Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia Eye Tracking w diagnostyce pacjentów neurologicznych

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: AssisTech Sp. z o.o.

Ocena zastosowania technologii eye-trackingowej w diagnostyce pacjentów neurologicznych, w tym pacjentów z obniżoną świadomością

Wykazanie, że diagnostyka stanu świadomości i funkcji poznawczych pacjentów z zaburzeniami świadomości prowadzona za pomocą C-Eye X (oparta na technologii eye-trackingu) pozwala na bardziej obiektywną ocenę stanu pacjentów, którzy zostali błędnie zdiagnozowani na podstawie popularnych metod wykorzystujących w praktyce klinicznej (jak skale behawioralne na formularzach papierowych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena kliniczna autorskiej baterii testów diagnostycznych w systemie C-Eye X (opartym na technologii eye-tracking), adresowanych do pacjentów po uszkodzeniu ośrodkowego układu nerwowego (OUN ) z barierami komunikacyjnymi. Prowadzona jest walidacja dla 2 autorskich testów diagnostycznych: MCSD (Minimally Conscious State Detection): do różnicowania stanu świadomości pacjentów (dla pacjentów z rozpoznaniem zespołu nieresponsywnego czuwania (UWS) lub stanu minimalnej świadomości (MCS) oraz CFA (Cognitive Functions) Assessment) do oceny poziomu zachowanych funkcji poznawczych u pacjentów (dla pacjentów z rozpoznaniem co najmniej minimalnego stanu świadomości minus (MCS-). Zamiarem autorów projektu jest wprowadzenie nowatorskiego rozwiązania diagnostycznego, które pomoże ograniczyć błędne diagnozy stawiane pacjentom neurologicznym z obniżoną świadomością, ze względu na nieadekwatność obecnych narzędzi behawioralnych do pracy z pacjentami po ciężkim uszkodzeniu mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Częstochowa, Polska, 42-207
        • Care and Rehabilitation Center "HEALTH" ("ZDROWIE")
      • Kraków, Polska, 30-723
        • Polish Center for Functional Rehabilitation VOTUM
      • Sawice, Polska, 08-307
        • Polish Center for Functional Rehabilitation SAWIMED
      • Wrocław, Polska, 54-530
        • Neurorehabilitation Center of Dr. Roman Olejniczak
      • Zawiercie, Polska, 42-400
        • County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy neurologiczni po urazie mózgu z barierami komunikacyjnymi, diagnozowani jako zespół niereagującego czuwania (UWS) lub pacjenci ze stanem minimalnej świadomości (MCS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończone 18 lat.
  2. Zgoda opiekuna prawnego na udział w badaniu i dostęp do dokumentacji medycznej.
  3. Diagnoza medyczna wskazująca na uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego.
  4. Posiadanie i udostępnienie opisu badań obrazowych (alternatywnie MRI - Rezonans Magnetyczny lub CT - Tomografia Komputerowa) oraz (alternatywnie) oftalmoskopii, okulistyki, badań słuchowych.
  5. Przedstawienie listy leków stosowanych przez pacjenta, które mogą mieć wpływ na wyniki uzyskiwane w badaniach funkcji poznawczych.

  6. Akceptacja przez lekarza (np. neurolog, neurochirurg, internista) do udziału w badaniu klinicznym, podjęta po zapoznaniu się z protokołem badania, w tym istnieje konieczność uwzględnienia:

    1. możliwość komunikowania się wyłącznie za pomocą wzroku (brak komunikacji werbalnej, migowej lub innej),
    2. brak otępienia i zaburzeń afazyjnych przed zdarzeniem prowadzącym do uszkodzenia OUN i aktualny stan pacjenta,
    3. zachowana przynajmniej jedna funkcjonująca gałka oczna (możliwość współpracy z eye trackerem).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wada wzroku (wada refrakcji) zdiagnozowana przed zdarzeniem, wymagająca pracy w okularach z soczewkami powyżej ±3 dioptrii.
  2. Włączenie leczenia farmakologicznego podczas badania (obserwacja), które może mieć wpływ na funkcjonowanie poznawcze pacjenta (zarówno w zakresie poprawy funkcji poznawczych, jak i upośledzenia/otępienia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test 1: Wykrywanie stanu minimalnie świadomego (test MCSD)
Ramy czasowe: 14 dni

Test 1 składa się z 6 podskal (zawierających 11 punktów):

  1. Wrażliwość słuchowa
  2. Funkcje wizualne
  3. Integracja słuchowo-wizualna
  4. Wykonanie polecenia
  5. Orientacja autopsychiczna
  6. Test lokalizacji ciśnienia

Test MCSD przeprowadza się w 5 próbach w ciągu 14 dni obserwacji z co najmniej jednodniowymi przerwami pomiędzy powtórzeniami testu.

Wynik wykonanego testu jest wskaźnikiem jednego z następujących stanów rozpoznania stanu pacjenta:

  • UWS
  • MCS-
  • MCS +
14 dni
Test 2: Ocena funkcji poznawczych (test CFA)
Ramy czasowe: 14 dni

Test 2 składa się z 6 podskal (zawierających 24 punkty):

  1. Uwaga
  2. Funkcje językowe
  3. Funkcje wizualno-przestrzenne
  4. Orientacja autopsychiczna
  5. Pamięć
  6. Myślenie abstrakcyjne

Łączna liczba punktów, jaką pacjent może uzyskać w pojedynczej próbie za wykonanie zadań w teście CFA wynosi 24 punkty. Test CFA wykonywany jest w 3 próbach w ciągu 14 dni w odstępach co najmniej jednego dnia.

W przypadku testu CFA wyniki zostaną przedstawione jako:

  1. suma ocen ze wszystkich podskal testu,
  2. wartość punktowa uzyskana w każdej podskali,
  3. procent wyniku całkowitego dla wszystkich podskal testu odniesiony do maksymalnej wartości możliwej dla testu – 24 punkty
  4. wartość procentowa w każdej podskali odniesiona do maksymalnej wartości możliwej w podskali.

Uzyskany wynik:

  1. ______ - ____%
  2. ______ - ____%
  3. ______ - ____% Łączny wynik = ____% Skala: 0 - 100%
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AssisTech Sp. z o.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Grzegorz Żurek, Prof., Wroclaw University of Health and Sport Sciences
  • Krzesło do nauki: Bartosz Kunka, Ph.D., AssisTech Sp. z o.o.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-EYE_DIAGNOSIS_X001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj