- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05531214
Skapa ett kardiorenalt multidisciplinärt team för hantering av HF- och CKD-patienter
En jämförande effektivitetsstudie för att bedöma effekten av ett multidisciplinärt kardiorenalvårdsteam för att hjälpa primärvårdsläkare att hantera patienter med hjärtsvikt och kronisk njursjukdom kontra vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stora framsteg har skett i riktlinjer riktade medicinska terapier (GDMT) för hjärtsvikt (HF) under det senaste decenniet. Olika klasser av läkemedel inklusive beta-adrenerga receptorblockerare, renin-angiotensin-systemhämmare, natrium-glukos-co-transportör-hämmare, etc. har visat signifikant förbättring av livskvaliteten, förebyggande av återkommande sjukhusinläggningar för HF och minskning av den totala sjukligheten och dödlighet. Trots de miljarder sjukvårdsdollar och ytterligare kliniska resurser som investerats i att utveckla dessa evidensbaserade behandlingsregimer, förblir en betydande del av de drabbade patientpopulationerna underbehandlade över hela världen, vilket gör GDMT orealistiskt att implementera i stort sett, särskilt i undergruppen av patienter med samtidig kronisk njure sjukdom (CKD).
Flera avskräckande medel bidrar till den låga implementeringsgraden av GDMT i HF med CKD inklusive läkares terapeutiska tröghet och rädsla för att inducera skada, dålig samordning av vården mellan sluten och öppen vård titrering av mediciner, fragmenterade vårdmodeller, otillgänglighet till specialiststöd och hög- kostnadsbörda som anser att vissa mediciner är oöverkomliga. Dessa faktorer påverkar också i första hand minoritetssamhällen, patienter i de lägre socioekonomiska skikten och individer med begränsad hälsokompetens som är ojämlikt påverkade av högre frekvenser av HF med CKD. Även om aktuell forskning kan både kvalificera och kvantifiera fördelarna med medicinerna, finns det minimala behandlingsprototyper för att säkerställa att patienter har och bibehåller tillgång till dessa terapier, de frekventa uppföljningsbesöken och de övervakningsscreeningar som krävs för att övervaka långsiktiga symtom och potentiella läkemedelsbiverkningar.
Denna studie syftar till att jämföra effekterna av ett samlokaliserat multidisciplinärt kardiorenalt team som stödjer en primärvårdskliniker kontra den traditionella remissbaserade vårdmodellen, på implementeringshastigheten för GDMT hos patienter med specifikt hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) och CKD . Utredarna kommer att genomföra en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie med ett centrum som kommer att jämföra följande tillvägagångssätt:
1. Samlokaliserad vård med ett telemedicinbaserat kardiorenalt multidisciplinärt team (kardiolog, nefrolog och forskningskoordinatorer) som ger vägledning och rekommendationer till primärvårdsläkaren 2. En kontrollgrupp för vanlig vård med en primärvårdsläkare som gör remisser till en kardiolog eller nephrologist "av orsak" som bestämts av primärvårdsläkaren, för att slutligen bedöma förbättringstakten i implementeringen av GDMT. Forskningskoordinatorerna kommer också att spela en avgörande roll för att identifiera ekonomiska hinder, kringgå försäkrings- och förhandsauktoriseringsfrågor, samt övervaka läkemedelsbiverkningsprofiler och potentiella läkemedel-till-läkemedel-interaktioner när det gäller varje enskild patient som är involverad i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Historik med HF med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) eller ejektionsfraktion (EF) <50 % och kronisk njursjukdom (CKD) med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60cc/min/1,73m2
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
- Patienter med hjärt- eller njurtransplantation
- Patienter i dialys vid tidpunkten för inskrivningen
- Gravid
- Icke engelsktalande
- Patienter som inte kan förstå processen för studien och samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Patienter randomiserades baserat på sin primärvårdsläkare till en samlokaliserad vård med ett telemedicinbaserat kardiorenalt multidisciplinärt team (kardiolog, nefrolog och forskningskoordinatorer) som ger vägledning och rekommendationer till primärvårdsläkaren.
|
Interventionsgruppen kommer att vara patienter vars primärvårdsläkare kommer att få vägledning och rekommendationer från det multidisciplinära teamet bestående av kardiologer, nefrologer och specialfarmaceuter.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att fortsätta med vanlig vård med en primärvårdsläkare som gör remisser till en kardiolog eller nefrolog "av orsaken" enligt bestämt av primärvårdsläkaren, för att slutligen bedöma förbättringstakten i implementeringen av GDMT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i hastighet av natriumglukos co-transporter 2-hämmare (SGLT2i)
Tidsram: 6 månader
|
Med tanke på att ökad SGLT2i sannolikt kommer att vara den främsta drivkraften för förbättrade kliniska resultat hos patienter med hjärtsvikt och kronisk njursjukdom, är det primära resultatet av intresse skillnaden i frekvensen av SGLT2i-användning mellan multidisciplinär vårdmodell jämfört med vanlig vårdmodell efter 3 månader och 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet för patienter-Njursjukdom frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas genom en poäng vid baslinjen, 3 månader och 6 månader, med hjälp av undersökningen Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL-36).
|
6 månader
|
Livskvalitet för patienter - Kardiomyopati frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas genom en poäng vid baslinjen, 3 månader och 6 månader, med hjälp av Cardiomyopathy Questionnaire (Kansas City) (KCCQ-12).
|
6 månader
|
Hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: 6 månader
|
Hjärtsvikt på sjukhus, ≥40 % ihållande nedgång i njurfunktion, behov av underhållsdialys eller njurtransplantation.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janai Rangaswami, MD, Fellowship program director for the Division of Nephrology, Director of the cardiorenal program
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Hjärtsvikt
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- NCR224155
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Multidisciplinärt vårdsamordningsteam
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutad
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, inte rekryterandePTSD | Fysisk skadaFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxAvslutad