Влияние ритуксимаба на снижение экспозиции глюкокортикоидов у пациентов с недавно диагностированной ревматической полимиалгией (REDUCE-PMR-1)
2 февраля 2026 г. обновлено: Sint Maartenskliniek
Влияние ритуксимаба на снижение экспозиции глюкокортикоидов при ревматической полимиалгии
Ревматическая полимиалгия (ПМР) распространена среди пожилых людей.
Без лечения это приводит к значительному снижению качества жизни.
Глюкокортикоиды являются краеугольным камнем лечения, но у них есть недостатки, требующие лечения, щадящего глюкокортикоиды.
Доказательство концепции исследования ритуксимаба (RTX) по сравнению с плацебо показало эффективность у 48 против 21% (p = 0,049) в ремиссии без глюкокортикоидов через 21 неделю (Marsman et al. 2021).
Несмотря на многообещающие результаты, короткая продолжительность исследования и небольшой размер выборки требуют дальнейшего подтверждения.
Таким образом, будет проведено более крупное рандомизированное контролируемое исследование с более длительным наблюдением по эффективности RTX в отношении ремиссии без глюкокортикоидов у пациентов с впервые диагностированным ПМР во время снижения дозы глюкокортикоидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Нидерланды, 6574 NA
- Sint Maartensklineik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ревматической полимиалгии, соответствующий критериям классификации EULAR/ACR 2012 г.
- Диагноз менее 12 недель назад
- Лечение глюкокортикоидами менее 8 недель и доза, эквивалентная преднизолону ≤ 25 мг/сут.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- лечение системными иммунодепрессантами (кроме глюкокортикоидов) за 3 месяца до включения;
- (клиническое) подозрение на сопутствующий гигантоклеточный артериит или другие ревматические воспалительные заболевания;
- сопутствующие состояния, которые могут значительно повлиять на оценку боли или движения при ПМР, по мнению исследователя;
- предыдущая повышенная чувствительность к RTX или противопоказания к RTX.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ритуксимаб
1000 мг ритуксимаба внутривенно однократно
|
Ритуксимаб 1000 мг в 250 мл 0,9% NaCl внутривенно с обычной премедикацией
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0 мг ритуксимаба (плацебо) внутривенно однократно
|
Плацебо в 250 мл NaCl 0,9% внутривенно с обычной премедикацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межгрупповая разница в проценте больных в безглюкокортикоидной ремиссии
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Межгрупповая разница в проценте пациентов в безглюкокортикоидной ремиссии (оценка активности PMR <10) на 52-й неделе
|
На 52 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов в безглюкокортикоидной ремиссии
Временное ограничение: 21 неделя
|
Процент пациентов в безглюкокортикоидной ремиссии
|
21 неделя
|
|
Процент пациентов с дозой глюкокортикоидов ≤5 мг/день
Временное ограничение: 52 недели
|
Процент пациентов с дозой глюкокортикоидов ≤5 мг/день
|
52 недели
|
|
Количество рецидивов
Временное ограничение: 52 недели
|
Количество рецидивов
|
52 недели
|
|
Кумулятивная доза глюкокортикоидов
Временное ограничение: 52 недели
|
Кумулятивная доза глюкокортикоидов
|
52 недели
|
|
Процент пациентов, нуждающихся в повторном лечении RTX/плацебо
Временное ограничение: 52 недели
|
Процент пациентов, нуждающихся в повторном лечении RTX/плацебо
|
52 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 52 недели
|
Неблагоприятные события
|
52 недели
|
|
Время до безглюкокортикоидной ремиссии
Временное ограничение: 52 недели
|
Время до безглюкокортикоидной ремиссии в днях за период исследования
|
52 недели
|
|
Время рецидива
Временное ограничение: 52 недели
|
Время до рецидива в днях в течение периода исследования
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aatke van der Maas, MD PhD, Sint Maartenskliniek
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Ревматическая полимиалгия
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- REDUCE PMR 1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .