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Diabetes Companion App per adulti con diabete e loro accompagnatori

23 marzo 2023 aggiornato da: Josip Car, Nanyang Technological University

Agente conversazionale per supportare le persone con diabete di tipo 2 e i loro accompagnatori

Il supporto, l'istruzione e la formazione per l'autogestione del diabete vengono sempre più forniti attraverso la tecnologia digitale come i telefoni cellulari. Questo protocollo mira a valutare l'efficacia di GLOW, un'app complementare per il diabete con un agente conversazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adottare uno stile di vita più sano e capacità di autogestione della malattia è fondamentale per ridurre il rischio di complicanze legate al diabete. A livello internazionale ea Singapore, la maggior parte delle persone affette da diabete riferisce di non aver ricevuto un'educazione strutturata sul diabete, mentre altri ne hanno la conoscenza e non la applicano nella loro vita quotidiana.

I principali comportamenti di autogestione raccomandati dall'American Association of Diabetes Educators includono l'attività fisica, una dieta sana, il monitoraggio della glicemia e l'aderenza ai farmaci, ma altrettanto importante è il coping sano per mantenere un atteggiamento positivo nei confronti della gestione del diabete. L'educazione del paziente per tutta la vita e l'empowerment continuo sono fondamentali per il successo dell'autogestione nelle persone con diabete, come raccomandato dalle linee guida sulla gestione del diabete basate sull'evidenza.

Oltre ai pazienti, i loro assistenti informali svolgono spesso un ruolo importante nella gestione del diabete. Pertanto, l'educazione al diabete per gli assistenti informali è essenziale per ottenere i migliori risultati possibili per il diabete nel paziente.

Esistono centinaia di app per il diabete disponibili per il download e l'utilizzo da parte del pubblico, ma poche sono rigorosamente valutate per risultati clinicamente significativi. Abbiamo progettato GLOW, un'app complementare per il diabete con un agente conversazionale, per supportare le persone con diabete e i loro accompagnatori con autogestione e conoscenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 308232
        • Attivo, non reclutante
        • Nanyang Technological University, Center for Population Health Sciences, Lee Kong Chian School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 e frequenta la clinica per il diabete del Tan Tock Seng Hospital (TTSH) O si prende cura di una persona con diabete di tipo 2
  2. 21 anni o più
  3. In grado di parlare e leggere l'inglese
  4. Nazionalità di Singapore o residente permanente o lavoratore domestico straniero (per badanti)
  5. Possiedi un dispositivo mobile personale che può scaricare l'app mobile di studio
  6. Accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  1. Non sono in grado di acconsentire;
  2. Sono incinta (per i pazienti)
  3. Ha ricevuto una formazione formale in medicina o servizi sanitari affini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno GLOW l'agente/app conversazionale per 6 mesi in aggiunta alla consueta cura del diabete offerta dal proprio medico curante o endocrinologo.
Altro: INCANDESCENZA
GLOW è un'app per il supporto e l'educazione al diabete di tipo 2 che utilizza un agente conversazionale per aiutare gli utenti a sviluppare capacità di autogestione e conoscere il diabete e comportamenti sani. Ciò si ottiene attraverso una serie di strategie interattive.
Altri nomi:
  • Applicazione mobile
  • Agente conversazionale
  • Chatbot
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo continuerà con le cure abituali, vale a dire le consultazioni programmate con il proprio team diabetologico presso il TTSH e le eventuali consultazioni con gli operatori sanitari e il supporto educativo sul diabete ricevuto durante le consultazioni o durante gli orari dedicati, se presenti. Non verrà chiesto loro di utilizzare GLOW durante la prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella conoscenza del diabete tra i pazienti e gli assistenti che utilizzano il questionario sulla conoscenza del diabete al basale, ad interim (3 mesi) e alla fine della sperimentazione (6 mesi).
Lasso di tempo: basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
I cambiamenti nella conoscenza del diabete saranno misurati utilizzando i punteggi di un questionario convalidato, Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ).
basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
Cambiamenti nella conoscenza del diabete tra i pazienti e gli assistenti nel gruppo di intervento utilizzando il GLOW Quiz al basale, ad interim (3 mesi) e alla fine della sperimentazione (6 mesi).
Lasso di tempo: basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
I cambiamenti nella conoscenza del diabete tra i pazienti e gli assistenti nel gruppo di intervento saranno misurati utilizzando i punteggi di un nuovo quiz sviluppato sulla base dei moduli GLOW, GLOW Quiz.
basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del BMI tra i pazienti al basale, ad interim (3 mesi) e alla fine dello studio (6 mesi).
Lasso di tempo: basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
Il BMI sarà recuperato dalle cartelle cliniche del paziente e registrato in kg/m^2.
basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
Cambiamenti nella circonferenza della vita tra i pazienti al basale, ad interim (3 mesi) e alla fine dello studio (6 mesi).
Lasso di tempo: basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
La circonferenza della vita sarà recuperata dalla cartella clinica del paziente e registrata in cm.
basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
Cambiamenti nei controlli glicemici misurati dall'HbA1c tra i pazienti al basale, ad interim (3 mesi) e alla fine dello studio (6 mesi).
Lasso di tempo: basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
I valori di HbA1c saranno recuperati dalle cartelle cliniche del paziente e registrati in percentuale.
basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
Variazioni dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno tra i pazienti al basale, ad interim (3 mesi) e alla fine della sperimentazione (6 mesi).
Lasso di tempo: basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
I livelli di glicemia a digiuno saranno recuperati dalle cartelle cliniche del paziente e registrati in mmol/L.
basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra i pazienti al basale, ad interim (3 mesi), alla fine dello studio (6 mesi).
Lasso di tempo: basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà recuperata dalle cartelle cliniche del paziente e registrata in mmHg.
basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
Variazioni dei livelli sierici di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) tra i pazienti al basale, ad interim (3 mesi), alla fine dello studio (6 mesi).
Lasso di tempo: basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
Le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) saranno recuperate dalle cartelle cliniche del paziente e registrate in mmol/L.
basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
Variazioni dei livelli sierici di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) tra i pazienti al basale, ad interim (3 mesi), alla fine dello studio (6 mesi).
Lasso di tempo: basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
Le lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) saranno recuperate dalle cartelle cliniche del paziente e registrate in mmol/L.
basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
Variazioni dei livelli di colesterolo totale tra i pazienti al basale, ad interim (3 mesi), alla fine dello studio (6 mesi).
Lasso di tempo: basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
Il colesterolo totale sarà recuperato dalle cartelle cliniche del paziente e registrato in mmol/L.
basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
Variazioni nel numero di ospedalizzazioni correlate al diabete tra i pazienti al basale, ad interim (3 mesi) e alla fine dello studio (6 mesi).
Lasso di tempo: basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
I dati sull'ospedalizzazione in termini di frequenza di ricovero saranno recuperati dalle cartelle cliniche del paziente.
basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
Variazioni del costo medico dell'ospedalizzazione correlata al diabete tra i pazienti al basale, ad interim (3 mesi) e alla fine della sperimentazione (6 mesi).
Lasso di tempo: basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
I dati sui costi medici diretti, sui costi diretti non medici e sui costi indiretti saranno raccolti in termini di dollari di Singapore (SGD) dalle cartelle cliniche del paziente.
basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
Variazioni nei livelli di empowerment dei pazienti valutati utilizzando la Diabetes Empowerment Scale, al basale, ad interim (3 mesi) e alla fine della sperimentazione (6 mesi).
Lasso di tempo: basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
Il punteggio di un questionario convalidato, Diabetes Empowerment Scale, verrà utilizzato per misurare i livelli di empowerment del paziente.
basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
Cambiamenti nel punteggio di atteggiamento e comportamento dei pazienti utilizzando il questionario sull'intenzione, l'atteggiamento e il comportamento del diabete (DIAB-Q), al basale, ad interim (3 mesi) e alla fine della sperimentazione (6 mesi).
Lasso di tempo: basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
Il punteggio di un questionario convalidato, Diabetes Intention, Attitude, and Behavior Questionnaire (DIAB-Q), verrà utilizzato per misurare l'atteggiamento e il comportamento del paziente nei confronti del diabete.
basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
I cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti e degli assistenti saranno misurati utilizzando il questionario EQ-5D-5L, al basale, ad interim (3 mesi) e alla fine della sperimentazione (6 mesi).
Lasso di tempo: basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
Il punteggio di un questionario convalidato, il questionario EQ-5D-5L, verrà utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti e degli assistenti.
basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
Cambiamenti nei livelli di assistenza tra gli assistenti che utilizzano Diabetes Caregiver Activity and Support Scale al basale, ad interim (3 mesi) e alla fine della sperimentazione (6 mesi).
Lasso di tempo: basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
Punteggio da un questionario convalidato, Diabetes Caregiver Activity and Support Scale sarà utilizzato per valutare i livelli di assistenza del caregiver
basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
Cambiamenti nell'onere dell'assistenza tra i caregiver utilizzando la Brief Assessment Scale for Caregivers al basale, ad interim (3 mesi) e alla fine del processo (6 mesi).
Lasso di tempo: basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
I punteggi di un questionario convalidato, Brief Assessment Scale for Caregivers, saranno utilizzati per valutare la percezione e il senso del peso del caregiver.
basale, ad interim (3 mesi), alla fine della sperimentazione (6 mesi)
La frequenza di accesso all'app GLOW tra i pazienti e gli assistenti nel gruppo di intervento sarà misurata alla fine della sperimentazione (6 mesi).
Lasso di tempo: fine del processo (6 mesi)
I dati sulla frequenza di accesso all'app verranno recuperati dal database back-end dell'app al termine del periodo di prova.
fine del processo (6 mesi)
Il periodo di accesso all'app GLOW tra i pazienti e gli assistenti nel gruppo di intervento sarà misurato alla fine della sperimentazione (6 mesi).
Lasso di tempo: fine del processo (6 mesi)
I dati sul periodo di accesso all'app in termini di "minuti trascorsi nell'app" verranno recuperati dal database di back-end dell'app al termine del periodo di prova.
fine del processo (6 mesi)
Il completamento del modulo dell'app GLOW tra i pazienti e gli assistenti nel gruppo di intervento sarà misurato alla fine della sperimentazione (6 mesi).
Lasso di tempo: fine del processo (6 mesi)
I dati su "numero di moduli avviati" e "numero di moduli completati" verranno recuperati dal database di back-end dell'app al termine del periodo di prova.
fine del processo (6 mesi)
La percezione dell'usabilità dell'app GLOW tra i pazienti e gli assistenti nel gruppo di intervento sarà misurata alla fine della sperimentazione (6 mesi).
Lasso di tempo: fine del processo (6 mesi)
Il punteggio di un questionario convalidato, il questionario sull'usabilità dell'app MHealth, verrà utilizzato per valutare l'usabilità dell'app. Questo questionario verrà creato nell'app e all'utente verrà richiesto di completarlo al termine del periodo di prova. I dati sui punteggi del questionario verranno recuperati dal database back-end dell'app al termine del periodo di prova.
fine del processo (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanyang Technological University

Collaboratori

Tan Tock Seng Hospital
Ministry of Health, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Ek Kwang Chew, MD, Tan Tock Seng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NanyangTU_GLOW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti saranno resi anonimi e analizzati su base aggregata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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