Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skapa ett kardiorenalt multidisciplinärt team för hantering av HF- och CKD-patienter

21 juli 2023 uppdaterad av: Gurusher Panjrath, George Washington University

En jämförande effektivitetsstudie för att bedöma effekten av ett multidisciplinärt kardiorenalvårdsteam för att hjälpa primärvårdsläkare att hantera patienter med hjärtsvikt och kronisk njursjukdom kontra vanlig vård.

Flera läkemedel har märkts som riktlinjer riktade medicinska terapier (GDMT) för att förbättra övergripande hälsoresultat och bromsa utvecklingen av sjukdom hos patienter med hjärtsvikt (HF). Även om vetenskapliga prövningar har bedömt att dessa läkemedel är framgångsrika, har många HF-patienter varken kunnat komma igång med lämpliga läkemedelsregimer eller optimeras på de doser som krävs för att visa betydande fördelar, särskilt hos dem som också lider av kronisk njursjukdom (CKD) ). Detta beror till stor del på den nuvarande sjukvårdsmodellen som kräver att en primärvårdsläkare eller allmän internist remitterar patienter till hjärtsviktsspecialister och nefrologer. Specialvården i sig kräver då ännu mer samordning vilket resulterar i att patienter går vilse för uppföljning, läkare tappar koll på rekommendationer från olika kliniker och för många separata elektroniska medicinska dokumentationer att konsolidera innan de beslutar om vilken medicin som är lämplig på en trettio minuter polikliniskt besök. Denna studie planerar att skapa ett nytt, virtuellt kardio-renalt multidisciplinärt team inklusive en hjärtsviktsspecialist och nefrolog för att underlätta koordineringen av vården och följaktligen visa en bättre implementering av GDMT hos patienter med HF och CKD när man jämför dessa frekvenser med traditionella remisser. baserat sätt att dessa mediciner skrivs ut.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Stora framsteg har skett i riktlinjer riktade medicinska terapier (GDMT) för hjärtsvikt (HF) under det senaste decenniet. Olika klasser av läkemedel inklusive beta-adrenerga receptorblockerare, renin-angiotensin-systemhämmare, natrium-glukos-co-transportör-hämmare, etc. har visat signifikant förbättring av livskvaliteten, förebyggande av återkommande sjukhusinläggningar för HF och minskning av den totala sjukligheten och dödlighet. Trots de miljarder sjukvårdsdollar och ytterligare kliniska resurser som investerats i att utveckla dessa evidensbaserade behandlingsregimer, förblir en betydande del av de drabbade patientpopulationerna underbehandlade över hela världen, vilket gör GDMT orealistiskt att implementera i stort sett, särskilt i undergruppen av patienter med samtidig kronisk njure sjukdom (CKD).

Flera avskräckande medel bidrar till den låga implementeringsgraden av GDMT i HF med CKD inklusive läkares terapeutiska tröghet och rädsla för att inducera skada, dålig samordning av vården mellan sluten och öppen vård titrering av mediciner, fragmenterade vårdmodeller, otillgänglighet till specialiststöd och hög- kostnadsbörda som anser att vissa mediciner är oöverkomliga. Dessa faktorer påverkar också i första hand minoritetssamhällen, patienter i de lägre socioekonomiska skikten och individer med begränsad hälsokompetens som är ojämlikt påverkade av högre frekvenser av HF med CKD. Även om aktuell forskning kan både kvalificera och kvantifiera fördelarna med medicinerna, finns det minimala behandlingsprototyper för att säkerställa att patienter har och bibehåller tillgång till dessa terapier, de frekventa uppföljningsbesöken och de övervakningsscreeningar som krävs för att övervaka långsiktiga symtom och potentiella läkemedelsbiverkningar.

Denna studie syftar till att jämföra effekterna av ett samlokaliserat multidisciplinärt kardiorenalt team som stödjer en primärvårdskliniker kontra den traditionella remissbaserade vårdmodellen, på implementeringshastigheten för GDMT hos patienter med specifikt hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) och CKD . Utredarna kommer att genomföra en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie med ett centrum som kommer att jämföra följande tillvägagångssätt:

1. Samlokaliserad vård med ett telemedicinbaserat kardiorenalt multidisciplinärt team (kardiolog, nefrolog och forskningskoordinatorer) som ger vägledning och rekommendationer till primärvårdsläkaren 2. En kontrollgrupp för vanlig vård med en primärvårdsläkare som gör remisser till en kardiolog eller nephrologist "av orsak" som bestämts av primärvårdsläkaren, för att slutligen bedöma förbättringstakten i implementeringen av GDMT. Forskningskoordinatorerna kommer också att spela en avgörande roll för att identifiera ekonomiska hinder, kringgå försäkrings- och förhandsauktoriseringsfrågor, samt övervaka läkemedelsbiverkningsprofiler och potentiella läkemedel-till-läkemedel-interaktioner när det gäller varje enskild patient som är involverad i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Historik med HF med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) eller ejektionsfraktion (EF) <50 % och kronisk njursjukdom (CKD) med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60cc/min/1,73m2

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Patienter med hjärt- eller njurtransplantation
  • Patienter i dialys vid tidpunkten för inskrivningen
  • Gravid
  • Icke engelsktalande
  • Patienter som inte kan förstå processen för studien och samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patienter randomiserades baserat på sin primärvårdsläkare till en samlokaliserad vård med ett telemedicinbaserat kardiorenalt multidisciplinärt team (kardiolog, nefrolog och forskningskoordinatorer) som ger vägledning och rekommendationer till primärvårdsläkaren.
Interventionsgruppen kommer att vara patienter vars primärvårdsläkare kommer att få vägledning och rekommendationer från det multidisciplinära teamet bestående av kardiologer, nefrologer och specialfarmaceuter.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att fortsätta med vanlig vård med en primärvårdsläkare som gör remisser till en kardiolog eller nefrolog "av orsaken" enligt bestämt av primärvårdsläkaren, för att slutligen bedöma förbättringstakten i implementeringen av GDMT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i hastighet av natriumglukos co-transporter 2-hämmare (SGLT2i)
Tidsram: 6 månader
Med tanke på att ökad SGLT2i sannolikt kommer att vara den främsta drivkraften för förbättrade kliniska resultat hos patienter med hjärtsvikt och kronisk njursjukdom, är det primära resultatet av intresse skillnaden i frekvensen av SGLT2i-användning mellan multidisciplinär vårdmodell jämfört med vanlig vårdmodell efter 3 månader och 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet för patienter-Njursjukdom frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet kommer att mätas genom en poäng vid baslinjen, 3 månader och 6 månader, med hjälp av undersökningen Kidney Disease and Quality of Life (KDQOL-36).
6 månader
Livskvalitet för patienter - Kardiomyopati frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet kommer att mätas genom en poäng vid baslinjen, 3 månader och 6 månader, med hjälp av Cardiomyopathy Questionnaire (Kansas City) (KCCQ-12).
6 månader
Hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: 6 månader
Hjärtsvikt på sjukhus, ≥40 % ihållande nedgång i njurfunktion, behov av underhållsdialys eller njurtransplantation.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Janai Rangaswami, MD, Fellowship program director for the Division of Nephrology, Director of the cardiorenal program

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Första postat (Faktisk)

7 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Multidisciplinärt vårdsamordningsteam

3
Prenumerera