Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie sledování očí v diagnostice neurologických pacientů

19. července 2023 aktualizováno: AssisTech Sp. z o.o.

Hodnocení využití technologie sledování očí v diagnostice neurologických pacientů, včetně pacientů se sníženým vědomím

Ukázat, že diagnostika stavu vědomí a kognitivních funkcí pacientů s poruchami vědomí prováděná pomocí C-Eye X (založená na technologii eye-tracking) umožňuje objektivnější posouzení stavu pacientů, kteří byli chybně diagnostikováni na základě populárních metod používaných v klinická praxe (jako škály chování na papírových formulářích).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je provést klinické hodnocení původní baterie autorů diagnostických testů v systému C-Eye X (založené na technologii eye-tracking), určené pacientům, kteří utrpěli poškození centrálního nervového systému (CNS ) s komunikačními bariérami. Probíhá validace pro 2 původní diagnostické testy: MCSD (Minimally Conscious State Detection): k rozlišení stavu vědomí pacientů (u pacientů s diagnózou syndromu nereagující bdělosti (UWS) nebo stavu minimálního vědomí (MCS) a CFA (kognitivní funkce). Assessment) k posouzení úrovně zachovaných kognitivních funkcí u pacientů (u pacientů s diagnózou alespoň minimálního stavu vědomí mínus (MCS-). Záměrem autorů projektu je představit nové diagnostické řešení, které pomůže omezit chybné diagnózy u neurologických pacientů se sníženým vědomím z důvodu nedostatečnosti současných behaviorálních nástrojů pro práci s pacienty po těžkém poškození mozku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Polsko
- - Częstochowa, Polsko, 42-207
    - Care and Rehabilitation Center "HEALTH" ("ZDROWIE")
  - Kraków, Polsko, 30-723
    - Polish Center for Functional Rehabilitation VOTUM
  - Sawice, Polsko, 08-307
    - Polish Center for Functional Rehabilitation SAWIMED
  - Wrocław, Polsko, 54-530
    - Neurorehabilitation Center of Dr. Roman Olejniczak
  - Zawiercie, Polsko, 42-400
    - County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Neurologičtí pacienti po poranění mozku s komunikačními bariérami, diagnostikovaní jako pacienti se syndromem nereagující bdělosti (UWS) nebo pacienti s minimálním stavem vědomí (MCS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dovršeno 18 let.
Souhlas zákonného zástupce s účastí na Studii a nahlédnutím do zdravotnické dokumentace.
Lékařská diagnóza indikující poškození centrálního nervového systému.
Mít a sdílet popis zobrazovacích testů (alternativně MRI - magnetická rezonance nebo CT - počítačová tomografie) a (alternativně) oftalmoskopie, oftalmologie, sluchové testy.
Prezentace seznamu léků užívaných pacientem, které mohou ovlivnit výsledky získané v testech kognitivních funkcí.
Přijetí lékařem (např. neurolog, neurochirurg, internista) k účasti na klinické studii provedené po přezkoumání protokolu studie, včetně toho, že je třeba vzít v úvahu:
1. schopnost komunikovat pouze zrakem (žádná verbální, znaková nebo jiná komunikace),
2. nepřítomnost demence a afázických poruch před událostí, která vedla k poškození CNS a aktuální stav pacienta,
3. zachována alespoň jedna funkční oční koule (možnost spolupráce s eye trackerem).

Kritéria vyloučení:

Zraková vada (refrakční vada) diagnostikovaná před incidentem vyžadující práci s brýlemi s čočkami nad ±3 dioptrie.
Zahrnutí medikamentózní léčby během studie (pozorování), která může ovlivnit kognitivní funkce pacienta (jak ve smyslu zlepšení kognitivních funkcí, tak zhoršení/demence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Test 1: Detekce stavu minimálního vědomí (MCSD test) Časové okno: 14 dní	Test 1 se skládá ze 6 subškál (včetně 11 bodů): Sluchová citlivost Vizuální funkce Sluchově-vizuální integrace Provedení příkazu Autopsychická orientace Zkouška lokalizace tlaku Test MCSD se provádí v 5 pokusech během 14 dnů pozorování s intervaly alespoň jednoho dne mezi opakováními testu. Výsledek dokončeného testu je indikátorem jednoho z následujících stavů diagnózy stavu pacienta: UWS MCS - MCS +	14 dní
Test 2: Hodnocení kognitivních funkcí (CFA test) Časové okno: 14 dní	Test 2 se skládá ze 6 subškál (včetně 24 bodů): Pozornost Jazykové funkce Vizuálně-prostorové funkce Autopsychická orientace Paměť Abstraktní myšlení Celkový počet bodů, které může pacient získat v jedné studii za plnění úkolů v testu CFA, je 24 bodů. CFA Test se provádí ve 3 pokusech během 14 dnů v intervalech alespoň jednoho dne. U testu CFA budou výsledky prezentovány jako: součet skóre za všechny dílčí škály testu, bodová hodnota získaná v každé subškále, procento z celkového skóre za všechny subškály testu vztažené k maximální možné hodnotě testu - 24 bodů procentuální hodnota v každé subškále vztažená k maximální hodnotě možné v subškále. Získaný výsledek: ______ - ____% ______ - ____% ______ - ____% Celkové skóre = ____% Stupnice: 0 - 100 %	14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AssisTech Sp. z o.o.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Grzegorz Żurek, Prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Studijní židle: Bartosz Kunka, Ph.D., AssisTech Sp. z o.o.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Sponsor's website

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

C-EYE_DIAGNOSIS_X001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .