Eye Tracking-teknologi i diagnosticering af neurologiske patienter
19. juli 2023 opdateret af: AssisTech Sp. z o.o.
Evaluering af brugen af øjensporingsteknologi til diagnosticering af neurologiske patienter, herunder patienter med nedsat bevidsthed
Ved at demonstrere, at diagnostik af bevidsthedstilstanden og kognitive funktioner hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser udført ved hjælp af C-Eye X (baseret på eye-tracking-teknologi) muliggør en mere objektiv vurdering af tilstanden hos patienter, der blev fejlagtigt diagnosticeret baseret på populære metoder, der anvendes i en klinisk praksis (som adfærdsmæssige skalaer på papirformularer).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en klinisk evaluering af forfatternes originale batteri af diagnostiske tests i C-Eye X-systemet (baseret på eye-tracking-teknologi), rettet til patienter, der har lidt skade på centralnervesystemet (CNS). ) med kommunikationsbarrierer.
Validering udføres for 2 originale diagnostiske tests: MCSD (Minimally Conscious State Detection): for at skelne patienters bevidsthedstilstand (for patienter diagnosticeret som værende i uresponsivt vågenhedssyndrom (UWS) eller minimalt bevidsthedstilstand (MCS) og CFA (kognitive funktioner) Vurdering) for at vurdere niveauet af bevarede kognitive funktioner hos patienter (for patienter diagnosticeret som værende i mindst minimal bevidsthedstilstand minus (MCS-).
Intentionen med projektets forfattere er at introducere en ny diagnostisk løsning, der vil hjælpe med at reducere fejldiagnoser foretaget for neurologiske patienter med nedsat bevidsthed, på grund af utilstrækkeligheden af nuværende adfærdsværktøjer til at arbejde med patienter efter alvorlig hjerneskade.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Częstochowa, Polen, 42-207
- Care and Rehabilitation Center "HEALTH" ("ZDROWIE")
-
Kraków, Polen, 30-723
- Polish Center for Functional Rehabilitation VOTUM
-
Sawice, Polen, 08-307
- Polish Center for Functional Rehabilitation SAWIMED
-
Wrocław, Polen, 54-530
- Neurorehabilitation Center of Dr. Roman Olejniczak
-
Zawiercie, Polen, 42-400
- County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Neurologiske patienter efter hjerneskade med kommunikationsbarrierer, diagnosticeret som uresponsive vågenhedssyndrom (UWS) eller minimal bevidsthedstilstand (MCS) patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldført 18 år.
- Samtykke fra den juridiske værge til at deltage i undersøgelsen og adgang til lægejournaler.
- Medicinsk diagnose, der indikerer skade på centralnervesystemet.
- At have og dele en beskrivelse af billeddiagnostiske tests (alternativt MR - Magnetic Resonance Imaging eller CT - Computertomografi) og (alternativt) oftalmoskopi, oftalmologi, auditive tests.
- Præsentation af en liste over medicin brugt af patienten, som kan påvirke resultaterne opnået i test af kognitiv funktion.
Accept af en læge (f.eks. neurolog, neurokirurg, internist) for at deltage i et klinisk forsøg, taget efter gennemgang af undersøgelsesprotokollen, herunder er der behov for at tage hensyn til:
- evnen til kun at kommunikere ved synet (ingen verbal, tegn eller anden kommunikation),
- fraværet af demens og afasisygdomme før hændelsen, der førte til CNS-skader og patientens nuværende tilstand,
- bevaret mindst ét fungerende øjeæble (mulighed for samarbejde med eyetracker).
Ekskluderingskriterier:
- Synsdefekt (brydningsdefekt) diagnosticeret før hændelsen, hvilket kræver arbejde med briller med linser på mere end ±3 dioptrier.
- Inddragelse af lægemiddelbehandling under Studiet (observation), som kan påvirke patientens kognitive funktion (både i form af kognitiv forbedring og svækkelse/demens).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test 1: Minimalt bevidst tilstandsdetektion (MCSD-test)
Tidsramme: 14 dage
|
Test 1 består af 6 underskalaer (inklusive 11 point):
MCSD-testen udføres i 5 forsøg i løbet af 14 dages observation med intervaller på mindst én dag mellem testgentagelser. Resultatet af den gennemførte test er en indikator for en af følgende tilstande for patientens tilstandsdiagnose:
|
14 dage
|
|
Test 2: Kognitiv funktionsvurdering (CFA-test)
Tidsramme: 14 dage
|
Test 2 består af 6 underskalaer (inklusive 24 point):
Det samlede antal point, som en patient kan opnå i et enkelt forsøg for at udføre opgaver i CFA-testen, er 24 point. CFA-testen udføres i 3 forsøg i løbet af 14 dage med intervaller på mindst én dag. For CFA-testen vil resultaterne blive præsenteret som:
Det opnåede resultat:
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grzegorz Żurek, Prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
- Studiestol: Bartosz Kunka, Ph.D., AssisTech Sp. z o.o.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2022
Først opslået (Faktiske)
13. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Hjerneskade, kronisk
- Kraniocerebralt traume
- Kognitionsforstyrrelser
- Bevidstløshed
- Koma
- Sygdom
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Sygdomme i nervesystemet
- Kognitiv dysfunktion
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Traumer, nervesystemet
- Vedvarende vegetativ tilstand
- Koma, post-hovedskade
Andre undersøgelses-id-numre
- C-EYE_DIAGNOSIS_X001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .