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Criação de uma equipe multidisciplinar cardiorrenal para tratamento de pacientes com IC e DRC

21 de julho de 2023 atualizado por: Gurusher Panjrath, George Washington University

Um Estudo Comparativo de Eficácia para Avaliar o Impacto de uma Equipe Multidisciplinar de Cuidados Cardiorrenais para Auxiliar os Clínicos de Cuidados Primários no Manejo de Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Doença Renal Crônica versus Cuidados Usuais.

Vários medicamentos foram rotulados como terapias médicas dirigidas por diretrizes (GDMT) para melhorar os resultados gerais de saúde e retardar a progressão da doença em pacientes com insuficiência cardíaca (IC). Embora os ensaios científicos tenham considerado esses medicamentos bem-sucedidos, muitos pacientes com IC não conseguiram iniciar os regimes medicamentosos apropriados ou otimizar as doses necessárias para mostrar benefícios substanciais, principalmente naqueles que também sofrem de doença renal crônica (DRC). ). Isso se deve em grande parte ao modelo atual de prestação de cuidados de saúde, que exige que um clínico geral ou internista geral encaminhe os pacientes a especialistas em insuficiência cardíaca e nefrologistas. O atendimento especializado em si requer ainda mais coordenação, resultando em pacientes perdidos no acompanhamento, médicos perdendo o controle das recomendações de diferentes clínicas e muitas documentações médicas eletrônicas separadas para consolidar antes de decidir qual medicamento é apropriado em uma hora de trinta minutos. visita ambulatorial. Este estudo pretende criar uma nova equipe multidisciplinar cardiorrenal virtual, incluindo um especialista em insuficiência cardíaca e um nefrologista para facilitar a coordenação dos cuidados e, consequentemente, mostrar uma melhor implementação do GDMT em pacientes com IC e DRC ao comparar essas taxas com o encaminhamento tradicional. maneira baseada em que esses medicamentos são prescritos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Grandes avanços ocorreram em terapias médicas dirigidas por diretrizes (GDMT) para insuficiência cardíaca (IC) na última década. Várias classes de drogas, incluindo bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos, inibidores do sistema renina-angiotensina, inibidores do co-transportador de sódio-glicose, etc. demonstraram melhora significativa na qualidade de vida, prevenção de hospitalizações recorrentes por IC e redução na morbidade geral e mortalidade. No entanto, apesar dos bilhões de dólares de saúde e recursos clínicos adicionais investidos no desenvolvimento desses regimes de tratamento baseados em evidências, uma proporção substancial das populações de pacientes afetados permanece subtratada em todo o mundo, tornando a implementação ampla do GDMT irreal, particularmente no subgrupo de pacientes com insuficiência renal crônica concomitante. doença (DRC).

Vários impedimentos contribuem para as baixas taxas de implementação de GDMT em IC com DRC, incluindo inércia terapêutica dos médicos e medo de induzir danos, má coordenação de cuidados entre pacientes internados e ambulatoriais, titulação de medicamentos, modelos de saúde fragmentados, inacessibilidade ao apoio de especialistas e alta carga de custos que considera certos medicamentos inacessíveis. Esses fatores também afetam principalmente comunidades minoritárias, pacientes entre os estratos socioeconômicos mais baixos e indivíduos com alfabetização em saúde limitada que são afetados de forma desigual por taxas mais altas de IC com DRC. Embora a pesquisa atual possa qualificar e quantificar os benefícios dos medicamentos, existem protótipos mínimos de tratamento para garantir que os pacientes tenham e mantenham acesso a essas terapias, visitas frequentes de acompanhamento e triagens de vigilância necessárias para monitorar sintomas de longo prazo e possíveis efeitos colaterais da medicação.

Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos de uma equipe cardiorrenal multidisciplinar co-localizada apoiando um clínico de atenção primária versus o modelo tradicional de atendimento baseado em encaminhamento, nas taxas de implementação de GDMT em pacientes com insuficiência cardíaca especificamente com fração de ejeção reduzida (ICFER) e DRC . Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado pragmático de centro único que comparará as seguintes abordagens:

1. Cuidado co-localizado com uma equipe multidisciplinar cardiorrenal baseada em telemedicina (cardiologista, nefrologista e coordenadores de pesquisa) fornecendo orientações e recomendações ao clínico geral 2. Um grupo de controle de cuidados habituais com um clínico geral fazendo encaminhamentos para um cardiologista ou nefrologista "por justa causa", conforme determinado pelo clínico de cuidados primários, para avaliar as taxas de melhoria na implementação do GDMT. Os coordenadores de pesquisa também desempenharão um papel crucial na identificação de barreiras financeiras, contornando questões de seguro e autorização prévia, bem como monitorando perfis de efeitos colaterais de medicamentos e possíveis interações medicamentosas no que se refere a cada paciente envolvido no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • História de IC com fração de ejeção reduzida (ICFEr) ou fração de ejeção (FE) <50% e doença renal crônica (DRC) com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60cc/min/1,73m2

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos de idade
  • Pacientes com transplante de coração ou rim
  • Pacientes em diálise no momento da inscrição
  • Grávida
  • não fala inglês
  • Pacientes que não conseguem entender o processo do estudo e consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Pacientes randomizados com base em seu médico de cuidados primários para um atendimento co-localizado com uma equipe multidisciplinar cardiorrenal baseada em telemedicina (cardiologista, nefrologista e coordenadores de pesquisa), fornecendo orientação e recomendações ao clínico de cuidados primários.
O grupo de intervenção será composto por pacientes cujos médicos de cuidados primários receberão orientações e recomendações da equipe multidisciplinar composta por cardiologistas, nefrologistas e farmacêuticos especializados.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes randomizados para o grupo de controle prosseguirão com os cuidados habituais com um clínico geral fazendo encaminhamentos para um cardiologista ou nefrologista "por causa" conforme determinado pelo clínico geral, para, finalmente, avaliar as taxas de melhora na implementação do GDMT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na taxa de inibidores do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2i)
Prazo: 6 meses
Dado que o aumento de SGLT2i provavelmente é o principal impulsionador de melhores resultados clínicos em pacientes com insuficiência cardíaca e doença renal crônica, o principal resultado de interesse é a diferença na taxa de uso de SGLT2i entre o modelo de tratamento multidisciplinar versus o modelo de tratamento usual em 3 meses e 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida de pacientes com doença renal
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida será medida por uma pontuação na linha de base, 3 meses e 6 meses, usando a pesquisa de doença renal e qualidade de vida (KDQOL-36).
6 meses
Questionário de qualidade de vida dos pacientes-Cardiomiopatia
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida será medida por uma pontuação na linha de base, 3 meses e 6 meses, usando o Questionário de Cardiomiopatia (Kansas City) (KCCQ-12).
6 meses
Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 6 meses
Hospitalizações por insuficiência cardíaca, ≥40% de declínio sustentado da função renal, necessidade de diálise de manutenção ou transplante renal.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Janai Rangaswami, MD, Fellowship program director for the Division of Nephrology, Director of the cardiorenal program

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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