Diabetes Companion-app til voksne med diabetes og deres plejere
23. marts 2023 opdateret af: Josip Car, Nanyang Technological University
Samtaleagent til at støtte mennesker med type 2-diabetes og deres pårørende
Støtte, uddannelse og træning til selvledelse af diabetes leveres i stigende grad gennem digital teknologi såsom mobiltelefoner.
Denne protokol har til formål at evaluere effektiviteten af GLOW, en ledsager-app til diabetes med et samtalemiddel.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vedtage en sundere livsstil og sygdoms-selvledelse er afgørende for at reducere risikoen for diabetes-relaterede komplikationer. Internationalt og i Singapore rapporterer størstedelen af mennesker med diabetes ikke at have modtaget struktureret diabetesundervisning, mens andre har viden og undlader at anvende den i deres dagligdag.
Nøgle-selvledelsesadfærd anbefalet af American Association of Diabetes Educators inkluderer fysisk aktivitet, sund kost, overvågning af blodsukker og overholdelse af medicin, men lige så vigtigt er sund mestring for at opretholde en positiv holdning til diabetesbehandling. Livslang patientuddannelse og kontinuerlig empowerment er altafgørende for vellykket selvledelse hos mennesker med diabetes, som anbefalet af evidensbaserede retningslinjer for diabetesbehandling.
Ud over patienterne spiller deres uformelle plejere ofte en vigtig rolle i behandlingen af diabetes. Som sådan er diabetesuddannelse for uformelle plejere afgørende for at opnå de bedst mulige diabetesresultater hos patienten.
Der er hundredvis af diabetes-apps tilgængelige for offentligheden at downloade og bruge, men få er nøje evalueret for klinisk meningsfulde resultater. Vi har designet GLOW, en ledsager-app til diabetes med en samtaleagent, for at støtte mennesker med diabetes og deres pårørende med selvledelse og viden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
224
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Josip Car, MD PhD
- Telefonnummer: (65) 6592 3960
- E-mail: cephas_lkcmedicine@ntu.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Muhammad Daniel Azlan Mahadzir, PhD
- Telefonnummer: (65) 6592 3943
- E-mail: daniel.mahadzir@ntu.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Ek Kwang Chew, MD
- E-mail: daniel.chew@ttsh.com.sg
-
Kontakt:
- Ying Qi Choong, MSc
- E-mail: Ying_Qi_CHOONG@ttsh.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Ek Kwang Chew, MD
-
Singapore, Singapore, 308232
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nanyang Technological University, Center for Population Health Sciences, Lee Kong Chian School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med type 2-diabetes og går på Tan Tock Seng Hospital (TTSH) diabetesklinik ELLER tager sig af en person med type 2-diabetes
- 21 år eller derover
- Kan tale og læse engelsk
- Nationalitet i Singapore eller fastboende eller udenlandsk hushjælp (for plejere)
- Ejer en personlig mobilenhed, som kan downloade studiemobilapp
- Adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- er ude af stand til at give samtykke;
- Er gravid (til patienter)
- Modtog formel uddannelse i medicin eller beslægtede sundhedstjenester
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil bruge samtalemidlet/app'en GLOW i 6 måneder ud over deres sædvanlige diabetesbehandling, der tilbydes af deres behandlende læge eller endokrinolog.
|
GLOW er en app til type 2-diabetes støtte og undervisning, der bruger et samtalemiddel til at hjælpe brugere med at udvikle selvledelsesevner og lære om diabetes og sund adfærd.
Dette opnås gennem en række interaktive strategier.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige pleje, dvs. planlagte konsultationer med deres diabetesteam på TTSH og eventuelle konsultationer med sundhedspersonale og diabetesundervisningsstøtte modtaget enten under konsultationerne eller på dedikerede tidspunkter, hvis der er nogen.
De vil ikke blive bedt om at bruge GLOW under forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i diabetesviden blandt patienter og plejere, der bruger Diabetes Knowledge Questionnaire ved baseline, interim (3 måneder) og afslutning af forsøget (6 måneder).
Tidsramme: baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
Ændringerne i diabetesviden vil blive målt ved hjælp af scorerne fra et valideret spørgeskema, Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ).
|
baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
|
Ændringer i diabetesviden blandt patienter og plejere i interventionsgruppen ved hjælp af GLOW Quiz ved baseline, interim (3 måneder) og slutningen af forsøget (6 måneder).
Tidsramme: baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
Ændringerne i diabetesviden blandt patienter og plejere i interventionsgruppen vil blive målt ved hjælp af resultaterne fra en ny quiz udviklet baseret på GLOW-moduler, GLOW Quiz.
|
baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i BMI blandt patienter ved baseline, interim (3 måneder) og slutningen af forsøget (6 måneder).
Tidsramme: baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
BMI vil blive hentet fra patientens klinikjournal og registreret i kg/m^2.
|
baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
|
Ændringer i taljeomkreds blandt patienter ved baseline, interim (3 måneder) og slutningen af forsøget (6 måneder).
Tidsramme: baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
Taljeomkreds vil blive hentet fra patientens klinikjournal og registreret i cm.
|
baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
|
Ændringer i glykæmiske kontroller målt ved HbA1c blandt patienter ved baseline, interim (3 måneder) og slutningen af forsøget (6 måneder).
Tidsramme: baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
HbA1c-værdier vil blive hentet fra patientens klinikjournal og registreret i procent.
|
baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
|
Ændringer i fastende blodsukkerniveauer blandt patienter ved baseline, interim (3 måneder) og slutningen af forsøget (6 måneder).
Tidsramme: baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
Fastende blodsukkerniveauer vil blive hentet fra patientens klinikjournaler og registreret i mmol/L.
|
baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk blandt patienter ved baseline, interim (3 måneder), end-of-trial (6 måneder).
Tidsramme: baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive hentet fra patientens klinikjournal og registreret i mmHg.
|
baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
|
Ændringer i serumhøjdensitetslipoproteinniveauer (HDL) blandt patienter ved baseline, interim (3 måneder), end-of-trial (6 måneder).
Tidsramme: baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
High density lipoprotein (HDL) vil blive hentet fra patientens klinikjournaler og registreret i mmol/L.
|
baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
|
Ændringer i serum lavdensitetslipoproteinniveauer (LDL) blandt patienter ved baseline, interim (3 måneder), end-of-trial (6 måneder).
Tidsramme: baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
Low density lipoprotein (LDL) vil blive hentet fra patientens klinikjournaler og registreret i mmol/L.
|
baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
|
Ændringer i det samlede kolesterolniveau blandt patienter ved baseline, interim (3 måneder), end-of-trial (6 måneder).
Tidsramme: baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
Totalt kolesterol vil blive hentet fra patientens klinikjournal og registreret i mmol/L.
|
baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
|
Ændringer i antallet af diabetesrelaterede hospitalsindlæggelser blandt patienter ved baseline, interim (3 måneder) og slutningen af forsøget (6 måneder).
Tidsramme: baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
Data om indlæggelse i forhold til indlæggelseshyppighed vil blive hentet fra patientens klinikjournal.
|
baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
|
Ændringer i medicinske omkostninger ved diabetesrelateret hospitalsindlæggelse blandt patienter ved baseline, interim (3 måneder) og slutningen af forsøget (6 måneder).
Tidsramme: baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
Data om direkte medicinske omkostninger, direkte ikke-medicinske omkostninger og indirekte omkostninger vil blive indsamlet i Singaporean Dollar (SGD) fra patientens klinikjournaler.
|
baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
|
Ændringer i patienters empowerment-niveauer scorer ved hjælp af Diabetes Empowerment Scale, ved baseline, interim (3 måneder) og slutningen af forsøget (6 måneder).
Tidsramme: baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
Score fra et valideret spørgeskema, Diabetes Empowerment Scale, vil blive brugt til at måle patientens empowerment-niveauer.
|
baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
|
Ændringer i patienters holdning og adfærdsscore ved brug af Diabetes Intention, Attitude og Behaviour Questionnaire (DIAB-Q), ved baseline, interim (3 måneder) og slutningen af forsøget (6 måneder).
Tidsramme: baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
Score fra et valideret spørgeskema, Diabetes Intention, Attitude, and Behaviour Questionnaire (DIAB-Q), vil blive brugt til at måle patientens holdning og adfærd over for diabetes.
|
baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
|
Ændringer i patienters og pårørendes livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema, ved baseline, interim (3 måneder) og slutningen af forsøget (6 måneder).
Tidsramme: baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
Score fra et valideret spørgeskema, EQ-5D-5L Questionnaire, vil blive brugt til at evaluere patienters og pårørendes livskvalitet.
|
baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
|
Ændringer i plejeniveauer blandt plejere, der bruger Diabetes Caregiver Activity and Support Scale ved baseline, interim (3 måneder) og afslutning af forsøget (6 måneder).
Tidsramme: baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
Score fra et valideret spørgeskema, Diabetes Caregiver Activity and Support Scale vil blive brugt til at evaluere plejerens omsorgsniveauer
|
baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
|
Ændringer i omsorgsbyrden blandt plejere, der bruger Brief Assessment Scale for Caregivers ved baseline, interim (3 måneder) og afslutning af forsøget (6 måneder).
Tidsramme: baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
Resultater fra et valideret spørgeskema, Brief Assessment Scale for Caregivers, vil blive brugt til at evaluere pårørendes opfattelse og følelse af byrde.
|
baseline, midlertidig (3 måneder), slutningen af prøveperioden (6 måneder)
|
|
GLOW App login-frekvens blandt patienter og plejere i interventionsgruppen vil blive målt ved afslutningen af forsøget (6 måneder).
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (6 måneder)
|
Data om app-loginfrekvens vil blive hentet fra appens backend-database ved afslutningen af prøveperioden.
|
afslutning på prøveperioden (6 måneder)
|
|
GLOW App login periode blandt patienter og plejere i interventionsgruppen vil blive målt ved afslutningen af forsøget (6 måneder).
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (6 måneder)
|
Data om app-loginperioden i termer af "minutter brugt i appen" vil blive hentet fra appens backend-database ved afslutningen af prøveperioden.
|
afslutning på prøveperioden (6 måneder)
|
|
Fuldførelsen af GLOW App-modulet blandt patienter og plejere i interventionsgruppen vil blive målt ved afslutningen af forsøget (6 måneder).
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (6 måneder)
|
Data om "antal modul startede" og "antal modul gennemført" vil blive hentet fra backend-databasen i app'en ved afslutningen af prøveperioden.
|
afslutning på prøveperioden (6 måneder)
|
|
GLOW Apps brugervenlighedsopfattelse blandt patienter og plejere i interventionsgruppen vil blive målt ved afslutningen af forsøget (6 måneder).
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (6 måneder)
|
Score fra et valideret spørgeskema, MHealth App Usability Questionnaire vil blive brugt til at evaluere anvendeligheden af appen.
Dette spørgeskema vil blive bygget i appen, og brugeren vil blive bedt om at udfylde det ved afslutningen af prøveperioden.
Data om spørgeskemaresultaterne vil blive hentet fra appens backend-database ved afslutningen af forsøget.
|
afslutning på prøveperioden (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Ek Kwang Chew, MD, Tan Tock Seng Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2022
Først opslået (Faktiske)
10. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NanyangTU_GLOW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Patientdata vil blive anonymiseret og analyseret på aggregeret basis.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .