- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05531214
Creazione di un team multidisciplinare cardiorenale per la gestione dei pazienti con scompenso cardiaco e insufficienza renale cronica
Uno studio di efficacia comparativa per valutare l'impatto di un team di assistenza cardiorenale multidisciplinare per assistere i medici di assistenza primaria nella gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca e malattia renale cronica rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi dieci anni si sono verificati importanti progressi nelle terapie mediche orientate alle linee guida (GDMT) per l'insufficienza cardiaca (HF). Varie classi di farmaci, compresi i bloccanti dei recettori beta-adrenergici, gli inibitori del sistema renina-angiotensina, gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio, ecc. hanno dimostrato un miglioramento significativo della qualità della vita, la prevenzione delle ospedalizzazioni ricorrenti per scompenso cardiaco e la riduzione della morbilità complessiva e mortalità. Tuttavia, nonostante i miliardi di dollari di assistenza sanitaria e le risorse cliniche aggiuntive investite nello sviluppo di questi regimi terapeutici basati sull'evidenza, una parte sostanziale delle popolazioni di pazienti affetti rimane sottotrattata in tutto il mondo, rendendo irrealistica l'implementazione della GDMT su larga scala, in particolare nel sottogruppo di pazienti con concomitante malattia renale cronica malattia (CKD).
Diversi deterrenti contribuiscono ai bassi tassi di implementazione della GDMT nello scompenso cardiaco con insufficienza renale cronica, tra cui l'inerzia terapeutica dei medici e la paura di indurre danni, lo scarso coordinamento delle cure tra la titolazione dei farmaci in regime di ricovero e ambulatoriale, i modelli sanitari frammentati, l'inaccessibilità al supporto degli specialisti e l'elevata onere dei costi ritenendo alcuni farmaci insostenibili. Questi fattori influenzano principalmente anche le comunità minoritarie, i pazienti negli strati socioeconomici inferiori e gli individui con un'alfabetizzazione sanitaria limitata che sono colpiti in modo diseguale da tassi più elevati di scompenso cardiaco con insufficienza renale cronica. Sebbene la ricerca attuale possa sia qualificare che quantificare i benefici dei farmaci, esistono prototipi di trattamento minimi per garantire che i pazienti abbiano e mantengano l'accesso a queste terapie, le frequenti visite di follow-up e gli screening di sorveglianza necessari per monitorare i sintomi a lungo termine e potenziali effetti collaterali dei farmaci.
Questo studio mira a confrontare gli effetti di un team cardiorenale multidisciplinare co-localizzato a supporto di un medico di base rispetto al tradizionale modello di assistenza basato sul rinvio, sui tassi di implementazione della GDMT in pazienti con insufficienza cardiaca specifica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e CKD . Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato pragmatico a centro singolo che confronterà i seguenti approcci:
1. Assistenza co-localizzata con un team multidisciplinare cardiorenale basato sulla telemedicina (cardiologo, nefrologo e coordinatori della ricerca) che fornisce indicazioni e raccomandazioni al medico di base 2. Un gruppo di controllo di cure abituali con un medico di base che fa riferimento a un cardiologo o nefrologo "per causa" come determinato dal medico di base, per valutare in ultima analisi i tassi di miglioramento nell'implementazione della GDMT. I coordinatori della ricerca svolgeranno anche un ruolo cruciale nell'identificazione delle barriere finanziarie, nell'elusione delle questioni assicurative e di autorizzazione preventiva, nonché nel monitoraggio dei profili degli effetti collaterali dei farmaci e delle potenziali interazioni farmaco-farmaco relative a ciascun singolo paziente coinvolto nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Storia di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) o frazione di eiezione (EF) <50% e malattia renale cronica (CKD) con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 cc/min/1,73 m2
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni di età
- Pazienti con trapianto di cuore o rene
- Pazienti in dialisi al momento dell'arruolamento
- Incinta
- Non di lingua inglese
- Pazienti che non sono in grado di comprendere il processo dello studio e il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Pazienti randomizzati in base al loro medico di base a un'assistenza co-localizzata con un team multidisciplinare cardiorenale basato sulla telemedicina (cardiologo, nefrologo e coordinatori della ricerca) che fornisce indicazioni e raccomandazioni al medico di base.
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Il gruppo di intervento sarà composto da pazienti i cui medici di base riceveranno guida e raccomandazioni dal team multidisciplinare composto da cardiologi, nefrologi e farmacisti specializzati.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo procederanno con le cure abituali con un medico di assistenza primaria che si rivolge a un cardiologo o nefrologo "per causa" come determinato dal medico di assistenza primaria, per valutare in ultima analisi i tassi di miglioramento nell'implementazione di GDMT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel tasso di inibitori del co-trasportatore di sodio glucosio 2 (SGLT2i)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dato che l'aumento del SGLT2i è probabilmente il fattore principale per il miglioramento degli esiti clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca e malattia renale cronica, l'esito primario di interesse è la differenza nel tasso di utilizzo di SGLT2i tra il modello di assistenza multidisciplinare rispetto al modello di assistenza abituale a 3 mesi e 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita dei pazienti-malattie renali
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita sarà misurata da un punteggio al basale, a 3 mesi e a 6 mesi, utilizzando il sondaggio sulle malattie renali e sulla qualità della vita (KDQOL-36).
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6 mesi
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Qualità della vita dei pazienti-Cardiomiopatia Questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita sarà misurata da un punteggio al basale, 3 mesi e 6 mesi, utilizzando il Cardiomyopathy Questionnaire (Kansas City) (KCCQ-12).
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6 mesi
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Ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ricoveri per insufficienza cardiaca, declino prolungato ≥40% della funzionalità renale, necessità di dialisi di mantenimento o trapianto di rene.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janai Rangaswami, MD, Fellowship program director for the Division of Nephrology, Director of the cardiorenal program
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Arresto cardiaco
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCR224155
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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