Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelrestitution efter kritisk sygdom (TRACER)

23. juni 2026 opdateret af: Esther Dupont-Versteegden

Cellulære og fysiske funktionsresultater, der fører til mislykket muskelgendannelse efter kritisk sygdom

Det overordnede mål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme banerne for fysisk restitution og cellulære markører involveret i den underliggende manglende restitution af muskler efter kritisk sygdom, mens man undersøger hvilke egenskaber der er forbundet med vedvarende fysisk handicap. Dette forslag vil undersøge muskelpatofysiologi nøje afstemt med fysiske funktionsresultater for i længderetningen at vurdere genopretningen eller mislykket genopretning af muskelfunktionen hos deltagere efter kritisk sygdom:

  1. at undersøge genopretningen af ​​muskler og fysisk funktion hos ICU-overlevere gennem longitudinelle vurderinger
  2. at undersøge de underliggende cellulære markører og mekanismer for muskelgendannelse hos ICU-overlevere
  3. at bestemme, hvilke cellulære markører, der bidrager til fysisk handicap hos ICU-overlevere op til 1 år efter hospitalsindlæggelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der overlever kritisk sygdom, udvikler betydelige svækkelser i skeletmuskulaturen, almindeligvis omtalt som ICU-erhvervet svaghed (ICUAW)[8-10]. Det anslås, at op til 70-80 % af patienterne indlagt på intensivafdeling vil udvikle en vis grad af neuromuskulær dysfunktion, svaghed, myopati eller atrofi [11,12]. ICUAW omfatter muskelsvækkelser, der udvikler sig som et direkte resultat af indlæggelse for kritisk sygdom[13] og er en uafhængig forudsigelse for dødelighed og langsigtede funktionsnedsættelser[14-19]. Interventioner for at afbøde muskelunderskud og forbedre den fysiske funktion er et kritisk område for rehabilitering på grund af den høje forekomst af kort- og langsigtede svækkelser. ICU-overlevelse er særlig vigtig, da omkring 6 millioner amerikanere vil overleve en akut indlæggelse på ICU alene i år.[24-26] Overlevende af kritiske sygdomme som sepsis, virussygdomme inklusive coronavirus og akut respirationssvigt (ARF) har nedsat livskvalitet, tabt løn på grund af manglende evne til at vende tilbage til arbejde og øget pleje- og sundhedsbyrde i årevis efter hospitalsudskrivning.[27- 31] Nedsættelser i skeletmuskulaturen er kendte bidragsydere til fysisk handicap og forhindrer specifikt udførelsen af ​​simple dagligdagsaktiviteter som at rejse sig fra en stol. Der er dog meget lidt kendt om cellulære mekanismer, der fører til muskel- og fysisk dysfunktion hos patienter, der overlever kritisk sygdom under bedring. Disse huller i viden er betydelige, fordi identifikation af de fænotyper og underliggende cellulære mekanismer, der fører til nedsat muskel- og fysisk funktion, vil lette udviklingen af ​​farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner for at mildne eller vende handicap. Fra et videnskabeligt perspektiv er dette forslag bemærkelsesværdigt, fordi det vil være det første til at vurdere muskelproteinsyntesehastigheder i kombination med cellulære fænotyper, muskelstyrke og fysisk funktion hos patienter, der kommer sig efter en ICU-indlæggelse. At studere muskler på cellulært niveau og integrere denne viden med fysisk funktion vil hjælpe med at forbedre vores forståelse af, hvorfor visse patienter ikke bliver raske.

Belysning af cellulære mekanismer under genopretningsfasen vil give rammerne for at udvikle interventioner i efterfølgende undersøgelser. Vi vil vurdere mål for muskel- og fysisk funktion i det første år af restitutionen for at fastslå, hvorfor nogle patienter har genoprettet funktion, mens andre har vedvarende funktionsnedsættelse. Forbedret klassificering af muskeldysfunktion og fysisk funktion gør det muligt for fremtidige undersøgelser at anvende en målrettet tilgang i stedet for den historiske rehabiliteringstilgang med one-size-fits-all. Specifikt vil de cellulære fund føre til udvikling af nye interventioner, der er specifikt designet til de underliggende mekanismer, mens identifikation af genopretningsbanerne vil øge klinikernes evne til at implementere interventioner til patienter med det største behov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

209

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kirby P Mayer, PhD
  • Telefonnummer: 859-218-0596
  • E-mail: kpmaye2@uky.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35005
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ledende efterforsker:
          • Esther E Dupont-Versteegden, PhD
        • Underforsker:
          • Ashley A Montgomery-Yates, MD
        • Underforsker:
          • Anna G. Kalema, MD
        • Underforsker:
          • Jamie L Sturgill, PhD
        • Underforsker:
          • Philip Kern, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73113
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensivafdeling for kritisk sygdom og forventes at overleve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen (>18 år)
  • indlæggelse for sepsis eller akut respirationssvigt med mindst 72 timers ophold på intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

  • akut eller kronisk neurologisk tilstand
  • akut eller kronisk ortopædisk tilstand, der forhindrer styrke/funktionstest
  • patienter, der ikke var ambulerende inden intensivafdelingens indlæggelse
  • patienter, der ikke forventes at overleve ~6 måneder efter indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Styring
En gruppe sunde kontroller vil blive rekrutteret til at tjene som sammenligning med mål for styrke, kraft, fysisk funktion og muskelvævsanalyser. Kontroller deltager i en engangsvurdering.
Overlevende
Patienter (n = 209), der overlever kritisk sygdom, vil blive tilmeldt langsgående, observationsundersøgelse, der undersøger muskelstyrke, kraft og træthed samt fysisk funktion ved udskrivning på hospitalet og gentages ved 3-, 6- og 12-måneders efterfølgende. En undergruppe af individer (n = 32) vil gennemgå muskelbiopsier, og blod indsamles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: ændringen fra baseline til 12 måneder
Kort fysisk ydeevne batteri
ændringen fra baseline til 12 måneder
Mitokondriel funktion
Tidsramme: ændringen fra baseline til 12 måneder
muskel mitokondriel respirometri
ændringen fra baseline til 12 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: ændringen fra baseline til 12 måneder
underkrops muskelkraft (ensidigt benpres for at måle Watt)
ændringen fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-lungeudholdenhed / træningskapacitet
Tidsramme: ændringen fra baseline til 12 måneder
6 minutters gangtest
ændringen fra baseline til 12 måneder
selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ændringen fra baseline til 12 måneder
EuroQol-5Domains (EQ-5D) visuel analog skala er en selvrapportering af livskvalitet (0-100) med højere score, der indikerer en bedre opfattelse af livskvalitet
ændringen fra baseline til 12 måneder
Muskelmorfologi #1
Tidsramme: ændringen fra baseline til 12 måneder
myofiber størrelse
ændringen fra baseline til 12 måneder
Muskelmorfologi #2
Tidsramme: ændringen fra baseline til 12 måneder
myofiber type
ændringen fra baseline til 12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ændringen fra baseline til 12 måneder
aktigrafi, der måler skridt pr. dag
ændringen fra baseline til 12 måneder
Funktionel mobilitet
Tidsramme: ændringen fra baseline til 12 måneder
timed-up and go test
ændringen fra baseline til 12 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: ændringen fra baseline til 12 måneder
nederste ekstremitets muskelstyrke målt ved håndholdt dynamometri (kilogram kraft)
ændringen fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esther Dupont-Versteegden

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of Alabama at Birmingham
Oklahoma Medical Research Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Kirby P Mayer, PhD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77407
  • 5K23AR079583 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AR081002 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner