Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технология айтрекинга в диагностике неврологических больных

19 июля 2023 г. обновлено: AssisTech Sp. z o.o.

Оценка использования технологии айтрекинга в диагностике неврологических пациентов, в том числе пациентов со сниженным сознанием

Демонстрация того, что диагностика состояния сознания и когнитивных функций у пациентов с нарушениями сознания, проводимая с помощью C-Eye X (на основе технологии айтрекинга), позволяет более объективно оценить состояние пациентов, которым был поставлен ошибочный диагноз на основе популярных методов, используемых в клиническая практика (например, поведенческие шкалы на бумажных бланках).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является клиническая оценка разработанной авторами оригинальной батареи диагностических тестов в системе C-Eye X (на основе технологии айтрекинга), адресованной пациентам с поражением центральной нервной системы (ЦНС). ) с коммуникативными барьерами. Валидация проводится для 2 оригинальных диагностических тестов: MCSD (обнаружение состояния минимального сознания): для дифференциации состояния сознания пациентов (для пациентов с диагнозом «синдром невосприимчивого бодрствования» (UWS) или состояние минимального сознания (MCS) и CFA (когнитивные функции). Оценка) для оценки уровня сохранности когнитивных функций у пациентов (для пациентов с диагнозом как минимум минимальное состояние сознания минус (MCS-). Намерение авторов проекта состоит в том, чтобы представить новое диагностическое решение, которое поможет уменьшить ошибочные диагнозы, сделанные неврологическим пациентам с пониженным сознанием, из-за неадекватности существующих поведенческих инструментов для работы с пациентами после тяжелых повреждений головного мозга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Польша
- - Częstochowa, Польша, 42-207
    - Care and Rehabilitation Center "HEALTH" ("ZDROWIE")
  - Kraków, Польша, 30-723
    - Polish Center for Functional Rehabilitation VOTUM
  - Sawice, Польша, 08-307
    - Polish Center for Functional Rehabilitation SAWIMED
  - Wrocław, Польша, 54-530
    - Neurorehabilitation Center of Dr. Roman Olejniczak
  - Zawiercie, Польша, 42-400
    - County Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Неврологические пациенты после черепно-мозговой травмы с коммуникативными барьерами, диагностированные как пациенты с синдромом невосприимчивого бодрствования (СВБ) или состоянием минимального сознания (МСС).

Описание

Критерии включения:

Закончили в 18 лет.
Согласие законного опекуна на участие в исследовании и доступ к медицинской документации.
Медицинский диагноз, указывающий на поражение центральной нервной системы.
Иметь и делиться описанием визуализирующих тестов (альтернативно МРТ - магнитно-резонансная томография или КТ - компьютерная томография) и (альтернативно) офтальмоскопии, офтальмологии, слуховых тестов.
Представление списка лекарств, используемых пациентом, которые могут повлиять на результаты, полученные в тестах когнитивных функций.
Принятие врачом (например, невролог, нейрохирург, терапевт) для участия в клиническом исследовании, принятом после ознакомления с протоколом исследования, в том числе необходимо учитывать:
1. способность общаться только визуально (никаких словесных, жестовых или иных коммуникаций),
2. отсутствие деменции и афазических расстройств до события, приведшего к поражению ЦНС, и текущего состояния больного,
3. сохранено хотя бы одно функционирующее глазное яблоко (возможность сотрудничества с айтрекером).

Критерий исключения:

Дефект зрения (дефект рефракции), диагностированный до происшествия, требующий работы в очках с линзами более ±3 дптр.
Включение медикаментозного лечения во время исследования (наблюдение), которое может повлиять на когнитивные функции пациента (как с точки зрения улучшения когнитивных функций, так и нарушений/деменции).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Тест 1: Обнаружение минимально сознательного состояния (тест MCSD) Временное ограничение: 14 дней	Тест 1 состоит из 6 подшкал (включая 11 баллов): Слуховая чувствительность Визуальные функции Аудиально-визуальная интеграция Выполнение команды Автопсихическая ориентация Тест локализации давления Тест MCSD проводят в 5 попытках в течение 14 дней наблюдения с интервалом не менее суток между повторениями теста. Результат выполненного теста является показателем одного из следующих состояний диагностики состояния пациента: УВС МКС - МКС +	14 дней
Тест 2: Оценка когнитивных функций (тест CFA) Временное ограничение: 14 дней	Тест 2 состоит из 6 подшкал (включая 24 балла): Внимание Языковые функции Зрительно-пространственные функции Автопсихическая ориентация объем памяти Абстрактное мышление Общее количество баллов, которое пациент может получить за одно испытание за выполнение заданий в тесте CFA, составляет 24 балла. Тест CFA проводят в 3 испытаниях в течение 14 дней с интервалом не менее одного дня. Для теста CFA результаты будут представлены в виде: сумма баллов по всем субшкалам теста, количество баллов, полученное по каждой субшкале, процент общего балла по всем субшкалам теста, относящийся к максимально возможному для теста значению - 24 балла процентное значение в каждой подшкале, связанное с максимальным значением, возможным в подшкале. Полученный результат: ______ - ____% ______ - ____% ______ - ____% Общий балл = ____% Шкала: 0 - 100%	14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AssisTech Sp. z o.o.

Следователи

Главный следователь: Grzegorz Żurek, Prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
Учебный стул: Bartosz Kunka, Ph.D., AssisTech Sp. z o.o.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Sponsor's website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

C-EYE_DIAGNOSIS_X001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .