Efecto de rituximab en la disminución de la exposición a glucocorticoides en pacientes con polimialgia reumática recientemente diagnosticados (REDUCE-PMR-1)
2 de febrero de 2026 actualizado por: Sint Maartenskliniek
Efecto de rituximab sobre la disminución de la exposición a glucocorticoides en polimialgia reumática
La polimialgia reumática (PMR) es frecuente entre los ancianos.
Sin tratamiento, conduce a una reducción importante en la calidad de vida.
Los glucocorticoides son la piedra angular del tratamiento, pero tienen inconvenientes que justifican un tratamiento ahorrador de glucocorticoides.
Un estudio de prueba de concepto sobre Rituximab (RTX) frente a placebo mostró una eficacia del 48 frente al 21 % (p = 0,049) en la remisión sin glucocorticoides después de 21 semanas (Marsman et al. 2021).
Aunque prometedor, la corta duración del estudio y el pequeño tamaño de la muestra requieren confirmación adicional.
Por lo tanto, se realizará un ensayo controlado aleatorio más grande con un seguimiento más prolongado sobre la eficacia de RTX en la remisión libre de glucocorticoides en pacientes con PMR recién diagnosticados durante la reducción gradual de glucocorticoides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Países Bajos, 6574 NA
- Sint Maartensklineik
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de polimialgia reumática cumpliendo los criterios de clasificación EULAR/ACR 2012
- Diagnósticos hace menos de 12 semanas
- Tratamiento con glucocorticoides menos de 8 semanas y con dosis equivalente de prednisolona ≤ 25 mg/día
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- tratamiento con inmunosupresores sistémicos (distintos de los glucocorticoides) 3 meses antes de la inclusión;
- (clínica) sospecha concomitante de arteritis de células gigantes u otras enfermedades inflamatorias reumáticas;
- condiciones concomitantes que podrían interferir significativamente con la evaluación del dolor o el movimiento de la PMR a juicio del investigador;
- hipersensibilidad previa a RTX o contraindicaciones a RTX.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rituximab
1000 mg de rituximab por vía intravenosa una vez
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Rituximab 1000mg en 250ml NaCl 0,9% por vía intravenosa con premedicación habitual
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
0 mg de rituximab (placebo) por vía intravenosa una vez
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Placebo en 250ml NaCl 0,9% por vía intravenosa con premedicación habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre grupos en el porcentaje de pacientes en remisión sin glucocorticoides
Periodo de tiempo: En la semana 52
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Diferencia entre grupos en el porcentaje de pacientes en remisión sin glucocorticoides (puntuación de actividad PMR < 10) en la semana 52
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En la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes en remisión sin glucocorticoides
Periodo de tiempo: 21 semanas
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Porcentaje de pacientes en remisión sin glucocorticoides
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21 semanas
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Porcentaje de pacientes con dosis de glucocorticoides ≤5mg/día
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Porcentaje de pacientes con dosis de glucocorticoides ≤5mg/día
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52 semanas
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Número de recaídas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Número de recaídas
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52 semanas
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Dosis acumulativa de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Dosis acumulativa de glucocorticoides
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52 semanas
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Porcentaje de pacientes que necesitan retratamiento con RTX/placebo
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Porcentaje de pacientes que necesitan retratamiento con RTX/placebo
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52 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Eventos adversos
|
52 semanas
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Tiempo hasta la remisión libre de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Tiempo hasta la remisión libre de glucocorticoides en días durante el período de estudio
|
52 semanas
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Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Tiempo hasta la recaída en días durante el período de estudio
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aatke van der Maas, MD PhD, Sint Maartenskliniek
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Polimialgia reumática
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- REDUCE PMR 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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