Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab-effect op afnemende blootstelling aan glUcocorticoïden bij recent gediagnosticeerde patiënten met polymyalgia reumatica (REDUCE-PMR-1)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Sint Maartenskliniek

Rituximab-effect op afnemende blootstelling aan glUcocorticoïden bij PolyMyalgia Rheumatica

Polymyalgia reumatica (PMR) komt veel voor bij ouderen. Onbehandeld leidt het tot een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van leven. Glucocorticoïden vormen de hoeksteen van de behandeling, maar hebben nadelen, waardoor een glucocorticoïdsparende behandeling gerechtvaardigd is. Een proof of concept-onderzoek naar rituximab (RTX) vs. placebo toonde werkzaamheid aan bij 48 vs. 21% (p=0,049) bij glucocorticoïdvrije remissie na 21 weken (Marsman et al. 2021). Hoewel veelbelovend, vereisen de korte studieduur en de kleine steekproefomvang verdere bevestiging. Daarom zal een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie met langere follow-up worden uitgevoerd naar de werkzaamheid van RTX op glucocorticoïdvrije remissie bij nieuw gediagnosticeerde PMR-patiënten tijdens het afbouwen van glucocorticoïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Nederland, 6574 NA
        • Sint Maartensklineik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Polymyalgia reumatica-diagnose die voldoet aan de EULAR/ACR-classificatiecriteria van 2012
  • Diagnose minder dan 12 weken geleden
  • Behandeling met glucocorticoïden minder dan 8 weken en met dosisequivalent van prednisolon ≤ 25 mg/dag
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • behandeling met systemische immunosuppressiva (anders dan glucocorticoïden) 3 maanden voorafgaand aan opname;
  • (klinische) verdachte gelijktijdige reuzencelarteritis of andere reumatische ontstekingsziekten;
  • bijkomende aandoeningen die de PMR-pijn- of bewegingsevaluatie aanzienlijk kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • eerdere overgevoeligheid voor RTX of contra-indicaties voor RTX.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab
1000 mg rituximab eenmaal intraveneus
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 1000 mg in 250 ml NaCl 0,9% intraveneus met gebruikelijke premedicatie
Andere namen:
  • Mab Thera
  • Rust
  • Truxima
  • Rixathon
Placebo-vergelijker: Placebo
0 mg rituximab (placebo) eenmaal intraveneus
Geneesmiddel: Placebo
Placebo in 250 ml NaCl 0,9% intraveneus met gebruikelijke premedicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussen groepsverschil in percentage patiënten in remissie zonder glucocorticoïden
Tijdsspanne: In week 52
Verschil tussen groepen in percentage patiënten in remissie zonder glucocorticoïden (PMR-activiteitsscore < 10) in week 52
In week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in remissie zonder glucocorticoïden
Tijdsspanne: 21 weken
Percentage patiënten in remissie zonder glucocorticoïden
21 weken
Percentage patiënten met een dosis glucocorticoïden van ≤5 mg/dag
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage patiënten met een dosis glucocorticoïden van ≤5 mg/dag
52 weken
Aantal recidieven
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal recidieven
52 weken
Cumulatieve dosis glucocorticoïden
Tijdsspanne: 52 weken
Cumulatieve dosis glucocorticoïden
52 weken
Percentage patiënten dat RTX/Placebo-herbehandeling nodig heeft
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage patiënten dat RTX/Placebo-herbehandeling nodig heeft
52 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
Bijwerkingen
52 weken
Tijd tot glucocorticoïdvrije remissie
Tijdsspanne: 52 weken
Tijd tot glucocorticoïdvrije remissie in dagen tijdens de onderzoeksperiode
52 weken
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: 52 weken
Tijd tot terugval in dagen tijdens de studieperiode
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch Arthritis Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aatke van der Maas, MD PhD, Sint Maartenskliniek

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REDUCE PMR 1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren