Regeneracja mięśni po krytycznej chorobie (TRACER)
Wyniki funkcji komórkowych i fizycznych prowadzące do nieudanej regeneracji mięśni po krytycznej chorobie
Nadrzędnym celem proponowanego badania jest określenie trajektorii fizycznego powrotu do zdrowia i markerów komórkowych związanych z podstawowym brakiem regeneracji mięśni po krytycznej chorobie, przy jednoczesnym zbadaniu, które cechy są związane z trwałą niepełnosprawnością fizyczną. Ta propozycja zbada patofizjologię mięśni, dokładnie powiązaną z wynikami funkcji fizycznych, w celu długoterminowej oceny powrotu do zdrowia lub nieudanego powrotu do zdrowia funkcji mięśni u uczestników po krytycznej chorobie:
- zbadanie odzyskiwania mięśni i funkcji fizycznych u osób, które przeżyły OIOM, poprzez oceny podłużne
- w celu zbadania podstawowych markerów komórkowych i mechanizmów regeneracji mięśni u osób, które przeżyły OIOM
- w celu określenia, które markery komórkowe przyczyniają się do niepełnosprawności fizycznej u osób, które przeżyły OIOM do 1 roku po przyjęciu do szpitala
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
U pacjentów, którzy przeżyli krytyczną chorobę, rozwijają się znaczne upośledzenia mięśni szkieletowych, powszechnie określane jako osłabienie nabyte na OIT (ICUAW) [8-10]. Szacuje się, że nawet u 70-80% pacjentów przyjmowanych na OIT rozwinie się pewien stopień dysfunkcji, osłabienia, miopatii lub zaniku nerwowo-mięśniowego [11,12]. ICUAW obejmuje upośledzenia mięśni, które rozwijają się jako bezpośredni skutek przyjęcia do szpitala z powodu poważnej choroby[13] i jest niezależnym predyktorem śmiertelności i długotrwałych upośledzeń czynnościowych[14-19]. Interwencje mające na celu złagodzenie deficytów mięśniowych i poprawę sprawności fizycznej są kluczowym obszarem rehabilitacji ze względu na dużą częstość występowania krótko- i długotrwałych upośledzeń. Przeżycie na OIOM jest szczególnie ważne, ponieważ tylko w tym roku około 6 milionów Amerykanów przeżyje ostre przyjęcie na OIOM.[24-26] Osoby, które przeżyły poważne choroby, takie jak posocznica, choroby wirusowe, w tym koronawirusy, i ostra niewydolność oddechowa (ARF) obniżyły jakość życia, straciły zarobki z powodu niezdolności do powrotu do pracy oraz zwiększyły obciążenie opiekunów i opieki zdrowotnej przez lata po wypisaniu ze szpitala.[27- 31] Upośledzenie mięśni szkieletowych jest znaną przyczyną niepełnosprawności fizycznej i w szczególności uniemożliwia wykonywanie prostych codziennych czynności, takich jak wstawanie z krzesła. Jednak bardzo niewiele wiadomo na temat mechanizmów komórkowych prowadzących do dysfunkcji mięśni i fizycznych u pacjentów, którzy przeżyli krytyczną chorobę podczas rekonwalescencji. Te luki w wiedzy są znaczące, ponieważ identyfikacja fenotypów i podstawowych mechanizmów komórkowych, które prowadzą do upośledzenia funkcji mięśni i funkcji fizycznych, ułatwi rozwój interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych w celu złagodzenia lub odwrócenia niepełnosprawności. Z naukowego punktu widzenia ta propozycja jest godna uwagi, ponieważ jako pierwsza oceni tempo syntezy białek mięśniowych w połączeniu z fenotypami komórkowymi, siłą mięśni i sprawnością fizyczną u pacjentów wracających do zdrowia po przyjęciu na OIOM. Badanie mięśni na poziomie komórkowym i zintegrowanie tej wiedzy z funkcjami fizycznymi pomoże nam lepiej zrozumieć, dlaczego niektórzy pacjenci nie wracają do zdrowia.
Wyjaśnienie mechanizmów komórkowych podczas fazy zdrowienia zapewni ramy do opracowania interwencji w kolejnych badaniach. Ocenimy miary mięśni i funkcji fizycznych w pierwszym roku powrotu do zdrowia, aby ustalić, dlaczego niektórzy pacjenci odzyskali funkcje, a inni zachowali niepełnosprawność. Udoskonalona klasyfikacja dysfunkcji mięśni i funkcji fizycznych umożliwia w przyszłych badaniach zastosowanie podejścia ukierunkowanego zamiast historycznego podejścia rehabilitacyjnego o jednym rozmiarze dla wszystkich. W szczególności odkrycia dotyczące komórek doprowadzą do opracowania nowych interwencji zaprojektowanych specjalnie dla podstawowych mechanizmów, podczas gdy identyfikacja trajektorii powrotu do zdrowia zwiększy zdolność klinicystów do wdrażania interwencji u pacjentów o największej potrzebie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doug Long, MS
- Numer telefonu: 859-32-5438
- E-mail: delong2@uky.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kirby P Mayer, PhD
- Numer telefonu: 859-218-0596
- E-mail: kpmaye2@uky.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35005
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky
-
Główny śledczy:
- Esther E Dupont-Versteegden, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ashley A Montgomery-Yates, MD
-
Pod-śledczy:
- Anna G. Kalema, MD
-
Pod-śledczy:
- Jamie L Sturgill, PhD
-
Pod-śledczy:
- Philip Kern, MD
-
Kontakt:
- Kirby Mayer, DPT, PhD
- Numer telefonu: 8593233863
- E-mail: kpmaye2@uky.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73113
- Aktywny, nie rekrutujący
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły (>18 lat)
- przyjęcie z powodu sepsy lub ostrej niewydolności oddechowej z co najmniej 72-godzinnym pobytem na OIT
Kryteria wyłączenia:
- ostry lub przewlekły stan neurologiczny
- ostry lub przewlekły stan ortopedyczny uniemożliwiający wykonanie testów siłowych/funkcjonalnych
- pacjentów, którzy nie byli mobilni przed przyjęciem na OIOM
- pacjentów, u których nie przewiduje się przeżycia ~6 miesięcy po przyjęciu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
Zrekrutowana zostanie grupa zdrowych osób kontrolnych, która będzie służyć jako punkt odniesienia do pomiarów siły, mocy, funkcji fizycznej i analizy tkanki mięśniowej.
Kontrole będą uczestniczyć w ocenie jednorazowej.
|
|
Niedobitek
Pacjenci (n = 209) przeżycie krytycznych choroby zostaną włączeni do podłużnego, obserwacyjnego badania badającego siłę, siłę i zmęczenie mięśni, a także funkcję fizyczną podczas wypisu szpitala i powtarzane po 3-, 6- i 12-miesięcznych następujących.
Podzbiór osób (n = 32) zostanie poddany biopsji mięśni, a krew zostanie zebrana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznej
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
|
zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznej
|
|
Funkcja mitochondrialna
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznej
|
respirometria mitochondrialna mięśni
|
zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznej
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: zmiana od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
siła mięśni kończyn dolnych (jednostronne wyciskanie nogami w celu rejestracji Watów)
|
zmiana od punktu wyjściowego do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość krążeniowo-oddechowa / wydolność wysiłkowa
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznej
|
6-minutowy test marszu
|
zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznej
|
|
jakości życia związanej ze zdrowiem według własnej oceny
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznej
|
Wizualna skala analogowa EuroQol-5Domains (EQ-5D) to samoocena jakości życia (0-100) z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze postrzeganie jakości życia
|
zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznej
|
|
Morfologia mięśni #1
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznej
|
rozmiar włókna myofiber
|
zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznej
|
|
Morfologia mięśni #2
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznej
|
typu myofiber
|
zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznej
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
aktigrafia mierząca liczbę kroków dziennie
|
zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
Sprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
test "wstań i idź"
|
zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
siła mięśni kończyn dolnych mierzona dynamometrem ręcznym (kilogram siły)
|
zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kirby P Mayer, PhD, University of Kentucky
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77407
- 5K23AR079583 (Grant/umowa NIH USA)
- R01AR081002 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .