Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rituximabu na snížení expozice glukokortikoidů u pacientů s polymyalgií Rheumatica nedávno diagnostikovaných (REDUCE-PMR-1)

2. února 2026 aktualizováno: Sint Maartenskliniek

Vliv rituximabu na snížení expozice glukokortikoidů u PolyMyalgia Rheumatica

Polymyalgia rheumatica (PMR) je převládající mezi staršími lidmi. Neléčená vede k výraznému snížení kvality života. Glukokortikoidy jsou základním kamenem léčby, ale mají své nevýhody, které zaručují léčbu šetřící glukokortikoidy. Studie důkazu konceptu na Rituximabu (RTX) vs. placebo ukázala účinnost u 48 vs 21 % (p=0,049) v remisi bez glukokortikoidů po 21 týdnech (Marsman et al. 2021). Přestože jsou slibné, krátké trvání studie a malá velikost vzorku vyžadují další potvrzení. Proto bude provedena větší randomizovaná kontrolovaná studie s delším sledováním o účinnosti RTX na remisi bez glukokortikoidů u nově diagnostikovaných pacientů s PMR během snižování hladiny glukokortikoidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Holandsko, 6574 NA
        • Sint Maartensklineik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza polymyalgia rheumatica splňující klasifikační kritéria EULAR/ACR 2012
  • Diagnóza před méně než 12 týdny
  • Léčba glukokortikoidy kratší než 8 týdnů a s dávkovým ekvivalentem prednisolonu ≤ 25 mg/den
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • léčba systémovými imunosupresivy (jinými než glukokortikoidy) 3 měsíce před zařazením;
  • (klinické) podezření na souběžnou obrovskobuněčnou arteritidu nebo jiná revmatická zánětlivá onemocnění;
  • doprovodné stavy, které by mohly významně interferovat s PMR bolestí nebo hodnocením pohybu podle posouzení zkoušejícího;
  • předchozí přecitlivělost na RTX nebo kontraindikace k RTX.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
1000 mg rituximabu intravenózně jednou
Lék: Rituximab
Rituximab 1000 mg ve 250 ml NaCl 0,9% intravenózně s obvyklou premedikací
Ostatní jména:
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
Komparátor placeba: Placebo
0 mg rituximabu (placebo) intravenózně jednou
Lék: Placebo
Placebo ve 250 ml NaCl 0,9% intravenózně s obvyklou premedikací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v procentech pacientů v remisi bez glukokortikoidů
Časové okno: V týdnu 52
Rozdíl mezi skupinami v procentech pacientů v remisi bez glukokortikoidů (skóre aktivity PMR < 10) v 52. týdnu
V týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů v remisi bez glukokortikoidů
Časové okno: 21 týdnů
Procento pacientů v remisi bez glukokortikoidů
21 týdnů
Procento pacientů s dávkou glukokortikoidu ≤5 mg/den
Časové okno: 52 týdnů
Procento pacientů s dávkou glukokortikoidu ≤5 mg/den
52 týdnů
Počet recidiv
Časové okno: 52 týdnů
Počet recidiv
52 týdnů
Kumulativní dávka glukokortikoidu
Časové okno: 52 týdnů
Kumulativní dávka glukokortikoidu
52 týdnů
Procento pacientů, kteří potřebují přeléčení RTX/Placebo
Časové okno: 52 týdnů
Procento pacientů, kteří potřebují přeléčení RTX/Placebo
52 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí události
52 týdnů
Doba do remise bez glukokortikoidů
Časové okno: 52 týdnů
Doba do remise bez glukokortikoidů ve dnech během období studie
52 týdnů
Čas na recidivu
Časové okno: 52 týdnů
Doba do relapsu ve dnech během období studie
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sint Maartenskliniek

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch Arthritis Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aatke van der Maas, MD PhD, Sint Maartenskliniek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REDUCE PMR 1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit