糖尿病成人及其护理人员的糖尿病伴侣应用程序
2023年3月23日 更新者：Josip Car、Nanyang Technological University
支持 2 型糖尿病患者及其护理人员的对话代理
糖尿病自我管理支持、教育和培训越来越多地通过手机等数字技术提供。
该协议旨在评估 GLOW 的有效性，GLOW 是一款带有对话代理的糖尿病伴侣应用程序。
研究概览
详细说明
采用更健康的生活方式和疾病自我管理技能对于降低糖尿病相关并发症的风险至关重要。 在国际上和新加坡，大多数糖尿病患者报告没有接受过结构化的糖尿病教育，而其他人则知道知识但未能将其应用到日常生活中。
美国糖尿病教育者协会推荐的主要自我管理行为包括身体活动、健康饮食、血糖监测和药物依从性，但同样重要的是健康应对以保持对糖尿病管理的积极态度。 按照循证糖尿病管理指南的建议，终身患者教育和持续赋权对于糖尿病患者的成功自我管理至关重要。
除患者外，他们的非正式护理人员通常在糖尿病管理中发挥重要作用。 因此，对非正式护理人员进行糖尿病教育对于使患者获得最佳糖尿病结果至关重要。
有数百种糖尿病应用程序可供公众下载和使用，但很少有经过严格评估具有临床意义的结果。 我们设计了 GLOW，这是一款带有对话代理的糖尿病伴侣应用程序，旨在通过自我管理和知识支持糖尿病患者及其护理人员。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Josip Car, MD PhD
- 电话号码：(65) 6592 3960
- 邮箱：cephas_lkcmedicine@ntu.edu.sg
研究联系人备份
- 姓名：Muhammad Daniel Azlan Mahadzir, PhD
- 电话号码：(65) 6592 3943
- 邮箱：daniel.mahadzir@ntu.edu.sg
学习地点
-
-
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Singapore、新加坡、308433
- 招聘中
- Tan Tock Seng Hospital
-
接触：
- Daniel Ek Kwang Chew, MD
- 邮箱：daniel.chew@ttsh.com.sg
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接触：
- Ying Qi Choong, MSc
- 邮箱：Ying_Qi_CHOONG@ttsh.com.sg
-
首席研究员：
- Daniel Ek Kwang Chew, MD
-
Singapore、新加坡、308232
- 主动，不招人
- Nanyang Technological University, Center for Population Health Sciences, Lee Kong Chian School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 2 型糖尿病并在陈笃生医院 (TTSH) 糖尿病诊所就诊或照顾 2 型糖尿病患者
- 21岁或以上
- 能够说和读英语
- 新加坡国籍或永久居民或外籍家庭佣工（照顾者）
- 拥有一部可下载手机学习应用程式的个人流动装置
- 访问互联网
排除标准：
- 无法同意；
- 是否怀孕（针对患者）
- 接受过正规的医学或专职医疗服务培训
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
除了他们的主治医生或内分泌学家提供的常规糖尿病护理外，干预组的参与者还将使用对话代理/应用程序 GLOW 6 个月。
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GLOW 是一款用于 2 型糖尿病支持和教育的应用程序，它使用对话代理帮助用户培养自我管理技能并了解糖尿病和健康行为。
这是通过一系列互动策略实现的。
其他名称：
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无干预：控制
对照组将继续他们的常规护理，即在 TTSH 与他们的糖尿病团队进行定期咨询，并在咨询期间或在专门的时间内（如果有的话）与医疗保健专业人员进行任何咨询和糖尿病教育支持。
他们不会被要求在试用期间使用 GLOW。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线、中期（3 个月）和试验结束（6 个月）时使用糖尿病知识问卷调查患者和护理人员的糖尿病知识变化。
大体时间：基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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糖尿病知识的变化将使用经过验证的问卷、糖尿病知识问卷 (DKQ) 的分数来衡量。
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基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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使用 GLOW 测验在基线、中期（3 个月）和试验结束（6 个月）时干预组患者和护理人员糖尿病知识的变化。
大体时间：基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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干预组患者和护理人员的糖尿病知识变化将使用基于 GLOW 模块开发的新测验 GLOW Quiz 的分数来衡量。
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基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者在基线、中期（3 个月）和试验结束（6 个月）时 BMI 的变化。
大体时间：基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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BMI 将从患者的临床记录中检索并以 kg/m^2 记录。
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基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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基线、中期（3 个月）和试验结束（6 个月）时患者腰围的变化。
大体时间：基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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腰围将从患者的临床记录中检索并以厘米为单位记录。
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基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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患者在基线、中期（3 个月）和试验结束（6 个月）时通过 HbA1c 测量的血糖控制变化。
大体时间：基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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HbA1c 值将从患者的临床记录中检索并以百分比记录。
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基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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患者在基线、中期（3 个月）和试验结束（6 个月）时空腹血糖水平的变化。
大体时间：基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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将从患者的临床记录中检索空腹血糖水平并以 mmol/L 记录。
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基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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患者在基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）时收缩压和舒张压的变化。
大体时间：基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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收缩压和舒张压将从患者的临床记录中检索并以 mmHg 记录。
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基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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患者在基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）时血清高密度脂蛋白 (HDL) 水平的变化。
大体时间：基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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将从患者的临床记录中检索高密度脂蛋白 (HDL) 并以 mmol/L 记录。
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基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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患者在基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）时血清低密度脂蛋白 (LDL) 水平的变化。
大体时间：基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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将从患者的临床记录中检索低密度脂蛋白 (LDL) 并以 mmol/L 记录。
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基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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患者在基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）时总胆固醇水平的变化。
大体时间：基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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将从患者的临床记录中检索总胆固醇并以 mmol/L 记录。
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基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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患者在基线、中期（3 个月）和试验结束（6 个月）时与糖尿病相关的住院人数变化。
大体时间：基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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住院频率方面的住院数据将从患者的临床记录中检索。
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基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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患者在基线、中期（3 个月）和试验结束（6 个月）时糖尿病相关住院医疗费用的变化。
大体时间：基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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直接医疗费用、直接非医疗费用和间接费用的数据将从患者的诊所记录中以新加坡元 (SGD) 的形式收集。
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基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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使用糖尿病赋权量表在基线、中期（3 个月）和试验结束（6 个月）时患者赋权水平评分的变化。
大体时间：基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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来自经过验证的问卷、糖尿病赋权量表的分数将用于衡量患者的赋权水平。
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基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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使用糖尿病意向、态度和行为问卷 (DIAB-Q) 在基线、中期（3 个月）和试验结束（6 个月）时患者态度和行为评分的变化。
大体时间：基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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来自经过验证的问卷、糖尿病意向、态度和行为问卷 (DIAB-Q) 的分数将用于衡量患者对糖尿病的态度和行为。
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基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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将使用 EQ-5D-5L 问卷在基线、中期（3 个月）和试验结束（6 个月）时测量患者和护理人员生活质量的变化。
大体时间：基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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来自经过验证的问卷 EQ-5D-5L 问卷的分数将用于评估患者和护理人员的生活质量。
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基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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使用糖尿病护理人员活动和支持量表的护理人员在基线、中期（3 个月）和试验结束（6 个月）时护理水平的变化。
大体时间：基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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来自经过验证的问卷、糖尿病护理人员活动和支持量表的分数将用于评估护理人员的护理水平
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基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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使用护理人员简要评估量表在基线、中期（3 个月）和试验结束（6 个月）时护理人员的护理负担变化。
大体时间：基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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来自经过验证的问卷、护理人员简要评估量表的分数将用于评估护理人员的感知和负担感。
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基线、中期（3 个月）、试验结束（6 个月）
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干预组患者和护理人员的 GLOW App 登录频率将在试验结束时（6 个月）进行测量。
大体时间：试验结束（6 个月）
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应用程序登录频率的数据将在试用结束时从应用程序的后端数据库中检索。
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试验结束（6 个月）
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干预组患者和护理人员的 GLOW App 登录时间将在试验结束时（6 个月）进行测量。
大体时间：试验结束（6 个月）
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以“在应用程序中花费的分钟数”为单位的应用程序登录期数据将在试用结束时从应用程序的后端数据库中检索。
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试验结束（6 个月）
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将在试验结束时（6 个月）测量干预组患者和护理人员的 GLOW App 模块完成情况。
大体时间：试验结束（6 个月）
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在试用结束时，将从应用程序的后端数据库中检索有关“开始的模块数”和“完成的模块数”的数据。
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试验结束（6 个月）
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将在试验结束时（6 个月）测量干预组患者和护理人员对 GLOW App 可用性的感知。
大体时间：试验结束（6 个月）
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来自经过验证的问卷的分数，MHealth 应用程序可用性问卷将用于评估应用程序的可用性。
该问卷将内置在应用程序中，用户将被要求在试用期结束时完成。
问卷分数数据将在试用结束时从应用程序的后端数据库中检索。
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试验结束（6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Ek Kwang Chew, MD、Tan Tock Seng Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月28日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月6日
首次发布 (实际的)
2022年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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辉光的临床试验
-
NovoBliss Research Pvt Ltd完全的