Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova svalů po kritickém onemocnění (TRACER)

23. června 2026 aktualizováno: Esther Dupont-Versteegden

Výsledky buněčných a fyzických funkcí vedoucí k neúspěšné regeneraci svalů po kritickém onemocnění

Zastřešujícím cílem navrhované studie je určit trajektorie fyzického zotavení a buněčné markery související se základním selháním zotavení svalů po kritickém onemocnění a zároveň prozkoumat, které vlastnosti jsou spojeny s trvalým fyzickým postižením. Tento návrh bude zkoumat svalovou patofyziologii pečlivě v souladu s výsledky fyzické funkce, aby bylo možné podélně posoudit zotavení nebo neúspěšné zotavení svalové funkce u účastníků po kritickém onemocnění:

zkoumat obnovu svalové a fyzické funkce u pacientů, kteří přežili JIP, prostřednictvím longitudinálních hodnocení
prozkoumat základní buněčné markery a mechanismy obnovy svalů u pacientů, kteří přežili JIP
určit, které buněčné markery přispívají k fyzickému postižení u přeživších na JIP do 1 roku po přijetí do nemocnice

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

U pacientů, kteří přežili kritické onemocnění, se rozvine významné poškození kosterního svalstva, běžně označované jako slabost získaná na JIP (ICUAW)[8–10]. Odhaduje se, že až u 70–80 % pacientů přijatých na JIP dojde k rozvoji určitého stupně neuromuskulární dysfunkce, slabosti, myopatie nebo atrofie [11,12]. ICUAW zahrnuje svalová poškození, která se vyvinou jako přímý důsledek přijetí pro kritické onemocnění[13] a je nezávislým prediktorem úmrtnosti a dlouhodobých funkčních poruch[14–19]. Zásahy ke zmírnění svalového deficitu a zlepšení fyzické funkce jsou kritickou oblastí rehabilitace kvůli vysoké prevalenci krátkodobých a dlouhodobých poškození. Přežití na JIP je zvláště důležité, protože jen letos přežije akutní přijetí na JIP zhruba 6 milionů Američanů.[24-26] Lidé, kteří přežili kritická onemocnění, jako je sepse, virová onemocnění včetně koronavirů a akutní respirační selhání (ARF), mají sníženou kvalitu života, ztrátu mzdy z důvodu neschopnosti vrátit se do práce a zvýšenou zátěž pečovatelů a zdravotní péče po celá léta po propuštění z nemocnice.[27- 31] Poruchy kosterního svalstva jsou známými faktory, které přispívají k tělesnému postižení a konkrétně brání provádění jednoduchých každodenních činností, jako je vstávání ze židle. Velmi málo je však známo o buněčných mechanismech vedoucích ke svalové a fyzické dysfunkci u pacientů, kteří přežili kritické onemocnění během zotavování. Tyto mezery ve znalostech jsou významné, protože identifikace fenotypů a základních buněčných mechanismů, které vedou k poškození svalové a fyzické funkce, usnadní vývoj farmakologických a nefarmakologických intervencí ke zmírnění nebo zvrácení postižení. Z vědeckého hlediska je tento návrh pozoruhodný, protože bude prvním, kdo bude hodnotit rychlost syntézy svalových proteinů v kombinaci s buněčnými fenotypy, svalovou silou a fyzickou funkcí u pacientů zotavujících se z přijetí na JIP. Studium svalů na buněčné úrovni a integrace těchto znalostí s fyzickými funkcemi pomůže zlepšit naše chápání toho, proč se někteří pacienti neuzdravují.

Objasnění buněčných mechanismů během fáze obnovy poskytne rámec pro vývoj intervencí v následných studiích. Budeme posuzovat míry svalové a fyzické funkce v prvním roce zotavení, abychom zjistili, proč se některým pacientům obnovila funkce, zatímco jiní mají trvalé postižení. Vylepšená klasifikace svalové dysfunkce a fyzické funkce umožňuje budoucím studiím použít cílený přístup namísto historického rehabilitačního přístupu univerzálního řešení. Konkrétně buněčná zjištění povedou k vývoji nových intervencí specificky navržených pro základní mechanismy, zatímco identifikace trajektorií zotavení zvýší schopnost lékařů provádět intervence u pacientů s největší potřebou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

209

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Doug Long, MS
Telefonní číslo: 859-32-5438
E-mail: delong2@uky.edu

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Kirby P Mayer, PhD
Telefonní číslo: 859-218-0596
E-mail: kpmaye2@uky.edu

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35005
    - Aktivní, ne nábor
    - University of Alabama at Birmingham
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - Nábor
    - University of Kentucky
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Esther E Dupont-Versteegden, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Ashley A Montgomery-Yates, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Anna G. Kalema, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jamie L Sturgill, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Philip Kern, MD
    - Kontakt:
      
      Kirby Mayer, DPT, PhD
      
      Telefonní číslo: 8593233863
      
      E-mail: kpmaye2@uky.edu
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73113
    - Aktivní, ne nábor
    - Oklahoma Medical Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na JIP pro kritické onemocnění a očekává se, že přežijí

Popis

Kritéria pro zařazení:

dospělý (>18 let)
přijetí pro sepsi nebo akutní respirační selhání s minimálně 72 hodinovým pobytem na JIP

Kritéria vyloučení:

akutní nebo chronický neurologický stav
akutní nebo chronický ortopedický stav bránící pevnostnímu/funkčnímu testování
pacientů, kteří před přijetím na JIP nebyli ambulantní
u pacientů se neočekává, že přežijí ~6 měsíců po přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Řízení Bude přijata skupina zdravých kontrol, která bude sloužit jako srovnávací měření síly, síly, fyzické funkce a analýzy svalové tkáně. Kontroly se budou účastnit jednorázového hodnocení.
Survivor Pacienti (n = 209) přežívající kritickou onemocnění budou zapsáni do podélné, observační studie zkoumající svalovou sílu, sílu a únavu, jakož i fyzickou funkci při propouštění nemocnice a opakování po 3, 6- a 12měsíční následující. Podskupina jednotlivců (n = 32) podstoupí svalové biopsie a bude odebrána krev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Fyzická funkce Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců	Baterie s krátkým fyzickým výkonem	změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Mitochondriální funkce Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců	svalová mitochondriální respirometrie	změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Svalová síla Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců	síla dolních končetin (jednostranný leg-press pro zaznamenání Wattů)	změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Kardiopulmonální vytrvalost / zátěžová kapacita Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců	6minutový test chůze	změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
kvalita života související se zdravím sama o sobě Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců	Vizuální analogová stupnice EuroQol-5Domains (EQ-5D) je vlastní zpráva o kvalitě života (0–100) s vyšším skóre indikujícím lepší vnímání kvality života	změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Morfologie svalů #1 Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců	velikost myvlákna	změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Morfologie svalů #2 Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců	typu myofiber	změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Fyzická aktivita Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců	aktigrafie měřící kroky za den	změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Funkční mobilita Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců	timed-up and go test	změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Síla svalů Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě do 12 měsíců	síla dolních končetin měřená ruční dynamometrií (kilogram síly)	změna oproti výchozí hodnotě do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esther Dupont-Versteegden

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

University of Alabama at Birmingham

Oklahoma Medical Research Foundation

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Kirby P Mayer, PhD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Gonzalez-Seguel F, Summers LA, Fresenko LE, Long DE, Scott LN, Slone SA, Shankara Bhaktula S, Wen Y, Miller BF, Morris PE, Salyer AL, Kalema AG, Montgomery-Yates AA, Dupont-Versteegden EE, Mayer KP; TRACER study group Collaborators. Trajectories of Recovery after ACutE and cRitical illness (TRACER): a prospective observational study protocol. BMJ Open. 2025 Nov 19;15(11):e108885. doi: 10.1136/bmjopen-2025-108885.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

77407
5K23AR079583 (Grant/smlouva NIH USA)
R01AR081002 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .