- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05536921
Tecnologia di tracciamento oculare nella diagnosi dei pazienti neurologici
Valutazione dell'uso della tecnologia di tracciamento oculare nella diagnosi di pazienti neurologici, compresi i pazienti con coscienza ridotta
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Krystyna Barytska
- Numero di telefono: +48 537 446 406
- Email: krystyna.barytska@assistech.eu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bartosz Kunka
- Numero di telefono: +48 537 446 406
- Email: bartosz.kunka@assistech.eu
Luoghi di studio
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Częstochowa, Polonia, 42-207
- Care and Rehabilitation Center "HEALTH" ("ZDROWIE")
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Kraków, Polonia, 30-723
- Polish Center for Functional Rehabilitation VOTUM
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Sawice, Polonia, 08-307
- Polish Center for Functional Rehabilitation SAWIMED
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Wrocław, Polonia, 54-530
- Neurorehabilitation Center of Dr. Roman Olejniczak
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Zawiercie, Polonia, 42-400
- County Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Compiuti 18 anni di età.
- Consenso del tutore legale a partecipare allo Studio e accesso alle cartelle cliniche.
- Diagnosi medica che indica danni al sistema nervoso centrale.
- Avere e condividere una descrizione degli esami di imaging (in alternativa MRI - Magnetic Resonance Imaging o CT - Computed Tomography) e (in alternativa) oftalmoscopia, oftalmologia, test uditivi.
- Presentazione di un elenco di farmaci utilizzati dal paziente che possono influenzare i risultati ottenuti nei test di funzione cognitiva.
Accettazione da parte di un medico (ad es. neurologo, neurochirurgo, internista) a partecipare ad una sperimentazione clinica, presa dopo aver rivisto il protocollo dello Studio, tra cui vi è la necessità di tener conto:
- la capacità di comunicare solo a vista (nessuna comunicazione verbale, di segni o di altro tipo),
- l'assenza di demenza e disturbi afasici prima dell'evento che ha portato al danno al sistema nervoso centrale e le condizioni attuali del paziente,
- preservato almeno un bulbo oculare funzionante (possibilità di cooperazione con un eye tracker).
Criteri di esclusione:
- Difetto visivo (difetto di rifrazione) diagnosticato prima dell'incidente, che richiede di lavorare con occhiali con lenti superiori a ±3 diottrie.
- Inclusione del trattamento farmacologico durante lo Studio (osservazione), che può influenzare il funzionamento cognitivo del paziente (sia in termini di potenziamento cognitivo che di menomazione/demenza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test 1: Rilevamento dello stato di minima coscienza (test MCSD)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il Test 1 è composto da 6 sottoscale (inclusi 11 punti):
Il test MCSD viene eseguito in 5 prove durante 14 giorni di osservazione con intervalli di almeno un giorno tra le ripetizioni del test. Il risultato del test completato è un indicatore di uno dei seguenti stati della diagnosi delle condizioni del paziente:
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14 giorni
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Test 2: Valutazione delle funzioni cognitive (Test CFA)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il Test 2 è composto da 6 sottoscale (inclusi 24 punti):
Il numero totale di punti che un paziente può ottenere in una singola prova per l'esecuzione di attività nel test CFA è di 24 punti. Il test CFA viene eseguito in 3 prove durante 14 giorni ad intervalli di almeno un giorno. Per il test CFA, i risultati saranno presentati come:
Il risultato ottenuto:
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grzegorz Żurek, Prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Cattedra di studio: Bartosz Kunka, Ph.D., AssisTech Sp. z o.o.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Danno cerebrale, cronico
- Trauma craniocerebrale
- Disturbi cognitivi
- Incoscienza
- Coma
- Patologia
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disfunzione cognitiva
- Disturbi della coscienza
- Trauma, sistema nervoso
- Stato vegetativo persistente
- Coma, trauma cranico
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-EYE_DIAGNOSIS_X001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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