- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05536921
Eye-Tracking-Technologie in der Diagnostik neurologischer Patienten
Bewertung der Verwendung von Eye-Tracking-Technologie bei der Diagnose von neurologischen Patienten, einschließlich Patienten mit reduziertem Bewusstsein
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Częstochowa, Polen, 42-207
- Care and Rehabilitation Center "HEALTH" ("ZDROWIE")
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Kraków, Polen, 30-723
- Polish Center for Functional Rehabilitation VOTUM
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Sawice, Polen, 08-307
- Polish Center for Functional Rehabilitation SAWIMED
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Wrocław, Polen, 54-530
- Neurorehabilitation Center of Dr. Roman Olejniczak
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Zawiercie, Polen, 42-400
- County Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abgeschlossenes 18. Lebensjahr.
- Zustimmung des Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie und Zugang zu Krankenakten.
- Ärztliche Diagnose, die auf eine Schädigung des zentralen Nervensystems hinweist.
- Eine Beschreibung von bildgebenden Verfahren (alternativ MRT - Magnetresonanztomographie oder CT - Computertomographie) und (alternativ) Ophthalmoskopie, Augenheilkunde, Hörtests haben und teilen.
- Vorlage einer Liste der vom Patienten verwendeten Medikamente, die die Ergebnisse der kognitiven Funktionstests beeinflussen können.
Abnahme durch einen Arzt (z. Neurologe, Neurochirurg, Internist) zur Teilnahme an einer klinischen Studie nach Überprüfung des Studienprotokolls, einschließlich der Notwendigkeit, Folgendes zu berücksichtigen:
- die Fähigkeit, nur durch Sehen zu kommunizieren (keine verbale, Zeichen- oder andere Kommunikation),
- das Fehlen von Demenz und aphasischen Störungen vor dem ZNS-schädigenden Ereignis und der aktuelle Zustand des Patienten,
- mindestens einen funktionierenden Augapfel erhalten (Möglichkeit der Zusammenarbeit mit einem Eyetracker).
Ausschlusskriterien:
- Vor dem Vorfall diagnostizierter Sehfehler (Refraktionsfehler), der das Arbeiten mit einer Brille mit Linsen von mehr als ±3 Dioptrien erfordert.
- Aufnahme einer medikamentösen Behandlung während der Studie (Beobachtung), die die kognitive Funktion des Patienten beeinträchtigen kann (sowohl in Bezug auf kognitive Verbesserung als auch auf Beeinträchtigung/Demenz).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Test 1: Erkennung minimal bewusster Zustände (MCSD-Test)
Zeitfenster: 14 Tage
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Der Test 1 besteht aus 6 Subskalen (einschließlich 11 Punkte):
Der MCSD-Test wird in 5 Versuchen während 14 Beobachtungstagen mit Intervallen von mindestens einem Tag zwischen den Testwiederholungen durchgeführt. Das Ergebnis des abgeschlossenen Tests ist ein Indikator für einen der folgenden Zustände der Zustandsdiagnose des Patienten:
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14 Tage
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Test 2: Bewertung der kognitiven Funktion (CFA-Test)
Zeitfenster: 14 Tage
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Der Test 2 besteht aus 6 Subskalen (einschließlich 24 Punkte):
Die Gesamtpunktzahl, die ein Patient in einem einzigen Versuch für die Durchführung von Aufgaben im CFA-Test erreichen kann, beträgt 24 Punkte. Der CFA-Test wird in 3 Versuchen während 14 Tagen im Abstand von mindestens einem Tag durchgeführt. Für den CFA-Test werden die Ergebnisse wie folgt dargestellt:
Das erzielte Ergebnis:
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14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grzegorz Żurek, Prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Studienstuhl: Bartosz Kunka, Ph.D., AssisTech Sp. z o.o.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Hirnschaden, chronisch
- Kraniozerebrales Trauma
- Kognitionsstörungen
- Bewusstlosigkeit
- Koma
- Erkrankung
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kognitive Dysfunktion
- Bewusstseinsstörungen
- Trauma, Nervensystem
- Anhaltender vegetativer Zustand
- Koma, Post-Kopf-Verletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- C-EYE_DIAGNOSIS_X001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kognitive Dysfunktion
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Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten