- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05531214
Criação de uma equipe multidisciplinar cardiorrenal para tratamento de pacientes com IC e DRC
Um Estudo Comparativo de Eficácia para Avaliar o Impacto de uma Equipe Multidisciplinar de Cuidados Cardiorrenais para Auxiliar os Clínicos de Cuidados Primários no Manejo de Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Doença Renal Crônica versus Cuidados Usuais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grandes avanços ocorreram em terapias médicas dirigidas por diretrizes (GDMT) para insuficiência cardíaca (IC) na última década. Várias classes de drogas, incluindo bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos, inibidores do sistema renina-angiotensina, inibidores do co-transportador de sódio-glicose, etc. demonstraram melhora significativa na qualidade de vida, prevenção de hospitalizações recorrentes por IC e redução na morbidade geral e mortalidade. No entanto, apesar dos bilhões de dólares de saúde e recursos clínicos adicionais investidos no desenvolvimento desses regimes de tratamento baseados em evidências, uma proporção substancial das populações de pacientes afetados permanece subtratada em todo o mundo, tornando a implementação ampla do GDMT irreal, particularmente no subgrupo de pacientes com insuficiência renal crônica concomitante. doença (DRC).
Vários impedimentos contribuem para as baixas taxas de implementação de GDMT em IC com DRC, incluindo inércia terapêutica dos médicos e medo de induzir danos, má coordenação de cuidados entre pacientes internados e ambulatoriais, titulação de medicamentos, modelos de saúde fragmentados, inacessibilidade ao apoio de especialistas e alta carga de custos que considera certos medicamentos inacessíveis. Esses fatores também afetam principalmente comunidades minoritárias, pacientes entre os estratos socioeconômicos mais baixos e indivíduos com alfabetização em saúde limitada que são afetados de forma desigual por taxas mais altas de IC com DRC. Embora a pesquisa atual possa qualificar e quantificar os benefícios dos medicamentos, existem protótipos mínimos de tratamento para garantir que os pacientes tenham e mantenham acesso a essas terapias, visitas frequentes de acompanhamento e triagens de vigilância necessárias para monitorar sintomas de longo prazo e possíveis efeitos colaterais da medicação.
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos de uma equipe cardiorrenal multidisciplinar co-localizada apoiando um clínico de atenção primária versus o modelo tradicional de atendimento baseado em encaminhamento, nas taxas de implementação de GDMT em pacientes com insuficiência cardíaca especificamente com fração de ejeção reduzida (ICFER) e DRC . Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado pragmático de centro único que comparará as seguintes abordagens:
1. Cuidado co-localizado com uma equipe multidisciplinar cardiorrenal baseada em telemedicina (cardiologista, nefrologista e coordenadores de pesquisa) fornecendo orientações e recomendações ao clínico geral 2. Um grupo de controle de cuidados habituais com um clínico geral fazendo encaminhamentos para um cardiologista ou nefrologista "por justa causa", conforme determinado pelo clínico de cuidados primários, para avaliar as taxas de melhoria na implementação do GDMT. Os coordenadores de pesquisa também desempenharão um papel crucial na identificação de barreiras financeiras, contornando questões de seguro e autorização prévia, bem como monitorando perfis de efeitos colaterais de medicamentos e possíveis interações medicamentosas no que se refere a cada paciente envolvido no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- História de IC com fração de ejeção reduzida (ICFEr) ou fração de ejeção (FE) <50% e doença renal crônica (DRC) com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60cc/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos de idade
- Pacientes com transplante de coração ou rim
- Pacientes em diálise no momento da inscrição
- Grávida
- não fala inglês
- Pacientes que não conseguem entender o processo do estudo e consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Pacientes randomizados com base em seu médico de cuidados primários para um atendimento co-localizado com uma equipe multidisciplinar cardiorrenal baseada em telemedicina (cardiologista, nefrologista e coordenadores de pesquisa), fornecendo orientação e recomendações ao clínico de cuidados primários.
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O grupo de intervenção será composto por pacientes cujos médicos de cuidados primários receberão orientações e recomendações da equipe multidisciplinar composta por cardiologistas, nefrologistas e farmacêuticos especializados.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes randomizados para o grupo de controle prosseguirão com os cuidados habituais com um clínico geral fazendo encaminhamentos para um cardiologista ou nefrologista "por causa" conforme determinado pelo clínico geral, para, finalmente, avaliar as taxas de melhora na implementação do GDMT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na taxa de inibidores do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2i)
Prazo: 6 meses
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Dado que o aumento de SGLT2i provavelmente é o principal impulsionador de melhores resultados clínicos em pacientes com insuficiência cardíaca e doença renal crônica, o principal resultado de interesse é a diferença na taxa de uso de SGLT2i entre o modelo de tratamento multidisciplinar versus o modelo de tratamento usual em 3 meses e 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de vida de pacientes com doença renal
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida será medida por uma pontuação na linha de base, 3 meses e 6 meses, usando a pesquisa de doença renal e qualidade de vida (KDQOL-36).
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6 meses
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Questionário de qualidade de vida dos pacientes-Cardiomiopatia
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida será medida por uma pontuação na linha de base, 3 meses e 6 meses, usando o Questionário de Cardiomiopatia (Kansas City) (KCCQ-12).
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6 meses
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Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 6 meses
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Hospitalizações por insuficiência cardíaca, ≥40% de declínio sustentado da função renal, necessidade de diálise de manutenção ou transplante renal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janai Rangaswami, MD, Fellowship program director for the Division of Nephrology, Director of the cardiorenal program
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência cardíaca
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- NCR224155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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