Effetto del rituximab sulla diminuzione dell'esposizione di glUcocorticoidi nei pazienti con polimialgia reumatica diagnosticati di recente (REDUCE-PMR-1)
2 febbraio 2026 aggiornato da: Sint Maartenskliniek
Effetto del rituximab sulla diminuzione dell'esposizione ai glucocorticoidi nella polimialgia reumatica
La polimialgia reumatica (PMR) è prevalente tra gli anziani.
Se non trattata, porta a una notevole riduzione della qualità della vita.
I glucocorticoidi sono la pietra angolare del trattamento, ma presentano degli svantaggi, che giustificano un trattamento con risparmio di glucocorticoidi.
Uno studio di prova su Rituximab (RTX) rispetto al placebo ha mostrato un'efficacia nel 48% rispetto al 21% (p=0,049) nella remissione senza glucocorticoidi dopo 21 settimane (Marsman et al. 2021).
Sebbene promettenti, la breve durata dello studio e la piccola dimensione del campione richiedono ulteriori conferme.
Pertanto, verrà eseguito uno studio controllato randomizzato più ampio con un follow-up più lungo sull'efficacia di RTX sulla remissione libera da glucocorticoidi in pazienti affetti da PMR di nuova diagnosi durante la riduzione graduale dei glucocorticoidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Olanda, 6574 NA
- Sint Maartensklineik
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di polimialgia reumatica che soddisfa i criteri di classificazione EULAR/ACR 2012
- Diagnosi meno di 12 settimane fa
- Trattamento con glucocorticoidi per meno di 8 settimane e con dose equivalente di prednisolone ≤ 25 mg/giorno
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- trattamento con immunosoppressori sistemici (diversi dai glucocorticoidi) 3 mesi prima dell'inclusione;
- (clinico) sospetto concomitante arterite a cellule giganti o altre malattie infiammatorie reumatiche;
- condizioni concomitanti che potrebbero interferire in modo significativo con il dolore PMR o la valutazione del movimento come giudicato dallo sperimentatore;
- precedente ipersensibilità per RTX o controindicazioni a RTX.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rituximab
1000 mg di rituximab per via endovenosa una volta
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Rituximab 1000 mg in 250 ml NaCl 0,9% per via endovenosa con premedicazione abituale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
0 mg di rituximab (placebo) per via endovenosa una volta
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Placebo in 250 ml di NaCl 0,9% per via endovenosa con la solita premedicazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i gruppi nella percentuale di pazienti in remissione senza glucocorticoidi
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Differenza tra gruppi nella percentuale di pazienti in remissione senza glucocorticoidi (punteggio di attività PMR <10) alla settimana 52
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Alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti in remissione senza glucocorticoidi
Lasso di tempo: 21 settimane
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Percentuale di pazienti in remissione senza glucocorticoidi
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21 settimane
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Percentuale di pazienti con dose di glucocorticoidi ≤5 mg/die
Lasso di tempo: 52 settimane
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Percentuale di pazienti con dose di glucocorticoidi ≤5 mg/die
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52 settimane
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Numero di ricadute
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Numero di ricadute
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52 settimane
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Dose cumulativa di glucocorticoidi
Lasso di tempo: 52 settimane
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Dose cumulativa di glucocorticoidi
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52 settimane
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Percentuale di pazienti che necessitano di ritrattamento con RTX/Placebo
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Percentuale di pazienti che necessitano di ritrattamento con RTX/Placebo
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52 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Eventi avversi
|
52 settimane
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Tempo di remissione senza glucocorticoidi
Lasso di tempo: 52 settimane
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Tempo alla remissione senza glucocorticoidi in giorni durante il periodo di studio
|
52 settimane
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È ora di ricadere
Lasso di tempo: 52 settimane
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Tempo di ricaduta in giorni durante il periodo di studio
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aatke van der Maas, MD PhD, Sint Maartenskliniek
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Polimialgia reumatica
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Anticorpi, monoclonali, derivati da murina
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- REDUCE PMR 1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .