- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05531214
Aufbau eines kardiorenalen multidisziplinären Teams für das Management von HF- und CKD-Patienten
Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines multidisziplinären kardiorenalen Versorgungsteams zur Unterstützung von Hausärzten bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung im Vergleich zur üblichen Versorgung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den leitliniengerechten medizinischen Therapien (GDMT) bei Herzinsuffizienz (HF) wurden in den letzten zehn Jahren große Fortschritte erzielt. Verschiedene Klassen von Arzneimitteln, darunter beta-adrenerge Rezeptorblocker, Renin-Angiotensin-System-Hemmer, Natrium-Glucose-Cotransporter-Hemmer usw., haben eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität, die Verhinderung wiederkehrender Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und eine Verringerung der Gesamtmorbidität gezeigt Mortalität. Doch trotz der Milliarden von Dollar im Gesundheitswesen und zusätzlicher klinischer Ressourcen, die in die Entwicklung dieser evidenzbasierten Behandlungsschemata investiert werden, bleibt ein erheblicher Teil der betroffenen Patientenpopulationen weltweit unterbehandelt, was eine breite Implementierung der GDMT unrealistisch macht, insbesondere in der Untergruppe der Patienten mit begleitender chronischer Niere Krankheit (CNE).
Mehrere Abschreckungsfaktoren tragen zu den niedrigen Implementierungsraten von GDMT bei Herzinsuffizienz mit CKD bei, einschließlich der therapeutischen Trägheit und Angst der Kliniker, Schaden anzurichten, eine schlechte Koordination der Versorgung zwischen stationärer und ambulanter Titration von Medikamenten, fragmentierte Gesundheitsmodelle, Unzugänglichkeit zur Unterstützung durch Spezialisten und hochgradig Kostenbelastung, die bestimmte Medikamente für unerschwinglich hält. Diese Faktoren wirken sich in erster Linie auch auf Minderheitengemeinschaften, Patienten aus den unteren sozioökonomischen Schichten und Personen mit eingeschränkter Gesundheitskompetenz aus, die ungleichmäßig von höheren Raten von Herzinsuffizienz bei CNI betroffen sind. Obwohl die aktuelle Forschung den Nutzen der Medikamente sowohl qualifizieren als auch quantifizieren kann, gibt es minimale Behandlungsprototypen, um sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu diesen Therapien, den häufigen Nachsorgeuntersuchungen und den Überwachungsscreenings haben und erhalten, die zur Überwachung langfristiger Symptome und Potenziale erforderlich sind Nebenwirkungen von Medikamenten.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines kolokalisierten multidisziplinären kardiorenalen Teams, das einen Hausarzt unterstützt, mit dem traditionellen, auf Überweisungen basierenden Versorgungsmodell auf die Implementierungsraten von GDMT bei Patienten mit insbesondere Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und CKD zu vergleichen . Die Ermittler werden eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie durchführen, in der die folgenden Ansätze verglichen werden:
1. Co-lokale Versorgung mit einem telemedizinisch basierten multidisziplinären kardiorenalen Team (Kardiologe, Nephrologe und Forschungskoordinatoren), das dem Hausarzt Anleitungen und Empfehlungen gibt. 2. Eine Kontrollgruppe der üblichen Versorgung mit einem Hausarzt, der Überweisungen an einen Kardiologen vornimmt oder Nephrologe "aus gegebenem Anlass", wie vom Hausarzt festgelegt, um letztendlich die Verbesserungsraten bei der Implementierung von GDMT zu bewerten. Die Forschungskoordinatoren werden auch eine entscheidende Rolle bei der Identifizierung finanzieller Barrieren, der Umgehung von Versicherungs- und Vorabgenehmigungsproblemen sowie der Überwachung von Nebenwirkungsprofilen von Medikamenten und potenziellen Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln spielen, die sich auf jeden einzelnen an der Studie beteiligten Patienten beziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) oder Ejektionsfraktion (EF) < 50 % und chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 60 cc/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre
- Patienten mit einer Herz- oder Nierentransplantation
- Dialysepatienten zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Schwanger
- Nicht englischsprachig
- Patienten, die den Prozess der Studie und Zustimmung nicht verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Patienten, die auf der Grundlage ihres Hausarztes randomisiert einer kolokalisierten Versorgung mit einem telemedizinisch basierten multidisziplinären kardiorenalen Team (Kardiologe, Nephrologe und Forschungskoordinatoren) zugeteilt wurden, das dem Hausarzt Anleitungen und Empfehlungen gibt.
|
Die Interventionsgruppe besteht aus Patienten, deren Hausärzte Leitlinien und Empfehlungen vom multidisziplinären Team erhalten, das aus Kardiologen, Nephrologen und Spezialapothekern besteht.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden mit der üblichen Behandlung fortfahren, wobei ein Hausarzt die Überweisung an einen Kardiologen oder Nephrologen „aus Gründen“ vornimmt, wie vom Hausarzt festgelegt, um letztendlich die Verbesserungsraten bei der Implementierung von GDMT zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der Rate von Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Angesichts der Tatsache, dass ein erhöhter SGLT2i wahrscheinlich der Hauptgrund für verbesserte klinische Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung ist, ist das primäre interessierende Ergebnis der Unterschied in der Rate der SGLT2i-Verwendung zwischen dem multidisziplinären Behandlungsmodell und dem Standardversorgungsmodell nach 3 Monaten und 6 Monate.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität der Patienten – Fragebogen zu Nierenerkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Lebensqualität wird anhand einer Punktzahl zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten anhand der Umfrage zu Nierenerkrankungen und Lebensqualität (KDQOL-36) gemessen.
|
6 Monate
|
Lebensqualität der Patienten-Kardiomyopathie-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Lebensqualität wird anhand einer Punktzahl zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten unter Verwendung des Kardiomyopathie-Fragebogens (Kansas City) (KCCQ-12) gemessen.
|
6 Monate
|
Krankenhauseinweisungen bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, anhaltende Verschlechterung der Nierenfunktion um ≥ 40 %, Notwendigkeit einer Erhaltungsdialyse oder einer Nierentransplantation.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janai Rangaswami, MD, Fellowship program director for the Division of Nephrology, Director of the cardiorenal program
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Herzfehler
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- NCR224155
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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