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Aufbau eines kardiorenalen multidisziplinären Teams für das Management von HF- und CKD-Patienten

21. Juli 2023 aktualisiert von: Gurusher Panjrath, George Washington University

Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines multidisziplinären kardiorenalen Versorgungsteams zur Unterstützung von Hausärzten bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung im Vergleich zur üblichen Versorgung.

Mehrere Medikamente wurden als leitliniengesteuerte medizinische Therapien (GDMT) gekennzeichnet, um die allgemeinen Gesundheitsergebnisse zu verbessern und das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) zu verlangsamen. Obwohl diese Medikamente in wissenschaftlichen Studien als erfolgreich eingestuft wurden, war es vielen Patienten mit Herzinsuffizienz nicht möglich, mit den geeigneten Medikamentenregimen zu beginnen oder die erforderlichen Dosen zu optimieren, um einen wesentlichen Nutzen zu zeigen, insbesondere bei Patienten, die auch an einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) leiden ). Dies ist größtenteils auf das derzeitige Modell der Gesundheitsversorgung zurückzuführen, das von einem Hausarzt oder Allgemeininternisten verlangt, Patienten an Spezialisten für Herzinsuffizienz und Nephrologen zu überweisen. Die fachärztliche Versorgung selbst erfordert dann noch mehr Koordination, was dazu führt, dass Patienten für die Nachsorge verloren gehen, Ärzte den Überblick über Empfehlungen aus verschiedenen Kliniken verlieren und zu viele separate elektronische medizinische Dokumentationen zusammengeführt werden müssen, bevor in einer halben Stunde entschieden wird, welches Medikament angemessen ist ambulanter Besuch. Diese Studie plant, ein neues, virtuelles, multidisziplinäres kardiorenales Team mit einem Spezialisten für Herzinsuffizienz und einem Nephrologen zu bilden, um die Koordination der Versorgung zu erleichtern und folglich eine bessere Umsetzung der GDMT bei Patienten mit Herzinsuffizienz und CKD zu zeigen, wenn diese Raten mit der traditionellen Überweisung verglichen werden. Art und Weise, wie diese Medikamente verschrieben werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Bei den leitliniengerechten medizinischen Therapien (GDMT) bei Herzinsuffizienz (HF) wurden in den letzten zehn Jahren große Fortschritte erzielt. Verschiedene Klassen von Arzneimitteln, darunter beta-adrenerge Rezeptorblocker, Renin-Angiotensin-System-Hemmer, Natrium-Glucose-Cotransporter-Hemmer usw., haben eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität, die Verhinderung wiederkehrender Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und eine Verringerung der Gesamtmorbidität gezeigt Mortalität. Doch trotz der Milliarden von Dollar im Gesundheitswesen und zusätzlicher klinischer Ressourcen, die in die Entwicklung dieser evidenzbasierten Behandlungsschemata investiert werden, bleibt ein erheblicher Teil der betroffenen Patientenpopulationen weltweit unterbehandelt, was eine breite Implementierung der GDMT unrealistisch macht, insbesondere in der Untergruppe der Patienten mit begleitender chronischer Niere Krankheit (CNE).

Mehrere Abschreckungsfaktoren tragen zu den niedrigen Implementierungsraten von GDMT bei Herzinsuffizienz mit CKD bei, einschließlich der therapeutischen Trägheit und Angst der Kliniker, Schaden anzurichten, eine schlechte Koordination der Versorgung zwischen stationärer und ambulanter Titration von Medikamenten, fragmentierte Gesundheitsmodelle, Unzugänglichkeit zur Unterstützung durch Spezialisten und hochgradig Kostenbelastung, die bestimmte Medikamente für unerschwinglich hält. Diese Faktoren wirken sich in erster Linie auch auf Minderheitengemeinschaften, Patienten aus den unteren sozioökonomischen Schichten und Personen mit eingeschränkter Gesundheitskompetenz aus, die ungleichmäßig von höheren Raten von Herzinsuffizienz bei CNI betroffen sind. Obwohl die aktuelle Forschung den Nutzen der Medikamente sowohl qualifizieren als auch quantifizieren kann, gibt es minimale Behandlungsprototypen, um sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu diesen Therapien, den häufigen Nachsorgeuntersuchungen und den Überwachungsscreenings haben und erhalten, die zur Überwachung langfristiger Symptome und Potenziale erforderlich sind Nebenwirkungen von Medikamenten.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines kolokalisierten multidisziplinären kardiorenalen Teams, das einen Hausarzt unterstützt, mit dem traditionellen, auf Überweisungen basierenden Versorgungsmodell auf die Implementierungsraten von GDMT bei Patienten mit insbesondere Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und CKD zu vergleichen . Die Ermittler werden eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie durchführen, in der die folgenden Ansätze verglichen werden:

1. Co-lokale Versorgung mit einem telemedizinisch basierten multidisziplinären kardiorenalen Team (Kardiologe, Nephrologe und Forschungskoordinatoren), das dem Hausarzt Anleitungen und Empfehlungen gibt. 2. Eine Kontrollgruppe der üblichen Versorgung mit einem Hausarzt, der Überweisungen an einen Kardiologen vornimmt oder Nephrologe "aus gegebenem Anlass", wie vom Hausarzt festgelegt, um letztendlich die Verbesserungsraten bei der Implementierung von GDMT zu bewerten. Die Forschungskoordinatoren werden auch eine entscheidende Rolle bei der Identifizierung finanzieller Barrieren, der Umgehung von Versicherungs- und Vorabgenehmigungsproblemen sowie der Überwachung von Nebenwirkungsprofilen von Medikamenten und potenziellen Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln spielen, die sich auf jeden einzelnen an der Studie beteiligten Patienten beziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) oder Ejektionsfraktion (EF) < 50 % und chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 60 cc/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Patienten mit einer Herz- oder Nierentransplantation
  • Dialysepatienten zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Schwanger
  • Nicht englischsprachig
  • Patienten, die den Prozess der Studie und Zustimmung nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten, die auf der Grundlage ihres Hausarztes randomisiert einer kolokalisierten Versorgung mit einem telemedizinisch basierten multidisziplinären kardiorenalen Team (Kardiologe, Nephrologe und Forschungskoordinatoren) zugeteilt wurden, das dem Hausarzt Anleitungen und Empfehlungen gibt.
Die Interventionsgruppe besteht aus Patienten, deren Hausärzte Leitlinien und Empfehlungen vom multidisziplinären Team erhalten, das aus Kardiologen, Nephrologen und Spezialapothekern besteht.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden mit der üblichen Behandlung fortfahren, wobei ein Hausarzt die Überweisung an einen Kardiologen oder Nephrologen „aus Gründen“ vornimmt, wie vom Hausarzt festgelegt, um letztendlich die Verbesserungsraten bei der Implementierung von GDMT zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Rate von Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i)
Zeitfenster: 6 Monate
Angesichts der Tatsache, dass ein erhöhter SGLT2i wahrscheinlich der Hauptgrund für verbesserte klinische Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung ist, ist das primäre interessierende Ergebnis der Unterschied in der Rate der SGLT2i-Verwendung zwischen dem multidisziplinären Behandlungsmodell und dem Standardversorgungsmodell nach 3 Monaten und 6 Monate.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten – Fragebogen zu Nierenerkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand einer Punktzahl zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten anhand der Umfrage zu Nierenerkrankungen und Lebensqualität (KDQOL-36) gemessen.
6 Monate
Lebensqualität der Patienten-Kardiomyopathie-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand einer Punktzahl zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten unter Verwendung des Kardiomyopathie-Fragebogens (Kansas City) (KCCQ-12) gemessen.
6 Monate
Krankenhauseinweisungen bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, anhaltende Verschlechterung der Nierenfunktion um ≥ 40 %, Notwendigkeit einer Erhaltungsdialyse oder einer Nierentransplantation.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janai Rangaswami, MD, Fellowship program director for the Division of Nephrology, Director of the cardiorenal program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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