- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05535426
Gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere resultaterne af øjeblikkeligt indsatte og restaurerede tandimplantater ved brug af pH-modificeret tetranit
24. oktober 2022 opdateret af: RevBio
En prospektiv human klinisk undersøgelse for at vurdere primær stabilitet og ændring i stabilitet ved resonansfrekvensanalyse af øjeblikkeligt indsatte og restaurerede tandimplantater ved hjælp af pH-modificeret Tetranite®-implantatstabiliseringsmateriale
Formålet med dette pilotstudie er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af brugen af tetranitimplantatstabiliseringsmateriale (TN-ISM) til at levere øget stabilitet til øjeblikkeligt restaurerede tandimplantater indsat i friske ekstraktionssokler, med både kliniske og patientrelaterede succesfulde resultater .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en enkelt-trins tilgang ved hjælp af Tetranit Implant Stabilization Material (TN-ISM).
Formålet med effektivitetskomponenten i denne undersøgelse er en sammensætning, der omfatter: (1) For det første - At demonstrere og evaluere TN-ISM's evne til at opnå øjeblikkelig implantatstabilisering på steder, der ellers ikke er i stand til at give primær stabilitet uden at kræve den forsinkelse i behandlingen, der pålægges af den nuværende flertrins-standard-of-care-metode; (2) Andet - At demonstrere og evaluere TN-ISM's evne til at opnå stigende kortsigtet stabilisering af implantater, efterhånden som enheden undergår indledende resorption og udskiftning med ny knogle; (3) For det tredje - At demonstrere evnen af TN-ISM til at hjælpe med at opretholde alveolære rygkonturer uden bukkaal pladekollaps og tab af crestal knoglehøjde; og fjerde (4) - At demonstrere og evaluere evnen af et TN-ISM stabiliseret implantat til at opnå implantat succes (efter kriterier af Buser, et.
al 1) efter 12 måneder in situ, mens enheden gennemgår betydelig resorption, letter osteokonduktion og udskiftning med ny knogle.
Ud over de primære endepunkter med at fastslå sikkerheden og effektiviteten af implantatstabilisering og implantatsucces gennem de første 12 måneder af post-implantation og anbringelse af anordninger, vurderer undersøgelsen også adskillige sekundære endepunkter i løbet af undersøgelsen og et-års opfølgning. op, som beskrevet i afsnittene nedenfor.
Disse omfatter vurdering af forekomst, varighed og sværhedsgrad af bivirkninger og hændelser; vurdering af stigende implantat stivhed; vurdering af knogleniveauer, knoglevolumetriske ændringer; patienttilfredshedsundersøgelser og vurdering af periodontal og peri-implantat sundhed integreret i implantatets succes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael R Norton
- Telefonnummer: 020 7486 9229
- E-mail: drnorton@nortonimplants.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alan Pollack, DDS
- Telefonnummer: 9145226972
- E-mail: apollack@revbio.com
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 7JD
- Rekruttering
- Norton Implants
-
Kontakt:
- Michael R Norton
- Telefonnummer: 020 7486 9229
- E-mail: drnorton@nortonimplants.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal frivilligt have underskrevet den informerede samtykkeformular før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer;
- Forsøgspersoner skal være mænd eller kvinder, der er mindst 20 år gamle;
- Forsøgspersoner, der kræver en enkelt forkæbetandudtrækning og ønsker en erstatning med et tandimplantat og øjeblikkelig midlertidig krone. Kandidatfag kan kræve mere end én ekstraktion, og alle steder, men kun ét sted, vil blive overvejet til inklusion i undersøgelsen;
- Forsøgspersoner skal have modsat tandsæt (naturlige tænder, faste eller aftagelige restaureringer);
- Forsøgspersonerne skal være forpligtet til undersøgelsen og de nødvendige opfølgningsbesøg;
- Emner skal være American Society of Anesthesiology Grade (ASA) I eller ASA II;
- Forsøgspersoner, der præsenterer sig med et sundt knoglehus med en synlig mundplade synlig ved toppen og fenestrationer begrænset til <5,0 mm diameter på en keglestråle CT;
- Forsøgspersoner, der præsenterer sig med et sundt knoglehus med en synlig bukkal plade, der er tydelig ved toppen og dehiscenser begrænset til <3,0 mm i enhver retning på en keglestråle CT;
- Der skal være tilstrækkelig knoglehøjde til kritiske anatomiske strukturer, dvs. de piriforme foramen og maxillary sinus, til sikkert at placere et tandimplantat inden for knoglekonturerne. Ekstraktionsfatninger bør kunne rumme et implantat ≥9,0 mm i længden;
- Anatomiske forhold skal være til stede for at tillade, at en implantatkrone-restaurering kan placeres på kandidatstedet, f.eks. tilstrækkeligt interokklusivt rum, incisal Klasse1 eller Klasse 2 Div 1 relation, passende vinkling af højderyggen osv.
Ekskluderingskriterier:
- Der er mindst 2 mm apikal knogle under spidsen af ekstraktionssokkelen til positiv placering af implantatet;
- Ethvert implantatsted, hvor placeringen af det valgte implantat efterlader en (Horizontal Dimension of Defect) HDD > 2 mm i den bukkale retning mellem implantatoverfladen og labialpladen ved det mest koronale aspekt af ekstraktionssoklen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tetranit-stabiliserede tandimplantater med provisorisk krone
Udtrækning af maxillære fortænder efterfulgt af øjeblikkelig indsættelse og stabilisering af tandimplantater med Tetranit på ellers ustabile steder.
En provisorisk krone vil også blive indsat under denne operation.
|
Dental klæbemiddel for øget implantatstabilisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantatstabilisering ved resonansfrekvensanalyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt er tilstrækkelig knogle-til-implantat-grænsefladestivhed efter placering af implantatet stabiliseret af TN-ISM, hvorved tilstrækkelig knogle-til-implantat-grænsefladestivhed måles ved resonansfrekvensanalyse (RFA) udtrykt som gennemsnitlig implantatstabilitetskvotient ( ISQ) 12 måneder efter TN-ISM enhed og implantatplacering.
For at undersøgelsen kan anses for vellykket, bør den nedre grænse af det ensidige 97,5 % konfidensinterval for den gennemsnitlige ISQ overstige den kliniske tærskel på 60.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantatstabilisering ved resonansfrekvensanalyse
Tidsramme: 15 minutter, 3 måneder og 7 måneder
|
Tilstrækkelig knogle-til-implantat-grænsefladestivhed målt ved resonansfrekvensanalyse (RFA) udtrykt som Implant Stability Quotient (ISQ) 15 minutter, 3 måneder og 7 måneder efter TN-ISM-enhed og implantatplacering.
For hvert tidspunkt, der anses for vellykket, bør den nedre grænse af det ensidige 97,5 % konfidensinterval for den gennemsnitlige ISQ overstige den kliniske tærskel på 60;
|
15 minutter, 3 måneder og 7 måneder
|
Enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Lav forekomst, sværhedsgrad og varighed af enhedsrelaterede uønskede hændelser i hele 12 måneder efter TN-ISM enhed og implantatplacering opfølgningsperiode
|
12 måneder
|
Implantatstabilisering ved manuel palpation
Tidsramme: 15 minutter, 1 måned, 3 måneder og 7 måneder
|
Øjeblikkelig implantatstabilisering demonstreret ved manglende klinisk mobilitet af implantatet underkastet manuel palpation i enhver retning 15 minutter efter påføring af TN-ISM og 1 måned, 3 måneder og 7 måneder efter TN-ISM-anordning og implantatplacering;
|
15 minutter, 1 måned, 3 måneder og 7 måneder
|
Implantatsucces (sammensat mål)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat mål for implantatets succes (efter kriterierne for Buser1) 12 måneder efter TN-ISM-enhed og implantatplacering bestående af:
|
12 måneder
|
Volumentab
Tidsramme: 12 måneder
|
Vedligeholdelse af crestal knogleniveau vurderet ved analyse af todimensionelle periapikale radiografiske optegnelser, der ikke viser mere end 1,0 mm højdetab i løbet af de 12 måneder efter TN-ISM-enheden og opfølgningsperioden for implantatplacering
|
12 måneder
|
Per-implantat vævssundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Peri-implantatvævssundhed demonstreret ved direkte måling omkring implantatet 12 måneder efter TN-ISM enhed og implantatplacering opfølgningsperiode sammenlignet med eksisterende tilstande i mundhulen nær tilstødende tænder til implantatstedet og til baseline omkring implantatet kl. 3 måneder efter ansættelse
|
12 måneder
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Emnets tilfredshed ved hjælp af de patientrapporterede resultatmål
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2022
Først opslået (Faktiske)
10. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DVAL 22004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klæbende Dental
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater
-
University of FlorenceAfsluttet