- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05535426
Estudio de factibilidad para evaluar los resultados de los implantes dentales insertados y restaurados inmediatamente usando Tetranite modificado con pH
24 de octubre de 2022 actualizado por: RevBio
Un estudio clínico prospectivo en humanos para evaluar la estabilidad primaria y el cambio en la estabilidad mediante análisis de frecuencia de resonancia de implantes dentales insertados y restaurados inmediatamente utilizando material de estabilización de implante Tetranite® modificado con pH
El objetivo de este estudio piloto es demostrar la seguridad y eficacia del uso del material de estabilización de implantes Tetranite (TN-ISM) para brindar una mayor estabilidad a los implantes dentales inmediatamente restaurados insertados en alvéolos de extracción frescos, con resultados exitosos tanto clínicos como relacionados con el paciente. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del presente estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de un enfoque de una sola etapa utilizando el material de estabilización de implantes Tetranite (TN-ISM).
El propósito del componente de eficacia de este estudio es un compuesto que comprende: (1) Primero: demostrar y evaluar la capacidad de TN-ISM para lograr la estabilización inmediata del implante en sitios que de otro modo no podrían proporcionar estabilidad primaria sin requerir el retraso en el tratamiento impuesto por el actual método estándar de atención multietapa; (2) Segundo: demostrar y evaluar la capacidad de TN-ISM para lograr una estabilización creciente a corto plazo de los implantes a medida que el dispositivo experimenta una reabsorción inicial y reemplazo con hueso nuevo; (3) Tercero: demostrar la capacidad de TN-ISM para ayudar en el mantenimiento de los contornos de la cresta alveolar sin colapso de la placa bucal y pérdida de la altura del hueso crestal; y Cuarto (4) - Demostrar y evaluar la capacidad de un implante estabilizado con TN-ISM para lograr el éxito del implante (según los criterios de Buser, et.
al 1) después de 12 meses in situ mientras el dispositivo experimenta una reabsorción significativa, facilita la osteoconducción y el reemplazo con hueso nuevo.
Además de los criterios de valoración primarios para establecer la seguridad y la eficacia de la estabilización del implante y el éxito del implante a lo largo de los 12 meses iniciales posteriores al implante y la colocación del dispositivo, el estudio también evalúa varios criterios de valoración secundarios a lo largo del estudio y un año de seguimiento. hacia arriba, como se describe en las secciones a continuación.
Estos incluyen la evaluación de la incidencia, la duración y la gravedad de los efectos y eventos adversos; evaluación del aumento de la rigidez del implante; evaluación de niveles óseos, cambios volumétricos óseos; encuestas de satisfacción del paciente y evaluación de la salud periodontal y periimplantaria integral para el éxito del implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael R Norton
- Número de teléfono: 020 7486 9229
- Correo electrónico: drnorton@nortonimplants.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alan Pollack, DDS
- Número de teléfono: 9145226972
- Correo electrónico: apollack@revbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W1G 7JD
- Reclutamiento
- Norton Implants
-
Contacto:
- Michael R Norton
- Número de teléfono: 020 7486 9229
- Correo electrónico: drnorton@nortonimplants.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
- Los sujetos deben ser hombres o mujeres que tengan un mínimo de 20 años de edad;
- Sujetos que requieren la extracción de un solo diente maxilar anterior y desean un reemplazo con un implante dental y una corona temporal inmediata. Los sujetos candidatos pueden requerir más de una extracción, y todos los sitios, pero solo uno, se considerarán para su inclusión en el estudio;
- Los sujetos deben tener dentición opuesta (dientes naturales, restauraciones fijas o removibles);
- Los sujetos deben estar comprometidos con el estudio y las visitas de seguimiento requeridas;
- Los sujetos deben ser de grado I o ASA II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA);
- Sujetos que presentan un alojamiento óseo sano con una placa bucal visible evidente en la cresta y fenestraciones limitadas a <5,0 mm de diámetro en una TC de haz cónico;
- Sujetos que presentan un alojamiento óseo sano con una placa bucal visible evidente en la cresta y dehiscencias limitadas a <3,0 mm en cualquier dirección en una TC de haz cónico;
- Debe haber suficiente altura ósea crestal a las estructuras anatómicas críticas, es decir, el agujero piriforme y el seno maxilar, para colocar un implante dental de forma segura dentro de los contornos óseos. Los alvéolos de extracción deben poder acomodar un implante de ≥9,0 mm de longitud;
- Deben existir condiciones anatómicas para permitir la colocación de una restauración de corona sobre implantes en el sitio candidato, por ejemplo, suficiente espacio interoclusal, relación incisal Clase 1 o Clase 2 Div 1, angulación adecuada de la cresta, etc.
Criterio de exclusión:
- Hay al menos 2 mm de hueso apical por debajo del vértice del alveolo de extracción para el asentamiento positivo del implante;
- Cualquier sitio de implante en el que la colocación del implante seleccionado deje un HDD (dimensión horizontal del defecto) > 2 mm en dirección bucal entre la superficie del implante y la placa labial en la parte más coronal del alvéolo de extracción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Implantes Dentales Estabilizados Tetranite con Corona Provisional
Extracción de dientes anteriores maxilares seguida de inserción inmediata y estabilización de implantes dentales con Tetranite en sitios que de otro modo no serían estables.
También se insertará una corona provisional durante esta cirugía.
|
Adhesivo dental para una mayor estabilización de los implantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estabilización de implantes mediante análisis de frecuencia de resonancia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El criterio principal de valoración es una rigidez interfacial suficiente entre el hueso y el implante después de la colocación del implante estabilizada por TN-ISM, por lo que la rigidez interfacial entre el hueso y el implante se mide mediante el análisis de frecuencia de resonancia (RFA) expresado como el cociente medio de estabilidad del implante ( ISQ) a los 12 meses después de la colocación del implante y el dispositivo TN-ISM.
Para que el estudio se considere exitoso, el límite inferior del intervalo de confianza unilateral del 97,5 % para el ISQ medio debe superar el umbral clínico de 60.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estabilización de implantes mediante análisis de frecuencia de resonancia
Periodo de tiempo: 15 minutos, 3 meses y 7 meses
|
Rigidez interfacial suficiente entre el hueso y el implante medida por análisis de frecuencia de resonancia (RFA) expresada como cociente de estabilidad del implante (ISQ) a los 15 minutos, 3 meses y 7 meses después de la colocación del implante y el dispositivo TN-ISM.
Para que cada punto de tiempo se considere exitoso, el límite inferior del intervalo de confianza unilateral del 97,5 % para el ISQ medio debe superar el umbral clínico de 60;
|
15 minutos, 3 meses y 7 meses
|
Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Baja incidencia, gravedad y duración de los eventos adversos relacionados con el dispositivo a lo largo de los 12 meses posteriores al período de seguimiento de la colocación del implante y el dispositivo TN-ISM
|
12 meses
|
Estabilización de implantes por palpación manual
Periodo de tiempo: 15 minutos, 1 mes, 3 meses y 7 meses
|
Estabilización inmediata del implante demostrada por la falta de movilidad clínica del implante sujeto a palpación manual en cualquier dirección a los 15 minutos después de la aplicación del TN-ISM y al mes, 3 meses y 7 meses después de la colocación del implante y el dispositivo TN-ISM;
|
15 minutos, 1 mes, 3 meses y 7 meses
|
Éxito del implante (medida compuesta)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida compuesta del éxito del implante (según los criterios de Buser1) a los 12 meses después de la colocación del dispositivo TN-ISM y del implante que consta de:
|
12 meses
|
Pérdida de volumen
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mantenimiento del nivel óseo crestal evaluado mediante el análisis de registros radiográficos periapicales bidimensionales que muestran una pérdida de altura de no más de 1,0 mm durante los 12 meses posteriores a la colocación del dispositivo TN-ISM y el período de seguimiento del implante
|
12 meses
|
Salud del tejido por implante
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Salud del tejido periimplantario demostrada por medición directa alrededor del implante a los 12 meses después del dispositivo TN-ISM y el período de seguimiento de la colocación del implante en comparación con las condiciones existentes en la cavidad oral cerca de los dientes adyacentes al sitio del implante y la línea de base alrededor del implante en 3 meses después de la colocación
|
12 meses
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Satisfacción del sujeto utilizando las medidas de resultado informadas por el paciente
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DVAL 22004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Adhesivo dental
-
Hadassah Medical OrganizationDesconocido
-
University of BarcelonaTerminadoExtracción dental | Anestesia DentalEspaña
-
Qassim UniversityTerminadoImplante dental | Extracción dentalArabia Saudita
-
ORHUN EKRENTerminadoImplante dental | Implante Dental Corto
-
Saint-Joseph UniversityTerminadoImplantación Dental | Extracción dental | Remodelación ÓseaLíbano
-
University of JordanTerminadoCaries dental | Enfermedad Pulpar Dental | Fuga dentalJordán
-
Ahram Canadian UniversityAl Hayah University in CairoReclutamientoImplantación Dental | Implante dental | Prótesis Dentales QuirúrgicasEgipto
-
Biotech DentalReclutamientoImplante dental | Restauración Dental | Odontología | Prótesis fija implantosoportadaFrancia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo Baldoni y otros colaboradoresAún no reclutando
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof...Aún no reclutando