- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05535426
Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Ergebnisse von sofort eingesetzten und wiederhergestellten Zahnimplantaten unter Verwendung von pH-modifiziertem Tetranit
24. Oktober 2022 aktualisiert von: RevBio
Eine prospektive klinische Studie am Menschen zur Bewertung der Primärstabilität und Änderung der Stabilität durch Resonanzfrequenzanalyse von sofort eingesetzten und restaurierten Zahnimplantaten unter Verwendung von pH-modifiziertem Tetranite®-Implantatstabilisierungsmaterial
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Tetranite-Implantatstabilisierungsmaterial (TN-ISM) bei der Bereitstellung einer verbesserten Stabilität für sofort wiederhergestellte Zahnimplantate zu demonstrieren, die in frische Extraktionsalveolen eingesetzt werden, mit sowohl klinischen als auch patientenbezogenen erfolgreichen Ergebnissen .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines einstufigen Ansatzes mit Tetranite Implant Stabilization Material (TN-ISM).
Der Zweck der Wirksamkeitskomponente dieser Studie besteht aus: (1) Erstens – Demonstration und Bewertung der Fähigkeit von TN-ISM, eine sofortige Implantatstabilisierung an Stellen zu erreichen, die andernfalls keine Primärstabilität bieten könnten, ohne dass die durch die Behandlung auferlegte Verzögerung erforderlich wäre die derzeitige mehrstufige Standard-Versorgungsmethode; (2) Zweitens – Demonstration und Bewertung der Fähigkeit von TN-ISM, eine zunehmende kurzzeitige Stabilisierung von Implantaten zu erreichen, wenn das Gerät anfänglich resorbiert und durch neuen Knochen ersetzt wird; (3) Drittens – Um die Fähigkeit von TN-ISM zu demonstrieren, die Beibehaltung der Alveolarkammkonturen ohne Kollaps der Bukkalplatte und Verlust der krestalen Knochenhöhe zu unterstützen; und viertens (4) – Nachweis und Bewertung der Fähigkeit eines TN-ISM-stabilisierten Implantats, einen Implantaterfolg zu erzielen (nach den Kriterien von Buser, et.
al 1) nach 12 Monaten in situ, während das Gerät einer erheblichen Resorption unterliegt, die Osteokonduktion und den Ersatz durch neuen Knochen erleichtert.
Zusätzlich zu den primären Endpunkten zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit der Implantatstabilisierung und des Implantaterfolgs während der ersten 12 Monate nach der Implantation und Implantatinsertion bewertet die Studie auch mehrere sekundäre Endpunkte im Verlauf der Studie und der einjährigen Nachbeobachtung. nach oben, wie in den folgenden Abschnitten beschrieben.
Dazu gehören die Bewertung der Häufigkeit, Dauer und Schwere von Nebenwirkungen und Ereignissen; Einschätzung der zunehmenden Implantatsteifigkeit; Beurteilung von Knochenniveaus, Veränderungen des Knochenvolumens; Umfragen zur Patientenzufriedenheit und Bewertung der parodontalen und periimplantären Gesundheit, die für den Implantaterfolg von wesentlicher Bedeutung sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael R Norton
- Telefonnummer: 020 7486 9229
- E-Mail: drnorton@nortonimplants.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alan Pollack, DDS
- Telefonnummer: 9145226972
- E-Mail: apollack@revbio.com
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 7JD
- Rekrutierung
- Norton Implants
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Kontakt:
- Michael R Norton
- Telefonnummer: 020 7486 9229
- E-Mail: drnorton@nortonimplants.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Verfahren freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben haben;
- Die Probanden müssen Männer oder Frauen sein, die mindestens 20 Jahre alt sind;
- Patienten, die eine einzelne Frontzahnextraktion im Oberkiefer benötigen und einen Ersatz durch ein Zahnimplantat und eine sofortige provisorische Krone wünschen. Kandidatenkandidaten können mehr als eine Extraktion erfordern, und alle Standorte, aber nur ein Standort, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen;
- Die Probanden müssen ein Gegengebiss haben (natürliche Zähne, festsitzende oder herausnehmbare Restaurationen);
- Die Probanden müssen für die Studie und die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen verpflichtet werden;
- Die Probanden müssen Grad I oder ASA II der American Society of Anesthesiology sein;
- Probanden, die sich mit einem gesunden knöchernen Gehäuse mit einer sichtbaren bukkalen Platte am Kamm und Fenstern vorstellen, die auf einem Kegelstrahl-CT auf einen Durchmesser von <5,0 mm begrenzt sind;
- Probanden, die sich mit einem gesunden knöchernen Gehäuse mit einer sichtbaren bukkalen Platte am Kamm und Dehiszenzen vorstellen, die auf einem Kegelstrahl-CT in jeder Richtung auf < 3,0 mm begrenzt sind;
- Es muss eine ausreichende Knochenhöhe krestal zu kritischen anatomischen Strukturen vorhanden sein, d. h. dem Foramen piriforme und der Kieferhöhle, um ein Zahnimplantat sicher innerhalb der Knochenkonturen zu platzieren. Extraktionsalveolen sollten ein Implantat mit einer Länge von ≥9,0 mm aufnehmen können;
- Anatomische Bedingungen müssen vorhanden sein, damit eine Implantatkronenrestauration an der Kandidatenstelle platziert werden kann, z. B. ausreichender interokklusaler Abstand, inzisale Klasse-1- oder Klasse-2-Div-1-Relation, geeignete Angulation des Kieferkamms usw.
Ausschlusskriterien:
- Unter dem Apex der Extraktionsalveole befinden sich mindestens 2 mm apikaler Knochen für einen sicheren Sitz des Implantats;
- Jede Implantationsstelle, an der das ausgewählte Implantat platziert ist und in bukkaler Richtung zwischen der Implantatoberfläche und der labialen Platte am koronalsten Aspekt der Extraktionsalveole eine (horizontale Defektdimension) HDD > 2 mm belässt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tetranitstabilisierte Zahnimplantate mit provisorischer Krone
Extraktion von Frontzähnen im Oberkiefer, gefolgt von sofortiger Insertion und Stabilisierung von Zahnimplantaten mit Tetranite an ansonsten instabilen Stellen.
Während dieser Operation wird auch eine provisorische Krone eingesetzt.
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Dentalkleber zur erhöhten Implantatstabilisierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantatstabilisierung durch Resonanzfrequenzanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Endpunkt ist eine ausreichende Knochen-Implantat-Grenzflächensteifigkeit nach dem Einsetzen des durch TN-ISM stabilisierten Implantats, wobei eine ausreichende Knochen-Implantat-Grenzflächensteifigkeit durch Resonanzfrequenzanalyse (RFA) gemessen wird, ausgedrückt als mittlerer Implantatstabilitätsquotient ( ISQ) 12 Monate nach dem TN-ISM-Gerät und der Implantatinsertion.
Damit die Studie als erfolgreich angesehen werden kann, sollte die untere Grenze des einseitigen 97,5-%-Konfidenzintervalls für den mittleren ISQ den klinischen Schwellenwert von 60 überschreiten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantatstabilisierung durch Resonanzfrequenzanalyse
Zeitfenster: 15 Minuten, 3 Monate und 7 Monate
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Ausreichende Knochen-Implantat-Grenzflächensteifigkeit, gemessen durch Resonanzfrequenzanalyse (RFA), ausgedrückt als Implantatstabilitätsquotient (ISQ) 15 Minuten, 3 Monate und 7 Monate nach dem TN-ISM-Gerät und der Implantatinsertion.
Damit jeder Zeitpunkt als erfolgreich gilt, sollte die untere Grenze des einseitigen 97,5-%-Konfidenzintervalls für den mittleren ISQ den klinischen Schwellenwert von 60 überschreiten;
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15 Minuten, 3 Monate und 7 Monate
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Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Niedrige Inzidenz, Schweregrad und Dauer gerätebedingter unerwünschter Ereignisse während der 12 Monate nach der TN-ISM-Geräte- und Implantatinsertionszeit
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12 Monate
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Implantatstabilisierung durch manuelle Palpation
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Monat, 3 Monate und 7 Monate
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Sofortige Implantatstabilisierung, nachgewiesen durch fehlende klinische Beweglichkeit des Implantats bei manueller Palpation in jede Richtung 15 Minuten nach der Anwendung des TN-ISM und 1 Monat, 3 Monate und 7 Monate nach dem TN-ISM-Gerät und der Implantatinsertion;
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15 Minuten, 1 Monat, 3 Monate und 7 Monate
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Implantaterfolg (zusammengesetztes Maß)
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammengesetztes Maß für den Implantaterfolg (nach den Kriterien von Buser1) 12 Monate nach dem TN-ISM-Gerät und der Implantatinsertion, bestehend aus:
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12 Monate
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Volumenverlust
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Erhalt des krestalen Knochenniveaus wurde anhand der Analyse von zweidimensionalen periapikalen Röntgenaufnahmen beurteilt, die einen Höhenverlust von nicht mehr als 1,0 mm während der 12 Monate nach dem TN-ISM-Gerät und der Nachsorgeperiode nach der Implantatinsertion zeigten
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12 Monate
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Gewebegesundheit pro Implantat
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesundheit des periimplantären Gewebes nachgewiesen durch direkte Messung um das Implantat herum 12 Monate nach dem TN-ISM-Gerät und Nachsorgezeitraum für die Implantatinsertion im Vergleich zu bestehenden Zuständen in der Mundhöhle in der Nähe benachbarter Zähne zur Implantationsstelle und zum Ausgangswert um das Implantat herum 3 Monate nach der Platzierung
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12 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Subjektzufriedenheit unter Verwendung der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DVAL 22004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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