Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetes Companion-app för vuxna med diabetes och deras vårdare

23 mars 2023 uppdaterad av: Josip Car, Nanyang Technological University

Konversationsagent för att stödja människor med typ 2-diabetes och deras vårdare

Stöd, utbildning och utbildning för självhantering av diabetes tillhandahålls i allt högre grad genom digital teknik som mobiltelefoner. Detta protokoll syftar till att utvärdera effektiviteten av GLOW, en app för diabeteskompanjon med ett samtalsmedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att anta en hälsosammare livsstil och förmåga att hantera sjukdomar är avgörande för att minska risken för diabetesrelaterade komplikationer. Internationellt och i Singapore rapporterar majoriteten av personer med diabetes att de inte har fått strukturerad diabetesutbildning, medan andra har kunskapen och misslyckas med att tillämpa den i sitt dagliga liv.

Nyckelbeteenden för självförvaltning som rekommenderas av American Association of Diabetes Educators inkluderar fysisk aktivitet, hälsosam kost, övervakning av blodsocker och efterlevnad av medicinering, men lika viktigt är hälsosam hantering för att upprätthålla en positiv inställning till diabeteshantering. Livslång patientutbildning och kontinuerlig egenmakt är avgörande för framgångsrik självhantering hos personer med diabetes, vilket rekommenderas av evidensbaserade riktlinjer för diabeteshantering.

Förutom patienter spelar deras informella vårdare ofta en viktig roll i behandlingen av diabetes. Som sådan är diabetesutbildning för informella vårdare avgörande för att uppnå bästa möjliga diabetesresultat hos patienten.

Det finns hundratals diabetesappar tillgängliga för allmänheten att ladda ner och använda, men få är noggrant utvärderade för kliniskt meningsfulla resultat. Vi designade GLOW, en app för diabeteskompanjon med en samtalsagent, för att stödja personer med diabetes och deras vårdare med självhantering och kunskap.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 308232
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Nanyang Technological University, Center for Population Health Sciences, Lee Kong Chian School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med typ 2-diabetes och går på Tan Tock Seng Hospital (TTSH) diabetesklinik ELLER tar hand om en person med typ 2-diabetes
  2. 21 år eller äldre
  3. Kunna tala och läsa engelska
  4. Singapores nationalitet eller permanent bosatt eller utländsk hushållsarbetare (för vårdare)
  5. Äg en personlig mobil enhet som kan ladda ner studiemobilappen
  6. Tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  1. inte kan ge sitt samtycke;
  2. Är gravid (för patienter)
  3. Fick formell utbildning i medicin eller närstående hälsovård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att använda samtalsmedlet/appen GLOW i 6 månader utöver sin vanliga diabetesvård som erbjuds av sin behandlande läkare eller endokrinolog.
GLOW är en app för typ 2-diabetesstöd och utbildning som använder ett samtalsmedel för att hjälpa användare att utveckla självförvaltningsförmåga och lära sig om diabetes och hälsosamt beteende. Detta uppnås genom en rad interaktiva strategier.
Andra namn:
  • Mobil app
  • Konversationsagent
  • Chatbot
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga vård, d.v.s. schemalagda konsultationer med sitt diabetesteam på TTSH och eventuella konsultationer med vårdpersonal och diabetesutbildningsstöd som erhålls antingen under konsultationerna eller under särskilda tider om det finns några. De kommer inte att uppmanas att använda GLOW under försöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i diabeteskunskapen bland patienter och vårdare som använder Diabetes Knowledge Questionnaire vid baslinjen, interim (3 månader) och slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Förändringarna i diabeteskunskap kommer att mätas med hjälp av poängen i ett validerat frågeformulär, Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ).
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Förändringar i diabeteskunskapen bland patienter och vårdare i interventionsgruppen som använder GLOW Quiz vid baslinjen, interim (3 månader) och slutet av studien (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Förändringarna i diabeteskunskapen bland patienter och vårdare i interventionsgruppen kommer att mätas med hjälp av poängen från en ny frågesport som utvecklats baserat på GLOW-moduler, GLOW Quiz.
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i BMI bland patienter vid baseline, interim (3 månader) och slutet av studien (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
BMI kommer att hämtas från patientens klinikjournaler och registreras i kg/m^2.
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Förändringar i midjemåttet bland patienter vid baseline, interim (3 månader) och slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Midjeomkrets kommer att hämtas från patientens klinikjournal och registreras i cm.
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Förändringar i glykemiska kontroller mätt med HbA1c bland patienter vid baseline, interim (3 månader) och slutet av studien (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
HbA1c-värden kommer att hämtas från patientens klinikjournaler och registreras i procent.
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Förändringar i fastande blodsockernivåer bland patienter vid baseline, interim (3 månader) och slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Fastande blodsockernivåer kommer att hämtas från patientens klinikjournaler och registreras i mmol/L.
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck bland patienter vid baseline, interim (3 månader), slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att hämtas från patientens klinikjournaler och registreras i mmHg.
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Förändringar i serumnivåer av högdensitetslipoprotein (HDL) bland patienter vid baseline, interim (3 månader), slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Högdensitetslipoprotein (HDL) kommer att hämtas från patientens klinikjournaler och registreras i mmol/L.
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Förändringar i serumnivåer av lågdensitetslipoprotein (LDL) bland patienter vid baseline, interim (3 månader), slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Lågdensitetslipoprotein (LDL) kommer att hämtas från patientens klinikjournaler och registreras i mmol/L.
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Förändringar i totalkolesterolnivåer bland patienter vid baseline, interim (3 månader), slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Totalt kolesterol kommer att hämtas från patientens klinikjournaler och registreras i mmol/L.
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Förändringar i antalet diabetesrelaterade sjukhusinläggningar bland patienter vid baseline, interim (3 månader) och slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Uppgifter om sjukhusvistelse i termer av inläggningsfrekvens kommer att hämtas från patientens klinikjournaler.
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Förändringar i medicinska kostnader för diabetesrelaterad sjukhusvistelse bland patienter vid baseline, interim (3 månader) och slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Data om direkta medicinska kostnader, direkta icke-medicinska kostnader och indirekta kostnader kommer att samlas in i singaporeanska dollar (SGD) från patientens klinikregister.
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Förändringar i patienternas empowermentnivåer med hjälp av Diabetes Empowerment Scale, vid baslinjen, interim (3 månader) och slutet av försöket (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Poäng från ett validerat frågeformulär, Diabetes Empowerment Scale, kommer att användas för att mäta patientens egenmaktsnivåer.
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Förändringar i patienternas attityd och beteendepoäng med hjälp av Diabetes Intention, Attityd och Behaviour Questionnaire (DIAB-Q), vid baslinjen, interim (3 månader) och slutet av försöket (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Betyg från ett validerat frågeformulär, Diabetes Intention, Attitude, and Behaviour Questionnaire (DIAB-Q), kommer att användas för att mäta patientens attityd och beteende gentemot diabetes.
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Förändringar i patienters och vårdares livskvalitet kommer att mätas med hjälp av EQ-5D-5L Questionnaire, vid baslinjen, interim (3 månader) och slutet av studien (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Betyg från ett validerat frågeformulär, EQ-5D-5L Questionnaire, kommer att användas för att utvärdera patienters och vårdares livskvalitet.
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Förändringar i vårdnivåer bland vårdare som använder Diabetes Caregiver Activity and Support Scale vid baslinjen, interim (3 månader) och slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Poäng från ett validerat frågeformulär, Diabetes Caregiver Activity and Support Scale kommer att användas för att utvärdera vårdarens vårdnivåer
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Förändringar i vårdbördan bland vårdare som använder kort bedömningsskala för vårdgivare vid baslinjen, interim (3 månader) och slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Poäng från ett validerat frågeformulär, Brief Assessment Scale for Caregivers, kommer att användas för att utvärdera vårdgivarens uppfattning och känsla av börda.
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
Inloggningsfrekvensen för GLOW-appen bland patienter och vårdare i interventionsgruppen kommer att mätas i slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: slutet av provperioden (6 månader)
Data om appens inloggningsfrekvens kommer att hämtas från appens backend-databas vid slutet av testperioden.
slutet av provperioden (6 månader)
GLOW-appens inloggningsperiod bland patienter och vårdare i interventionsgruppen kommer att mätas i slutet av studien (6 månader).
Tidsram: slutet av provperioden (6 månader)
Data om appinloggningsperioden i termer av "minuter spenderade i appen" kommer att hämtas från appens backend-databas vid slutet av testperioden.
slutet av provperioden (6 månader)
GLOW App-modulens slutförande bland patienter och vårdare i interventionsgruppen kommer att mätas i slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: slutet av provperioden (6 månader)
Data om "antal modul påbörjad" och "antal modul slutförd" kommer att hämtas från appens backend-databas vid slutet av testperioden.
slutet av provperioden (6 månader)
GLOW App användbarhetsuppfattning bland patienter och vårdare i interventionsgruppen kommer att mätas i slutet av studien (6 månader).
Tidsram: slutet av provperioden (6 månader)
Betyg från ett validerat frågeformulär, MHealth App Usability Questionnaire kommer att användas för att utvärdera användbarheten av appen. Detta frågeformulär kommer att byggas in i appen och användaren kommer att uppmanas att fylla i det i slutet av provperioden. Data om frågeformulärets poäng kommer att hämtas från backend-databasen för appen i slutet av försöket.
slutet av provperioden (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Ek Kwang Chew, MD, Tan Tock Seng Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Första postat (Faktisk)

10 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patientdata kommer att anonymiseras och analyseras på aggregerad basis.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på GLÖD

3
Prenumerera