- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05535842
Diabetes Companion-app för vuxna med diabetes och deras vårdare
Konversationsagent för att stödja människor med typ 2-diabetes och deras vårdare
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att anta en hälsosammare livsstil och förmåga att hantera sjukdomar är avgörande för att minska risken för diabetesrelaterade komplikationer. Internationellt och i Singapore rapporterar majoriteten av personer med diabetes att de inte har fått strukturerad diabetesutbildning, medan andra har kunskapen och misslyckas med att tillämpa den i sitt dagliga liv.
Nyckelbeteenden för självförvaltning som rekommenderas av American Association of Diabetes Educators inkluderar fysisk aktivitet, hälsosam kost, övervakning av blodsocker och efterlevnad av medicinering, men lika viktigt är hälsosam hantering för att upprätthålla en positiv inställning till diabeteshantering. Livslång patientutbildning och kontinuerlig egenmakt är avgörande för framgångsrik självhantering hos personer med diabetes, vilket rekommenderas av evidensbaserade riktlinjer för diabeteshantering.
Förutom patienter spelar deras informella vårdare ofta en viktig roll i behandlingen av diabetes. Som sådan är diabetesutbildning för informella vårdare avgörande för att uppnå bästa möjliga diabetesresultat hos patienten.
Det finns hundratals diabetesappar tillgängliga för allmänheten att ladda ner och använda, men få är noggrant utvärderade för kliniskt meningsfulla resultat. Vi designade GLOW, en app för diabeteskompanjon med en samtalsagent, för att stödja personer med diabetes och deras vårdare med självhantering och kunskap.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Josip Car, MD PhD
- Telefonnummer: (65) 6592 3960
- E-post: cephas_lkcmedicine@ntu.edu.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Muhammad Daniel Azlan Mahadzir, PhD
- Telefonnummer: (65) 6592 3943
- E-post: daniel.mahadzir@ntu.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekrytering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Ek Kwang Chew, MD
- E-post: daniel.chew@ttsh.com.sg
-
Kontakt:
- Ying Qi Choong, MSc
- E-post: Ying_Qi_CHOONG@ttsh.com.sg
-
Huvudutredare:
- Daniel Ek Kwang Chew, MD
-
Singapore, Singapore, 308232
- Aktiv, inte rekryterande
- Nanyang Technological University, Center for Population Health Sciences, Lee Kong Chian School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes och går på Tan Tock Seng Hospital (TTSH) diabetesklinik ELLER tar hand om en person med typ 2-diabetes
- 21 år eller äldre
- Kunna tala och läsa engelska
- Singapores nationalitet eller permanent bosatt eller utländsk hushållsarbetare (för vårdare)
- Äg en personlig mobil enhet som kan ladda ner studiemobilappen
- Tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- inte kan ge sitt samtycke;
- Är gravid (för patienter)
- Fick formell utbildning i medicin eller närstående hälsovård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att använda samtalsmedlet/appen GLOW i 6 månader utöver sin vanliga diabetesvård som erbjuds av sin behandlande läkare eller endokrinolog.
|
GLOW är en app för typ 2-diabetesstöd och utbildning som använder ett samtalsmedel för att hjälpa användare att utveckla självförvaltningsförmåga och lära sig om diabetes och hälsosamt beteende.
Detta uppnås genom en rad interaktiva strategier.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga vård, d.v.s. schemalagda konsultationer med sitt diabetesteam på TTSH och eventuella konsultationer med vårdpersonal och diabetesutbildningsstöd som erhålls antingen under konsultationerna eller under särskilda tider om det finns några.
De kommer inte att uppmanas att använda GLOW under försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i diabeteskunskapen bland patienter och vårdare som använder Diabetes Knowledge Questionnaire vid baslinjen, interim (3 månader) och slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Förändringarna i diabeteskunskap kommer att mätas med hjälp av poängen i ett validerat frågeformulär, Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ).
|
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Förändringar i diabeteskunskapen bland patienter och vårdare i interventionsgruppen som använder GLOW Quiz vid baslinjen, interim (3 månader) och slutet av studien (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Förändringarna i diabeteskunskapen bland patienter och vårdare i interventionsgruppen kommer att mätas med hjälp av poängen från en ny frågesport som utvecklats baserat på GLOW-moduler, GLOW Quiz.
|
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i BMI bland patienter vid baseline, interim (3 månader) och slutet av studien (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
BMI kommer att hämtas från patientens klinikjournaler och registreras i kg/m^2.
|
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Förändringar i midjemåttet bland patienter vid baseline, interim (3 månader) och slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Midjeomkrets kommer att hämtas från patientens klinikjournal och registreras i cm.
|
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Förändringar i glykemiska kontroller mätt med HbA1c bland patienter vid baseline, interim (3 månader) och slutet av studien (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
HbA1c-värden kommer att hämtas från patientens klinikjournaler och registreras i procent.
|
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Förändringar i fastande blodsockernivåer bland patienter vid baseline, interim (3 månader) och slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Fastande blodsockernivåer kommer att hämtas från patientens klinikjournaler och registreras i mmol/L.
|
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck bland patienter vid baseline, interim (3 månader), slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att hämtas från patientens klinikjournaler och registreras i mmHg.
|
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Förändringar i serumnivåer av högdensitetslipoprotein (HDL) bland patienter vid baseline, interim (3 månader), slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Högdensitetslipoprotein (HDL) kommer att hämtas från patientens klinikjournaler och registreras i mmol/L.
|
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Förändringar i serumnivåer av lågdensitetslipoprotein (LDL) bland patienter vid baseline, interim (3 månader), slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Lågdensitetslipoprotein (LDL) kommer att hämtas från patientens klinikjournaler och registreras i mmol/L.
|
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Förändringar i totalkolesterolnivåer bland patienter vid baseline, interim (3 månader), slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Totalt kolesterol kommer att hämtas från patientens klinikjournaler och registreras i mmol/L.
|
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Förändringar i antalet diabetesrelaterade sjukhusinläggningar bland patienter vid baseline, interim (3 månader) och slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Uppgifter om sjukhusvistelse i termer av inläggningsfrekvens kommer att hämtas från patientens klinikjournaler.
|
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Förändringar i medicinska kostnader för diabetesrelaterad sjukhusvistelse bland patienter vid baseline, interim (3 månader) och slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Data om direkta medicinska kostnader, direkta icke-medicinska kostnader och indirekta kostnader kommer att samlas in i singaporeanska dollar (SGD) från patientens klinikregister.
|
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Förändringar i patienternas empowermentnivåer med hjälp av Diabetes Empowerment Scale, vid baslinjen, interim (3 månader) och slutet av försöket (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Poäng från ett validerat frågeformulär, Diabetes Empowerment Scale, kommer att användas för att mäta patientens egenmaktsnivåer.
|
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Förändringar i patienternas attityd och beteendepoäng med hjälp av Diabetes Intention, Attityd och Behaviour Questionnaire (DIAB-Q), vid baslinjen, interim (3 månader) och slutet av försöket (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Betyg från ett validerat frågeformulär, Diabetes Intention, Attitude, and Behaviour Questionnaire (DIAB-Q), kommer att användas för att mäta patientens attityd och beteende gentemot diabetes.
|
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Förändringar i patienters och vårdares livskvalitet kommer att mätas med hjälp av EQ-5D-5L Questionnaire, vid baslinjen, interim (3 månader) och slutet av studien (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Betyg från ett validerat frågeformulär, EQ-5D-5L Questionnaire, kommer att användas för att utvärdera patienters och vårdares livskvalitet.
|
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Förändringar i vårdnivåer bland vårdare som använder Diabetes Caregiver Activity and Support Scale vid baslinjen, interim (3 månader) och slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Poäng från ett validerat frågeformulär, Diabetes Caregiver Activity and Support Scale kommer att användas för att utvärdera vårdarens vårdnivåer
|
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Förändringar i vårdbördan bland vårdare som använder kort bedömningsskala för vårdgivare vid baslinjen, interim (3 månader) och slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Poäng från ett validerat frågeformulär, Brief Assessment Scale for Caregivers, kommer att användas för att utvärdera vårdgivarens uppfattning och känsla av börda.
|
baslinje, interim (3 månader), slutet av testperioden (6 månader)
|
Inloggningsfrekvensen för GLOW-appen bland patienter och vårdare i interventionsgruppen kommer att mätas i slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: slutet av provperioden (6 månader)
|
Data om appens inloggningsfrekvens kommer att hämtas från appens backend-databas vid slutet av testperioden.
|
slutet av provperioden (6 månader)
|
GLOW-appens inloggningsperiod bland patienter och vårdare i interventionsgruppen kommer att mätas i slutet av studien (6 månader).
Tidsram: slutet av provperioden (6 månader)
|
Data om appinloggningsperioden i termer av "minuter spenderade i appen" kommer att hämtas från appens backend-databas vid slutet av testperioden.
|
slutet av provperioden (6 månader)
|
GLOW App-modulens slutförande bland patienter och vårdare i interventionsgruppen kommer att mätas i slutet av prövningen (6 månader).
Tidsram: slutet av provperioden (6 månader)
|
Data om "antal modul påbörjad" och "antal modul slutförd" kommer att hämtas från appens backend-databas vid slutet av testperioden.
|
slutet av provperioden (6 månader)
|
GLOW App användbarhetsuppfattning bland patienter och vårdare i interventionsgruppen kommer att mätas i slutet av studien (6 månader).
Tidsram: slutet av provperioden (6 månader)
|
Betyg från ett validerat frågeformulär, MHealth App Usability Questionnaire kommer att användas för att utvärdera användbarheten av appen.
Detta frågeformulär kommer att byggas in i appen och användaren kommer att uppmanas att fylla i det i slutet av provperioden.
Data om frågeformulärets poäng kommer att hämtas från backend-databasen för appen i slutet av försöket.
|
slutet av provperioden (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Ek Kwang Chew, MD, Tan Tock Seng Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NanyangTU_GLOW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på GLÖD
-
NovoBliss Research Pvt LtdAvslutadFriska frivilliga frivilliga med synligt solbränd hudIndien
-
Alaska Blind Child DiscoveryAvslutadBoendestörning | Översynthet hos båda ögonen | Astigmatism Bilateral | Amblyopi BilateralFörenta staterna