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Eye-Tracking-Technologie in der Diagnostik neurologischer Patienten

19. Juli 2023 aktualisiert von: AssisTech Sp. z o.o.

Bewertung der Verwendung von Eye-Tracking-Technologie bei der Diagnose von neurologischen Patienten, einschließlich Patienten mit reduziertem Bewusstsein

Nachweis, dass die Diagnose des Bewusstseinszustands und der kognitiven Funktionen von Patienten mit Bewusstseinsstörungen, die mit C-Eye X (basierend auf der Eye-Tracking-Technologie) durchgeführt wird, eine objektivere Beurteilung des Zustands von Patienten ermöglicht, die basierend auf gängigen Methoden unter Verwendung von in a falsch diagnostiziert wurden klinische Praxis (wie Verhaltensskalen auf Papierformularen).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer klinischen Bewertung der ursprünglichen diagnostischen Testreihe der Autoren im C-Eye X-System (basierend auf der Eye-Tracking-Technologie), die sich an Patienten richtet, die eine Schädigung des Zentralnervensystems (ZNS) erlitten haben ) mit Kommunikationsbarrieren. Die Validierung wird für 2 ursprüngliche diagnostische Tests durchgeführt: MCSD (Erkennung des minimalen Bewusstseinszustands): zur Differenzierung des Bewusstseinszustands der Patienten (für Patienten, bei denen ein nicht reagierendes Wachzustandssyndrom (UWS) oder ein minimaler Bewusstseinszustand (MCS) diagnostiziert wurde) und CFA (Kognitive Funktionen Bewertung) zur Bewertung des Niveaus der erhaltenen kognitiven Funktionen bei Patienten (für Patienten, bei denen ein mindestens minimaler Bewusstseinszustand minus (MCS-) diagnostiziert wurde. Die Absicht der Projektautoren ist die Einführung einer neuartigen diagnostischen Lösung, die dazu beitragen wird, Fehldiagnosen bei neurologischen Patienten mit reduziertem Bewusstsein zu reduzieren, da die derzeitigen Verhaltensinstrumente für die Arbeit mit Patienten nach schwerer Hirnschädigung unzulänglich sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Częstochowa, Polen, 42-207
        • Care and Rehabilitation Center "HEALTH" ("ZDROWIE")
      • Kraków, Polen, 30-723
        • Polish Center for Functional Rehabilitation VOTUM
      • Sawice, Polen, 08-307
        • Polish Center for Functional Rehabilitation SAWIMED
      • Wrocław, Polen, 54-530
        • Neurorehabilitation Center of Dr. Roman Olejniczak
      • Zawiercie, Polen, 42-400
        • County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neurologische Patienten nach Hirnverletzungen mit Kommunikationsbarrieren, die als Patienten mit unresponsivem Wachheitssyndrom (UWS) oder minimalem Bewusstseinszustand (MCS) diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abgeschlossenes 18. Lebensjahr.
  2. Zustimmung des Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie und Zugang zu Krankenakten.
  3. Ärztliche Diagnose, die auf eine Schädigung des zentralen Nervensystems hinweist.
  4. Eine Beschreibung von bildgebenden Verfahren (alternativ MRT - Magnetresonanztomographie oder CT - Computertomographie) und (alternativ) Ophthalmoskopie, Augenheilkunde, Hörtests haben und teilen.
  5. Vorlage einer Liste der vom Patienten verwendeten Medikamente, die die Ergebnisse der kognitiven Funktionstests beeinflussen können.
  6. Abnahme durch einen Arzt (z. Neurologe, Neurochirurg, Internist) zur Teilnahme an einer klinischen Studie nach Überprüfung des Studienprotokolls, einschließlich der Notwendigkeit, Folgendes zu berücksichtigen:

    1. die Fähigkeit, nur durch Sehen zu kommunizieren (keine verbale, Zeichen- oder andere Kommunikation),
    2. das Fehlen von Demenz und aphasischen Störungen vor dem ZNS-schädigenden Ereignis und der aktuelle Zustand des Patienten,
    3. mindestens einen funktionierenden Augapfel erhalten (Möglichkeit der Zusammenarbeit mit einem Eyetracker).

Ausschlusskriterien:

  1. Vor dem Vorfall diagnostizierter Sehfehler (Refraktionsfehler), der das Arbeiten mit einer Brille mit Linsen von mehr als ±3 Dioptrien erfordert.
  2. Aufnahme einer medikamentösen Behandlung während der Studie (Beobachtung), die die kognitive Funktion des Patienten beeinträchtigen kann (sowohl in Bezug auf kognitive Verbesserung als auch auf Beeinträchtigung/Demenz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test 1: Erkennung minimal bewusster Zustände (MCSD-Test)
Zeitfenster: 14 Tage

Der Test 1 besteht aus 6 Subskalen (einschließlich 11 Punkte):

  1. Hörempfindlichkeit
  2. Visuelle Funktionen
  3. Auditiv-visuelle Integration
  4. Befehlsausführung
  5. Autopsychische Orientierung
  6. Drucklokalisierungstest

Der MCSD-Test wird in 5 Versuchen während 14 Beobachtungstagen mit Intervallen von mindestens einem Tag zwischen den Testwiederholungen durchgeführt.

Das Ergebnis des abgeschlossenen Tests ist ein Indikator für einen der folgenden Zustände der Zustandsdiagnose des Patienten:

  • UWS
  • MCS -
  • MCS+
14 Tage
Test 2: Bewertung der kognitiven Funktion (CFA-Test)
Zeitfenster: 14 Tage

Der Test 2 besteht aus 6 Subskalen (einschließlich 24 Punkte):

  1. Aufmerksamkeit
  2. Sprachfunktionen
  3. Visuell-räumliche Funktionen
  4. Autopsychische Orientierung
  5. Erinnerung
  6. Abstraktes Denken

Die Gesamtpunktzahl, die ein Patient in einem einzigen Versuch für die Durchführung von Aufgaben im CFA-Test erreichen kann, beträgt 24 Punkte. Der CFA-Test wird in 3 Versuchen während 14 Tagen im Abstand von mindestens einem Tag durchgeführt.

Für den CFA-Test werden die Ergebnisse wie folgt dargestellt:

  1. die Summe der Punktzahlen für alle Teilskalen des Tests,
  2. der in jeder Subskala erzielte Punktwert,
  3. der Prozentsatz der Gesamtpunktzahl für alle Unterskalen des Tests, bezogen auf den für den Test möglichen Höchstwert - 24 Punkte
  4. der prozentuale Wert in jeder Subskala bezogen auf den maximal möglichen Wert in der Subskala.

Das erzielte Ergebnis:

  1. ______ - ____ %
  2. ______ - ____ %
  3. ______ - ____% Gesamtpunktzahl = ____% Skala: 0 - 100%
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grzegorz Żurek, Prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • Studienstuhl: Bartosz Kunka, Ph.D., AssisTech Sp. z o.o.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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