- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05535426
Studio di fattibilità per valutare i risultati di impianti dentali immediatamente inseriti e restaurati utilizzando tetranite a pH modificato
28 aprile 2026 aggiornato da: [Redacted]
Uno studio clinico prospettico sull'uomo per valutare la stabilità primaria e il cambiamento di stabilità mediante l'analisi della frequenza di risonanza di impianti dentali inseriti e restaurati immediatamente utilizzando il materiale di stabilizzazione dell'impianto Tetranite® con pH modificato
Lo scopo di questo studio pilota è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del materiale di stabilizzazione dell'impianto in tetranite (TN-ISM) nel fornire una maggiore stabilità agli impianti dentali immediatamente restaurati inseriti in alveoli estrattivi freschi, con risultati positivi sia clinici che relativi al paziente .
Panoramica dello studio
Stato
Trattenuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un approccio a fase singola utilizzando il materiale di stabilizzazione dell'impianto in tetranite (TN-ISM).
Lo scopo della componente di efficacia di questo studio è un composito che comprende: (1) Primo - Dimostrare e valutare la capacità di TN-ISM di ottenere la stabilizzazione immediata dell'impianto in siti altrimenti incapaci di fornire stabilità primaria senza richiedere il ritardo nel trattamento imposto da l'attuale metodo standard di cura in più fasi; (2) Secondo - Dimostrare e valutare la capacità di TN-ISM di ottenere una crescente stabilizzazione a breve termine degli impianti mentre il dispositivo subisce il riassorbimento iniziale e la sostituzione con nuovo osso; (3) Terzo - Dimostrare la capacità del TN-ISM di aiutare nel mantenimento dei contorni della cresta alveolare senza collasso della placca vestibolare e perdita di altezza dell'osso crestale; e Quarto (4) - Per dimostrare e valutare la capacità di un impianto stabilizzato TN-ISM di ottenere il successo dell'impianto (secondo i criteri di Buser, et.
al 1) dopo 12 mesi in situ mentre il dispositivo subisce un significativo riassorbimento, facilita l'osteoconduzione e la sostituzione con nuovo osso.
Oltre agli endpoint primari di stabilire la sicurezza e l'efficacia della stabilizzazione dell'impianto e il successo dell'impianto durante i primi 12 mesi post-impianto e posizionamento del dispositivo, lo studio valuta anche diversi endpoint secondari nel corso dello studio e un anno di follow- verso l'alto, come descritto nelle sezioni seguenti.
Questi includono la valutazione dell'incidenza, della durata e della gravità degli effetti e degli eventi avversi; valutazione della crescente rigidità dell'impianto; valutazione dei livelli ossei, variazioni volumetriche ossee; sondaggi sulla soddisfazione del paziente e valutazione della salute parodontale e perimplantare, parte integrante del successo dell'impianto.
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W1G 7JD
- Reclutamento
- Norton Implants
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Contatto:
- Michael R Norton
- Numero di telefono: 020 7486 9229
- Email: drnorton@nortonimplants.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
- I soggetti devono essere maschi o femmine di età minima di 20 anni;
- Soggetti che richiedono l'estrazione di un singolo dente mascellare anteriore e desiderano una sostituzione con un impianto dentale e una corona provvisoria immediata. I soggetti candidati possono richiedere più di un'estrazione e tutti i siti, ma solo un sito sarà preso in considerazione per l'inclusione nello studio;
- I soggetti devono avere denti opposti (denti naturali, restauri fissi o rimovibili);
- I soggetti devono essere impegnati nello studio e nelle visite di follow-up richieste;
- I soggetti devono essere American Society of Anesthesiology Grade (ASA) I o ASA II;
- Soggetti che presentano un alloggiamento osseo sano con una placca buccale visibile evidente sulla cresta e fenestrazioni limitate a <5,0 mm di diametro su una TC a fascio conico;
- Soggetti che presentano un alloggiamento osseo sano con un piatto buccale visibile evidente sulla cresta e deiscenze limitate a <3,0 mm in qualsiasi direzione su una TC a fascio conico;
- Ci deve essere un'altezza ossea sufficiente crestale rispetto alle strutture anatomiche critiche, cioè il forame piriforme e il seno mascellare, per posizionare in sicurezza un impianto dentale all'interno dei contorni ossei. Gli alveoli estrattivi devono essere in grado di accogliere un impianto di lunghezza ≥9,0 mm;
- Devono essere presenti le condizioni anatomiche per consentire il posizionamento di un restauro coronale implantare nel sito candidato, ad es. spazio interocclusale sufficiente, relazione incisale di Classe 1 o Classe 2 Div 1, angolazione appropriata della cresta, ecc.
Criteri di esclusione:
- Sono presenti almeno 2 mm di osso apicale al di sotto dell'apice dell'alveolo post-estrattivo per un posizionamento positivo dell'impianto;
- Qualsiasi sito implantare in cui il posizionamento dell'impianto selezionato lasci una (dimensione orizzontale del difetto) HDD > 2 mm nella direzione buccale tra la superficie dell'impianto e la placca labiale sull'aspetto più coronale dell'alveolo estrattivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianti dentali stabilizzati in tetranite con corona provvisoria
Estrazione dei denti mascellari anteriori seguita da inserimento immediato e stabilizzazione di impianti dentali con Tetranite in siti altrimenti non stabili.
Durante questo intervento verrà inserita anche una corona provvisoria.
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Adesivo dentale per una maggiore stabilizzazione dell'impianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilizzazione dell'impianto mediante analisi della frequenza di risonanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario è una rigidità interfacciale osso-impianto sufficiente dopo il posizionamento dell'impianto stabilizzato mediante TN-ISM, per cui una rigidità interfacciale osso-impianto sufficiente viene misurata mediante l'analisi della frequenza di risonanza (RFA) espressa come quoziente medio di stabilità dell'impianto ( ISQ) a 12 mesi dopo il posizionamento del dispositivo TN-ISM e dell'impianto.
Affinché lo studio sia considerato di successo, il limite inferiore dell'intervallo di confidenza unilaterale del 97,5% per l'ISQ medio deve superare la soglia clinica di 60.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilizzazione dell'impianto mediante analisi della frequenza di risonanza
Lasso di tempo: 15 minuti, 3 mesi e 7 mesi
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Rigidità interfacciale osso-impianto sufficiente misurata mediante analisi della frequenza di risonanza (RFA) espressa come quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) a 15 minuti, 3 mesi e 7 mesi dopo il posizionamento del dispositivo TN-ISM e dell'impianto.
Affinché ogni punto temporale sia considerato positivo, il limite inferiore dell'intervallo di confidenza unilaterale del 97,5% per l'ISQ medio deve superare la soglia clinica di 60;
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15 minuti, 3 mesi e 7 mesi
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Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Bassa incidenza, gravità e durata degli eventi avversi correlati al dispositivo durante i 12 mesi successivi al periodo di follow-up del dispositivo TN-ISM e del posizionamento dell'impianto
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12 mesi
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Stabilizzazione dell'impianto mediante palpazione manuale
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 mese, 3 mesi e 7 mesi
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Immediata stabilizzazione dell'impianto dimostrata dalla mancanza di mobilità clinica dell'impianto sottoposto a palpazione manuale in qualsiasi direzione a 15 minuti dopo l'applicazione del TN-ISM ea 1 mese, 3 mesi e 7 mesi dopo il posizionamento del dispositivo TN-ISM e dell'impianto;
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15 minuti, 1 mese, 3 mesi e 7 mesi
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Successo dell'impianto (misura composita)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione composita del successo dell'impianto (secondo i criteri di Buser1) a 12 mesi dopo il posizionamento del dispositivo TN-ISM e dell'impianto composta da:
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12 mesi
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Perdita di volume
Lasso di tempo: 12 mesi
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Mantenimento del livello osseo crestale valutato mediante analisi di registrazioni radiografiche periapicali bidimensionali che mostrano una perdita di altezza non superiore a 1,0 mm durante i 12 mesi successivi al periodo di follow-up del posizionamento del dispositivo TN-ISM e dell'impianto
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12 mesi
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Salute dei tessuti perimplantari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Salute del tessuto perimplantare dimostrata dalla misurazione diretta attorno all'impianto a 12 mesi dopo il periodo di follow-up del dispositivo TN-ISM e dell'inserimento dell'impianto rispetto alle condizioni esistenti nella cavità orale vicino ai denti adiacenti al sito dell'impianto e al basale attorno all'impianto a 3 mesi dopo il collocamento
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12 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Soddisfazione del soggetto utilizzando le misure di esito riportate dal paziente
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
22 settembre 2022
Completamento primario
1 marzo 2024
Completamento dello studio
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DVAL 22004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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