Studie proveditelnosti k posouzení výsledků okamžitě zavedených a obnovených zubních implantátů s použitím tetranitu s modifikovaným pH
28. dubna 2026 aktualizováno: [Redacted]
Prospektivní lidská klinická studie k posouzení primární stability a změny stability pomocí rezonanční frekvenční analýzy okamžitě zavedených a obnovených zubních implantátů s použitím stabilizačního materiálu pro implantáty Tetranite® s upraveným pH
Cílem této pilotní studie je prokázat bezpečnost a účinnost použití Tetranite Implant Stabilization Material (TN-ISM) při poskytování zvýšené stability okamžitě obnoveným zubním implantátům vloženým do čerstvých extrakčních objímek, s klinickými i pacientskými úspěšnými výsledky. .
Přehled studie
Postavení
Zadrženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost jednostupňového přístupu s použitím Tetranitového materiálu pro stabilizaci implantátů (TN-ISM).
Účelem složky účinnosti této studie je kompozit obsahující: (1) Za prvé - Prokázat a vyhodnotit schopnost TN-ISM dosáhnout okamžité stabilizace implantátu v místech, která jinak nejsou schopna poskytnout primární stabilitu, aniž by bylo nutné prodlení v léčbě vynucené současná vícestupňová metoda standardní péče; (2) Za druhé - Prokázat a vyhodnotit schopnost TN-ISM dosáhnout zvýšení krátkodobé stabilizace implantátů, když zařízení prochází počáteční resorpcí a nahrazením novou kostí; (3) Za třetí - Prokázat schopnost TN-ISM pomáhat při udržování kontur alveolárního hřebene bez kolapsu bukální dlahy a ztráty výšky hřebenové kosti; a za čtvrté (4) - Prokázat a vyhodnotit schopnost TN-ISM stabilizovaného implantátu dosáhnout úspěchu implantátu (podle kritérií Buser, et.
al 1) po 12 měsících in situ, zatímco zařízení prochází významnou resorpcí, usnadňuje osteokondukci a náhradu novou kostí.
Kromě primárních cílových bodů stanovení bezpečnosti a účinnosti stabilizace implantátu a úspěšnosti implantátu během prvních 12 měsíců po implantaci a umístění zařízení studie také hodnotí několik sekundárních cílových bodů v průběhu studie a jednoročního sledování- nahoru, jak je uvedeno v částech níže.
Patří mezi ně posouzení výskytu, trvání a závažnosti nežádoucích účinků a událostí; posouzení zvyšující se tuhosti implantátu; hodnocení kostních úrovní, kostní objemové změny; průzkumy spokojenosti pacientů a hodnocení zdraví parodontu a periimplantátu, které je nedílnou součástí úspěchu implantátu.
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W1G 7JD
- Nábor
- Norton Implants
-
Kontakt:
- Michael R Norton
- Telefonní číslo: 020 7486 9229
- E-mail: drnorton@nortonimplants.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií;
- Subjekty musí být muži nebo ženy, kterým je minimálně 20 let;
- Subjekty, které vyžadují jedinou extrakci předního maxilárního zubu a přejí si náhradu zubním implantátem a okamžitou dočasnou korunkou. Kandidátské subjekty mohou vyžadovat více než jednu extrakci a pro zařazení do studie budou zvažována všechna místa, ale pouze jedno místo;
- Subjekty musí mít opačný chrup (přirozené zuby, fixní nebo snímatelné náhrady);
- Subjekty se musí zapojit do studie a požadovaných následných návštěv;
- Subjekty musí být American Society of Anesthesiology Grade (ASA) I nebo ASA II;
- Subjekty se zdravým kostěným pouzdrem s viditelnou bukální destičkou zjevnou na hřebeni a fenestracemi omezenými na průměr <5,0 mm na CT s kuželovým paprskem;
- Subjekty, které vykazují zdravé kostěné pouzdro s viditelnou bukální destičkou patrnou na hřebeni a dehiscencí omezenou na <3,0 mm v libovolném směru na CT s kuželovým paprskem;
- K bezpečnému umístění zubního implantátu do kontur kosti musí být dostatečná výška kosti krestální ke kritickým anatomickým strukturám, tj. piriformnímu foramen a maxilárnímu sinu. Extrakční zásuvky by měly být schopny pojmout implantát o délce ≥9,0 mm;
- Musí být přítomny anatomické podmínky, které umožní umístění náhrady korunky implantátu na kandidátské místo, např. dostatečný interokluzní prostor, incizální vztah třídy 1 nebo třídy 2 Div 1, vhodné zaúhlení hřebene atd.
Kritéria vyloučení:
- Pod apexem extrakčního lůžka je alespoň 2 mm apikální kosti pro pozitivní usazení implantátu;
- Jakékoli místo implantátu, ve kterém umístění vybraného implantátu zanechává (horizontální rozměr defektu) HDD > 2 mm v bukálním směru mezi povrchem implantátu a labiální dlahou v nejvíce koronální části extrakčního lůžka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tetranitem stabilizované zubní implantáty s provizorní korunkou
Extrakce předních čelistních zubů s následným okamžitým zavedením a stabilizací zubních implantátů Tetranitem na jinak nestabilních místech.
Během této operace bude také zavedena provizorní korunka.
|
Dentální lepidlo pro zvýšenou stabilizaci implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilizace implantátu analýzou rezonanční frekvence
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je dostatečná mezifázová tuhost mezi kostí a implantátem po umístění implantátu stabilizovaná pomocí TN-ISM, přičemž dostatečná mezifázová tuhost mezi kostí a implantátem je měřena pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA) vyjádřené jako průměrný kvocient stability implantátu ( ISQ) 12 měsíců po zařízení TN-ISM a umístění implantátu.
Aby byla studie považována za úspěšnou, spodní hranice jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti pro střední ISQ by měla překročit klinický práh 60.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilizace implantátu analýzou rezonanční frekvence
Časové okno: 15 minut, 3 měsíce a 7 měsíců
|
Dostatečná mezifázová tuhost mezi kostí a implantátem měřená analýzou rezonanční frekvence (RFA) vyjádřená jako kvocient stability implantátu (ISQ) 15 minut, 3 měsíce a 7 měsíců po zařízení TN-ISM a umístění implantátu.
Pro každý časový bod, který má být považován za úspěšný, by spodní hranice jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti pro střední ISQ měla překročit klinický práh 60;
|
15 minut, 3 měsíce a 7 měsíců
|
|
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
|
Nízký výskyt, závažnost a trvání nežádoucích účinků souvisejících se zařízením během 12 měsíců po sledování zařízení TN-ISM a implantace
|
12 měsíců
|
|
Stabilizace implantátu manuální palpací
Časové okno: 15 minut, 1 měsíc, 3 měsíce a 7 měsíců
|
Okamžitá stabilizace implantátu prokázaná nedostatečnou klinickou pohyblivostí implantátu podrobeného ruční palpaci v libovolném směru 15 minut po aplikaci TN-ISM a 1 měsíc, 3 měsíce a 7 měsíců po zařízení TN-ISM a umístění implantátu;
|
15 minut, 1 měsíc, 3 měsíce a 7 měsíců
|
|
Úspěšnost implantátu (složená míra)
Časové okno: 12 měsíců
|
Složené měření úspěšnosti implantace (podle kritérií Buser1) 12 měsíců po zařízení TN-ISM a umístění implantátu sestávající z:
|
12 měsíců
|
|
Ztráta objemu
Časové okno: 12 měsíců
|
Udržování úrovně hřebenové kosti hodnocené analýzou dvourozměrných periapikálních radiografických záznamů ukazujících ne více než 1,0 mm ztrátu výšky během 12 měsíců po TN-ISM zařízení a následném období po umístění implantátu
|
12 měsíců
|
|
Zdraví tkáně na implantát
Časové okno: 12 měsíců
|
Zdraví periimplantátové tkáně prokázané přímým měřením kolem implantátu 12 měsíců po TN-ISM zařízení a období sledování umístění implantátu ve srovnání se stávajícími podmínkami v dutině ústní v blízkosti sousedních zubů k místu implantátu a se základní linií kolem implantátu při 3 měsíce po umístění
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost subjektu pomocí měření výsledků hlášených pacientem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
22. září 2022
Primární dokončení
1. března 2024
Dokončení studie
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DVAL 22004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .