Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności w celu oceny wyników natychmiastowego wprowadzenia i odbudowy implantów dentystycznych przy użyciu tetranitu o zmodyfikowanym pH

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: [Redacted]

Prospektywne badanie kliniczne na ludziach mające na celu ocenę pierwotnej stabilności i zmiany stabilności za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej natychmiast wprowadzonych i odtworzonych implantów dentystycznych przy użyciu materiału stabilizującego implanty Tetranite® o zmodyfikowanym pH

Celem tego badania pilotażowego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tetranitowego materiału stabilizującego implanty (TN-ISM) w zapewnianiu zwiększonej stabilności natychmiast odbudowywanych implantów dentystycznych wprowadzanych do świeżych zębodołów po ekstrakcji, z pomyślnymi wynikami zarówno klinicznymi, jak i związanymi z pacjentem .

Przegląd badań

Status

Wstrzymane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednoetapowego podejścia z wykorzystaniem tetranitowego materiału stabilizującego implant (TN-ISM). Celem składnika skuteczności tego badania jest połączenie obejmujące: (1) Po pierwsze – wykazanie i ocena zdolności TN-ISM do osiągnięcia natychmiastowej stabilizacji implantu w miejscach, które inaczej nie byłyby w stanie zapewnić pierwotnej stabilizacji bez konieczności opóźnienia leczenia narzuconego przez obecna wieloetapowa standardowa metoda opieki; (2) Po drugie – wykazanie i ocena zdolności TN-ISM do osiągania wzrastającej krótkoterminowej stabilizacji implantów, gdy urządzenie przechodzi wstępną resorpcję i zastępowanie nową kością; (3) Po trzecie – wykazanie zdolności TN-ISM do pomocy w utrzymaniu konturów wyrostka zębodołowego bez zapadania się blaszki policzkowej i utraty wysokości wyrostka zębodołowego; i Czwarty (4) - Aby zademonstrować i ocenić zdolność implantu stabilizowanego TN-ISM do osiągnięcia sukcesu implantacji (według kryteriów Busera, et. al 1) po 12 miesiącach in situ, podczas gdy urządzenie ulega znacznej resorpcji, ułatwia osteokondukcję i zastąpienie nową kością. Oprócz pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności stabilizacji implantu oraz powodzenia implantacji w ciągu pierwszych 12 miesięcy po wszczepieniu implantu i umieszczeniu urządzenia, badanie ocenia również kilka drugorzędowych punktów końcowych w trakcie badania i rocznej obserwacji: w górę, jak opisano w poniższych sekcjach. Obejmują one ocenę częstości występowania, czasu trwania i ciężkości działań niepożądanych i zdarzeń; ocena narastającej sztywności implantu; ocena poziomu kości, zmiany objętości kości; ankiety dotyczące zadowolenia pacjentów oraz ocena stanu przyzębia i okolic implantu stanowią integralną część powodzenia implantacji.

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem;
  • Uczestnikami muszą być mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 20 lat;
  • Pacjenci, którzy wymagają ekstrakcji pojedynczego przedniego zęba szczęki i chcą zastąpić go implantem dentystycznym i natychmiastową koroną tymczasową. Kandydaci mogą wymagać więcej niż jednej ekstrakcji, a wszystkie miejsca, ale tylko jedno miejsce, będą brane pod uwagę do włączenia do badania;
  • Pacjenci muszą mieć przeciwstawne uzębienie (naturalne zęby, uzupełnienia stałe lub ruchome);
  • Uczestnicy muszą być zaangażowani w badanie i wymagane wizyty kontrolne;
  • Badani muszą mieć stopień I lub ASA II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego;
  • Pacjenci, którzy zgłaszają się ze zdrową kościstą obudową z widoczną blaszką policzkową widoczną na grzbiecie i fenestracjami ograniczonymi do średnicy <5,0 mm na tomografii stożkowej;
  • Pacjenci, którzy zgłaszają się ze zdrową kościstą obudową z widoczną blaszką policzkową widoczną na grzbiecie i pęknięciami ograniczonymi do <3,0 mm w dowolnym kierunku na CT z wiązką stożkową;
  • Aby bezpiecznie umieścić implant dentystyczny w konturach kości, musi być wystarczająca wysokość kości w stosunku do krytycznych struktur anatomicznych, tj. otworu gruszkowatego i zatoki szczękowej. Gniazdo poekstrakcyjne powinno być w stanie pomieścić implant o długości ≥9,0 mm;
  • Aby możliwe było umieszczenie odbudowy korony na implancie w miejscu kandydującym, muszą istnieć warunki anatomiczne, np. wystarczająca przestrzeń międzyzębowa, relacja sieczna klasy 1 lub klasy 2 Div 1, odpowiednie kątowanie grzbietu itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Aby zapewnić prawidłowe osadzenie implantu, poniżej wierzchołka zębodołu ekstrakcyjnego znajduje się co najmniej 2 mm kości wierzchołkowej;
  • Każde miejsce implantacji, w którym umieszczenie wybranego implantu pozostawia (poziomy wymiar wady) HDD > 2 mm w kierunku policzkowym między powierzchnią implantu a płytką wargową w najbardziej koronowej części zębodołu ekstrakcyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implanty dentystyczne stabilizowane tetranitem z koroną tymczasową
Ekstrakcja zębów przednich szczęki, a następnie natychmiastowe wprowadzenie i stabilizacja implantów dentystycznych tetranitem w miejscach niestabilnych. Podczas tej operacji zostanie również założona korona tymczasowa.
Urządzenie: Tetranitowy materiał stabilizujący implant
Klej dentystyczny do zwiększonej stabilizacji implantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilizacja implantu za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystarczająca sztywność międzyfazowa kość-implant po umieszczeniu implantu ustabilizowana metodą TN-ISM, przy czym wystarczająca sztywność międzyfazowa kość-implant jest mierzona za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) wyrażonej jako średni iloraz stabilności implantu ( ISQ) po 12 miesiącach od wszczepienia urządzenia TN-ISM i implantu. Aby badanie można było uznać za udane, dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności dla średniego ISQ powinna przekraczać kliniczny próg 60.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilizacja implantu za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej
Ramy czasowe: 15 minut, 3 miesiące i 7 miesięcy
Wystarczająca sztywność międzyfazowa kość-implant mierzona za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) wyrażona jako iloraz stabilności implantu (ISQ) po 15 minutach, 3 miesiącach i 7 miesiącach po umieszczeniu urządzenia TN-ISM i implantu. Aby każdy punkt czasowy został uznany za udany, dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności dla średniego ISQ powinna przekraczać kliniczny próg 60;
15 minut, 3 miesiące i 7 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niska częstość występowania, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w ciągu 12 miesięcy po okresie obserwacji urządzenia TN-ISM i wszczepienia implantu
12 miesięcy
Stabilizacja implantu metodą palpacji manualnej
Ramy czasowe: 15 minut, 1 miesiąc, 3 miesiące i 7 miesięcy
Natychmiastowa stabilizacja implantu wykazana brakiem ruchomości klinicznej implantu poddanego palpacji ręcznej w dowolnym kierunku po 15 minutach od zastosowania TN-ISM oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 7 miesiącach po umieszczeniu urządzenia TN-ISM i implantu;
15 minut, 1 miesiąc, 3 miesiące i 7 miesięcy
Sukces implantacji (miara złożona)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Złożona miara sukcesu implantacji (według kryteriów Busera1) 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia TN-ISM i implantacji, składająca się z:

  • Obecność implantu w miejscu implantacji; I,
  • Brak nawracającej infekcji okołowszczepowej z ropieniem; I,
  • Brak wyczuwalnej ruchomości podczas badania palpacyjnego;
  • Brak enkapsulacji, definiowany jako ciągła przezierność wokół implantu na radiogramie okołowierzchołkowym
12 miesięcy
Utrata objętości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Utrzymanie poziomu kości wyrostka zębodołowego oceniane na podstawie analizy dwuwymiarowych zapisów radiograficznych okołowierzchołkowych wykazujących nie więcej niż 1,0 mm utratę wzrostu w ciągu 12 miesięcy po okresie obserwacji po wszczepieniu urządzenia TN-ISM i implantacji
12 miesięcy
Zdrowie tkanek wokół implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stan tkanek wokół implantu wykazany przez bezpośredni pomiar wokół implantu 12 miesięcy po urządzeniu TN-ISM i okresie obserwacji po wszczepieniu implantu w porównaniu z istniejącymi warunkami w jamie ustnej w pobliżu zębów sąsiadujących z miejscem wszczepienia implantu oraz do stanu wyjściowego wokół implantu w 3 miesiące po założeniu
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów przy użyciu miar wyników zgłaszanych przez pacjentów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

[Redacted]

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

22 września 2022

Zakończenie podstawowe

1 marca 2024

Ukończenie studiów

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DVAL 22004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj