Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab-effekt på redusert glukokortikoideksponering hos pasienter med polymyalgia revmatikk som nylig ble diagnostisert (REDUCE-PMR-1)

22. mai 2023 oppdatert av: Sint Maartenskliniek

Rituximab-effekt på reduserende glukokortikoideksponering ved polymyalgia Rheumatica

Polymyalgia rheumatica (PMR) er utbredt blant eldre. Ubehandlet fører det til stor reduksjon i livskvalitet. Glukokortikoider er hjørnesteinen i behandlingen, men har ulemper, noe som garanterer glukokortikoidsparende behandling. En proof of concept-studie på Rituximab (RTX) vs placebo viste effekt hos 48 vs 21 % (p=0,049) i glukokortikoidfri remisjon etter 21 uker (Marsman et al. 2021). Selv om den er lovende, krever den korte studievarigheten og den lille prøvestørrelsen ytterligere bekreftelse. Derfor vil en større randomisert kontrollert studie med lengre oppfølging bli utført på RTX-effekt på glukokortikoidfri remisjon hos nydiagnostiserte PMR-pasienter under glukokortikoidnedtrapping.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Nederland, 6574 NA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polymyalgia rheumatica-diagnose som oppfyller 2012 EULAR/ACR-klassifiseringskriteriene
  • Diagnoser for mindre enn 12 uker siden
  • Glukokortikoidbehandling mindre enn 8 uker og med doseekvivalent prednisolon ≤ 25 mg/dag
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med systemiske immunsuppressiva (annet enn glukokortikoider) 3 måneder før inkludering;
  • (klinisk) mistenker samtidig kjempecellearteritt eller andre revmatiske inflammatoriske sykdommer;
  • samtidige tilstander som i betydelig grad kan forstyrre PMR-smerter eller bevegelsesevaluering, vurdert av etterforskeren;
  • tidligere overfølsomhet for RTX eller kontraindikasjoner mot RTX.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab
1000mg rituximab intravenøst ​​én gang
Legemiddel: Rituximab
Rituximab 1000mg i 250ml NaCl 0,9% intravenøst ​​med vanlig premedisinering
Andre navn:
  • MabThera
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
Placebo komparator: Placebo
0mg rituximab (placebo) intravenøst ​​én gang
Legemiddel: Placebo
Placebo i 250ml NaCl 0,9 % intravenøst ​​med vanlig premedisinering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom gruppeforskjell i prosentandel pasienter i glukokortikoidfri remisjon
Tidsramme: I uke 52
Mellom gruppeforskjell i prosentandel pasienter i glukokortikoidfri remisjon (PMR aktivitetsscore < 10) ved uke 52
I uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i glukokortikoidfri remisjon
Tidsramme: 21 uker
Andel pasienter i glukokortikoidfri remisjon
21 uker
Andel pasienter med glukokortikoiddose på ≤5 mg/dag
Tidsramme: 52 uker
Andel pasienter med glukokortikoiddose på ≤5 mg/dag
52 uker
Antall tilbakefall
Tidsramme: 52 uker
Antall tilbakefall
52 uker
Kumulativ glukokortikoiddose
Tidsramme: 52 uker
Kumulativ glukokortikoiddose
52 uker
Andel pasienter som trenger RTX/Placebo-behandling
Tidsramme: 52 uker
Andel pasienter som trenger RTX/Placebo-behandling
52 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
Uønskede hendelser
52 uker
Tid til glukokortikoidfri remisjon
Tidsramme: 52 uker
Tid til glukokortikoidfri remisjon i dager i løpet av studieperioden
52 uker
Tid for tilbakefall
Tidsramme: 52 uker
Tid for tilbakefall i dager i løpet av studieperioden
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch Arthritis Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aatke van der Maas, MD PhD, Sint Maartenskliniek

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REDUCE PMR 1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polymyalgia Rheumatica

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere