Effet du rituximab sur la diminution de l'exposition aux glUcocorticoïdes chez les patients atteints de polymyalgie rhumatismale récemment diagnostiqués (REDUCE-PMR-1)
2 février 2026 mis à jour par: Sint Maartenskliniek
Effet du rituximab sur la diminution de l'exposition aux glUcocorticoïdes dans la polymyalgie rhumatismale
La polymyalgie rhumatismale (PMR) est fréquente chez les personnes âgées.
Non traitée, elle entraîne une réduction importante de la qualité de vie.
Les glucocorticoïdes sont la pierre angulaire du traitement, mais présentent des inconvénients justifiant un traitement épargnant les glucocorticoïdes.
Une étude de preuve de concept sur Rituximab (RTX) vs placebo a montré une efficacité chez 48 vs 21% (p=0,049) en rémission sans glucocorticoïdes après 21 semaines (Marsman et al. 2021).
Bien que prometteuse, la courte durée de l'étude et la petite taille de l'échantillon nécessitent une confirmation supplémentaire.
Par conséquent, un essai contrôlé randomisé de plus grande envergure avec un suivi plus long sera réalisé sur l'efficacité du RTX sur la rémission sans glucocorticoïdes chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de PMR pendant la diminution progressive des glucocorticoïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Pays-Bas, 6574 NA
- Sint Maartensklineik
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de polymyalgie rhumatismale remplissant les critères de classification EULAR/ACR 2012
- Diagnostiqué il y a moins de 12 semaines
- Traitement glucocorticoïde de moins de 8 semaines et avec dose équivalente de prednisolone ≤ 25mg/jour
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- traitement par immunosuppresseurs systémiques (autres que les glucocorticoïdes) 3 mois avant l'inclusion ;
- (clinique) suspicion concomitante d'artérite à cellules géantes ou d'autres maladies inflammatoires rhumatismales ;
- conditions concomitantes susceptibles d'interférer de manière significative avec la douleur PMR ou l'évaluation des mouvements, selon le jugement de l'investigateur ;
- hypersensibilité antérieure au RTX ou contre-indication au RTX.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rituximab
1 000 mg de rituximab par voie intraveineuse une fois
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Rituximab 1000 mg dans 250 ml de NaCl 0,9 % par voie intraveineuse avec prémédication habituelle
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
0 mg de rituximab (placebo) par voie intraveineuse une fois
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Placebo dans 250 ml de NaCl à 0,9 % par voie intraveineuse avec prémédication habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les groupes en pourcentage de patients en rémission sans glucocorticoïdes
Délai: À la semaine 52
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Différence entre les groupes en pourcentage de patients en rémission sans glucocorticoïdes (score d'activité PMR < 10) à la semaine 52
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À la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients en rémission sans glucocorticoïdes
Délai: 21 semaines
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Pourcentage de patients en rémission sans glucocorticoïdes
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21 semaines
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Pourcentage de patients avec une dose de glucocorticoïdes ≤ 5 mg/jour
Délai: 52 semaines
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Pourcentage de patients avec une dose de glucocorticoïdes ≤ 5 mg/jour
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52 semaines
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Nombre de rechutes
Délai: 52 semaines
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Nombre de rechutes
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52 semaines
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Dose cumulée de glucocorticoïdes
Délai: 52 semaines
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Dose cumulée de glucocorticoïdes
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52 semaines
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Pourcentage de patients nécessitant un retraitement RTX/placebo
Délai: 52 semaines
|
Pourcentage de patients nécessitant un retraitement RTX/placebo
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52 semaines
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Événements indésirables
Délai: 52 semaines
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Événements indésirables
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52 semaines
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Temps de rémission sans glucocorticoïdes
Délai: 52 semaines
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Temps de rémission sans glucocorticoïdes en jours pendant la période d'étude
|
52 semaines
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Il est temps de rechuter
Délai: 52 semaines
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Délai de rechute en jours pendant la période d'étude
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aatke van der Maas, MD PhD, Sint Maartenskliniek
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Pseudopolyarthrite rhizomélique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Anticorps, monoclonal et murin
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- REDUCE PMR 1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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