Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes Companion App pro dospělé s diabetem a jejich pečovatele

23. března 2023 aktualizováno: Josip Car, Nanyang Technological University

Konverzační agent na podporu lidí s diabetem 2. typu a jejich pečovatelů

Podpora, vzdělávání a školení v oblasti samosprávy diabetu jsou stále častěji poskytovány prostřednictvím digitálních technologií, jako jsou mobilní telefony. Cílem tohoto protokolu je vyhodnotit účinnost aplikace GLOW, doprovodné aplikace pro diabetes s konverzačním agentem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osvojení si zdravějšího životního stylu a dovedností pro sebeovládání nemocí je zásadní pro snížení rizika komplikací souvisejících s cukrovkou. V mezinárodním měřítku a v Singapuru většina lidí s diabetem uvádí, že neabsolvovali strukturované vzdělávání v oblasti diabetu, zatímco jiní mají znalosti a neuplatňují je ve svém každodenním životě.

Mezi klíčové sebekontrolní chování doporučené Americkou asociací učitelů diabetu patří fyzická aktivita, zdravá strava, monitorování hladiny glukózy v krvi a dodržování léků, ale stejně důležité je zdravé zvládání, abyste si udrželi pozitivní postoj k léčbě diabetu. Celoživotní vzdělávání pacientů a neustálé zmocňování jsou prvořadé pro úspěšnou sebekontrolu u lidí s diabetem, jak doporučují směrnice pro léčbu diabetu založené na důkazech.

Kromě pacientů hrají v managementu diabetu často důležitou roli i jejich neformální pečovatelé. Vzdělávání v oblasti diabetu pro neformální pečovatele je proto zásadní pro dosažení nejlepších možných výsledků v oblasti diabetu u pacienta.

Veřejnosti jsou k dispozici stovky aplikací pro diabetes, které si může stáhnout a používat, ale jen málo z nich je přísně hodnoceno z hlediska klinicky významných výsledků. Navrhli jsme GLOW, diabetologickou doprovodnou aplikaci s konverzačním agentem, abychom podpořili lidi s diabetem a jejich pečovatele se sebeovládáním a znalostmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 308232
        • Aktivní, ne nábor
        • Nanyang Technological University, Center for Population Health Sciences, Lee Kong Chian School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetu 2. typu a návštěva diabetologické kliniky nemocnice Tan Tock Seng Hospital (TTSH) NEBO péče o osobu s diabetem 2. typu
  2. 21 let nebo více
  3. Umět mluvit a číst anglicky
  4. Singapurská státní příslušnost nebo trvalý pobyt nebo zahraniční domácí pracovník (pro pečovatele)
  5. Vlastní osobní mobilní zařízení, které si může stáhnout studijní mobilní aplikaci
  6. Přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  1. nejsou schopni souhlasit;
  2. Jsem těhotná (pro pacientky)
  3. Absolvoval formální školení v medicíně nebo přidružených zdravotnických službách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční skupiny budou používat konverzační agent/aplikaci GLOW po dobu 6 měsíců navíc ke své obvyklé péči o diabetes, kterou jim nabízí jejich ošetřující lékař nebo endokrinolog.
Jiný: ZÁŘE
GLOW je aplikace pro podporu a vzdělávání v oblasti diabetu 2. typu, která využívá konverzačního agenta, který uživatelům pomáhá rozvíjet dovednosti sebeovládání a učit se o diabetu a zdravém chování. Toho je dosaženo prostřednictvím řady interaktivních strategií.
Ostatní jména:
  • Mobilní aplikace
  • Konverzační agent
  • Chatbot
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude pokračovat ve své obvyklé péči, tj. v plánovaných konzultacích s jejich diabetologickým týmem na TTSH a jakýchkoli konzultacích se zdravotnickými pracovníky a podpoře osvěty v oblasti diabetu obdržené buď během konzultací, nebo ve vyhrazených časech, pokud nějaké existují. Během zkoušky nebudou požádáni, aby používali GLOW.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve znalostech diabetu mezi pacienty a pečovateli pomocí Diabetes Knowledge Questionnaire na začátku, v mezidobí (3 měsíce) a na konci studie (6 měsíců).
Časové okno: výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Změny ve znalostech diabetu budou měřeny pomocí skóre validovaného dotazníku, Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ).
výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Změny ve znalostech o diabetu mezi pacienty a pečovateli v intervenční skupině pomocí GLOW Quiz na začátku, v mezidobí (3 měsíce) a na konci studie (6 měsíců).
Časové okno: výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Změny ve znalostech diabetu mezi pacienty a pečovateli v intervenční skupině budou měřeny pomocí skóre nového kvízu vyvinutého na základě modulů GLOW, GLOW Quiz.
výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny BMI u pacientů na začátku studie, v mezidobí (3 měsíce) a na konci studie (6 měsíců).
Časové okno: výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
BMI bude získáno z klinických záznamů pacienta a zaznamenáno v kg/m^2.
výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Změny v obvodu pasu u pacientů na začátku studie, v mezidobí (3 měsíce) a na konci studie (6 měsíců).
Časové okno: výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Obvod pasu bude získán z klinických záznamů pacienta a zaznamenán v cm.
výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Změny v kontrolách glykémie měřené pomocí HbA1c u pacientů na začátku studie, v mezidobí (3 měsíce) a na konci studie (6 měsíců).
Časové okno: výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Hodnoty HbA1c budou získány z klinických záznamů pacienta a zaznamenány v procentech.
výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Změny hladin glukózy v krvi nalačno u pacientů na začátku studie, v mezidobí (3 měsíce) a na konci studie (6 měsíců).
Časové okno: výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Hladiny glukózy v krvi nalačno budou získány z klinických záznamů pacienta a zaznamenány v mmol/l.
výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Změny systolického a diastolického krevního tlaku u pacientů na začátku studie, v mezidobí (3 měsíce), na konci studie (6 měsíců).
Časové okno: výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Systolický a diastolický krevní tlak bude získán z klinických záznamů pacienta a zaznamenán v mmHg.
výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Změny hladin sérových lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL) u pacientů na začátku studie, v mezidobí (3 měsíce) a na konci studie (6 měsíců).
Časové okno: výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) bude získán z klinických záznamů pacienta a zaznamenán v mmol/l.
výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Změny hladin sérových lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) u pacientů na začátku studie, v mezidobí (3 měsíce) a na konci studie (6 měsíců).
Časové okno: výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) bude získán z klinických záznamů pacienta a zaznamenán v mmol/l.
výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Změny hladin celkového cholesterolu u pacientů na začátku studie, v mezidobí (3 měsíce) a na konci studie (6 měsíců).
Časové okno: výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Celkový cholesterol bude získán z klinických záznamů pacienta a zaznamenán v mmol/l.
výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Změny v počtu hospitalizací souvisejících s diabetem u pacientů na začátku studie, v mezidobí (3 měsíce) a na konci studie (6 měsíců).
Časové okno: výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Údaje o hospitalizaci z hlediska četnosti hospitalizací budou získány z kliniky pacienta.
výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Změny v léčebných nákladech na hospitalizaci související s diabetem u pacientů na začátku, v mezidobí (3 měsíce) a na konci studie (6 měsíců).
Časové okno: výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Údaje o přímých lékařských nákladech, přímých nelékařských nákladech a nepřímých nákladech budou shromažďovány v singapurských dolarech (SGD) z klinických záznamů pacientů.
výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Změny ve skóre úrovně zmocnění pacientů pomocí škály zmocnění diabetu na začátku, v mezidobí (3 měsíce) a na konci studie (6 měsíců).
Časové okno: výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Skóre z validovaného dotazníku, Diabetes Empowerment Scale, bude použito k měření úrovní zmocnění pacienta.
výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Změny v postoji a chování pacientů pomocí dotazníku Diabetes Intention, Attitude and Behavior Questionnaire (DIAB-Q) na začátku, v mezidobí (3 měsíce) a na konci studie (6 měsíců).
Časové okno: výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Skóre z validovaného dotazníku, Diabetes Intention, Attitude and Behavior Questionnaire (DIAB-Q), bude použito k měření postoje a chování pacienta k diabetu.
výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Změny kvality života pacientů a pečovatelů budou měřeny pomocí dotazníku EQ-5D-5L na začátku studie, v mezidobí (3 měsíce) a na konci studie (6 měsíců).
Časové okno: výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Skóre z validovaného dotazníku, dotazník EQ-5D-5L, bude použito k hodnocení kvality života pacientů a pečovatelů.
výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Změny v úrovních péče mezi pečovateli používajícími Diabetes Caregiver Activity and Support Scale na začátku, v mezidobí (3 měsíce) a na konci studie (6 měsíců).
Časové okno: výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Skóre z validovaného dotazníku, Diabetes Caregiver Activity and Support Scale bude použito k vyhodnocení úrovně pečovatelovy péče.
výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Změny v zátěži pečovatelů pomocí stručné hodnotící škály pro pečovatele na začátku, v mezidobí (3 měsíce) a na konci studie (6 měsíců).
Časové okno: výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Skóre z validovaného dotazníku, Brief Assessment Scale for Caregivers, bude použito k vyhodnocení vnímání pečovatele a pocitu zátěže.
výchozí, prozatímní (3 měsíce), konec studie (6 měsíců)
Frekvence přihlášení k aplikaci GLOW mezi pacienty a pečovateli v intervenční skupině bude měřena na konci studie (6 měsíců).
Časové okno: konec zkušebního období (6 měsíců)
Údaje o frekvenci přihlašování aplikace budou načteny z backendové databáze aplikace na konci zkušebního období.
konec zkušebního období (6 měsíců)
Doba přihlášení k aplikaci GLOW mezi pacienty a pečovateli v intervenční skupině bude měřena na konci studie (6 měsíců).
Časové okno: konec zkušebního období (6 měsíců)
Údaje o období přihlášení do aplikace ve smyslu „minut strávených v aplikaci“ budou načteny z backendové databáze aplikace na konci zkušebního období.
konec zkušebního období (6 měsíců)
Dokončení modulu GLOW App mezi pacienty a pečovateli v intervenční skupině bude měřeno na konci studie (6 měsíců).
Časové okno: konec zkušebního období (6 měsíců)
Údaje o „číslu spuštěného modulu“ a „číslu dokončeného modulu“ budou načteny z backendové databáze aplikace na konci zkušebního období.
konec zkušebního období (6 měsíců)
Vnímání použitelnosti aplikace GLOW mezi pacienty a pečovateli v intervenční skupině bude měřeno na konci studie (6 měsíců).
Časové okno: konec zkušebního období (6 měsíců)
K hodnocení použitelnosti aplikace bude použito skóre z ověřeného dotazníku, dotazníku o použitelnosti aplikace MHealth. Tento dotazník bude zabudován do aplikace a uživatel bude požádán o jeho vyplnění na konci zkušebního období. Data o skóre dotazníku budou načtena z backendové databáze aplikace na konci zkušebního období.
konec zkušebního období (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanyang Technological University

Spolupracovníci

Tan Tock Seng Hospital
Ministry of Health, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Ek Kwang Chew, MD, Tan Tock Seng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NanyangTU_GLOW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech budou anonymizovány a analyzovány na agregovaném základě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit