Технико-экономическое обоснование для оценки результатов немедленной установки и восстановления зубных имплантатов с использованием pH-модифицированного тетранита
24 октября 2022 г. обновлено: RevBio
Проспективное клиническое исследование на людях для оценки первичной стабильности и изменения стабильности с помощью частотно-резонансного анализа немедленно установленных и восстановленных зубных имплантатов с использованием pH-модифицированного материала для стабилизации имплантатов Tetranite®
Целью этого экспериментального исследования является демонстрация безопасности и эффективности использования стабилизирующего материала Tetranite Implant Stabilization Material (TN-ISM) для обеспечения повышенной стабильности немедленно восстановленных зубных имплантатов, вставленных в лунки свежего удаления, с успешными клиническими результатами и результатами, связанными с пациентами. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является оценка безопасности и эффективности одноэтапного подхода с использованием материала для стабилизации имплантата Tetranite (TN-ISM).
Целью компонента эффективности этого исследования является комплекс, включающий: (1) Во-первых, продемонстрировать и оценить способность TN-ISM обеспечивать немедленную стабилизацию имплантата в местах, которые в противном случае не могут обеспечить первичную стабильность, не требуя задержки лечения, вызванной действующий многоэтапный стандарт лечения; (2) Второй — продемонстрировать и оценить способность TN-ISM обеспечивать кратковременную стабилизацию имплантатов, поскольку устройство подвергается первоначальной резорбции и замещению новой костью; (3) Третье — продемонстрировать способность TN-ISM поддерживать контуры альвеолярного гребня без коллапса щечной пластинки и потери высоты альвеолярного гребня; и четвертый (4) — продемонстрировать и оценить способность имплантата, стабилизированного TN-ISM, обеспечить успех имплантации (согласно критериям Buser, et.
al 1) после 12 месяцев in situ, пока устройство подвергается значительной резорбции, облегчает остеокондукцию и заменяется новой костью.
В дополнение к первичным конечным точкам, определяющим безопасность и эффективность стабилизации имплантата и успеха имплантации в течение первых 12 месяцев после имплантации и установки устройства, исследование также оценивает несколько вторичных конечных точек в течение исследования и в течение одного года после него. вверх, как описано в разделах ниже.
К ним относятся оценка частоты, продолжительности и тяжести побочных эффектов и событий; оценка увеличения жесткости имплантата; оценка уровней костной ткани, объемных изменений кости; опросы удовлетворенности пациентов, а также оценка состояния пародонта и периимплантатного здоровья, являющаяся неотъемлемой частью успеха имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael R Norton
- Номер телефона: 020 7486 9229
- Электронная почта: drnorton@nortonimplants.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alan Pollack, DDS
- Номер телефона: 9145226972
- Электронная почта: apollack@revbio.com
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 7JD
- Рекрутинг
- Norton Implants
-
Контакт:
- Michael R Norton
- Номер телефона: 020 7486 9229
- Электронная почта: drnorton@nortonimplants.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны добровольно подписать форму информированного согласия перед любыми процедурами, связанными с исследованием;
- Субъекты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте не менее 20 лет;
- Субъекты, которым требуется удаление одного переднего зуба верхней челюсти и которые хотят заменить его зубным имплантатом и немедленной временной коронкой. Субъектам-кандидатам может потребоваться более одного извлечения, и для включения в исследование будут рассматриваться все сайты, но только один сайт;
- Субъекты должны иметь противоположные зубные ряды (естественные зубы, несъемные или съемные реставрации);
- Субъекты должны быть привержены исследованию и обязательным последующим посещениям;
- Субъекты должны иметь степень Американского общества анестезиологов (ASA) I или ASA II;
- Субъекты со здоровым костным корпусом с видимой щечной пластинкой на гребне и фенестрациями, ограниченными диаметром <5,0 мм на конусно-лучевой КТ;
- Субъекты со здоровым костным корпусом с видимой щечной пластинкой, видимой на гребне, и расхождениями, ограниченными <3,0 мм в любом направлении на конусно-лучевой КТ;
- Должна быть достаточная высота кости от гребня до критических анатомических структур, т. е. грушевидного отверстия и верхнечелюстной пазухи, чтобы безопасно установить зубной имплантат в пределах контуров кости. В лунки для удаления должен входить имплантат длиной ≥9,0 мм;
- Должны присутствовать анатомические условия, позволяющие установить реставрацию коронки на имплантате в предполагаемом месте, например, достаточное межокклюзионное пространство, отношение резцов класса 1 или класса 2, раздел 1, соответствующий угол наклона альвеолярного гребня и т. д.
Критерий исключения:
- Под верхушкой лунки для экстракции находится не менее 2 мм апикальной кости для надежной посадки имплантата;
- Любое место имплантации, в котором установка выбранного имплантата оставляет HDD (горизонтальный размер дефекта) > 2 мм в щечном направлении между поверхностью имплантата и лабиальной пластиной в самой корональной части экстракционной лунки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стоматологические имплантаты, стабилизированные тетранитом, с временной коронкой
Удаление передних зубов верхней челюсти с последующей немедленной установкой и стабилизацией зубных имплантатов с помощью тетранита в нестабильных местах.
Во время этой операции также будет установлена временная коронка.
|
Стоматологический клей для повышенной стабилизации имплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабилизация имплантата с помощью частотно-резонансного анализа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой является достаточная межфазная жесткость кости-имплантат после установки имплантата, стабилизированного с помощью TN-ISM, при этом достаточная межфазная жесткость кости-имплантат измеряется с помощью частотно-резонансного анализа (РЧА), выраженного как средний коэффициент стабильности имплантата ( ISQ) через 12 месяцев после устройства TN-ISM и установки имплантата.
Чтобы исследование считалось успешным, нижняя граница одностороннего 97,5% доверительного интервала для среднего ISQ должна превышать клинический порог 60.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабилизация имплантата с помощью частотно-резонансного анализа
Временное ограничение: 15 минут, 3 месяца и 7 месяцев
|
Достаточная межфазная жесткость кость-имплантат, измеренная с помощью частотно-резонансного анализа (РЧА), выраженная как коэффициент стабильности имплантата (ISQ) через 15 минут, 3 месяца и 7 месяцев после установки устройства TN-ISM и имплантата.
Для каждой точки времени, которая считается успешной, нижняя граница одностороннего 97,5% доверительного интервала для среднего ISQ должна превышать клинический порог 60;
|
15 минут, 3 месяца и 7 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Низкая частота, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений, связанных с устройством, в течение 12 месяцев после установки устройства TN-ISM и периода последующего наблюдения за установкой имплантата.
|
12 месяцев
|
|
Стабилизация имплантата с помощью ручной пальпации
Временное ограничение: 15 минут, 1 месяц, 3 месяца и 7 месяцев
|
Немедленная стабилизация имплантата, продемонстрированная отсутствием клинической подвижности имплантата при ручной пальпации в любом направлении через 15 минут после применения TN-ISM и через 1 месяц, 3 месяца и 7 месяцев после установки устройства TN-ISM и имплантата;
|
15 минут, 1 месяц, 3 месяца и 7 месяцев
|
|
Успех имплантации (составной показатель)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составной показатель успешности имплантации (по критериям Buser1) через 12 месяцев после установки устройства TN-ISM и имплантации, состоящий из:
|
12 месяцев
|
|
Потеря объема
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сохранение уровня костного гребня оценивается путем анализа двухмерных периапикальных рентгенографических записей, показывающих потерю роста не более чем на 1,0 мм в течение 12 месяцев после установки устройства TN-ISM и последующего наблюдения за установкой имплантата.
|
12 месяцев
|
|
Здоровье тканей после имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Состояние периимплантатных тканей, продемонстрированное прямым измерением вокруг имплантата через 12 месяцев после установки устройства TN-ISM и периода наблюдения за установкой имплантата, по сравнению с существующими условиями в полости рта рядом с зубами, расположенными рядом с местом установки имплантата, и с исходным состоянием вокруг имплантата в 3 месяца после размещения
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность субъекта с использованием показателей результатов, о которых сообщают пациенты
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DVAL 22004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .