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Creazione di un team multidisciplinare cardiorenale per la gestione dei pazienti con scompenso cardiaco e insufficienza renale cronica

23 agosto 2024 aggiornato da: Gurusher Panjrath, George Washington University

Uno studio di efficacia comparativa per valutare l'impatto di un team di assistenza cardiorenale multidisciplinare per assistere i medici di assistenza primaria nella gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca e malattia renale cronica rispetto alle cure abituali.

Diversi farmaci sono stati etichettati come terapie mediche orientate alle linee guida (GDMT) per migliorare gli esiti generali di salute e rallentare la progressione della malattia nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF). Sebbene gli studi scientifici abbiano ritenuto che questi farmaci abbiano successo, molti pazienti con scompenso cardiaco non sono stati in grado di iniziare con i regimi farmacologici appropriati o di essere ottimizzati sulle dosi necessarie per mostrare benefici sostanziali, in particolare in coloro che soffrono anche di malattia renale cronica (CKD ). Ciò è in gran parte dovuto all'attuale modello di erogazione dell'assistenza sanitaria che richiede a un medico di base o a un internista generale di indirizzare i pazienti a specialisti dell'insufficienza cardiaca e nefrologi. La stessa assistenza specialistica richiede quindi un coordinamento ancora maggiore, con il risultato che i pazienti si perdono per il follow-up, i medici perdono traccia delle raccomandazioni di diverse cliniche e troppe documentazioni mediche elettroniche separate da consolidare prima di decidere quale farmaco è appropriato in una mezz'ora. visita ambulatoriale. Questo studio prevede di creare un nuovo team multidisciplinare cardio-renale virtuale che includa uno specialista dell'insufficienza cardiaca e un nefrologo per facilitare il coordinamento delle cure e di conseguenza mostrare una migliore implementazione della GDMT nei pazienti con insufficienza cardiaca e CKD confrontando tali tassi con il tradizionale rinvio- in base al modo in cui questi farmaci vengono prescritti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi dieci anni si sono verificati importanti progressi nelle terapie mediche orientate alle linee guida (GDMT) per l'insufficienza cardiaca (HF). Varie classi di farmaci, compresi i bloccanti dei recettori beta-adrenergici, gli inibitori del sistema renina-angiotensina, gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio, ecc. hanno dimostrato un miglioramento significativo della qualità della vita, la prevenzione delle ospedalizzazioni ricorrenti per scompenso cardiaco e la riduzione della morbilità complessiva e mortalità. Tuttavia, nonostante i miliardi di dollari di assistenza sanitaria e le risorse cliniche aggiuntive investite nello sviluppo di questi regimi terapeutici basati sull'evidenza, una parte sostanziale delle popolazioni di pazienti affetti rimane sottotrattata in tutto il mondo, rendendo irrealistica l'implementazione della GDMT su larga scala, in particolare nel sottogruppo di pazienti con concomitante malattia renale cronica malattia (CKD).

Diversi deterrenti contribuiscono ai bassi tassi di implementazione della GDMT nello scompenso cardiaco con insufficienza renale cronica, tra cui l'inerzia terapeutica dei medici e la paura di indurre danni, lo scarso coordinamento delle cure tra la titolazione dei farmaci in regime di ricovero e ambulatoriale, i modelli sanitari frammentati, l'inaccessibilità al supporto degli specialisti e l'elevata onere dei costi ritenendo alcuni farmaci insostenibili. Questi fattori influenzano principalmente anche le comunità minoritarie, i pazienti negli strati socioeconomici inferiori e gli individui con un'alfabetizzazione sanitaria limitata che sono colpiti in modo diseguale da tassi più elevati di scompenso cardiaco con insufficienza renale cronica. Sebbene la ricerca attuale possa sia qualificare che quantificare i benefici dei farmaci, esistono prototipi di trattamento minimi per garantire che i pazienti abbiano e mantengano l'accesso a queste terapie, le frequenti visite di follow-up e gli screening di sorveglianza necessari per monitorare i sintomi a lungo termine e potenziali effetti collaterali dei farmaci.

Questo studio mira a confrontare gli effetti di un team cardiorenale multidisciplinare co-localizzato a supporto di un medico di base rispetto al tradizionale modello di assistenza basato sul rinvio, sui tassi di implementazione della GDMT in pazienti con insufficienza cardiaca specifica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e CKD . Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato pragmatico a centro singolo che confronterà i seguenti approcci:

1. Assistenza co-localizzata con un team multidisciplinare cardiorenale basato sulla telemedicina (cardiologo, nefrologo e coordinatori della ricerca) che fornisce indicazioni e raccomandazioni al medico di base 2. Un gruppo di controllo di cure abituali con un medico di base che fa riferimento a un cardiologo o nefrologo "per causa" come determinato dal medico di base, per valutare in ultima analisi i tassi di miglioramento nell'implementazione della GDMT. I coordinatori della ricerca svolgeranno anche un ruolo cruciale nell'identificazione delle barriere finanziarie, nell'elusione delle questioni assicurative e di autorizzazione preventiva, nonché nel monitoraggio dei profili degli effetti collaterali dei farmaci e delle potenziali interazioni farmaco-farmaco relative a ciascun singolo paziente coinvolto nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Storia di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) o frazione di eiezione (EF) <50% e malattia renale cronica (CKD) con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 cc/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni di età
  • Pazienti con trapianto di cuore o rene
  • Pazienti in dialisi al momento dell'arruolamento
  • Incinta
  • Non di lingua inglese
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere il processo dello studio e il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Pazienti randomizzati in base al loro medico di base a un'assistenza co-localizzata con un team multidisciplinare cardiorenale basato sulla telemedicina (cardiologo, nefrologo e coordinatori della ricerca) che fornisce indicazioni e raccomandazioni al medico di base.
Il gruppo di intervento sarà composto da pazienti i cui medici di base riceveranno guida e raccomandazioni dal team multidisciplinare composto da cardiologi, nefrologi e farmacisti specializzati.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo procederanno con le cure abituali con un medico di assistenza primaria che si rivolge a un cardiologo o nefrologo "per causa" come determinato dal medico di assistenza primaria, per valutare in ultima analisi i tassi di miglioramento nell'implementazione di GDMT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di inibitori del co-trasportatore di sodio glucosio 2 (SGLT2i)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dato che l'aumento del SGLT2i è probabilmente il fattore principale per il miglioramento degli esiti clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca e malattia renale cronica, l'esito primario di interesse è la differenza nel tasso di utilizzo di SGLT2i tra il modello di assistenza multidisciplinare rispetto al modello di assistenza abituale a 3 mesi e 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita dei pazienti-malattie renali
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà misurata da un punteggio al basale, a 3 mesi e a 6 mesi, utilizzando il sondaggio sulle malattie renali e sulla qualità della vita (KDQOL-36).
6 mesi
Qualità della vita dei pazienti-Cardiomiopatia Questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà misurata da un punteggio al basale, 3 mesi e 6 mesi, utilizzando il Cardiomyopathy Questionnaire (Kansas City) (KCCQ-12).
6 mesi
Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Ricoveri per insufficienza cardiaca, declino prolungato ≥40% della funzionalità renale, necessità di dialisi di mantenimento o trapianto di rene.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janai Rangaswami, MD, Fellowship program director for the Division of Nephrology, Director of the cardiorenal program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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