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Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Ergebnisse von sofort eingesetzten und wiederhergestellten Zahnimplantaten unter Verwendung von pH-modifiziertem Tetranit

24. Oktober 2022 aktualisiert von: RevBio

Eine prospektive klinische Studie am Menschen zur Bewertung der Primärstabilität und Änderung der Stabilität durch Resonanzfrequenzanalyse von sofort eingesetzten und restaurierten Zahnimplantaten unter Verwendung von pH-modifiziertem Tetranite®-Implantatstabilisierungsmaterial

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Tetranite-Implantatstabilisierungsmaterial (TN-ISM) bei der Bereitstellung einer verbesserten Stabilität für sofort wiederhergestellte Zahnimplantate zu demonstrieren, die in frische Extraktionsalveolen eingesetzt werden, mit sowohl klinischen als auch patientenbezogenen erfolgreichen Ergebnissen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines einstufigen Ansatzes mit Tetranite Implant Stabilization Material (TN-ISM). Der Zweck der Wirksamkeitskomponente dieser Studie besteht aus: (1) Erstens – Demonstration und Bewertung der Fähigkeit von TN-ISM, eine sofortige Implantatstabilisierung an Stellen zu erreichen, die andernfalls keine Primärstabilität bieten könnten, ohne dass die durch die Behandlung auferlegte Verzögerung erforderlich wäre die derzeitige mehrstufige Standard-Versorgungsmethode; (2) Zweitens – Demonstration und Bewertung der Fähigkeit von TN-ISM, eine zunehmende kurzzeitige Stabilisierung von Implantaten zu erreichen, wenn das Gerät anfänglich resorbiert und durch neuen Knochen ersetzt wird; (3) Drittens – Um die Fähigkeit von TN-ISM zu demonstrieren, die Beibehaltung der Alveolarkammkonturen ohne Kollaps der Bukkalplatte und Verlust der krestalen Knochenhöhe zu unterstützen; und viertens (4) – Nachweis und Bewertung der Fähigkeit eines TN-ISM-stabilisierten Implantats, einen Implantaterfolg zu erzielen (nach den Kriterien von Buser, et. al 1) nach 12 Monaten in situ, während das Gerät einer erheblichen Resorption unterliegt, die Osteokonduktion und den Ersatz durch neuen Knochen erleichtert. Zusätzlich zu den primären Endpunkten zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit der Implantatstabilisierung und des Implantaterfolgs während der ersten 12 Monate nach der Implantation und Implantatinsertion bewertet die Studie auch mehrere sekundäre Endpunkte im Verlauf der Studie und der einjährigen Nachbeobachtung. nach oben, wie in den folgenden Abschnitten beschrieben. Dazu gehören die Bewertung der Häufigkeit, Dauer und Schwere von Nebenwirkungen und Ereignissen; Einschätzung der zunehmenden Implantatsteifigkeit; Beurteilung von Knochenniveaus, Veränderungen des Knochenvolumens; Umfragen zur Patientenzufriedenheit und Bewertung der parodontalen und periimplantären Gesundheit, die für den Implantaterfolg von wesentlicher Bedeutung sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Verfahren freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben haben;
  • Die Probanden müssen Männer oder Frauen sein, die mindestens 20 Jahre alt sind;
  • Patienten, die eine einzelne Frontzahnextraktion im Oberkiefer benötigen und einen Ersatz durch ein Zahnimplantat und eine sofortige provisorische Krone wünschen. Kandidatenkandidaten können mehr als eine Extraktion erfordern, und alle Standorte, aber nur ein Standort, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen;
  • Die Probanden müssen ein Gegengebiss haben (natürliche Zähne, festsitzende oder herausnehmbare Restaurationen);
  • Die Probanden müssen für die Studie und die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen verpflichtet werden;
  • Die Probanden müssen Grad I oder ASA II der American Society of Anesthesiology sein;
  • Probanden, die sich mit einem gesunden knöchernen Gehäuse mit einer sichtbaren bukkalen Platte am Kamm und Fenstern vorstellen, die auf einem Kegelstrahl-CT auf einen Durchmesser von <5,0 mm begrenzt sind;
  • Probanden, die sich mit einem gesunden knöchernen Gehäuse mit einer sichtbaren bukkalen Platte am Kamm und Dehiszenzen vorstellen, die auf einem Kegelstrahl-CT in jeder Richtung auf < 3,0 mm begrenzt sind;
  • Es muss eine ausreichende Knochenhöhe krestal zu kritischen anatomischen Strukturen vorhanden sein, d. h. dem Foramen piriforme und der Kieferhöhle, um ein Zahnimplantat sicher innerhalb der Knochenkonturen zu platzieren. Extraktionsalveolen sollten ein Implantat mit einer Länge von ≥9,0 mm aufnehmen können;
  • Anatomische Bedingungen müssen vorhanden sein, damit eine Implantatkronenrestauration an der Kandidatenstelle platziert werden kann, z. B. ausreichender interokklusaler Abstand, inzisale Klasse-1- oder Klasse-2-Div-1-Relation, geeignete Angulation des Kieferkamms usw.

Ausschlusskriterien:

  • Unter dem Apex der Extraktionsalveole befinden sich mindestens 2 mm apikaler Knochen für einen sicheren Sitz des Implantats;
  • Jede Implantationsstelle, an der das ausgewählte Implantat platziert ist und in bukkaler Richtung zwischen der Implantatoberfläche und der labialen Platte am koronalsten Aspekt der Extraktionsalveole eine (horizontale Defektdimension) HDD > 2 mm belässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tetranitstabilisierte Zahnimplantate mit provisorischer Krone
Extraktion von Frontzähnen im Oberkiefer, gefolgt von sofortiger Insertion und Stabilisierung von Zahnimplantaten mit Tetranite an ansonsten instabilen Stellen. Während dieser Operation wird auch eine provisorische Krone eingesetzt.
Dentalkleber zur erhöhten Implantatstabilisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilisierung durch Resonanzfrequenzanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist eine ausreichende Knochen-Implantat-Grenzflächensteifigkeit nach dem Einsetzen des durch TN-ISM stabilisierten Implantats, wobei eine ausreichende Knochen-Implantat-Grenzflächensteifigkeit durch Resonanzfrequenzanalyse (RFA) gemessen wird, ausgedrückt als mittlerer Implantatstabilitätsquotient ( ISQ) 12 Monate nach dem TN-ISM-Gerät und der Implantatinsertion. Damit die Studie als erfolgreich angesehen werden kann, sollte die untere Grenze des einseitigen 97,5-%-Konfidenzintervalls für den mittleren ISQ den klinischen Schwellenwert von 60 überschreiten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilisierung durch Resonanzfrequenzanalyse
Zeitfenster: 15 Minuten, 3 Monate und 7 Monate
Ausreichende Knochen-Implantat-Grenzflächensteifigkeit, gemessen durch Resonanzfrequenzanalyse (RFA), ausgedrückt als Implantatstabilitätsquotient (ISQ) 15 Minuten, 3 Monate und 7 Monate nach dem TN-ISM-Gerät und der Implantatinsertion. Damit jeder Zeitpunkt als erfolgreich gilt, sollte die untere Grenze des einseitigen 97,5-%-Konfidenzintervalls für den mittleren ISQ den klinischen Schwellenwert von 60 überschreiten;
15 Minuten, 3 Monate und 7 Monate
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Niedrige Inzidenz, Schweregrad und Dauer gerätebedingter unerwünschter Ereignisse während der 12 Monate nach der TN-ISM-Geräte- und Implantatinsertionszeit
12 Monate
Implantatstabilisierung durch manuelle Palpation
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Monat, 3 Monate und 7 Monate
Sofortige Implantatstabilisierung, nachgewiesen durch fehlende klinische Beweglichkeit des Implantats bei manueller Palpation in jede Richtung 15 Minuten nach der Anwendung des TN-ISM und 1 Monat, 3 Monate und 7 Monate nach dem TN-ISM-Gerät und der Implantatinsertion;
15 Minuten, 1 Monat, 3 Monate und 7 Monate
Implantaterfolg (zusammengesetztes Maß)
Zeitfenster: 12 Monate

Zusammengesetztes Maß für den Implantaterfolg (nach den Kriterien von Buser1) 12 Monate nach dem TN-ISM-Gerät und der Implantatinsertion, bestehend aus:

  • Vorhandensein des Implantats an seinem Implantationsort; Und,
  • Fehlen einer rezidivierenden periimplantären Infektion mit Eiterung; Und,
  • Keine wahrnehmbare Beweglichkeit bei Palpation;
  • Fehlende Einkapselung, definiert als kontinuierliche Strahlendurchlässigkeit um das Implantat herum in einer periapikalen Röntgenaufnahme
12 Monate
Volumenverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Der Erhalt des krestalen Knochenniveaus wurde anhand der Analyse von zweidimensionalen periapikalen Röntgenaufnahmen beurteilt, die einen Höhenverlust von nicht mehr als 1,0 mm während der 12 Monate nach dem TN-ISM-Gerät und der Nachsorgeperiode nach der Implantatinsertion zeigten
12 Monate
Gewebegesundheit pro Implantat
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheit des periimplantären Gewebes nachgewiesen durch direkte Messung um das Implantat herum 12 Monate nach dem TN-ISM-Gerät und Nachsorgezeitraum für die Implantatinsertion im Vergleich zu bestehenden Zuständen in der Mundhöhle in der Nähe benachbarter Zähne zur Implantationsstelle und zum Ausgangswert um das Implantat herum 3 Monate nach der Platzierung
12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Subjektzufriedenheit unter Verwendung der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klebstoff Dental

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