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Diabetes Companion App für Erwachsene mit Diabetes und ihre Betreuer

23. März 2023 aktualisiert von: Josip Car, Nanyang Technological University

Gesprächsagent zur Unterstützung von Menschen mit Typ-2-Diabetes und ihren Betreuern

Unterstützung, Aufklärung und Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement werden zunehmend über digitale Technologien wie Mobiltelefone bereitgestellt. Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Wirksamkeit von GLOW, einer Diabetes-Begleit-App mit einem Gesprächsagenten, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Annahme eines gesünderen Lebensstils und Fähigkeiten zur Selbstbewältigung von Krankheiten sind entscheidend, um das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen zu verringern. International und in Singapur gibt die Mehrheit der Menschen mit Diabetes an, keine strukturierte Diabetesschulung erhalten zu haben, während andere über das Wissen verfügen und es nicht in ihrem täglichen Leben anwenden.

Zu den wichtigsten von der American Association of Diabetes Educators empfohlenen Selbstmanagementverhaltensweisen gehören körperliche Aktivität, gesunde Ernährung, Blutzuckerüberwachung und Medikamenteneinnahme, aber ebenso wichtig ist eine gesunde Bewältigung, um eine positive Einstellung zum Diabetesmanagement aufrechtzuerhalten. Lebenslange Patientenschulung und kontinuierliches Empowerment sind von größter Bedeutung für ein erfolgreiches Selbstmanagement bei Menschen mit Diabetes, wie in evidenzbasierten Diabetes-Management-Richtlinien empfohlen.

Neben den Patienten spielen auch deren informelle Betreuer oft eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Diabetes. Daher ist die Diabetesaufklärung für informelle Pflegepersonen unerlässlich, um die bestmöglichen Diabetesergebnisse beim Patienten zu erzielen.

Es gibt Hunderte von Diabetes-Apps, die der Öffentlichkeit heruntergeladen und verwendet werden können, aber nur wenige werden streng auf klinisch bedeutsame Ergebnisse geprüft. Wir haben GLOW entwickelt, eine Diabetes-Begleit-App mit einem Gesprächsagenten, um Menschen mit Diabetes und ihre Betreuer mit Selbstmanagement und Wissen zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 308232
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanyang Technological University, Center for Population Health Sciences, Lee Kong Chian School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes und Besuch der Diabetes-Klinik des Tan Tock Seng Hospital (TTSH) ODER Pflege einer Person mit Typ-2-Diabetes
  2. 21 Jahre oder älter
  3. Kann Englisch sprechen und lesen
  4. Staatsangehörigkeit Singapurs oder ständiger Wohnsitz oder ausländische Hausangestellte (für Pflegepersonen)
  5. Besitzen Sie ein persönliches mobiles Gerät, das die Study Mobile App herunterladen kann
  6. Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  1. nicht in der Lage sind zuzustimmen;
  2. schwanger sind (für Patientinnen)
  3. Erhaltene formelle Ausbildung in Medizin oder verwandten Gesundheitsdiensten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden GLOW, den Gesprächsagenten/die App, 6 Monate lang zusätzlich zu ihrer üblichen Diabetesversorgung durch ihren behandelnden Arzt oder Endokrinologen verwenden.
Sonstiges: GLÜHEN
GLOW ist eine App zur Unterstützung und Aufklärung von Typ-2-Diabetes, die einen Konversationsagenten verwendet, um Benutzern dabei zu helfen, Selbstmanagementfähigkeiten zu entwickeln und mehr über Diabetes und gesunde Verhaltensweisen zu lernen. Dies wird durch eine Reihe von interaktiven Strategien erreicht.
Andere Namen:
  • App
  • Gesprächsagent
  • Chatbot
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird ihre übliche Betreuung fortsetzen, d. h. geplante Konsultationen mit ihrem Diabetes-Team bei TTSH und alle Konsultationen mit medizinischem Fachpersonal und Diabetes-Aufklärungsunterstützung, die sie entweder während der Konsultationen oder während bestimmter Zeiten erhält, falls vorhanden. Sie werden während der Testversion nicht aufgefordert, GLOW zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Diabeteswissens bei Patienten und Betreuern, die den Diabetes Knowledge Questionnaire zu Studienbeginn, zwischenzeitlich (3 Monate) und am Ende der Studie (6 Monate) verwenden.
Zeitfenster: Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Die Veränderungen im Diabeteswissen werden anhand der Punktzahlen eines validierten Fragebogens, Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ), gemessen.
Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Veränderungen des Diabeteswissens bei Patienten und Betreuern in der Interventionsgruppe, die GLOW Quiz zu Studienbeginn, zwischenzeitlich (3 Monate) und am Ende der Studie (6 Monate) verwendet.
Zeitfenster: Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Die Veränderungen des Diabeteswissens bei Patienten und Betreuern in der Interventionsgruppe werden anhand der Ergebnisse eines neuen Quiz gemessen, das auf der Grundlage von GLOW-Modulen entwickelt wurde, GLOW Quiz.
Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des BMI bei Patienten zu Studienbeginn, zwischenzeitlich (3 Monate) und am Ende der Studie (6 Monate).
Zeitfenster: Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Der BMI wird aus den Krankenakten des Patienten abgerufen und in kg/m^2 aufgezeichnet.
Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Veränderungen des Taillenumfangs bei den Patienten zu Studienbeginn, zwischenzeitlich (3 Monate) und am Ende der Studie (6 Monate).
Zeitfenster: Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Der Taillenumfang wird aus den Krankenakten des Patienten entnommen und in cm aufgezeichnet.
Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Veränderungen der glykämischen Kontrollwerte, gemessen anhand des HbA1c bei den Patienten zu Studienbeginn, zwischenzeitlich (3 Monate) und am Ende der Studie (6 Monate).
Zeitfenster: Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
HbA1c-Werte werden aus den Krankenakten des Patienten abgerufen und in Prozent aufgezeichnet.
Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Veränderungen des Nüchtern-Blutzuckerspiegels bei Patienten zu Studienbeginn, zwischenzeitlich (3 Monate) und am Ende der Studie (6 Monate).
Zeitfenster: Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Die Nüchtern-Blutzuckerwerte werden aus den Krankenakten des Patienten abgerufen und in mmol/L aufgezeichnet.
Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks bei Patienten zu Studienbeginn, zwischenzeitlich (3 Monate), am Ende der Studie (6 Monate).
Zeitfenster: Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Der systolische und diastolische Blutdruck wird aus den Krankenakten des Patienten abgerufen und in mmHg aufgezeichnet.
Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Veränderungen der High-Density-Lipoprotein (HDL)-Spiegel im Serum bei Patienten zu Studienbeginn, zwischenzeitlich (3 Monate), am Ende der Studie (6 Monate).
Zeitfenster: Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
High Density Lipoprotein (HDL) wird aus den Krankenakten des Patienten entnommen und in mmol/L aufgezeichnet.
Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Veränderungen der Serumspiegel von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) bei Patienten zu Studienbeginn, zwischenzeitlich (3 Monate), am Ende der Studie (6 Monate).
Zeitfenster: Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) wird aus den Krankenakten des Patienten entnommen und in mmol/L aufgezeichnet.
Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels bei Patienten zu Studienbeginn, zwischenzeitlich (3 Monate), am Ende der Studie (6 Monate).
Zeitfenster: Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Das Gesamtcholesterin wird aus den Krankenakten des Patienten entnommen und in mmol/L aufgezeichnet.
Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Veränderungen in der Anzahl der Diabetes-bedingten Krankenhausaufenthalte bei den Patienten zu Studienbeginn, zwischenzeitlich (3 Monate) und am Ende der Studie (6 Monate).
Zeitfenster: Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Daten über den Krankenhausaufenthalt in Bezug auf die Häufigkeit des Krankenhausaufenthalts werden aus den Krankenakten des Patienten abgerufen.
Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Änderungen der medizinischen Kosten von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Diabetes bei den Patienten zu Studienbeginn, zwischenzeitlich (3 Monate) und am Ende der Studie (6 Monate).
Zeitfenster: Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Daten zu direkten medizinischen Kosten, direkten nicht-medizinischen Kosten und indirekten Kosten werden in Singapur-Dollar (SGD) aus den Klinikunterlagen des Patienten erhoben.
Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Veränderungen in den Graden der Befähigung der Patienten werden anhand der Diabetes-Empowerment-Skala zu Studienbeginn, zwischenzeitlich (3 Monate) und am Ende der Studie (6 Monate) bewertet.
Zeitfenster: Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Die Punktzahl aus einem validierten Fragebogen, Diabetes Empowerment Scale, wird verwendet, um das Empowerment-Niveau des Patienten zu messen.
Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Änderungen der Einstellung und des Verhaltens der Patienten werden anhand des Diabetes Intention, Attitude, and Behavior Questionnaire (DIAB-Q) zu Studienbeginn, zwischenzeitlich (3 Monate) und am Ende der Studie (6 Monate) bewertet.
Zeitfenster: Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Die Punktzahl aus einem validierten Fragebogen, Diabetes Intention, Attitude, and Behavior Questionnaire (DIAB-Q), wird verwendet, um die Einstellung und das Verhalten des Patienten gegenüber Diabetes zu messen.
Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Veränderungen in der Lebensqualität von Patienten und Betreuern werden mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen zu Studienbeginn, zwischenzeitlich (3 Monate) und am Ende der Studie (6 Monate) gemessen.
Zeitfenster: Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Die Punktzahl aus einem validierten Fragebogen, EQ-5D-5L-Fragebogen, wird verwendet, um die Lebensqualität von Patienten und Betreuern zu bewerten.
Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Änderungen des Pflegeniveaus bei Pflegekräften, die die Diabetes Caregiver Activity and Support Scale zu Studienbeginn, zwischenzeitlich (3 Monate) und am Ende der Studie (6 Monate) verwenden.
Zeitfenster: Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Die Punktzahl aus einem validierten Fragebogen, Diabetes Caregiver Activity und Support Scale wird verwendet, um das Pflegeniveau der Pflegekraft zu bewerten
Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Änderungen der Pflegebelastung unter Pflegekräften unter Verwendung der Brief Assessment Scale for Caregivers zu Studienbeginn, zwischenzeitlich (3 Monate) und am Ende der Studie (6 Monate).
Zeitfenster: Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Ergebnisse aus einem validierten Fragebogen, Brief Assessment Scale for Caregivers, werden verwendet, um die Wahrnehmung und das Gefühl der Belastung durch die Pflegeperson zu bewerten.
Baseline, Interim (3 Monate), Studienende (6 Monate)
Die Anmeldehäufigkeit der GLOW-App bei Patienten und Betreuern in der Interventionsgruppe wird am Ende der Studie (6 Monate) gemessen.
Zeitfenster: Studienende (6 Monate)
Daten zur Anmeldehäufigkeit der App werden am Ende der Testversion aus der Backend-Datenbank der App abgerufen.
Studienende (6 Monate)
Die GLOW-App-Anmeldezeit bei Patienten und Betreuern in der Interventionsgruppe wird am Ende der Studie (6 Monate) gemessen.
Zeitfenster: Studienende (6 Monate)
Daten zur App-Anmeldezeit in Form von „in der App verbrachten Minuten“ werden am Ende der Testversion aus der Backend-Datenbank der App abgerufen.
Studienende (6 Monate)
Der Abschluss des GLOW-App-Moduls bei Patienten und Betreuern in der Interventionsgruppe wird am Ende der Studie (6 Monate) gemessen.
Zeitfenster: Studienende (6 Monate)
Daten zu „Anzahl der begonnenen Module“ und „Anzahl der abgeschlossenen Module“ werden am Ende der Testversion aus der Backend-Datenbank der App abgerufen.
Studienende (6 Monate)
Die Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit der GLOW-App bei Patienten und Betreuern in der Interventionsgruppe wird am Ende der Studie (6 Monate) gemessen.
Zeitfenster: Studienende (6 Monate)
Ergebnis aus einem validierten Fragebogen, MHealth App Usability Questionnaire wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit der App zu bewerten. Dieser Fragebogen wird in die App integriert und der Benutzer wird aufgefordert, ihn am Ende des Testzeitraums auszufüllen. Daten zu den Fragebogenergebnissen werden am Ende der Studie aus der Backend-Datenbank der App abgerufen.
Studienende (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanyang Technological University

Mitarbeiter

Tan Tock Seng Hospital
Ministry of Health, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Ek Kwang Chew, MD, Tan Tock Seng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NanyangTU_GLOW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden anonymisiert und auf aggregierter Basis analysiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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