luominen HF- ja CKD-potilaiden hoitoon

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Gurusher Panjrath, George Washington University

Vertaileva tehokkuustutkimus, jossa arvioidaan monitieteisen sydän- ja munuaishoitoryhmän vaikutusta perusterveydenhuollon kliinikoiden auttamiseksi sydämen vajaatoimintaa ja kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Useita lääkkeitä on merkitty ohjeisiin ohjatuiksi lääkehoidoksi (GDMT), jotka parantavat yleisiä terveystuloksia ja hidastavat sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sairauden etenemistä. Vaikka tieteelliset tutkimukset ovat katsoneet näiden lääkkeiden olevan onnistuneita, monet HF-potilaat eivät ole pystyneet joko aloittamaan asianmukaisia ​​lääkehoitoja tai optimoimaan annoksia, jotka ovat tarpeen merkittävän hyödyn osoittamiseksi, etenkään niillä, jotka kärsivät myös kroonisesta munuaissairaudesta (CKD). ). Tämä johtuu suurelta osin nykyisestä terveydenhuollon toimitusmallista, joka vaatii perusterveydenhuollon kliinikon tai yleislääkärin lähettämään potilaat sydämen vajaatoiminnan asiantuntijoille ja nefrologeille. Erikoishoito itsessään vaatii vielä enemmän koordinointia, mikä johtaa siihen, että potilaat eksyvät seurantaan, lääkärit menettävät huomionsa eri klinikoilta saaduista suosituksista ja liian monta erillistä sähköistä lääketieteellistä dokumentaatiota yhdistettäväksi ennen kuin päätetään sopivasta lääkkeestä kolmenkymmenen minuutin kohdalla. avohoitokäynti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda uusi, virtuaalinen sydän- ja munuaistyöryhmä, johon kuuluu sydämen vajaatoiminnan asiantuntija ja nefrologi, helpottamaan hoidon koordinointia ja osoittamaan siten GDMT:n paremman toteutuksen potilailla, joilla on HF ja CKD, kun niitä verrataan perinteisiin lähetteisiin. perustuu siihen, että näitä lääkkeitä määrätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosikymmenen aikana sydämen vajaatoiminnan (HF) hoitoon suuntautuneissa lääketieteellisissä hoitomuodoissa (GDMT) on tapahtunut merkittäviä edistysaskeleita. Useat lääkeryhmät, mukaan lukien beeta-adrenergisten reseptoreiden salpaajat, reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjät, natrium-glukoosi-välittäjä-inhibiittorit jne., ovat osoittaneet merkittävää elämänlaadun paranemista, toistuvien sairaalahoitojen ehkäisyä HF:n vuoksi ja yleisen sairastuvuuden ja kuolleisuus. Huolimatta miljardeista terveydenhuoltodollareista ja kliinisistä lisäresursseista, jotka on investoitu näiden näyttöön perustuvien hoito-ohjelmien kehittämiseen, huomattava osa sairastuneista potilaspopulaatioista on edelleen alihoitoa maailmanlaajuisesti, mikä tekee GDMT:n toteuttamisesta laajasti epärealistista, erityisesti potilaiden alaryhmässä, joilla on samanaikainen krooninen munuainen. sairaus (CKD).

Useat pelotteet vaikuttavat GDMT:n alhaiseen toteutusasteeseen CKD:ssä, mukaan lukien kliinikoiden terapeuttinen inertia ja pelko vahingon aiheuttamisesta, huono hoidon koordinointi laitoshoidossa ja avohoidossa tapahtuvan lääkkeiden titrauksen välillä, hajanaiset terveydenhuoltomallit, asiantuntijoiden tuen saatavuus ja korkea kustannustaakka, jonka mukaan tiettyjä lääkkeitä ei ole saatavilla. Nämä tekijät vaikuttavat myös ensisijaisesti vähemmistöyhteisöihin, alempaan sosioekonomiseen kerrokseen kuuluviin potilaisiin ja henkilöihin, joilla on rajallinen terveyslukutaito ja joihin kroonisen munuaisen vajaatoiminnan korkeampi esiintyvyys vaikuttaa epätasaisesti. Vaikka nykyinen tutkimus voi sekä määrittää että kvantifioida lääkkeiden hyödyt, on olemassa minimaalisia hoitoprototyyppejä, joilla varmistetaan, että potilailla on pääsy näihin hoitoihin, säännölliset seurantakäynnit ja seurantaseulonnat, joita tarvitaan pitkäaikaisten oireiden ja mahdollisten seuraamiseen. lääkkeiden sivuvaikutuksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata perusterveydenhuollon kliinikon tukemiseen keskittyvän monitieteisen kardiorenaalitiimin vaikutuksia perinteiseen lähetepohjaiseen hoitomalliin GDMT:n toteutusasteessa potilailla, joilla on erityisesti sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) ja CKD. . Tutkijat suorittavat yhden keskuksen pragmaattisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan seuraavia lähestymistapoja:

1. Lokalisoitu hoito telelääketieteessä toimivan monitieteisen sydän- ja munuaistyöryhmän (kardiologi, nefrologi ja tutkimuskoordinaattorit) kanssa, joka antaa ohjeita ja suosituksia perusterveydenhuollon kliinikolle. 2. Normaalihoidon kontrolliryhmä, jossa perusterveydenhuollon kliinikko lähettää lähetteen kardiologille tai nefrologi "syyn vuoksi" perusterveydenhuollon kliinikon määrittämänä, arvioidakseen lopulta GDMT:n toteutuksen paranemisasteet. Tutkimuskoordinaattoreilla on myös keskeinen rooli taloudellisten esteiden tunnistamisessa, vakuutus- ja ennakkolupakysymysten kiertämisessä sekä lääkkeiden sivuvaikutusprofiilien ja mahdollisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten seurannassa kunkin yksittäisen tutkimukseen osallistuvan potilaan osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio (HFrEF) tai ejektiofraktio (EF) on alle 50 %, ja krooninen munuaissairaus (CKD), jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 cc/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille on tehty sydän- tai munuaissiirto
  • Dialyysipotilaat ilmoittautumishetkellä
  • Raskaana
  • Ei-englanninkielinen
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen prosessia, ja suostuvat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Potilaat, jotka on satunnaistettu perusterveydenhuollon kliinikon perusteella paikalliseen hoitoon, jossa on telelääketieteellinen monitieteinen sydän- ja munuaistiimi (kardiologi, nefrologi ja tutkimuskoordinaattorit), jotka tarjoavat ohjeita ja suosituksia perusterveydenhuollon kliinikolle.
Interventioryhmän muodostavat potilaat, joiden perusterveydenhuollon kliinikot saavat ohjausta ja suosituksia kardiologeista, nefrologeista ja erikoisapteekeista koostuvalta monitieteiseltä tiimiltä.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat tavanomaisella hoidolla perusterveydenhuollon kliinikon kanssa, joka lähettää kardiologille tai nefrologille lähetteen "syistä" perusterveydenhuollon kliinikon määrittämänä, jotta lopulta voidaan arvioida GDMT:n toteutuksen paranemisaste.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero natriumglukoosin apukuljettaja 2:n estäjien (SGLT2i) nopeudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koska SGLT2i:n lisääntyminen on todennäköisesti tärkein syy parantuneisiin kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja krooninen munuaissairaus, ensisijainen kiinnostava tulos on SGLT2i:n käytön ero monitieteisen hoitomallin ja tavallisen hoitomallin välillä 3 kuukauden kohdalla ja 6 kuukautta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden elämänlaatu - munuaistautikysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatua mitataan pisteillä lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana, käyttämällä munuaistauti- ja elämänlaatututkimusta (KDQOL-36).
6 kuukautta
Potilaiden elämänlaatu - Kardiomyopatiakysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatua mitataan lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden pisteillä käyttäen Cardiomyopathy Questionnairea (Kansas City) (KCCQ-12).
6 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoidot, ≥40 % jatkuva munuaisten toiminnan heikkeneminen, ylläpitodialyysin tai munuaisensiirron tarve.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Janai Rangaswami, MD, Fellowship program director for the Division of Nephrology, Director of the cardiorenal program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Monitieteinen hoidon koordinointitiimi

3
Tilaa