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Tecnologia di tracciamento oculare nella diagnosi dei pazienti neurologici

19 luglio 2023 aggiornato da: AssisTech Sp. z o.o.

Valutazione dell'uso della tecnologia di tracciamento oculare nella diagnosi di pazienti neurologici, compresi i pazienti con coscienza ridotta

Dimostrando che la diagnostica dello stato di coscienza e delle funzioni cognitive dei pazienti con disturbi della coscienza eseguita utilizzando C-Eye X (basato sulla tecnologia di tracciamento oculare) consente una valutazione più obiettiva dello stato dei pazienti che sono stati diagnosticati erroneamente sulla base di metodi diffusi che utilizzano in un pratica clinica (come scale comportamentali su moduli cartacei).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire una valutazione clinica della batteria originale di test diagnostici degli autori nel sistema C-Eye X (basato sulla tecnologia eye-tracking), indirizzata a pazienti che hanno subito danni al sistema nervoso centrale (SNC ) con barriere di comunicazione. È in corso la convalida di 2 test diagnostici originali: MCSD (Minimally Conscious State Detection): per differenziare lo stato di coscienza dei pazienti (per i pazienti con diagnosi di sindrome di veglia non responsiva (UWS) o stato di minima coscienza (MCS) e CFA (Funzioni cognitive valutazione) per valutare il livello delle funzioni cognitive conservate nei pazienti (per i pazienti con diagnosi di almeno minimo stato di coscienza meno (MCS-). L'intenzione degli autori del progetto è di introdurre una nuova soluzione diagnostica che contribuirà a ridurre le diagnosi errate fatte per i pazienti neurologici con coscienza ridotta, a causa dell'inadeguatezza degli attuali strumenti comportamentali per lavorare con i pazienti dopo un grave danno cerebrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Częstochowa, Polonia, 42-207
        • Care and Rehabilitation Center "HEALTH" ("ZDROWIE")
      • Kraków, Polonia, 30-723
        • Polish Center for Functional Rehabilitation VOTUM
      • Sawice, Polonia, 08-307
        • Polish Center for Functional Rehabilitation SAWIMED
      • Wrocław, Polonia, 54-530
        • Neurorehabilitation Center of Dr. Roman Olejniczak
      • Zawiercie, Polonia, 42-400
        • County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti neurologici dopo lesioni cerebrali con barriere comunicative, diagnosticati come pazienti con sindrome di veglia non responsiva (UWS) o con stato di coscienza minimo (MCS).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Compiuti 18 anni di età.
  2. Consenso del tutore legale a partecipare allo Studio e accesso alle cartelle cliniche.
  3. Diagnosi medica che indica danni al sistema nervoso centrale.
  4. Avere e condividere una descrizione degli esami di imaging (in alternativa MRI - Magnetic Resonance Imaging o CT - Computed Tomography) e (in alternativa) oftalmoscopia, oftalmologia, test uditivi.
  5. Presentazione di un elenco di farmaci utilizzati dal paziente che possono influenzare i risultati ottenuti nei test di funzione cognitiva.
  6. Accettazione da parte di un medico (ad es. neurologo, neurochirurgo, internista) a partecipare ad una sperimentazione clinica, presa dopo aver rivisto il protocollo dello Studio, tra cui vi è la necessità di tener conto:

    1. la capacità di comunicare solo a vista (nessuna comunicazione verbale, di segni o di altro tipo),
    2. l'assenza di demenza e disturbi afasici prima dell'evento che ha portato al danno al sistema nervoso centrale e le condizioni attuali del paziente,
    3. preservato almeno un bulbo oculare funzionante (possibilità di cooperazione con un eye tracker).

Criteri di esclusione:

  1. Difetto visivo (difetto di rifrazione) diagnosticato prima dell'incidente, che richiede di lavorare con occhiali con lenti superiori a ±3 diottrie.
  2. Inclusione del trattamento farmacologico durante lo Studio (osservazione), che può influenzare il funzionamento cognitivo del paziente (sia in termini di potenziamento cognitivo che di menomazione/demenza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test 1: Rilevamento dello stato di minima coscienza (test MCSD)
Lasso di tempo: 14 giorni

Il Test 1 è composto da 6 sottoscale (inclusi 11 punti):

  1. Sensibilità uditiva
  2. Funzioni visive
  3. Integrazione uditivo-visiva
  4. Esecuzione del comando
  5. Orientamento autopsichico
  6. Prova di localizzazione della pressione

Il test MCSD viene eseguito in 5 prove durante 14 giorni di osservazione con intervalli di almeno un giorno tra le ripetizioni del test.

Il risultato del test completato è un indicatore di uno dei seguenti stati della diagnosi delle condizioni del paziente:

  • UWS
  • MCS -
  • MC +
14 giorni
Test 2: Valutazione delle funzioni cognitive (Test CFA)
Lasso di tempo: 14 giorni

Il Test 2 è composto da 6 sottoscale (inclusi 24 punti):

  1. Attenzione
  2. Funzioni linguistiche
  3. Funzioni visuo-spaziali
  4. Orientamento autopsichico
  5. Memoria
  6. Pensiero astratto

Il numero totale di punti che un paziente può ottenere in una singola prova per l'esecuzione di attività nel test CFA è di 24 punti. Il test CFA viene eseguito in 3 prove durante 14 giorni ad intervalli di almeno un giorno.

Per il test CFA, i risultati saranno presentati come:

  1. la somma dei punteggi di tutte le sottoscale del test,
  2. il valore in punti ottenuto in ciascuna sottoscala,
  3. la percentuale del punteggio totale per tutte le sottoscale del test relativa al valore massimo possibile per il test - 24 punti
  4. il valore percentuale in ogni sottoscala relativo al valore massimo possibile nella sottoscala.

Il risultato ottenuto:

  1. ______ - ____%
  2. ______ - ____%
  3. ______ - ____% Punteggio totale = ____% Scala: 0 - 100%
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Grzegorz Żurek, Prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • Cattedra di studio: Bartosz Kunka, Ph.D., AssisTech Sp. z o.o.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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